Cataflam 50

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cataflam 50 50 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 50 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cataflam 50 50 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990370719, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03707
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cataflam 50 50 mg tabletki powlekane

Diclofenacum kalicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cataflam 50 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cataflam 50

3. Jak stosować lek Cataflam 50

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cataflam 50

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Cataflam 50 i w jakim celu się go stosuje

Cataflam 50 zawiera diklofenak potasowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), działający przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo

i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Cataflam 50 istotne znaczenie ma hamowanie

biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu

i gorączki.

Cataflam 50 stosuje się w krótkotrwałym leczeniu następujących stanów ostrych:

Bólów pourazowych, stanów zapalnych i obrzęków, np. w wyniku skręcenia stawu.

Bólów pooperacyjnych stanów zapalnych i obrzęków, np. po zabiegach stomatologicznych i

ortopedycznych.

Stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania

lub zapalenia przydatków.

Napadów migreny.

Zespołów bólowych kręgosłupa.

Reumatyzmu pozastawowego.

Jako środek wspomagający w ciężkich bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła, np. zapalenie

gardła i migdałków, zapalenie ucha. Zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi, należy w

pierwszej kolejności zastosować leczenie przyczynowe. Gorączka będąca jedynym objawem

choroby nie jest wskazaniem do podania leku.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Cataflam 50

W przypadku rozpoznanej choroby serca lub istotnego czynnika ryzyka wystąpienia chorób serca, lekarz

prowadzący oceni okresowo zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na

lek, zwłaszcza, gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W okresie leczenia należy regularnie przeprowadzać badania krwi w przypadku występowania

jakichkolwiek zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń w obrazie krwi.

Należy monitorować zarówno czynność wątroby (stężenie transaminaz), czynność nerek (stężenie

kreatyniny) oraz liczbę krwinek (liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi). Lekarz

prowadzący uwzględni wynik badań krwi podczas podejmowania decyzji o przerwaniu leczenia lekiem

Cataflam 50 lub konieczności zmiany dawki leku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cataflam 50

Kiedy nie stosować leku Cataflam 50:

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu leków

przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen).

Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub

kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony,

powinien zapytać lekarza o radę,

jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i

(lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w

okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,

jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,

jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,

jeśli pacjent ma niewydolność nerek,

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu

zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń

krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,

jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Cataflam 50 u

osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn

może być przyczyną wystąpienia napadu astmatycznego, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżnia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Cataflam 50 należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne

czynniki ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów

we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, a lekarz zdecyduje się

przepisać pacjentowi Cataflam 50, nie wolno zwiększać jego dawki powyżej 100 mg na dobę, jeśli

leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie,

jeśli lek stosowany jest u osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w

podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu

pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie

może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku.

Jeśli w trakcie stosowania leku Cataflam 50 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości ze

strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie

odstawić i skontaktować się z lekarzem;

jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna;

diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;

jeśli pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej

nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie

dróg oddechowych, jest bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak

(zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również

pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub

pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem

medycznym);

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; diklofenak może powodować zaostrzenie

przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania

kontrolnych badań czynności wątroby;

jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową. Diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza

jeśli pacjent pali tytoń,

jeśli pacjent choruje na cukrzycę,

jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie

cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce

i nie dłużej niż to konieczne.

Należy stosować najmniejszą dawkę leku Cataflam 50 powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz

stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Cataflam 50 u pacjenta wystąpią objawy świadczące o

problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność,

osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym

oddziałem ratunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać

groźne dla życia reakcje skórne (jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona z

rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Po

pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek

należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać

prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy jednocześnie stosować leku Cataflam 50 z innymi ogólnie działającymi niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej

wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Cataflam 50, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych

zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie

tytoniu) należy skonsultować sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat. Dzieciom i młodzieży poniżej 14 lat zaleca

się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce 25 mg na dobę. Nie należy stosować leku

Cataflam 50, u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Osoby w podeszłym wieku mogą bardziej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy

przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne

dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Cataflam 50 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

- Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (Selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny)

- Digoksyny - leku stosowanego w leczeniu chorób serca

- Leków moczopędnych - leków zwiększających ilość wydalanego moczu

- Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych - grupy leków stosowanych w

leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca

- Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz

kortykosteroidów (grupy leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych obszarów ciała objętych

zapaleniem)

- Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek

- Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny

- Metotreksatu - leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów

- Cyklosporyny i takrolimusu - leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi

- Trimetoprimu - leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych

- Chinolonów przeciwbakteryjnych - leków stosowanych w leczeniu zakażeń

- Kolestypolu i cholestyraminy – leków obniżających stężenie cholesterolu we krwi

- Worykonazolu - leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych

- Fenytoiny – leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych

Stosowanie leku Cataflam 50 z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie

należy stosować leku Cataflam 50.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie leku Cataflam 50 u pacjentek w

ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwskazane, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku lub

niekorzystnie wpłynąć na poród.

Nie należy stosować leku Cataflam 50 u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe

działanie u niemowlęcia.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Cataflam 50 w okresie ciąży i podczas

karmienia piersią.

Przyjmowanie leku Cataflam 50 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę

lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Cataflam 50 na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie

innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi jest mało prawdopodobny.

