Carvetrend

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Carvetrend 12,5 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 12,5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Carvetrend 12,5 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909991017019, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10170
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CARVETREND, 3,125 mg, tabletki

CARVETREND, 6,25 mg, tabletki

CARVETREND, 12,5 mg, tabletki

CARVETREND, 25 mg, tabletki

(Carvedilolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Carvetrend i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carvetrend

3. Jak stosować lek Carvetrend

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Carvetrend

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek CARVETREND i w jakim celu się go stosuje

Carvetrend

zawiera

jako

substancję

czynną

karwedylol,

który

hamuje

aktywność

receptorów

adrenergicznych układu współczulnego typu beta-jeden (β

) i beta-dwa (β

) w sercu, zmniejsza

ciśnienie tętnicze krwi, spowalnia tętno i zmniejsza objętość wyrzucanej przez serce podczas skurczu

krwi.

Poprzez

działanie

hamujące

aktywność

receptorów

adrenergicznych

typu

alfa-jeden

karwedylol

rozszerza

naczynia

krwionośne

zmniejsza

opór

przepływu

krwi

przez

naczynia

krwionośne. W ten sposób zmniejsza pracę serca i zapobiega wystąpieniu bólu dławicowego u

pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. U pacjentów z niewydolnością serca karwedylol poprawia

czynność skurczową lewej komory. Wpływ na ciśnienie tętnicze i tętno są największe po 1 do 2

godzinach po przyjęciu leku.

Lek wchłania się szybko i prawie w całości z przewodu pokarmowego. Stężenia w surowicy są

proporcjonalne do przyjętych dawek. Z powodu szybkiego metabolizmu karwedylolu w wątrobie

dostępność biologiczna leku wynosi tylko 30%. W wyniku przekształceń powstają czynne metabolity

silnie

hamujące

aktywność

receptorów

adrenergicznych

typu

beta.

Średni

okres

półtrwania

karwedylolu wynosi od 7 do 10 godzin.

Wskazania:

Przewlekła, objawowa niewydolność serca;

Karwedylol stosuje się w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, glikozydami naparstnicy i (lub)

inhibitorami

konwertazy

angiotensyny

(inhibitory

ACE).

Karwedylol

spowalnia

rozwój

niewydolności i zmniejsza nasilenie jej objawów.

Samoistne nadciśnienie tętnicze;

Leczenie stabilnej dławicy piersiowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CARVETREND

Kiedy nie stosować leku Carvetrend:

Jeżeli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- Jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg oddechowych;

Jeśli u pacjenta występuje niestabilna i (lub) niewyrównana niewydolność serca;

Jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa;

Jeśli u pacjenta występuje choroba płuc polegająca na ograniczeniu przepływu powietrza przez

drogi oddechowe (obturacyjna choroba płuc);

Jeśli u pacjenta występują klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby;

Jeśli u pacjenta występuje nasilone zatrzymanie płynów z dużymi obrzękami zastoinowymi

wymagające zastosowania specjalnych leków (dożylnego podania leków inotropowych);

Jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (chyba,

że pacjent ma

na stałe stymulator serca);

Jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna czynność serca (poniżej 50 skurczów na minutę);

Jeśli u pacjenta występuje wstrząs pochodzenia sercowego;

Jeśli

pacjenta

występuje

zespół

chorego

węzła

zatokowego

blok

zatokowo-

przedsionkowy);

Jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 85 mm Hg);

Jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna;

Jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Carvetrend należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, podczas zwiększania dawki karwedylolu może

wystą

pić nasilenie objawów niewydolności serca lub zatrzymanie płynów. W takim przypadku lekarz

zwykle

zaleca

zwiększenie

dawki

leku

moczopędnego,

dawka

karwedylolu

powinna

być

zwiększana, sporadycznie lekarz zaleci zmniejszenie dawki karwedylolu lub w rzadkich przypadkach

serca odstawienie na pewien czas. Epizody takie nie wykluczają możliwości pomyślnego zwiększania

dawki karwedylolu w przyszłości. Należy zachować ostrożność podczas stosowania karwedylolu

u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy, ponieważ oba leki wydłużają czas przewodzenia

przedsionkowo-komorowego.

U pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie

skurczowe

niższe

niż

Hg),

chorobą

niedokrwienną

serca,

rozsianymi

zmianami

naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek, obserwowano przemijające pogorszenie

czynności nerek podczas leczenia karwedylolem.

przypadku

zaburzeń

czynności

lewej

komory

ostrym

zawale

mięśnia

sercowego

przed

rozpoczęciem leczenia karwedylolem pacjent musi być w stabilnym stanie klinicznym i powinien

otrzymywać lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny przez co najmniej ostatnich 48 godzin,

a dawka tego leku powinna być stała przez co najmniej ostatnie 24 godziny.

U pacjentów z chorobą płuc polegającą na ograniczeniu przepływu powietrza przez drogi oddechowe

(przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z komponentą oskrzelowoskurczową), nie stosujących leków

doustnych lub wziewnych, nie należy stosować karwedylolu, chyba że spodziewane korzyści są

większe od potencjalnego ryzyka.

pacjentów

skłonnością

reakcji

skurczowych

oskrzeli,

karwedylol

może

powodować

zwiększenie oporu dróg oddechowych i uczucie duszności. W takim przypadku lekarz będzie uważnie

obserwował pacjenta na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Lekarz zaleci zmniejszenie

dawki karwedylolu w przypadku wystąpienia objawów skurczu oskrzeli podczas leczenia.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania karwedylolu u pacjentów z cukrzycą, ponieważ karwedylol

może maskować lub osłabiać objawy małego stężenia glukozy we krwi. U pacjentów cukrzycą

i przewlekłą

niewydolnością

serca

stosowanie

karwedylolu

może

być

związane

z pogorszeniem

kontroli stężenia glukozy we krwi.

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych, ponieważ leki

β-adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy niewydolności tętniczej.

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów chorujących na zaburzenia krążenia obwodowego

(np. zespół Raynauda) ze względu na możliwość nasilenia objawów.

Karwedylol może maskować

objawy nadczynności tarczycy (głównie przyspieszonej akcji serca).

Należy zachować ostrożność u pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym, ze względu na

synergiczne ujemne

działanie inotropowe karwedylolu i leków stosowanych w czasie znieczulenia

ogólnego.

Lekarz zaleci odpowiednie zmniejszenie dawki karwedylolu, gdy wystąpi bradykardia (zwolnienie

czynności serca poniżej 55 skurczów serca na minutę).

Należy poinformować lekarza o uczuleniach i innych reakcjach nadwrażliwości oraz o leczeniu

odczulającym, szczególnie przeciw jadowi owadów. Karwedylol zwiększa wrażliwość na alergeny

i ciężkość reakcji nadwrażliwości.

pacjentów

łuszczycą

podczas

stosowania

ß-adrenolityków

wywiadzie,

można

stosować

karwedylol wyłącznie po rozważeniu stosunku ryzyka i spodziewanych korzyści.

Lekarz zaleci kontrolę ciśnienia tętniczego krwi i zapisu EKG w przypadku jednoczesnego stosowania

karwedylolu

antagonistów

wapnia

typu

werapamilu

diltiazemu

innych

leków

przeciwarytmicznych.

U pacjentów z nadczynnością nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy) karwedylol należy stosować

ostrożnie i tylko po wcześniejszym podawaniu odpowiednich leków. Nie ma odpowiednich badań

klinicznych dotyczących stosowania karwedylolu u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy.

Leki hamujące aktywność receptorów adrenergicznych typu beta, także karwedylol mogą wywoływać

bóle w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala. Brak doświadczenia

klinicznego

stosowaniu

karwedylolu

tych

pacjentów,

choć

możliwe

jest,

działanie

adrenolityczne

karwedylolu

zapobiegnie

występowaniu

takich

objawów.

Zaleca

się

ostrożność

podczas

podawania

karwedylolu

pacjentom,

których

podejrzewa

się

występowanie

dławicy

piersiowej typu Prinzmetala.

Karwedylol

może

zmniejszać

wydzielanie

łez,

może

utrudnić

korzystanie

z soczewek

kontaktowych.

należy

porozumienia

lekarzem

nagle

przerywać

leczenia

karwedylolem,

gdyż

może

wystąpić nasilenie objawów dławicy piersiowej (bólów dławicowych), zwiększa się też ryzyko

wystąpienia zawału serca. Carvetrend należy odstawiać

powoli, stosując zalecenia lekarza.

Lek Carvetrend a inne leki

Należy

powiedzieć

lekarzowi

wszystkich

lekach

przyjmowanych

przez

pacjenta

obecnie

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Karwedylol może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na

działanie karwedylolu.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)

Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)

Cyklosporyna (lek stosowany w celu osłabienia reakcji odpornościowych, aby zapobiec odrzuceniu

przeszczepionego

narządu,

także

leczeniu

niektórych

zaburzeń

reumatycznych

dermatologicznych)

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, amiodaron)

Fluoksetyna (lek stosowany w leczeniu depresji)

Insulina lub doustne leki hipoglikemizujące (leki obniżające stężenie glukozy we krwi), ponieważ

ich działanie przeciwcukrzycowe może być nasilone, a objawy niskiego stężenia glukozy we krwi

mogą być maskowane

Leki zawierające rezerpinę oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu

depresji).

Klonidyna (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub migreny)

Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (np. antagoniści receptora alfa1-adrenergicznego)

Leki znieczulające (leki stosowane w znieczuleniu)

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Leki beta-adrenomimetyczne rozszerzające oskrzela.

Carvetrend z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Podczas leczenia nie należy pić alkoholu, gdyż zwiększa się ryzyko dużego obniżenia ciśnienia

tętniczego krwi.

Pacjenci z przewlekłą objawową niewydolnością serca powinni przyjmować lek Carvetrend w czasie

posiłku.

Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową lub samoistnym nadciśnieniem tętniczym mogą przyjmować

lek niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się podawania karwedylolu kobietom w ciąży z wyjątkiem przypadków, gdy korzyści dla

kobiety są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu. O stosowaniu leku przez kobiety w ciąży

decyduje lekarz.

Nie wiadomo, czy karwedylol przenika do mleka kobiecego. Kobiety leczone karwedylolem nie powinny

karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, w przypadku zmiany produktu leczniczego

oraz w połączeniu z alkoholem może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

objawiające się zawrotami głowy, omdleniem. Pacjenci, którzy odczuwają zawroty głowy nie powinni

prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Carvetrend zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek CARVETREND

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Tabletki należy popijać odpowiednią ilością płynu. Pacjenci z przewlekłą, objawową niewydolnością

serca powinni zażywać tabletki w czasie posiłku.

Lekarz

dostosuje

dawkowanie

wskazań

skuteczności

leczenia

konkretnego

pacjenta.

godzinie

podania dawki

początkowej

po każdym

zwiększeniu

dawki

lekarz

może

zalecić

wykonanie

pomiarów

ciśnienia

tętniczego

krwi

pozycji

stojącej,

celu

określenia

ryzyka

wystąpienia niedociśnienia. Carvetrend należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawki przez okres

dwóch tygodni. W przypadku przerwy w leczeniu karwedylolem trwającej

dłużej niż dwa tygodnie,

ponowne leczenie należy rozpocząć przyjmując dawki początkowe i zwiększając je, według zasad

stosowanych u pacjentów rozpoczynających leczenie.

Przewlekła objawowa niewydolność serca

Leczenie przewlekłej niewydolności serca należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych.

Lek Carvetrend można stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłej

objawowej niewydolności serca: lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny i(lub)

glikozydami naparstnicy. Karwedylol w leczeniu skojarzonym można podawać w przypadkach, w

których pacjenci otrzymują ustalone, podtrzymujące dawki innych leków stosowanych w leczeniu

przewlekłej objawowej niewydolności serca. Dawkę podtrzymującą karwedylolu lekarz dostosuje do

skuteczności leczenia u konkretnego pacjenta. Krótko przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci

wykonanie odpowiednich badań, aby ocenić stopień niewydolności serca.

Zalecana dawka początkowa podawana dwa razy na dobę przez dwa tygodnie wynosi 3,125 mg. Po

dwóch tygodniach podawania dawki początkowej, gdy lek Carvetrend jest dobrze tolerowany, lekarz

może zwiększyć dawkę do 6,25 mg, dwa razy na dobę. W razie konieczności lekarz zwiększy dawkę

do 12,5 mg lub do 25 mg, dwa razy na dobę. Każdą kolejną dawkę należy zwiększać stopniowo, nie

częściej niż co dwa tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa dla pacjentów o masie ciała

mniejszej niż

85 kg wynosi 50 mg

i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (po 25 mg), a dla pacjentów o masie ciała większej

niż 85 kg - 100 mg (2 dawki po 50 mg).

przypadku

nasilenia

niewydolności

serca,

lekarz

odpowiednio

zmieni

dawkowanie

leków

stosowanych w skojarzeniu z karwedylolem, a gdy postępowanie takie jest nieskuteczne, zmniejszy

dawkę lub zaleci odstawienie karwedylolu do czasu wyrównania niewydolności serca. Po wyrównaniu

niewydolności serca można wznowić leczenie lekiem Carvetrend.

W przypadku znacznego nasilenia niewydolności serca (gdy objawy niewydolności serca zaostrzają

się również w spoczynku), zaleca się odstawienie karwedylolu.

W czasie odstawiania leku należy

stosować zalecenia lekarza.

Samoistne nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka początkowa leku Carvetrend podawana raz na dobę przez dwa dni leczenia wynosi

12,5 mg.

Dawka podtrzymująca podawana raz na dobę, która jest skuteczna u większości pacjentów wynosi

25 mg. Maksymalna dawka dobowa podawana jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych

wynosi 50 mg. Po dwóch dniach stosowania dawki początkowej, lekarz stopniowo co 14 dni będzie

zwiększał dawkę leku Carvetrend.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg i podawana jest raz na dobę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg i podawana jest raz na dobę lub w dwóch dawkach

podzielonych.

Stabilna dławica piersiowa

Zalecana dawka początkowa podawana dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni leczenia wynosi

12,5 mg. Zalecana dawka podtrzymująca podawana dwa razy na dobę wynosi 25 mg.

Stosowanie u dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania karwedylolu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie zostało

ustalone. Leku nie należy podawać dzieciom.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy podawać leku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których ciśnienie skurczowe krwi jest

większe niż 100 mm Hg.

Jak długo może trwać leczenie lekiem Carvetrend

Długość leczenia zależy od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby. Nie należy zmieniać dawki

leku, ani przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Leczenie karwedylolem jest zwykle

długotrwałe, ale o czasie leczenia decyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carvetrend

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do

lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: ciężkie niedociśnienie tętnicze, znaczne zwolnienie

czynności serca, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny i zatrzymanie akcji serca. Mogą też

wystąpić

zaburzenia

oddychania,

skurcz

oskrzeli

(uczucie

duszności),

wymioty,

zaburzenia

świadomości i uogólnione drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Carvetrend

W przypadku pominięcia dawki należy zapomnianą dawkę przyjąć jak najszybciej z wyjątkiem

sytuacji, gdy zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku. W takim przypadku należy pominąć

zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie, biorąc kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy

przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Carvetrend

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Leczenia lekiem

Carvetrend nie należy przerywać nagle. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować nasilenie

objawów choroby. Lek należy odstawiać powoli, stopniowo zmniejszając dawki karwedylolu zgodnie

z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodowa

ć działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych nie jest zależna od dawki, z wyjątkiem zawrotów

głowy, zaburzenia widzenia i bradykardii.

Częstość działań niepożądanych uporządkowano następująco:

bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej

niż 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100

pacjentów); rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów); bardzo

rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki); nieznana (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych z karwedylolem jest podobne we

wszystkich

wskazaniach.

