Cardura

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cardura 4 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 4 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cardura 4 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990357017, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03570
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CARDURA, 1 mg, tabletki

CARDURA, 2 mg, tabletki

CARDURA, 4 mg, tabletki

(Doxazosinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek CARDURA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CARDURA

Jak stosować lek CARDURA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek CARDURA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek CARDURA i w jakim celu się go stosuje

CARDURA należy do grupy leków nazywanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Działa rozszerzająco

na naczynia krwionośne, zmniejszając opór obwodowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia

tętniczego.

CARDURA jest również antagonistą receptorów alfa

-adrenergicznych znajdujących się w gruczole

krokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu

i poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).

Lek CARDURA jest wskazany w leczeniu:

samoistnego nadciśnienia tętniczego,

objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CARDURA

Kiedy nie stosować leku CARDURA

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (takie jak

prazosyna, terazosyna), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6),

u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,

u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych

dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego,

u kobiet karmiących piersią,

u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.

Lek CARDURA jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza,

bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CARDURA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami

głowy, uczuciem słabości, rzadko omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego

na początku terapii.

U pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub

zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej,

prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem

osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie

i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości

dławicowych.

U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane.

U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil –

leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.

Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem CARDURA lekarz może przeprowadzić badania

mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który

powoduje wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu

krokowego.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzednio

tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej

źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji

występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku CARDURA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas

nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek CARDURA a inne leki

Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku CARDURA, jeżeli pacjent stosuje

poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku CARDURA:

leki

zwane

inhibitorami PDE-5,

stosowane

w leczeniu

zaburzeń erekcji,

syldenafil,

tadalafil, wardenafil (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

leki zmniejszające ciśnienie krwi;

leki

stosowane

leczeniu

zakażeń

bakteryjnych

grzybiczych,

klarytromycyna,

itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol;

leki stosowane w leczeniu HIV np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir;

nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji,

leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca).

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez:

leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne),

estrogeny,

sympatykomimetyki.

Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy

oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji

z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie

szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.

W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza

digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Podczas podawania leku CARDURA w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji

z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi

w cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.

Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu

wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników

badań laboratoryjnych.

Lek CARDURA nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych

i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając

całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie

doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega

zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia

krwi lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia pustki

w głowie, które mogą być spowodowane nagłym obniżeniem się ciśnienia krwi wywołanym szybką

zmianą pozycji ciała przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów

podczas przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji

(impotencji). Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, zaleca się regularne

przyjmowanie dziennych dawek leków alfa-adrenolitycznych przed rozpoczęciem stosowania leków

na zaburzenia erekcji.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku CARDURA nie było oceniane u kobiet w ciąży.

Lek CARDURA jest przeciwwskazany w okresie laktacji.

Lekarz zadecyduje o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak

prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy

których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku

leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Lek CARDURA zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku CARDURA.

3.

Jak stosować lek CARDURA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Samoistne nadciśnienie tętnicze

Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. Zależnie od skuteczności po 1–2 tygodniach lekarz

może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, następnie do 4 mg doksazosyny raz na

dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi

od 2 do 4 mg doksazosyny raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

dzień 1.–8.

rano

1 mg doksazosyny

dzień 9.–14.

rano

2 mg doksazosyny

Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)

Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. W razie potrzeby po tygodniu do 2 tygodni lekarz może

zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

dzień 1.–8.

1 tabletka CARDURA 1 mg (1 mg doksazosyny) raz na dobę

dzień 9.–14.

2 tabletki CARDURA 1 mg (2 mg doksazosyny) raz na dobę

Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku CARDURA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakże

dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod

ścisłą kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku

u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże dawka leku

powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą

kontrolą lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CARDURA

Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze.

W razie zastosowania większej dawki leku CARDURA niż zalecana należy skontaktować się

z lekarzem.

Zależnie od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Ponieważ doksazosyna

wiąże się z białkami w 98%, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.

Pominięcie zastosowania leku CARDURA

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek CARDURA, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, chyba

że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę

o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, senność, zawroty głowy, ból głowy,

zaburzenia akomodacji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, tachykardia, ból

w klatce piersiowej, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki, zapalenie oskrzeli,

kaszel, duszność, nieżyt nosa, ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności, świąd, ból

pleców, ból mięśni, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby

oddawania moczu, częstomocz, osłabienie, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony,

obrzęk obwodowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Reakcje alergiczne, anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie, zwiększony apetyt, niepokój,

bezsenność, nerwowość, pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna, udar naczyniowy mózgu,

niedoczulica, omdlenia, drżenie, apatia, łzawienie, światłowstręt, szum w uszach, zawał mięśnia

sercowego, omdlenia, dławica piersiowa, niedokrwienie obwodowe, zapalenie gardła, krwawienie z

nosa, zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka,

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,

wysypka, ból stawów, dyzuria, zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz, impotencja, ból,

gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość, hipokaliemia, zwiększenie masy ciała.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 000

pacjentów)

Zaburzenia mózgowo-naczyniowe, obrzęk krtani, wielomocz, hipoglikemia.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów)

Leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku,

koszmary nocne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezja, niewyraźne widzenie,

bradykardia, arytmie serca, uderzenie krwi do głowy, skurcz oskrzeli, zapalenie wątroby, zastój żółci,

żółtaczka, pokrzywka, łysienie, plamica, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia w oddawaniu

moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, zwiększona diureza, oddawanie moczu

w nocy, ginekomastia, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała

u pacjentów w podeszłym wieku.

Długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, wsteczna ejakulacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek CARDURA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w suchym miejscu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CARDURA

Substancją czynną leku jest doksazosyna w postaci metanosulfonianu doksazosyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu

stearynian, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek CARDURA i co zawiera opakowanie

CARDURA, 1 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „CN 1” na jednej

stronie i logo „Pfizer” na drugiej stronie tabletki.

CARDURA, 2 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału i wytłoczeniem

„CN 2” na jednej stronie i logo „Pfizer” na drugiej stronie tabletki.

CARDURA, 4 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie rombu z linią podziału i

wytłoczeniem „CN 4” na jednej stronie i logo „Pfizer” na drugiej stronie tabletki.

Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach z folii Al/PVC/PVDC.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórcy

R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Niemcy

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17B, 02-676 Warszawa, tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2018