Lek Cataflam 50 zawiera sacharozę

Lek Cataflam 50 w postaci tabletek powlekanych zawiera sacharozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono

wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Cataflam 50

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. W przypadku stosowania tabletek powlekanych Cataflam 50

dłużej niż kilka tygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie, w celu wykluczenia

występowania niezauważonych przez siebie działań niepożądanych.

Ogólnym zaleceniem jest dostosowywanie dawki indywidualnie i stosowanie najmniejszej skutecznej

dawki przez możliwie najkrótszy okres.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Zalecana początkowa dawka wynosi 100 mg na dobę do 150 mg na dobę.

W łagodniejszych przypadkach, dawkę 75 mg do 100 mg na dobę

uważa się za wystarczającą.

Tabletki do podawania doustnego. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona i podawana w 2 do

3 dawkach, jeśli dotyczy.

Nie należy przekraczać dawki dobowej 150 mg.

U pacjentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem początkowa dawka leku wynosi 50 mg i należy

ją przyjąć w chwili wystąpienia pierwszych objawów, a następnie kontynuować leczenie dawką 50 mg

podawaną do trzech razy na dobę przez kilka kolejnych dni, w miarę potrzeb. Jeśli dawka 150 mg na

dobę nie zapewnia wystarczającego złagodzenia bólu przez dwa do trzech kolejnych cykli

menstruacyjnych, lekarz prowadzący może zalecić dawkę początkową 100 mg, i przyjmowanie do

200 mg na dobę, podzielonych na 2 do 3 dawek podczas kolejnych cykli menstruacyjnych. Nie należy

przekraczać dawki 200 mg na dobę.

W leczeniu migreny początkowa dawka leku wynosi 50 mg i należy ją przyjąć w chwili wystąpienia

pierwszych objawów zwiastujących napad choroby. Jeśli w ciągu 2 godzin od podania pierwszej dawki

złagodzenie bólu nie jest wystarczające, można podać kolejną dawkę w wysokości 50 mg. W razie

konieczności, można przyjmować kolejne dawki po 50 mg w odstępach 4 do 6 godzin. Nie należy

przekraczać dawki 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na moc dawki, lek Cataflam 50 nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.

Dzieciom i młodzieży poniżej 14 lat zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce

25 mg na dobę.

W przypadku młodzieży powyżej 14 roku życia zazwyczaj wystarcza podanie dawki 75 mg do 100 mg na

dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 150 mg.

U dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie wolno stosować leku Cataflam 50 w leczeniu migreny.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku

i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Sposób podawania

Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem. Nie należy dzielić ani żuć

tabletki.

Jak długo stosować lek Cataflam 50

Lek Cataflam 50 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku przyjmowania leku Cataflam 50 długotrwale należy regularnie kontaktować się z lekarzem,

aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

W razie wątpliwości jak długo stosować lek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cataflam 50

Przedawkowanie leku Cataflam 50 nie powoduje charakterystycznych objawów, jednakże mogą

wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub

drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie

wątroby.

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Cataflam 50

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni. Jeśli

jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki

i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu dawkowania. Nie wolno przyjmować dawki

podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko

(≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku

leku Cataflam 50, jak również obserwowane przy stosowaniu innych postaci diklofenaku, stosowanych

krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane:

Często

ból głowy, zawroty głowy,

nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,

zwiększenie aktywności aminotransferaz,

wysypka.

Niezbyt często

zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko

nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym zmniejszenie ciśnienia

tętniczego i wstrząs),

senność,

astma (w tym duszność),

zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,

krwawe biegunki, smoliste stolce,

choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),

zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,

pokrzywka,

obrzęk.

Bardzo rzadko

trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów

we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza

(niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),

obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),

dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,

parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,

zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,

zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,

szumy uszne, zaburzenia słuchu,

kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,

nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,

zapalenie płuc,

zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego

zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym

wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste

zwężenie jelit, zapalenie trzustki,

piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,

wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

(zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,

łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,

ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie

nerek, martwica brodawek nerkowych.

Nieznana

jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołu

Kounisa.

Przyjmowanie leków takich jak Cataflam 50, może być wiązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Cataflam 50 mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać

przyjmowanie leku Cataflam 50 i powiadomić o tym lekarza:

dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,

krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,

problemy skórne takie jak wysypka lub świąd,

sapanie lub skrócenie oddechu,

zażółcenie skóry lub białkówek oczu,

utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,

obrzęk twarzy, stóp lub nóg,

ciężka migrena,

ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem,

łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu

stosowania leku Cetaflam 50, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na

ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza w

przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas

nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca).

duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności

serca

W przypadku przyjmowania leku Cataflam 50 dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się

z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cataflam 50

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wilgocią.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cataflam 50

-

Substancją czynną leku jest diklofenak potasowy. Jedna tabletka leku Cataflam 50 zawiera 50 mg

diklofenaku potasowego.

-

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, wapnia fosforan, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa. Skład otoczki: celuloza

mikrokrystaliczna, Makrogol 8000, powidon, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza

tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Cataflam 50 i co zawiera opakowanie

Jedno opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

tel. +48 22 37 54 888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety