Cardalis
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-06-2013
Składnik aktywny:
benazepril hydrochloride, spironolactone
Dostępny od:
Ceva Santé Animale
Kod ATC:
QC09BA07
INN (International Nazwa):
benazepril hydrochloride, spironolactone
Grupa terapeutyczna:
Chiens
Dziedzina terapeutyczna:
SYSTÈME CARDIO-VASCULAIRE
Wskazania:
Pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive causée par une maladie valvulaire dégénérative chronique chez les chiens (avec un soutien diurétique, le cas échéant).
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2012-07-23
Ulotka dla pacjenta
17
B. NOTICE
18
NOTICE
Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimés à croquer pour chiens
Cardalis 5 mg/40 mg comprimés à croquer pour chiens
Cardalis 10 mg/80 mg comprimés à croquer pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
Fabricants responsables de la libération des lots :
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
France
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimés à croquer pour chiens
Chlorhydrate de bénazépril 2,5 mg, sprironolactone 20 mg
(benazepril HCl/spironolactone)
Cardalis 5 mg/40 mg comprimés à croquer pour chiens
Chlorhydrate de bénazépril 5 mg, sprironolactone 40 mg
(benazepril HCl/spironolactone)
Cardalis 10 mg/80 mg comprimés à croquer pour chiens
Chlorhydrate de bénazépril 10 mg, sprironolactone 80 mg
(benazepril HCl/spironolactone)
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque comprimé à croquer contient :
CHLROHYDRATE DE
BÉNAZÉPRIL (HCL)
(benazepril HCl)
SPIRONOLACTONE
Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimés
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg comprimés
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg comprimés
10 mg
80 mg
Les comprimés à croquer sont appétents, bruns de forme allongée,
et sécables.
19
4.
INDICATION(S)
Traitement de l’insuffisance cardiaque congestive due à une maladie
valvulaire dégénérative
chronique chez les chiens (incluant un diurétique si nécessaire).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation (voir rubrique
"Gestation et lactation").
Ne pas utiliser chez les chiens reproducteurs ou destinés à la
reproduction.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’hypoadrénocorticisme,
d’hyperkaliémie ou d’hyponatrémie.
Ne pas associer
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimés à croquer pour chiens
Cardalis 5 mg/40 mg comprimés à croquer pour chiens
Cardalis 10 mg/80 mg comprimés à croquer pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à croquer contient
SUBSTANCES ACTIVES :
CHLORHYDRATE DE
BÉNAZÉPRIL (HCL)
(benazepril HCl)
SPIRONOLACTONE
Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimés
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg comprimés
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg comprimés
10 mg
80 mg
Excipients :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à croquer.
Comprimés à croquer appétents bruns de forme allongée, sécables.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 moitiés égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de l’insuffisance cardiaque congestive due à une maladie
valvulaire dégénérative
chronique chez les chiens (incluant un diurétique si nécessaire).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation (voir rubrique
4.7)
Ne pas utiliser chez les chiens reproducteurs ou destinés à la
reproduction.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’hypoadrénocorticisme,
d’hyperkaliémie ou d’hyponatrémie.
Ne pas associer aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) chez
les chiens insuffisants rénaux.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux Inhibiteurs de
l’Enzyme de Conversion de l’Angiotensine
(IECA) ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance du débit cardiaque causée
par une sténose pulmonaire ou aortique.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
La fonction rénale et les taux de potassium sérique doivent être
évalués avant le début du traitement
avec du bénazépril et de la sp
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