Cardura XL

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cardura XL 8 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 8 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cardura XL 8 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990431519, Rp; 100 tabl., 5909990431526, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04315
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CARDURA XL, 4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

CARDURA XL, 8 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

(Doxazosinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek CARDURA XL i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CARDURA XL

Jak stosować lek CARDURA XL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek CARDURA XL

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek CARDURA XL i w jakim celu się go stosuje

Doksazosyna, substancja czynna leku CARDURA XL, należy do grupy zwanej lekami

alfa-adrenolitycznymi. Działa rozszerzająco na naczynia krwionośne, zmniejszając opór obwodowy,

co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

CARDURA XL jest również antagonistą receptorów alfa

-adrenergicznych znajdujących się

w gruczole krokowym i szyi (części ujściowej) pęcherza moczowego. Zmniejsza dolegliwości

związane z utrudnieniem odpływu moczu i poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących

przepływu moczu).

Lek CARDURA XL jest wskazany w leczeniu:

samoistnego nadciśnienia tętniczego,

objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CARDURA XL

Kiedy nie stosować leku CARDURA XL

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub pochodne chinazoliny (takie jak

prazosyna, terazosyna), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6),

u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,

u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem

górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza

moczowego,

u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożnością przełyku

lub zwężeniem światła przewodu pokarmowego w dowolnym stopniu,

u kobiet karmiących piersią,

u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.

Lek CARDURA XL jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza,

bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CARDURA XL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami

głowy, uczuciem słabości, rzadko omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia

tętniczego na początku terapii.

U pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub

zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej,

prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem

osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie

i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości

dusznicowych.

U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest

zalecane.

U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil,

wardenafil – leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie

tętnicze.

Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem CARDURA XL lekarz może przeprowadzić badania

mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który

powoduje wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu

krokowego.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzednio

tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej

źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku CARDURA XL u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ

dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek CARDURA XL a inne leki

Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku CARDURA XL, jeżeli pacjent

stosuje poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku CARDURA XL:

leki zwane inhibitorami PDE-5, stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, np. syldenafil,

tadalafil, wardenafil (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

leki zmniejszające ciśnienie krwi;

leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,

itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol;

leki stosowane w leczeniu HIV np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir;

nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji,

leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca).

Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W badaniach in vitro nie stwierdzono, by

doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub

indometacyny.

Podczas podawania doksazosyny w postaci standardowej w badaniach klinicznych nie stwierdzono

interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi

w cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.

Lek CARDURA XL nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych

i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna korzystnie wpływa na lipidy, istotnie zmniejszając

całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie

doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega

zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia

krwi lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia pustki

w głowie, które mogą być spowodowane nagłym obniżeniem się ciśnienia krwi wywołanym szybką

zmianą pozycji ciała przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów

podczas przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji

(impotencji). Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, zaleca się regularne

przyjmowanie dziennych dawek leków alfa-adrenolitycznych przed rozpoczęciem stosowania leków

na zaburzenia erekcji.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku CARDURA XL nie było oceniane u kobiet w ciąży.

Lek CARDURA XL jest przeciwwskazany w okresie laktacji.

Lekarz zadecyduje o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z uwagi na indywidualne reakcje na substancję czynną leku, zdolność do wykonywania takich

czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych

rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona

szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym

spożywaniu alkoholu.

3.

Jak stosować lek CARDURA XL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich żuć, dzielić lub kruszyć. Substancja czynna

w tabletkach CARDURA XL znajduje się wewnątrz obojętnej, niewchłaniającej się otoczki, która

umożliwia kontrolowane, powolne uwalnianie leku z tabletki. Po przejściu przez przewód pokarmowy

pusta osłonka tabletki jest wydalana. Obecność w stolcu pozostałości przypominających tabletkę nie

powinna być powodem do niepokoju.

Samoistne nadciśnienie tętnicze

U większości pacjentów normalizacja ciśnienia tętniczego następuje podczas stosowania dawki 4 mg

raz na dobę. Optymalne działanie może wystąpić w okresie do 4 tygodni. Następnie, w razie

konieczności i zależnie od reakcji pacjenta, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg doksazosyny na

dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny na dobę.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)

Leczenie należy rozpocząć od dawki 4 mg raz na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta lekarz może

zwiększyć dawkę do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg

doksazosyny raz na dobę.

Lek CARDURA XL może być przyjmowany przez pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu

krokowego, bez względu na to, czy stwierdzono u nich nadciśnienie tętnicze czy nie. Zmiany wartości

ciśnienia tętniczego u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i rozrostem gruczołu

krokowego są na ogół bardzo małe. Zastosowanie leku CARDURA XL w monoterapii (jako jedynego

leku) jest skuteczne w leczeniu pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego oraz

nadciśnieniem tętniczym.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Lek CARDURA XL można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku CARDURA XL u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakże

dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno się odbywać pod

ścisłą kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność. U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby

podawanie doksazosyny nie jest zalecane (patrz punkt 2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CARDURA XL

Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze.

W razie zastosowania większej dawki leku CARDURA XL niż zalecana należy skontaktować się

z lekarzem.

Zależnie od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Ponieważ doksazosyna

wiąże się z białkami w 98%, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.

Pominięcie zastosowania leku CARDURA XL

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że

zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę

o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, senność,

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, tachykardia, niedociśnienie tętnicze,

niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa, ból brzucha,

niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności, świąd, ból pleców, ból mięśni, zapalenie pęcherza,

nietrzymanie moczu, osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk

obwodowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Reakcje alergiczne, anoreksja, skaza moczanowa, zwiększony apetyt, niepokój, depresja, bezsenność,

udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie, szum w uszach, dławica piersiowa, zawał

serca, krwawienie z nosa, zaparcia, biegunka, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie

żołądka i jelit, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wysypka skórna, ból stawów, dyzuria,

krwiomocz, zaburzenia częstości oddawania moczu, impotencja, ból, obrzęk twarzy, zwiększenie

masy ciała.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 000

pacjentów)

Niedrożność przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów)

Leukopenia, małopłytkowość, pobudzenie, nerwowość, ortostatyczne zawroty głowy, parestezja,

niewyraźne widzenie, bradykardia, arytmie serca, uderzenie krwi do głowy, skurcz oskrzeli, zastój

żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, łysienie, plamica, pokrzywka, skurcze mięśni, osłabienie mięśni,

zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, wielomocz, zwiększona diureza,

ginekomastia, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie.

Długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, wsteczna ejakulacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek CARDURA XL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC, chronić przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CARDURA XL

Substancją czynną leku jest doksazosyna w postaci doksazosyny mezylanu.

Pozostałe składniki to:

warstwa aktywna: polietylenu tlenek, hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu

stearynian;

warstwa osmotyczna: polietylenu tlenek, sodu chlorek, hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E 172),

magnezu stearynian;

otoczka membranowa: celulozy octan, makrogol 3350;

otoczka zewnętrzna: Opadry White YS-2-7063 (hypromeloza, makrogol 3350, tytanu dwutlenek);

tusz do nadruku: Black Ink S-1-17823 (polewa farmaceutyczna, czarny tlenek żelaza (E 172)).

Jak wygląda lek CARDURA XL i co zawiera opakowanie

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.

CARDURA XL, 4 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane z dziurką i nadrukiem

„CXL 4” na jednej stronie.

CARDURA XL, 8 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane z dziurką i nadrukiem

„CXL 8” na jednej stronie.

Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek w blistrach z folii Al/PVC/PVDC lub Al/Al w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca

R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17 B, 02-676 Warszawa, tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2018

23-11-2018

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

Beckman Coulter Life Sciences today announced the previously communicated global voluntary recall launched in January 2018 related to the FC 500™ Series Flow Cytometers (FC 500), COULTER® EPICS® XL™ and COULTER® EPICS® XL-MCL™ Flow Cytometer with System II Software (together referred to as the EPICS) has been classified as Class 1 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more:  https://go.usa.gov/xP

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xP

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xPAtn  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/6e064UQ2wg

FDA - U.S. Food and Drug Administration