Wyjątki

opisane

podrozdziale

"Opis

wybranych

działań

niepożądanych".

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenia układu

moczowego

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: niedokrwistość

Rzadko: małopłytkowość (za mała liczba płytek krwi)

Bardzo rzadko: leukopenia (za mała liczba białych krwinek)

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia, pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi

(hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą

Zaburzenia psychiczne

Często: depresja, obniżenie nastroju

Niezbyt często: zaburzenia snu

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy

Niezbyt często: stan przedomdleniowy, omdlenie, uczucie mrowienia, drętwienia (parastezje)

Zaburzenia oka

Czę

sto: zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (suchość oka), podrażnienie oka

Zaburzenia serca

Bardzo często: niewydolność serca

Często: bradykardia, obrzęk, zwiększenie objętości krwi krążącej, nadmiar płynów

Niezbyt często: blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często: niedociśnienie tętnicze

Często:

obniżenie

ciśnienia

tętniczego

podczas

gwałtownego

wstawania

(niedociśnienie

ortostatyczne), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny, choroby naczyń obwodowych,

nasilenie chromania przestankowego i zespół Raynaud’a)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: duszność, obrzęk płuc, astma u predysponowanych pacjentów

Rzadko: niedrożność nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha

Zaburzenia wą

troby i dróg żółciowych

Bardzo

rzadko:

zwiększenie

aktywności

aminotransferazy

alaninowej

(AlAT),

aminotransferazy

asparaginianowej (AspAT) oraz gammaglutamylotransferazy (GGT)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany

skóry łuszczycowe i o typie liszaja płaskiego), łysienie

Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: ból kończyn

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z uogólnioną chorobą naczyń i

(lub) w przebiegu niewydolności nerek, zaburzenia w oddawaniu moczu

Bardzo rzadko: nietrzymanie moczu u kobiet

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: osłabienie (zmęczenie)

Często: ból

Opis wybranych działań niepożądanych

Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i osłabienie są zwykle łagodne i są bardziej prawdopodobne na

początku leczenia.

U chorych z zastoinową niewydolnością serca, nasilenie niewydolności serca i retencji płynów mogą

wystąpić podczas zwiększania dawki karwedylolu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niewydolność serca jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących

placebo, jak i leczonych karwedylolem (14,5% i 15,4%, odpowiednio, u pacjentów z zaburzoną

czynnością lewej komory po zawale serca).

Przemijające

pogorszenie

czynności

nerek

zaobserwowano

trakcie

leczenia

karwedylolem

pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z niskim ciśnieniem krwi, chorobą niedokrwienną serca

i uogólnioną chorobą naczyniową i(lub) w przebiegu niewydolności nerek (patrz punkt „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”).

Leki blokujące receptory adrenergiczne typu beta mogą powodować ujawnienie cukrzycy utajonej,

nasilenie objawów cukrzycy oraz pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi.

Karwedylol może powodować nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po odstawieniu leku.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożą

dane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CARVETREND

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności

(EXP):. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carvetrend

Substancją czynną leku jest karwedylol.

Carvetrend tabletka 3,125 mg zawiera 3,125 mg karwedylolu.

Carvetrend tabletka 6,25 mg zawiera 6,25 mg karwedylolu.

Carvetrend tabletka 12,5 mg zawiera 12,5 mg karwedylolu.

Carvetrend tabletka 25 mg zawiera 25 mg karwedylolu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza,

skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, talk.

Jak wygląda lek Carvetrend i co zawiera opakowanie

Carvetrend 3,125 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem

CA3 po jednej stronie.

Carvetrend 6,25 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem

CA6 po jednej stronie.

Carvetrend 12,5 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem

CA12 po jednej stronie.

Carvetrend 25 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem

CA25 po jednej stronie.

Blistry z folii Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30 tabletek w tekturowym pudełku.

- dla mocy 3,125 mg; 6,25 mg i 12,5 mg - 2 blistry po 15 tabletek.

- dla mocy 25 mg - 1 blister zawierający 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53; 00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: