Cardilopin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cardilopin 10 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cardilopin 10 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990907519, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09075
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cardilopin, 2,5 mg, tabletki

Cardilopin, 5 mg, tabletki

Cardilopin, 10 mg, tabletki

Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Cardilopin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cardilopin

Jak stosować lek Cardilopin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cardilopin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cardilopin i w jakim celu się go stosuje

Lek Cardilopin zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych

antagonistami wapnia.

Lek Cardilopin jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu

w klatce piersiowej, nazywanego dławicą piersiową oraz jej rzadko występującej postaci nazywanej

dławicą piersiową Prinzmetala (dławicą naczynioskurczową).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma

łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Cardilopin ułatwia dopływ krwi

do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w

klatce piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej

wywołanego przez chorobę niedokrwienną serca.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cardilopin

Kiedy nie stosować leku Cardilopin

jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia - objawy mogą

obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,

jeśli u pacjenta występuje nasilone niedociśnienie,

jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna) lub

wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do

organizmu),

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowanialeku Cardilopin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował(a):

Niedawno przebyty zawał serca

Niewydolność serca

Ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)

Choroba wątroby

Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Cardilopin u dzieci poniżej 6. roku życia.

Lek Cardilopin należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6. do 17.

roku życia (patrz punkt 3).

W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.

Cardilopin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Cardilopin może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek

Cardilopin:

ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)

ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych )

ziele dziurawca

werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)

dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)

cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

takrolimus (stosowany w celu kontroli reakcji układu odpornościowego, co umożliwi

organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu)

Lek Cardilopin może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki

przeciwnadciśnieniowe.

Stosowanie leku Cardilopin z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący lek Cardilopin nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów,

ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnych składników amlodypiny we krwi,

co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane zwiększenie działania leku Cardilopin obniżającego

ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka podejrzewa

ciążę lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Cardilopin należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić

piersią, przed zastosowaniem leku Cardilopin powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cardilopin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli

tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów

i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Cardilopin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa leku Cardilopin to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10

mg raz na dobę.

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej

porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy stosować leku Cardilopin z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (6-17 lat) zalecana dawka początkowa to 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana

dawka to 5 mg na dobę.

Ważne jest aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich

tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cardilopin

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne

zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub

osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się

chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku

Cardilopin, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Cardilopin

Należy zachować spokój. W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć.

Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cardilopin

Lekarz poinformuje pacjenta o długości terapii lekiem. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku

zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych

występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nagły świst, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub problemy z oddychaniem

Obrzęk powiek, twarzy oraz ust

Obrzęk języka oraz gardła powodujący duże problemy z oddychaniem

Ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry

całego ciała, ostry świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej

(zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne

Zawał serca, zaburzenia rytmu serca

Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym

bardzo złym samopoczuciem

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań

niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z

lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów

Obrzęk okolicy kostek (obrzęk)

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych

jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów

Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie

Ból brzucha, nudności

Zmiana rytmu wypróżnień (biegunka, zaparcie, niestrawność)

Zmęczenie, osłabienie

Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

Kurcze mięśni

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z

objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów

Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia

Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu

Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny

Niskie ciśnienie krwi

Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

Kaszel

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty

Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana

koloru skóry

Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona

częstość oddawania moczu

Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

Ból, złe samopoczucie

Bóle stawów lub mięśni, ból pleców

Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów

Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do

wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych

krwinek)

Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia)

Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

Obrzęk dziąseł

Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)

Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań

Zwiększenie napięcia mięśniowego

Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

Wrażliwość na światło

Zaburzenie obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w

czasie chodzenia, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cardilopin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po:

{EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę,

usunąć

leki,

których

się

już

używa.

Takie

postępowanie

pomoże

chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cardilopin

Substancją czynną leku jest amlodypina.

Każda tabletka zawiera odpowiednio 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci 3,475 mg,

6,95 mg lub 13,9 mg amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to: koloidalna krzemionka bezwodna, magnezu stearynian,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek Cardilopin i co zawiera opakowanie

Tabletki 2,5 mg: białe lub białawe, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, bez zapachu lub prawie

bez zapachu, z napisem „E” po jednej stronie i napisem „251” po drugiej stronie. Kolor powierzchni

złamania jest biały lub białawy.

Tabletki 5 mg: białe lub białawe, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, bez zapachu lub prawie

bez zapachu, z napisem „E” po jednej stronie i napisem „252” po drugiej stronie. Kolor powierzchni

złamania jest biały lub białawy.

Tabletki 10 mg: białe lub białawe, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, bez zapachu lub prawie

bez zapachu, z napisem „E” po jednej stronie i napisem „253” po drugiej stronie. Kolor powierzchni

złamania jest biały lub białawy.

Opakowanie: 30 tabletek (3x10) w blistrach z Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

PROTERAPIA Spółka z o.o.

ul. 17 Stycznia 45 D

02-146 Warszawa

Wytwórca

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1165 Budapeszt

Bökényföldi út 118-120

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

PROTERAPIA Spółka z o.o.

ul.17 Stycznia 45 D,

02-146 Warszawa,

Numer telefonu: (22) 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: