Carboplatin-Ebewe

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Carboplatin-Ebewe 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 10 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Carboplatin-Ebewe 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. 5 ml, 5909990450015, Rp; 1 fiol. 15 ml, 5909990450022, Rp; 1 fiol. 45 ml, 5909990450039, Rp; 1 fiol. 60 ml, 5909990662753, Rp; 1 fiol. 100 ml, 5909990662760, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04500
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

MRP/)

UR.DZL.ZLN.4020.03292.2016+UR.DZL.ZLN.4020.00196.2017

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Carboplatin-Ebewe, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Carboplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Carboplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe

Jak stosować lek Carboplatin-Ebewe

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Carboplatin-Ebewe

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Carboplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Karboplatyna jest stosowana w leczeniu zaawansowanego raka jajnika pochodzenia nabłonkowego

jako lek pierwszego rzutu lub gdy inne leki okazały się nieskuteczne oraz w leczeniu

drobnokomórkowego raka płuc.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Carboplatin-Ebewe

jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub na inne leki zawierające platynę;

u osób z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego;

u osób z ciężką niewydolnością nerek (chyba że w opinii lekarza stosowanie leku jest konieczne);

u osób z krwawiącymi guzami;

u osób z zaburzeniami słuchu;

u osób szczepionych jednocześnie przeciw żółtej febrze;

u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe należy omówić to z lekarzem.

Karboplatynę należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu

chemioterapii, w specjalistycznych oddziałach, w warunkach zapewniających odpowiednie

monitorowanie i obserwację pacjenta.

Stosowanie karboplatyny może spowodować zaburzenia czynności nerek.

Zarówno przed leczeniem karboplatyną, jak i podczas podawania leku lekarz zleci wykonywanie

badań oceniających czynność nerek i wątroby. Lekarz zleci również wykonywanie regularnych badań

neurologicznych oraz badań mających na celu ocenę słuchu.

Ze względu na możliwość zmniejszenia liczby płytek krwi - małopłytkowość (zwłaszcza u osób

w podeszłym wieku), liczby krwinek białych (leukopenia) i krwinek czerwonych (niedokrwistość)

lekarz zaleci regularne badania krwi w trakcie leczenia karboplatyną (podczas pierwszego kursu

MRP/)

UR.DZL.ZLN.4020.03292.2016+UR.DZL.ZLN.4020.00196.2017

leczenia co tydzień) oraz po jego zakończeniu.

Jeśli pacjent ma gorączkę (temperatura 38°C lub większa) lub dreszcze, co może wskazywać na

zakażenie, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza ze względu na możliwe ryzyko rozwoju

zakażenia krwi.

U osób z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku może być konieczne przetoczenie krwi, zwłaszcza

podczas terapii skojarzonej z innymi lekami o podobnym działaniu na szpik.

Jednoczesne stosowanie u tych pacjentów karboplatyny i chemioterapii może zagrażać zakaźnymi

powikłaniami, włącznie ze zgonem.

W razie wystąpienia silnego uczucia zmęczenia i duszności wraz ze zmniejszeniem liczby krwinek

czerwonych (objawy niedokrwistości hemolitycznej) i (lub) ze zmniejszeniem liczby płytek krwi,

nieprawidłowym powstawaniem siniaków (małopłytkowość) oraz chorobą nerek, w której pacjent

oddaje mało moczu lub nie oddaje go wcale (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego), należy

niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Lek Carboplatin-Ebewe może wywołać reakcje uczuleniowe, nawet takie, które są groźne dla życia.

Jeśli u pacjenta wystąpi duszność, wysypka, przyspieszone bicie serca, obrzęk twarzy, należy

natychmiast zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.

Lek Carboplatin-Ebewe, zwłaszcza stosowany w dużych dawkach, może spowodować zaburzenia

widzenia i (lub) zaburzenia słuchu. Wszystkie zaobserwowane w trakcie leczenia objawy zaburzeń

wzroku lub słuchu należy natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zaburzenia psychiczne, napady drgawek i zaburzenia widzenia

(od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent planuje poddać się dowolnemu szczepieniu, musi poinformować o tym lekarza przed

otrzymaniem leku Carboplatin-Ebewe. Żywe szczepionki podane pacjentom z zaburzoną na skutek

chemioterapii odpornością mogą spowodować ciężkie zakażenia.

