Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aztreonam lysin
Gilead Sciences Ireland UC
J01DF01
aztreonam
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Cayston je indikován pro supresivní léčbu chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku 6 let a starších. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Revision: 20
Autorizovaný
2009-09-21
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CAYSTON 75 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO ROZTOK K ROZPRAŠOVÁNÍ aztreonamum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Cayston a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cayston používat 3. Jak se přípravek Cayston používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cayston uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CAYSTON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Cayston obsahuje léčivou látku aztreonam. Přípravek Cayston je antibiotikum, které se používá k potlačení chronické infekce plic způsobené bakteriemi _Pseudomonas aeruginosa_ u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších. Cystická fibróza, nazývaná také mukoviscidóza, je dědičná, život ohrožující nemoc, která postihuje hlenotvorné žlázy vnitřních orgánů, zejména plic, avšak také jater, slinivky břišní a trávicího systému. Cystická fibróza vede k ucpávání plic hustým lepkavým hlenem. To způsobuje potíže při dýchání. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CAYSTON POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CAYSTON - JESTLIŽE JSTE ALERG Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cayston 75 mg prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje aztreonamum lysinicum, což odpovídá aztreonamum 75 mg. Po rekonstituci obsahuje roztok k rozprašování aztreonamum 75 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování. Bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Cayston je indikován k supresivní léčbě chronických plicních infekcí způsobených _Pseudomonas aeruginosa_ u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku 6 let a starších. Je třeba zvážit oficiální nařízení pro příslušné používání antibakteriálních látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Před každou dávkou přípravku Cayston mají pacienti použít bronchodilatátor. Krátkodobě působící bronchodilatátory je možné použít 15 minut až 4 hodiny a dlouhodobě působící bronchodilatátory je možné použít 30 minut až 12 hodin před každou dávkou přípravku Cayston. U pacientů podstupujících několik inhalačních terapií se doporučuje následující pořadí podání: 1. bronchodilatátor, 2. mukolytika, 3. a nakonec přípravek Cayston. _Dospělí, dospívající a děti ve věku 6 let a starší _ Doporučená dávka pro dospělé je 75 mg třikrát během 24 hodin po dobu 28 dnů. Dávky se mají používat s odstupem alespoň 4 hodin. Přípravek Cayston se může podávat v opakovaných 28denních léčebných cyklech následovaných 28denní přestávkou v léčbě přípravkem Cayston. Dávkování u dětí a dospívajících ve věku 6 let a starších je stejné jako u dospělých. 3 _Starší pacienti _ _ _ Klinické studie s přípravkem Cayston nezahrnovaly pacienty léčené přípravkem Cayston ve věku 65 let a starší, aby bylo možné zjistit, zda je jejich odpověď na léčbu Przeczytaj cały dokument