Caspofungin Accord

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Caspofungin Accord
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Caspofungin Accord
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • АНТИМИКОТИКОВ DLA SYSTEMOWEGO UŻYCIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Kandydoza, Aspergilozy
  • Wskazania:
  • Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosłych i pacjentów pediatrycznych. Leczenie inwazyjnej aspergilozy u dorosłych i pacjentów pediatrycznych, które są oporne na lub nietolerancji amfoterycyna b, preparaty lipidowe amfoterycyna b B i/lub Itrakonazol. Odporność na ogień jest zdefiniowany jako progresję zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dni przed dawki terapeutyczne skuteczne leczenie przeciwgrzybicze. Do terapii empirycznej rzekomej infekcji grzybiczych (np. Candida lub kropidlak) w szalony, jeszcze неоткупоренных dla dorosłych i pacjentów pediatrycznych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004134
  • Data autoryzacji:
  • 11-02-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004134
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/858611/2015

EMEA/H/C/004134

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Caspofungin Accord

kaspofungina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Caspofungin Accord. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Caspofungin Accord.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Caspofungin Accord należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Caspofungin Accord i w jakim celu się go stosuje?

Caspofungin Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu pacjentów dorosłych lub

dzieci i młodzieży z:

inwazyjną kandydozą (typ zakażenia grzybiczego wywoływanego przez grzyby z rodzaju Candida);

inwazyjną aspergilozą (inny typ zakażenia grzybiczego wywoływanego przez grzyby z rodzaju

Aspergillus), gdy zakażenie to jest oporne (nie reaguje) na amfoterycynę B lub na itrakonazol (inne

leki przeciwgrzybicze), bądź gdy pacjent nie toleruje tych leków;

podejrzeniem zakażeń grzybiczych (takich jak wywoływane przez grzyby z rodzaju Candida lub

Aspergillus), jeśli u pacjenta występuje gorączka (stany podgorączkowe) i neutropenia

(zmniejszenie liczby krwinek białych).

Caspofungin Accord to proszek, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego. Lek zawiera

substancję czynną kaspofunginę.

Lek Caspofungin Accord jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Caspofungin Accord jest podobny

do leku referencyjnego o nazwie Cancidas, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).

Caspofungin Accord

EMA/858611/2015

Strona 2/3

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Caspofungin Accord?

Lek Caspofungin Accord wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć lekarz

z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Produkt Caspofungin Accord należy

przed użyciem przygotować w postaci roztworu, używając rozpuszczalnika, który nie zawiera glukozy.

Jest podawany raz na dobę w powolnym wlewie w ciągu około jednej godziny. U dorosłych leczenie

rozpoczyna się od dawki początkowej 70 mg, po której stosuje się dawkę dobową 50 mg, a jeśli

pacjent waży więcej niż 80 kg – 70 mg. Mniejszą dawkę podaje się pacjentom z umiarkowanymi

zaburzeniami czynności wątroby.

U pacjentów w wieku od 12 miesięcy do 17 lat dawka zależy od powierzchni ciała (obliczonej na

podstawie wzrostu i masy ciała). Caspofungin Accord należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku

poniżej 12 miesięcy, ponieważ nie został wystarczająco zbadany w tej grupie wiekowej.

Leczenie kontynuuje się przez maksymalnie dwa tygodnie po ustąpieniu zakażenia.

Jak działa produkt Caspofungin Accord?

Substancja czynna zawarta w preparacie Caspofungin Accord, kaspofungina, należy do grupy leków

przeciwgrzybiczych określanych jako echinokandyny. Działa poprzez zaburzanie produkcji składnika

ściany komórek grzybów zwanego „polisacharydem glukanowym”, który jest niezbędny do przeżycia i

wzrostu grzyba. Komórki grzybów traktowane produktem Caspofungin Accord mają niekompletne lub

wadliwe ściany komórkowe, przez co są kruche, niezdolne do wzrostu i ostatecznie obumierają. Wykaz

grzybów, przeciwko którym lek Caspofungin Accord wykazuje aktywność, można znaleźć w

charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).

Jak badano lek Caspofungin Accord?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kaspofunginy. Ponieważ lek Caspofungin

Accord jest lekiem generycznym podawanym w postaci infuzji i zawiera tę samą substancję czynną co

Cancidas, żadne dodatkowe badania z udziałem ludzi nie były wymagane.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Caspofungin

Accord?