Stwierdzono, że zastosowanie leków przeciwwymiotnych przed leczeniem karboplatyną zmniejsza

częstość i nasilenie nudności i wymiotów.

Podczas leczenia karboplatyną zostaną podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo

wystąpienia mogącego zagrażać życiu powikłania, znanego jako zespół rozpadu guza,

spowodowanego zaburzeniami biochemicznymi we krwi wywołanymi rozpadem obumierających

komórek rakowych, które uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu.

Wpływ na płodność, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Carboplatin-Ebewe a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach otrzymywanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest

poinformowanie lekarza o radioterapii oraz otrzymywaniu następujących leków:

leków przeciwzakrzepowych (leków hamujących krzepnięcie krwi)

leków przeciwpadaczkowych (takich jak fenytoina)

innych leków hamujących czynność szpiku kostnego

leków hamujących czynność układu odpornościowego (takich jak cyklosporyna, takrolimus,

syrolimus)

antybiotyków aminoglikozydowych

leków moczopędnych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

MRP/)

UR.DZL.ZLN.4020.03292.2016+UR.DZL.ZLN.4020.00196.2017

Stosowanie leku Carboplatin-Ebewe w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią jest

przeciwwskazane.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia

karboplatyną. Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie

i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia karboplatyną.

Leczenie karboplatyną może spowodować nieodwracalną niepłodność, dlatego mężczyźni powinni

rozważyć możliwość przechowania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Karboplatyna może powodować nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu oraz zaburzenia

koncentracji.

Pacjenci, u których występują jakiekolwiek działania leku, które mogą niekorzystnie wpływać na

zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinni unikać wykonywania tych

czynności.

3. Jak stosować lek Carboplatin-Ebewe

Lek Carboplatin-Ebewe może być podawany jedynie pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie

onkologii klinicznej, posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii

przeciwnowotworowej.

Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku określa lekarz prowadzący.

Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta. Lekarz będzie kontrolował odpowiedź organizmu na

leczenie, stan zdrowia pacjenta i czas trwania terapii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carboplatin-Ebewe

Spodziewane powikłania przedawkowania mogą być związane z zahamowaniem czynności szpiku,

zaburzeniem czynności wątroby, nerek, słuchu i wzroku.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często

(częściej niż u 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby granulocytów

obojętnochłonnych (neutropenia), zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia), niedokrwistość,

wymioty, nudności, ból brzucha, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zmniejszenie klirensu

kreatyniny), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej,

zwiększenie aktywności AspAT, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmniejszenie

stężenia sodu, potasu, wapnia, magnezu we krwi.

Działania niepożądane występujące często

(u 1 do 10 na 100 osób):

zakażenia, krwotok, reakcje alergiczne (również ciężkie), neuropatia obwodowa, mrowienie,

osłabienie odruchów ścięgnistych, zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia,

zaburzenia słuchu, zaburzenia układu krążenia, zaburzenia oddechowe, śródmiąższowa choroba płuc,

skurcz oskrzeli, biegunka, zaparcie, zaburzenia dotyczące błon śluzowych, łysienie, zaburzenia skóry,

zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia układu moczowo-płciowego, osłabienie, zwiększenie

stężenia bilirubiny, kreatyniny, kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

(której nie można określić na podstawie

dostępnych danych):

wtórny nowotwór, niewydolność szpiku, gorączka neutropeniczna, zespół hemolityczno-mocznicowy,

MRP/)

UR.DZL.ZLN.4020.03292.2016+UR.DZL.ZLN.4020.00196.2017

odwodnienie, jadłowstręt, hiponatremia, udar naczyniowy mózgu, niewydolność serca, zator,

nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, grupa objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia

psychiczne, napady drgawek i zaburzenia widzenia (od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku),

należy powiedzieć o tym lekarzowi (objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, rzadkiego

zaburzenia neurologicznego), zapalenie trzustki, zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

pokrzywka, wysypka, rumień, swędzenie, martwica w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu

wstrzyknięcia, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe

samopoczucie, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia,

nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu

rozpadu guza, które mogą być spowodowane szybkim obumieraniem komórek guza) (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Carboplatin-Ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carboplatin-Ebewe

Substancją czynną leku jest karboplatyna. 1 ml koncentratu zawiera 10 mg karboplatyny.

