Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
kaspofungino acetatas
Accord Healthcare S.L.U.
J02AX04
caspofungin
Antimycotics sisteminiam vartojimui
Candidiasis; Aspergillosis
Gydymo invazinių kandidozė suaugusiųjų ar vaikų populiacijos gydymui. Gydymo invazinių aspergillosis suaugusiųjų ar vaikų pacientams, kurie yra neatsparūs arba netoleruoja amphotericin B, lipidų sudėtį, amphotericin B ir/arba itraconazole. Atsparumą apibrėžiamas kaip progresavimo infekcija ar nesugebėjimo pagerinti po mažiausiai 7 dienas, prieš terapinės dozės efektyvus priešgrybelinis gydymas. Empirinė terapija prielaidą, grybelinės infekcijos (pvz., Candida ar Aspergillus) febrilines, neutropaenic suaugusiųjų ar vaikų populiacijos gydymui.
Revision: 6
Panaikintas
2016-02-11
24 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Caspofungin Accord 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui kaspofunginas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename flakone yra 50 mg kaspofungino (acetato pavidalu) 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, manitolis, gintaro rūgštis ir natrio hidroksidas. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve. 25 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ispanija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/15/1081/001 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti. 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: SN: NN: 26 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Caspofungin Accord 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui kaspofunginas Leisti į veną 2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Accord 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 6. KITA 27 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖ Przeczytaj cały dokument
1 _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Caspofungin Accord 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Caspofungin Accord 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Caspofungin Accord 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 50 mg kaspofungino (acetato pavidalu). Caspofungin Accord 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 70 mg kaspofungino (acetato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Balti ar balkšvi milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusiųjų ir vaikų invazinei kandidozei gydyti. Suaugusiųjų ir vaikų invazinei aspergiliozei gydyti, kai infekcija atspari amfotericinui B, amfotericino B lipidų formoms ir (arba) itrakonazolui arba pacientas šių vaistų netoleruoja. Atsparumu vadinama būklė, kai infekcija progresuoja arba sveikata negerėja po ne mažiau kaip 7 dienų gydymo efektyvių priešgrybelinių vaistų gydomosiomis dozėmis. Empiriniam suaugusiųjų ir vaikų, kuriems yra karščiavimas ir neutropenija, įtariamos grybelinės infekcijos (pavyzdžiui, _Candida_ ar _Aspergillus_ ) gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Kaspofunginą turi paskirti gydytojas, patyręs gydyti invazines grybelines ligas. Dozavimas _ _ _Suaugusieji _ 1-ąją dieną skirti 70 mg įsotinamąją dozę, paskui po 50 mg vieną kartą per parą. Pacientams, sveriantiems daugiau kaip 80 kg, gavusiems 70 mg pradinę įsotinamąją dozę, toliau rekomenduojama skirti po 70 mg kaspofungino vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). Dėl lyties arba rasės dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Vaikų populiacija (nuo 12 mėnesių iki 17 metų) _ Vaikams (nuo 12 mėnesių iki 17 metų) dozavimas paremtas paciento kūno paviršiaus plotu (žr. Vartojimo instrukcija vaikams, _Mosteller_ 1 formulę). Visų indikacijų atvejais 1-ają Przeczytaj cały dokument