Ponieważ lek Caspofungin Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą

się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Caspofungin Accord?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Caspofungin Accord jest porównywalny w stosunku do leku

Cancidas. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Cancidas —

korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu Caspofungin Accord do stosowania w Unii Europejskiej.

Caspofungin Accord

EMA/858611/2015

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Caspofungin Accord?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Caspofungin Accord opracowano

plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Caspofungin Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Caspofungin Accord:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Caspofungin

Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych

informacji dotyczących leczenia produktem Caspofungin Accord należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Caspofungin Accord 50 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu

do infuzji

Caspofungin Accord 70 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu

do infuzji

kaspofungina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u pacjenta lub jego

dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Caspofungin Accord i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Accord

Jak stosować lek Caspofungin Accord

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Caspofungin Accord

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Caspofungin Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Caspofungin Accord

Caspofungin Accord zawiera lek o nazwie kaspofungina, który należy do grupy leków

przeciwgrzybiczych.

W jakim celu stosuje się lek Caspofungin Accord

Caspofungin Accord stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i

dorosłych:

ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane „kandydozą inwazyjną”). Jest to

zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie Candida.

Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci po świeżo

przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy tego

zakażenia to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na leczenie antybiotykami.

zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane „aspergilozą inwazyjną”), jeśli

inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały wystąpienie działań niepożądanych.

Te zakażenia wywoływane są przez pleśniaka o nazwie Aspergillus.

Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci stosujący

chemioterapię, po przeszczepieniu narządów i z osłabionym układem odpornościowym.

podejrzenie zakażenia grzybiczego u osób z gorączką i małą liczbą krwinek białych, których

stan nie uległ poprawie po leczeniu antybiotykiem. Do osób, u których istnieje ryzyko rozwoju

zakażenia grzybiczego, zalicza się pacjentów po świeżo przebytej operacji lub z osłabionym

układem odpornościowym.

Jak działa lek Caspofungin Accord

Caspofungin Accord osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost. Powstrzymuje to

rozprzestrzenianie się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu jego

całkowite wyeliminowanie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Accord

Kiedy nie stosować leku Caspofungin Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości przed podaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Caspofungin Accord należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką

lub farmaceutą:

jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki;

jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby – może być konieczne podanie

innej dawki leku;

jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu

albo w celu supresji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić

przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek inne problemy natury medycznej.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie),

przed zastosowaniem leku Caspofungin Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Lek Cancidas może również powodować ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak zespół

Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicę toksyczno-rozpływną

naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).

Caspofungin Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmowa, w tym lekach

dostępnych bez recepty z preparatami ziołowymi włącznie, ponieważ lek Caspofungin Accord może

wpływać na sposób działania innych leków. Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób

działania leku Caspofungin Accord.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie:

cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo

w celu supresji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie

dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;

niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz lub newirapina;

fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów drgawek);

deksametazon (lek steroidowy);

ryfampicyna (antybiotyk).

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie),

przed zastosowaniem leku Caspofungin Accord należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jest w ciąży

lub karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Caspofungin Accord u kobiet w ciąży.

W czasie ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z

leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Kobiety przyjmujące lek Caspofungin Accord nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji sugerujących, że Caspofungin Accord może wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Caspofungin Accord

Caspofungin Accord zawsze będzie przygotowany i podawany przez personel medyczny.

Caspofungin Accord będzie podawany:

codziennie raz na dobę;

w powolnym wlewie dożylnym (infuzja dożylna);

w ciągu około 1 godziny.

Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku Caspofungin Accord określi lekarz prowadzący.

Będzie on kontrolował skuteczność działania leku u pacjenta. U pacjentów o masie ciała powyżej

80 kg może być konieczne podanie innej dawki.

Dzieci i młodzież

Dawka przeznaczona dla dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caspofungin Accord

Lekarz prowadzący zdecyduje, jak dużej dawki dobowej leku Caspofungin Accord wymaga pacjent i

jak długo ma trwać leczenie. Jeżeli jednak pojawi się obawa, czy pacjent nie otrzymał zbyt dużej

dawki leku Caspofungin Accord, należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego lub

pielęgniarki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy

natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe

udzielenie pomocy medycznej:

wysypka, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła albo trudności w oddychaniu –

możliwe wystąpienie reakcji histaminowej na lek;

trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem albo nasilająca się wysypka – możliwe

wystąpienie reakcji alergicznej na lek;

kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania – u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą się

pojawić ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą przekształcić się w niewydolność

oddechową.

wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się skóry

na dużej powierzchni.

Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą

być ciężkie. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego z prośbą o dodatkowe informacje.

Inne działania niepożądane występujące u dorosłych to

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie stężenia we krwi substancji transportującej

tlen), zmniejszenie liczby krwinek białych.

Zmniejszenie stężenia albuminy (rodzaj białka) we krwi, zmniejszenie stężenia potasu lub małe

stężenie potasu we krwi.

Bóle głowy.

Zapalenie żył.

Duszność.

Biegunka, nudności lub wymioty.

Zmiana wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości

wyników niektórych prób wątrobowych).

Świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry lub silniejsze niż zwykle wydzielanie potu.

Bóle stawów.

Dreszcze, gorączka.

Świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):

Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby

płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych).

Brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, brak równowagi stężeń soli

w organizmie, duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, zwiększenie

stężenia wapnia we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi.

Dezorientacja, uczucie podenerwowania, niemożność snu.

Zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości (zwłaszcza skóry), drżenie, senność, zmiana

smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia.

Niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez, obrzęk powiek, zażółcenie twardówek

(białkówek oczu).

Uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie

serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca.

Zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,

zaczerwienienie skóry w okolicy przebiegu żyły, niezwykle wrażliwe na dotyk.

Skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech lub kaszel, szybki

oddech, duszność powodująca wybudzenie ze snu, niedobór tlenu we krwi, nieprawidłowe

szmery oddechowe, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, zatkanie nosa, kaszel, ból

gardła.

Ból brzucha, ból w nadbrzuszu, wzdęcie, zaparcie, trudności w przełykaniu, suchość w ustach,

niestrawność, wiatry, pobolewanie żołądka, obrzmienie spowodowane nagromadzeniem płynu

w jamie brzusznej.

Zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i(lub) twardówek

(białkówek oczu), chemiczne lub polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności

wątroby.

Nieprawidłowe zmiany skórne, uogólniony świąd, pokrzywka, wielopostaciowa wysypka,

nieprawidłowy wygląd skóry, obecność czerwonych, często swędzących plam na rękach

i nogach, a czasami na twarzy i reszcie ciała.

Ból kręgosłupa, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni.

Pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek.

Ból w miejscu założenia cewnika, zmiany w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twarde

zgrubienie, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wypływanie płynu z cewnika do

tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.

Podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi

(w tym dotyczących oceny czynności nerek, elektrolitów i krzepnięcia krwi), zwiększenie

stężeń przyjmowanych leków osłabiających układ immunologiczny.

Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury

ciała, ogólne złe samopoczucie, uogólnione bóle, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, dłoni lub stóp,

obrzęk, tkliwość, uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

Gorączka.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

Ból głowy.

Szybkie bicie serca.

Nagłe zarumienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi.

Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (zwiększenie wartości

wyników niektórych prób wątrobowych).

Świąd, wysypka.

Ból w miejscu założenia cewnika.

Dreszcze.

Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Caspofungin Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Po przygotowaniu lek Caspofungin Accord należy wykorzystać natychmiast, ponieważ nie zawiera on

żadnych składników hamujących wzrost bakterii. Lek powinien być przygotowany wyłącznie przez

przeszkolony personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz poniżej

„Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Caspofungin Accord”).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Caspofungin Accord

Substancją czynną leku jest kaspofungina. Każda fiolka leku Caspofungin Accord zawiera

50 mg lub 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu).

Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, kwas bursztynowy i sodu wodorotlenek (patrz

punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Accord”).

Jak wygląda lek Caspofungin Accord i co zawiera opakowanie

Caspofungin Accord proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest

białym lub prawie białym proszkiem.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Wytwórca

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11, København S,

2300, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Caspofungin Accord:

Rozpuszczenie produktu Caspofungin Accord

NIE STOSOWAĆ ŻADNYCH ROZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ produkt

CASPOFUNGIN ACCORD nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ

ANI NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE Z INNYMI LEKAMI, ponieważ nie ma danych

dotyczących jednoczesnego podawania produktu Caspofungin Accord z innymi substancjami

czynnymi stosowanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub innymi produktami leczniczymi.

Roztwór do infuzji należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie zmienia zabarwienia.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH (Caspofungin Accord

50 mg)

Etap 1 Rozpuszczenie zawartości fiolki

Aby rozpuścić proszek należy nieotwartą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie

w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego koncentratu będzie

wynosiło: 5,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany proszek rozpuścić mieszając delikatnie do uzyskania

klarownego roztworu. Przygotowany roztwór należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz

czy nie zmienia zabarwienia. Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny

w temperaturze do 25°C.

Etap 2 Dodanie rozpuszczonego produktu Caspofungin Accord do roztworu do infuzji dla

pacjenta

Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji należy używać następujących roztworów: roztwór

chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml lub roztwór Ringera z mleczanami. Roztwór do

infuzji należy sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego

koncentratu (tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml.

Dawkę dobową 50 mg lub 35 mg, jeśli jest to wskazane, można podać we wlewie o objętości

zmniejszonej do 100 ml. Nie stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.

SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH

DAWKA*

Objętość rozpuszczonego

produktu Caspofungin

Accord, jaką należy

przenieść do worka lub

butelki do infuzji

Preparat standardowy

(rozpuszczony produkt

Caspofungin Accord

dodany do 250 ml),

stężenie końcowe

Zmniejszona objętość

infuzji (rozpuszczony

produkt Caspofungin

Accord dodany do

100 ml), stężenie

końcowe

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg

w zmniejszonej

objętości

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg

w umiarkowanych

zaburzeniach

czynności wątroby (z

jednej fiolki 50 mg)

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg

w umiarkowanych

zaburzeniach

czynności wątroby (z

jednej fiolki 50 mg)

w zmniejszonej

objętości

7 ml

0,34 mg/ml

* Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH (Caspofungin Accord

70 mg)

Etap 1 Rozpuszczenie zawartości fiolki

Aby rozpuścić proszek, należy nieotwartą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie

w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego koncentratu będzie

wynosiło: 7,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany proszek rozpuścić, mieszając delikatnie do uzyskania

klarownego roztworu. Przygotowany roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych oraz

czy nie zmienia zabarwienia. Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny

w temperaturze do 25°C.

Etap 2 Dodanie rozpuszczonego produktu Caspofungin Accord do roztworu do infuzji dla

pacjenta

Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji należy używać następujących roztworów: roztwór

chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml lub roztwór Ringera z mleczanami. Roztwór do

infuzji należy sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego

koncentratu (tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml.

Jeśli jest to niezbędne, dobową dawkę 50 mg lub 35 mg można podać w zmniejszonym do 100 ml

wlewie. Nie stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.

SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH

Dawka*

Objętość rozpuszczonego

produktu Caspofungin

Accord, jaką należy

przenieść do worka lub

butelki do infuzji

Preparat standardowy

(rozpuszczony produkt

Caspofungin Accord

dodany do 250 ml),

stężenie końcowe

Zmniejszona objętość

infuzji (rozpuszczony

produkt Caspofungin

Accord dodany do

100 ml), stężenie

końcowe

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Nie jest zalecane

70 mg

(z dwóch fiolek po

50 mg)**

14 ml

0,28 mg/ml

Nie jest zalecane

35 mg

w umiarkowanych

zaburzeniach

czynności wątroby

(z jednej fiolki

70 mg)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.

** Jeśli nie jest dostępna fiolka zawierająca 70 mg, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek

po 50 mg.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY (Caspofungin Accord 50 mg)

Obliczanie pola powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci

i młodzieży

Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając

następującego wzoru: (wzór Mostellera

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/m

2

pc. dla dzieci i młodzieży w wieku

>3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg produktu)

Należy określić wielkość rzeczywistej dawki uderzeniowej stosowanej u dzieci i młodzieży na

podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą

następującego równania:

BSA (m

) X 70 mg/m

= Dawka uderzeniowa

Maksymalna dawka uderzeniowa podawana w Dniu 1 terapii nie powinna przekraczać 70 mg,

niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.

Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Accord i ogrzać ją do temperatury

pokojowej.

Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań.

Tak przygotowany

roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej

25°C.

W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym

5,2 mg/ml.

Z fiolki należy pobrać lek w objętości równej wyliczonej dawce uderzeniowej (etap 1).

Zachowując warunki aseptyki należy tę objętość (ml)

rozcieńczonego produktu Caspofungin

Accord umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu

chlorku sodu do infuzji o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami

do infuzji. Ewentualnie podaną objętość (ml)

rozcieńczonego produktu Caspofungin Accord

można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 0,9%, 0,45% lub

0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do infuzji, nie przekraczając stężenia końcowego

wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

przechowywany jest w temperaturze nieprzekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli

przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 50 mg/m

2

pc. dla dzieci i młodzieży w wieku

>3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg produktu)

Należy określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej stosowanej u dzieci

i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany

powyżej) za pomocą następującego równania:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Dobowa dawka podtrzymująca

Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki

wyliczonej dla danego pacjenta.

Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Accord i ogrzać ją do temperatury

pokojowej.

Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml wody do wstrzyknięć.

Tak przygotowany

roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej

25°C.

W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym

5,2 mg/ml.

Z fiolki należy pobrać lek w objętości równej wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej

(etap 1). Zachowując warunki aseptyki, należy tę objętość (ml)

rozcieńczonego produktu

Caspofungin Accord umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym

250 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu

Ringera z mleczanami do infuzji. Ewentualnie podaną objętość (ml)

rozcieńczonego produktu

Caspofungin Accord można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do infuzji o

stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do infuzji, nie

przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy

zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nieprzekraczającej 25°C lub

w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.

Uwagi dotyczące przygotowania leku:

a. Zbita substancja barwy białej lub złamanej bieli powinna rozpuścić się całkowicie. Należy

delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania klarownego roztworu.

b. Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy ocenić pod

kątem obecności cząstek stałych lub zmian zabarwienia. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad,

nie należy go podawać.

c. Produkt Caspofungin Accord przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki

podanej na etykiecie fiolki (50 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY (Caspofungin Accord 70 mg)

Obliczanie pola powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci

i młodzieży

Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając

następującego wzoru: (wzór Mostellera

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/m

2

pc. dla dzieci i młodzieży w wieku

>3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 70 mg produktu)

Należy określić wielkość rzeczywistej dawki uderzeniowej stosowanej u dzieci i młodzieży na

podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą

następującego równania:

BSA (m

) X 70 mg/m

= Dawka uderzeniowa

Maksymalna dawka uderzeniowa podawana w dniu 1 terapii nie powinna przekraczać 70 mg,

niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.

Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Accord i ogrzać ją do temperatury

pokojowej.

Zachowując warunki aseptyki, należy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań.

Tak przygotowany

roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej

25°C.

W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym

7,2 mg/ml.

Z fiolki należy pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dawce uderzeniowej

(etap 1). Zachowując warunki aseptyki, należy tę objętość (ml)

rozcieńczonego produktu

Caspofungin Accord umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym

250 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu

Ringera z mleczanami do infuzji. Ewentualnie podaną objętość (ml)

rozcieńczonego produktu

Caspofungin Accord można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do infuzji o

stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do infuzji, nie

przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy

zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nieprzekraczającej 25°C lub

w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 50 mg/m

2

pc. dla dzieci i młodzieży w wieku

>3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 70 mg produktu)

Należy określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej stosowanej u dzieci

i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany

powyżej) za pomocą następującego równania:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Dobowa dawka podtrzymująca

Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki

wyliczonej dla danego pacjenta.

Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Accord i ogrzać ją do temperatury

pokojowej.

Zachowując warunki aseptyki, należy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań.

Tak przygotowany

roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej

25°C.

W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym

7,2 mg/ml.

Z fiolki należy pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dobowej dawce

podtrzymującej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki, należy tę objętość (ml)

rozcieńczonego

produktu Caspofungin Accord umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych

zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo

płynu Ringera z mleczanami do infuzji. Ewentualnie podaną objętość (ml)

rozcieńczonego

produktu Caspofungin Accord można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do

infuzji o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do infuzji, nie

przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy

zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nieprzekraczającej 25°C lub

w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.