Pozostałe składniki leku to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Carboplatin-Ebewe i co zawiera opakowanie

Lek Carboplatin-Ebewe to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.

Opakowanie zawiera:

50 mg karboplatyny w 5 ml (1 fiolka),

150 mg karboplatyny w 15 ml (1 fiolka),

450 mg karboplatyny w 45 ml (1 fiolka).

600 mg karboplatyny w 60 ml (1 fiolka).

1000 mg karboplatyny w 100 ml (1 fiolka).

MRP/)

UR.DZL.ZLN.4020.03292.2016+UR.DZL.ZLN.4020.00196.2017

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

<

Logo firmy

>

__________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek przeznaczony jest tylko do podawania dożylnego.

Informacje dotyczące dawkowania

Dotychczas nieleczeni dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek otrzymują karboplatynę

w dawce 400 mg/m

pc. w postaci krótkotrwałej infuzji dożylnej (podawanej przez 15 do 60 min).

Poszczególne cykle terapii można powtarzać po czterotygodniowej przerwie i (lub) gdy liczba

granulocytów obojętnochłonnych wynosi co najmniej 2000 komórek/mm

, a liczba płytek krwi co

najmniej 100 000 komórek/mm

Zaburzenia czynności szpiku

W celu dostosowania dawki zaleca się określanie największego spadku parametrów hematologicznych

podczas leczenia karboplatyną. U pacjentów, u których wystąpi umiarkowana lub nasilona

toksyczność hematologiczna należy rozważyć zredukowanie dawki o 25% lub przerwanie leczenia –

zarówno w monoterapii, jak i w schematach leczenia skojarzonego.

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stosowane leczenie powodujące zahamowanie

czynności szpiku i (lub) radioterapia, bądź zły stan ogólny (2-4 w skali Zubroda-ECOG lub poniżej

80 wg skali Karnofsky’ego) należy zmniejszyć dawkę początkową leku o 20-25% (do 300-320 mg/m

pc.).

W początkowych kursach leczenia karboplatyną zaleca się cotygodniowe badanie morfologii krwi

w celu określenia najmniejszej liczby komórek krwi (nadir) i dostosowania dawki w kolejnych

cyklach leczenia.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 60 ml/min istnieje zwiększone ryzyko znacznego

zahamowania czynności szpiku kostnego. Częstość ciężkiej leukopenii, neutropenii lub

małopłytkowości wynosiła około 25% podczas stosowania następujących zaleconych dawek:

Wyjściowy klirens kreatyniny

41-59 ml/min

16-40 ml/min

Dawka początkowa (1. dzień)

250 mg/m

pc. iv.

200 mg/m

pc. iv.

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania karboplatyny u pacjentów z klirensem kreatyniny

15 ml/min lub mniejszym, które pozwalałyby określić zalecone dawkowanie.

Powyższe zalecenia dotyczą początkowego cyklu leczenia. Następne dawki należy dostosować do

tolerancji leczenia przez pacjenta i do akceptowalnego poziomu mielosupresji.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę karboplatyny należy zmniejszyć i odpowiednio

dostosować ją do wskaźnika przesączania kłębuszkowego.

MRP/)

UR.DZL.ZLN.4020.03292.2016+UR.DZL.ZLN.4020.00196.2017

Zalecone dawkowanie u tych pacjentów jest uzależnione od wartości klirensu kreatyniny i powinno

być obliczone wg wzoru Calverta, w którym uwzględniono wskaźnik przesączania kłębuszkowego

(GFR w ml/min) mierzony u pacjenta i docelowej wartości pola pod krzywą zależności stężenia

karboplatyny od czasu (AUC w mg/ml x min):

Dawka (mg) = docelowe AUC (mg/ml x min) x (GFR ml/min +25)

Docelowe AUC

Planowana chemioterapia

Status terapeutyczny pacjenta

5-7 mg/ml min

karboplatyna w monoterapii

dotychczas nieleczony

4-6 mg/ml min

karboplatyna w monoterapii

wcześniej leczony

4-6 mg/ml min

karboplatyna + cyklofosfamid

dotychczas nieleczony

Uwaga: Na podstawie wzoru Calverta całkowitą dawkę karboplatyny oblicza się w mg, nie w mg/m

Leczenie skojarzone

Karboplatyna jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w dawkowaniu

zależnym od wybranego schematu leczenia. Dawkowanie należy modyfikować w zależności od

przyjętego schematu leczenia oraz wyników badań laboratoryjnych krwi.

