Cayston
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-09-2012
Składnik aktywny:
Aztreonamlysin
Dostępny od:
Gilead Sciences Ireland UC
Kod ATC:
J01DF01
INN (International Nazwa):
aztreonam
Grupa terapeutyczna:
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Dziedzina terapeutyczna:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Wskazania:
Cayston ist indiziert zur suppressiven Therapie von chronischen Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (CF) im Alter von 6 Jahren und älter. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2009-09-21
Ulotka dla pacjenta
33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CAYSTON 75 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG
FÜR EINEN VERNEBLER
Aztreonam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cayston und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cayston beachten?
3.
Wie ist Cayston anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cayston aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CAYSTON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cayston enthält den Wirkstoff Aztreonam. Cayston ist ein
Antibiotikum, das bei Patienten ab einem
Alter von 6 Jahren mit Mukoviszidose angewendet wird, um die
chronische Infektion der Lunge durch
das Bakterium
_Pseudomonas aeruginosa_
in ihrem Ausmaß zurückzudrängen. Die Mukoviszidose,
auch bekannt als zystische Fibrose, ist eine lebensbedrohliche
Erbkrankheit, die die Schleimdrüsen
innerer Organe schädigt, insbesondere der Lungen, aber auch der
Leber, Bauchspeicheldrüse und des
Verdauungssystems. Mukoviszidose führt in der Lunge zur Festsetzung
von dickem, klebrigem
Schleim. Hierdurch wird die Atmung erschwert.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CAYSTON BEACHTEN?
CAYSTON DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
WENN SIE ALLERGISCH
gegen Aztreonam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandte
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cayston 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung
für einen Vernebler.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Aztreonamlysin entsprechend 75 mg
Aztreonam. Nach Rekonstitution
enthält die Lösung für einen Vernebler 75 mg Aztreonam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen
Vernebler.
Weißes bis cremefarbenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cayston wird angewendet zur suppressiven Behandlung chronischer
Lungeninfektionen durch
_Pseudomonas aeruginosa_
bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose, CF) ab einem
Alter
von 6 Jahren.
Offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika
sind zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Patienten sollten vor jeder Cayston-Dosis einen Bronchodilatator
anwenden. Kurz wirksame
Bronchodilatatoren können zwischen 15 Minuten und 4 Stunden und lang
wirksame
Bronchodilatatoren zwischen 30 Minuten und 12 Stunden vor einer
Cayston-Dosis angewendet
werden.
Bei Patienten, die mehrere, unterschiedliche inhalative Therapien
erhalten, wird für die Verabreichung
folgende Reihenfolge empfohlen:
1.
Bronchodilatator
2.
Mukolytika
3.
und zuletzt Cayston.
_Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren _
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 3-mal 75 mg innerhalb
von 24 Stunden über 28 Tage.
Zwischen den einzelnen Anwendungen sollte mindestens ein Abstand von 4
Stunden liegen.
Cayston kann in aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen, bestehend aus
einem 28-tägigen
Behandlungszeitraum gefolgt von einer 28-tägigen Behandlungspause,
angewendet werden.
Die Dosierung für Kinder ab einem Alter von 6 Jahren entspricht der
Dosierung für erwachsene
Patienten.
3
_Ältere Patienten _
_ _
In den klinischen Studien mit Cayston waren keine mit Cayston
behandelten Patie
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