Uwagi dotyczące przygotowania leku:

a. Zbita substancja barwy białej lub złamanej bieli powinna rozpuścić się całkowicie. Należy

delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania klarownego roztworu.

b. Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy ocenić pod

kątem obecności cząstek stałych lub zmian zabarwienia. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad,

nie należy go podawać.

c. Produkt Caspofungin Accord przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki

podanej na etykiecie fiolki (70 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.

16-2-2019

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Published on: Fri, 15 Feb 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine are presented. The context of the evaluation was that required by ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Published on: Wed, 13 Feb 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Syngenta Crop Protection B.V. and Agriculture and Horticulture Development Board (AHDB) submitted, respectively, a request to the competent national authorities in the Netherlands and United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance mandipropamid in various crops. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL propo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-2-2019

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 12 Feb 2019 According to Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA shall provide within 12 months from the date of the inclusion or non‐inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC a reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for that active substance. Among the active substances that need to be reviewed under Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA identified 13 active substances for which a review of MRLs i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance imidacloprid. To assess the occurrence of imidacloprid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the import to...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Published on: Thu, 31 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences submitted a request to the competent national authority in Ireland to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance sulfoxaflor in various crops, including limes imported from Australia. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for limes, cauliflowers, Brussels sprouts, kales, spinaches and similar ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance hexythiazox. To assess the occurrence of hexythiazox residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Published on: Wed, 30 Jan 2019 Prevalence sample‐based data should be transmitted from Member States to the European Food Safety Authority (EFSA) using the EFSA Standard Sample Description version 2 (SSD2) standard. To support reporting countries in data submission using eXtensible Markup Language (XML) data transfer, specific guidelines are given in this report covering the reporting of sample‐based zoonoses and zoonotic agent data. These guidelines are specifically aimed at guiding the reporting of in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) is tasked with coordinating the reporting of zoonoses, zoonotic agents, animal populations, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks in the European Union (EU) under Directive 2003/99/EC, as well as analysing and summarising the data collected. For data transmission purposes, EFSA created a simple Microsoft Office Excel‐based mapping tool to allow Member States to map their standard terminology to EFSA's standard terminolo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Based on the risk assessment of genetically modified plants, according to Implementing Regulation (EU) No 503/201321 “In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants”. To further investigate the topic, an EFSA procurement was launched requesting a comprehensive literature review and cri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 23 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance spiromesifen. To assess the occurrence of spiromesifen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Regulation (EC) No 1107/2009, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission, as well as the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Published on: Fri, 18 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the competent national authority in Belgium prepared a request to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance spirotetramat in Florence fennels and rhubarbs. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to modify the existing MRLs for spirotetramat in the group of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Open government data are about wide and free availability of public information created or collected by public entities. The International Open Data Charter and Findable, Accessible, Interoperable And Reusable Data (FAIR) data principles were selected as the guiding principles for the development of this report. A review of open data maturity reports indicated that most of the EU28+ are making significant progress in open government data, however there are different levels...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 15 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance dazomet. To assess the occurrence of dazomet residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (including the supporting re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance metam. To assess the occurrence of metam residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008C as well as the European authorisations reported by Member States (including the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluometuron. To assess the occurrence of fluometuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sedaxane. To assess the occurrence of sedaxane residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance triazoxide. To assess the occurrence of triazoxide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member States. Bas...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance chromafenozide. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for chromafenozide within the EU. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue limits) for this active subst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Published on: Wed, 19 Dec 2018 EFSA was requested to provide scientific assistance to the European Commission on a detoxification process for dioxins and PCBs from sunflower cake by hexane extraction in an emergency situation, as specified in Article 7 of Commission Regulation (EU) 2015/786. The process entails hexane extraction of sunflower oil from the cake to remove dioxins (PCDDs and PCDFs) as well as DL- and NDL-PCBs. The data provided by the applicant were assessed with respect to the efficacy of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Published on: Wed, 19 Dec 2018 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States, the applican...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-2-2019

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1033 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3956/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Eptifibatide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Eptifibatide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Eptifibatide Accord (Active substance: eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1036 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4104/T/05

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Active substance: ivabradine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1034 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4241/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)844 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)854 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)683 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9038 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9020 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/18

Europe -DG Health and Food Safety