Caspofungin Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-03-2016
Składnik aktywny:
caspofungin acetato
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
J02AX04
INN (International Nazwa):
caspofungin
Grupa terapeutyczna:
Antimicotici per uso sistemico
Dziedzina terapeutyczna:
Candidiasis; Aspergillosis
Wskazania:
Trattamento della candidiasi invasiva in pazienti adulti o pediatrici. Il trattamento dell'aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici, che sono refrattari o intolleranti di amfotericina B, lipidi formulazioni di amfotericina B e/o itraconazolo. La refrattarietà è definito come la progressione di infezione o di mancata migliorare dopo un minimo di 7 giorni prima di dosi terapeutiche di una efficace terapia antimicotica. La terapia empirica per le presunte infezioni da funghi (come la Candida o Aspergillus) in febbrile, neutropaenic pazienti adulti o pediatrici.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2016-02-11
Ulotka dla pacjenta
32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
caspofungin
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Caspofungin Accord e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Accord
3.
Come usare Caspofungin Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Caspofungin Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È CASPOFUNGIN ACCORD E A CHE COSA SERVE
COS'È CASPOFUNGIN ACCORD
Caspofungin Accord contiene un medicinale chiamato caspofungin. Questo
appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati antifungini.
A COSA SERVE CASPOFUNGIN ACCORD
Caspofungin Accord è usato per trattare le seguenti infezioni in
bambini, adolescenti e adulti:
infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi
invasiva’). Questa infezione è
causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.
Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione
comprendono quelle persone che
hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario
è debole. Febbre e brividi
che non rispondono ad un antibiotico sono i segni più comuni di
questo tipo di infezione.
infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate
‘aspergillosi invasiva’)
qualora gli altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o hanno
causato effetti
indesiderati. Questa infezione è causata da una muf
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Caspofungin Accord 50 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Caspofungin Accord 70 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Caspofungin Accord 50 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Ciascun flaconcino contiene caspofungin 50 mg (come acetato).
Caspofungin Accord 70 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Ciascun flaconcino contiene caspofungin 70 mg (come acetato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Polvere di colore bianco-biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o
pediatrici.
Trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o
pediatrici refrattari o intolleranti alla
terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B
e/o itraconazolo. Vengono
definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che
progrediscono o non migliorano dopo
un periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosi terapeutiche di
terapia antifungina
efficace.
Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come
_Candida_
o
_Aspergillus_
) in pazienti adulti o
pediatrici neutropenici con febbre.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con caspofungin deve essere iniziata da medici esperti
nella gestione delle infezioni fungine
invasive.
Posologia
_Pazienti adulti _
Il primo giorno di trattamento deve essere somministrata una dose
singola da carico di 70 mg seguita
quindi da un’altra di 50 mg al giorno. In pazienti di peso corporeo
superiore a 80 kg, dopo la dose da
carico di 70 mg, è raccomandata una dose di 70 mg/die di caspofungin
(vedere paragrafo 5.2). Non è
necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base al sesso o alla
razza (vedere paragrafo 5.2).
_Pazienti pediatrici (da 12 mesi
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