Carbomedac 10 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2024
Składnik aktywny:
Carboplatinum
Dostępny od:
medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Kod ATC:
L01XA02
INN (International Nazwa):
Carboplatinum
Dawkowanie:
10 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990816156; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990816163; Zawartość opakowania: 1 fiol. 45 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990816170; Zawartość opakowania: 1 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990816187; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990816194
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
pal (PL) Carbomedac 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 12/2022
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CARBOMEDAC, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Carboplatinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Carbomedac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carbomedac
3.
Jak stosować Carbomedac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Carbomedac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CARBOMEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa „Carbomedac, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji” obejmuje nazwę,
moc i postać, jednak w dalszej części ulotki stosowana jest nazwa
leku „Carbomedac”.
CO TO JEST LEK CARBOMEDAC
Carbomedac zawiera karboplatynę, która należy do grupy leków
zwanych związkami platyny
stosowanych w leczeniu raka.
Prawidłowo pacjent będzie otrzymywał lek w warunkach szpitalnych.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA LEKU CARBOMEDAC
Lek Carbomedac stosowany jest w leczeniu niektórych typów raka
jajnika i płuc (rak jajnika
pochodzenia nabłonkowego, rak drobnokomórkowy płuc).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CARBOMEDAC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CARBOMEDAC
•
jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
•
jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek należący do grupy leków
zawierających związki platyny.
•
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
spc (PL) Carbomedac 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 12/2022
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1_. _
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Carbomedac, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 10 mg karboplatyny
_(Carboplatinum)._
1 fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 50 mg karboplatyny.
1 fiolka z 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 150 mg karboplatyny.
1 fiolka z 45 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 450 mg karboplatyny.
1 fiolka z 60 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 600 mg karboplatyny.
1 fiolka ze 100 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 1 000 mg karboplatyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Carbomedac 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
jest przezroczystym,
bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Carbomedac koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, w
monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi, jest wskazany w
leczeniu następujących
nowotworów złośliwych:
•
zaawansowany rak jajnika pochodzenia nabłonkowego
a. leczenie pierwszego rzutu
b. leczenie drugiego rzutu, po niepowodzeniu leczenia innymi lekami.
•
drobnokomórkowy rak płuca
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka karboplatyny u wcześniej nie leczonych pacjentów
dorosłych z prawidłową
czynnością nerek wynosi 400 mg/m² pc., jako pojedyncza dawka
podawana w infuzji dożylnej przez
15 – 60 minut. Alternatywnie, patrz wzór Calverta poniżej:
Dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
spc (PL) Carbomedac 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 12/2022
DOCELOWA WARTOŚĆ AUC
PLANOWANA CHEMIOTERAPIA
STATUS LECZENIA PACJ
Przeczytaj cały dokument