Nie można przedstawić szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania leku u dzieci ze względu na

brak wystarczających danych dotyczących stosowania karboplatyny w tej grupie wiekowej.

W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat konieczne jest dostosowanie dawki karboplatyny

podczas początkowego oraz kolejnych kursów leczenia do ogólnego stanu zdrowia pacjentów.

Informacje dotyczące przechowywania leku po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu

Po otwarciu

Koncentrat pobrać z fiolki bezpośrednio przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia

produkt należy natychmiast zużyć. Jeżeli nie zostanie on natychmiast wykorzystany, użytkownik

ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w fiolce produktu.

Pozostałego w fiolce produktu po pierwszym pobraniu, nie należy przechowywać dłużej niż

24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że pobrania dokonano w kontrolowanych,

sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki. Wówczas koncentrat przechowywany w lodówce

lub w temperaturze pokojowej, bez dostępu światła zachowuje fizyko-chemiczną stabilność do 28 dni.

Po rozcieńczeniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć. Jeżeli nie zostanie on

natychmiast wykorzystany, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania

sporządzonego roztworu. Przygotowanych roztworów nie należy przechowywać dłużej niż przez

24 godziny w temperaturze od 2

C do 8

C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych,

sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki. Wykazano fizyczną i chemiczną stabilność do

28 dni roztworów w stężeniu 2 mg/ml i 0,4 mg/ml, rozcieńczonych 5% roztworem glukozy,

przechowywanych w lodówce lub w temperaturze pokojowej, bez dostępu światła i do 24 godzin

w temperaturze pokojowej z dostępem światła.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania pozostałości leku

Karboplatynę podaje się po przygotowaniu roztworu do infuzji w postaci krótkotrwałej infuzji

dożylnej trwającej 15 do 60 min.

Koncentrat można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do stężenia 0,4 mg/ml (400 mikrogramów/ml).

Ze względu na toksyczne właściwości substancji, należy przestrzegać następujących zasad

bezpieczeństwa:

przygotowanie, podawanie i usuwanie pozostałości preparatu może być prowadzone jedynie przez

przeszkolony personel i podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytostatycznych należy

MRP/)

UR.DZL.ZLN.4020.03292.2016+UR.DZL.ZLN.4020.00196.2017

zachować ostrożność, by na kontakt z lekiem nie narażać kobiet w ciąży; kobiety w ciąży nie

powinny mieć kontaktu ze środkami cytotoksycznymi;

osoby przygotowujące karboplatynę powinny nosić ubranie ochronne: okulary ochronne, fartuchy,

rękawiczki stosowane jednorazowo i maski stosowane jednorazowo;

wszystkie sprzęty i materiały użyte do przygotowania leku lub czyszczenia miejsca jego

sporządzania, w tym rękawiczki, należy umieszczać w workach na odpady niebezpieczne i spalać

w wysokiej temperaturze (1000°C);

chemiczna neutralizacja pozostałego roztworu polega na rozcieńczeniu dużą ilością wody

i odstawieniu na 48 godzin.

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą należy ją przemyć bardzo dużą ilością wody. Należy

skontaktować się z lekarzem.

Wszystkie materiały używane do czyszczenia należy zniszczyć według opisu powyżej.

Niezgodności

Do przygotowywania i podawania produktu leczniczego nie należy stosować igieł lub zestawów

kroplówkowych zawierających elementy aluminiowe, które mogą mieć kontakt z karboplatyną. Glin

reaguje z karboplatyną, powodując jej unieczynnienie i (lub) wytrącanie osadu.

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety