Caspofungin Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-03-2016
Składnik aktywny:
acetato de caspofungina
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
J02AX04
INN (International Nazwa):
caspofungin
Grupa terapeutyczna:
Antimicóticos para uso sistêmico
Dziedzina terapeutyczna:
Candidiasis; Aspergillosis
Wskazania:
O tratamento de candidíase invasiva em adultos ou pediátricos. O tratamento de aspergilose invasiva no adulto ou pediátrico os pacientes que são refratários ou intolerantes a anfotericina B, formulações lipídicas de anfotericina B e/ou itraconazol. Refractoriness é definido como a progressão da infecção ou insuficiência melhorar, depois de um mínimo de 7 dias antes de doses terapêuticas eficazes de terapia antifungal. Empírica terapia presunção de infecções fúngicas (tal como o Candida ou Aspergillus), em estado febril, neutropaenic adulto ou pediátrico os pacientes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2016-02-11
Ulotka dla pacjenta
32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CASPOFUNGINA ACCORD 50 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
CASPOFUNGINA ACCORD 70 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
caspofungina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR OU A
SUA CRIANÇA COMEÇAR A TOMAR
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Caspofungina Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Caspofungina Accord
3.
Como utilizar Caspofungina Accord
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Caspofungina Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CASPOFUNGINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É CASPOFUNGINA ACCORD
Caspofungina Accord contém um medicamento chamado caspofungina. Este
medicamento pertence a
um grupo de medicamentos chamados antifúngicos.
PARA QUE É UTILIZADO CASPOFUNGINA ACCORD
Caspofungina Accord é utilizado para tratar as seguintes infeções
em crianças, adolescentes e adultos:
Infeções fúngicas graves nos seus tecidos ou órgãos (chamada
“candidíase invasiva”). Esta
infeção é causada por um fungo (levedura) chamada Candida.
As pessoas que foram submetidas recentemente a uma operação e as que
têm um sistema
imunitário mais fraco podem ter este tipo de infeção. Os sintomas
mais frequentes deste tipo de
infeções são febre e arrepios que não respondem a antibióticos.
Infeções fúngicas no nariz, seios nasais ou pulmões (chamada
“aspergilose invasiva”), se outros
tratamentos antifúngicos não tiveram efeito, ou lhe tiverem causado
efeitos secundário
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Caspofungina Accord 50 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Caspofungina Accord 70 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Caspofungina Accord 50 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de caspofungina (sob a
forma de acetato).
Caspofungina Accord 70 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 70 mg de caspofungina (sob a
forma de acetato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos ou pediátricos.
Tratamento da aspergilose invasiva em doentes adultos ou pediátricos
refratários ou intolerantes
à anfotericina B, formulações lipídicas de anfotericina B e/ou
itraconazol.
A refratividade é definida como a progressão da infeção ou o
insucesso na melhoria após um
período mínimo de 7 dias de tratamento prévio com doses
terapêuticas de um antifúngico eficaz.
Terapêutica empírica de presumíveis infeções fúngicas (tais como
_Candida_
ou
_Aspergillus_
) em
doentes adultos ou pediátricos neutropénicos e febris.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com caspofungina deve ser iniciada por um médico
experiente no tratamento de infeções
fúngicas invasivas.
Posologia
_ _
_Doentes adultos _
No 1.º Dia deve ser administrada uma dose de carga única de 70 mg,
seguida de 50 mg diários, a partir
daí. Em doentes com peso superior a 80 kg, após a dose de carga
inicial de 70 mg, é recomendada uma
dose diária de caspofungina 70 mg (ver secção 5.2). Não é
necessário ajuste posológico com base no
sexo ou na raça (ver secção 5.2).
_Doentes pediátricos (12 meses a 17 anos) _
Em doentes pediátricos (1
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