Carbaglu
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-07-2011
Składnik aktywny:
ácido carglumico
Dostępny od:
Recordati Rare Diseases
Kod ATC:
A16AA05
INN (International Nazwa):
carglumic acid
Grupa terapeutyczna:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Dziedzina terapeutyczna:
Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia
Wskazania:
Carbaglu é indicado no tratamento de:hyperammonaemia devido a N-acetylglutamate-sintase principal deficiência;hyperammonaemia devido a isovaleric acidaemia;hyperammonaemia devido a methymalonic acidaemia;hyperammonaemia devido ao ácido propiónico acidaemia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2003-01-24
Ulotka dla pacjenta
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CARBAGLU 200 MG COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS
ÁCIDO CARGLÚMICO
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu, médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Carbaglu e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Carbaglu
3.
Como tomar Carbaglu
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5
Como conservar Carbaglu
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CARBAGLU E PARA QUE É UTILIZADO
Carbaglu pode ajudar a eliminar níveis plasmáticos excessivos de
amoníaco (taxa elevada de
amoníaco no sangue). O amoníaco é especialmente tóxico para o
cérebro e leva, nos casos graves, à
diminuição dos níveis de consciência e ao coma.
A hiperamoniemia pode ser devida à
•
falta de uma enzima específica do fígado, a N-acetilglutamato
sintase. Os doentes com este
distúrbio raro não conseguem eliminar os resíduos de nitrogénio,
que aumentam após a ingestão
de proteínas.
Este distúrbio persiste durante toda a vida do doente afetado e,
consequentemente, a necessidade
deste tratamento é para o resto da vida.
•
acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica ou acidemia
propiónica. Os doentes que sofrem
de um destes problemas necessitam de tratamento durante as crises de
hiperamoniemia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CARBAGLU
NÃO TOME CARBAGLU
se tem alergia ao ácido carglúmico ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na
secção
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ANEXO
I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Carbaglu 200 mg comprimidos dispersíveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido dispersível
Os comprimidos são brancos e alongados, com três ranhuras para
divisão e gravados de um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Carbaglu é indicado no tratamento de
•
hiperamoniemia provocada por uma deficiência primária de
N-acetilglutamato sintase.
•
hiperamoniemia provocada por acidemia isovalérica.
•
hiperamoniemia provocada por acidemia metilmalónica.
•
hiperamoniemia provocada por acidemia propiónica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Carbaglu deverá ser iniciado sob supervisão de um
médico com experiência no
tratamento de alterações do metabolismo.
Posologia
•
Para deficiência de N-acetilglutamato sintase:
Com base na experiência clínica, o tratamento pode ser iniciado logo
no primeiro dia de vida.
A dose diária inicial deve ser de 100 mg/kg, até 250 mg/kg, se
necessário.
A dose deve ser ajustada individualmente, por forma a manter níveis
plasmáticos normais de
amoníaco (ver secção 4.4).
A longo prazo, talvez não se mostre necessário aumentar a dose de
acordo com o peso corporal, desde
que o controlo metabólico adequado seja assegurado; o intervalo das
doses diárias varia entre
10 mg/kg e 100 mg/kg.
_Teste de resposta ao ácido carglúmico _
É aconselhável testar individualmente a capacidade de resposta ao
ácido carglúmico antes de iniciar
qualquer tratamento a longo prazo. Como exemplos:
-
Numa criança comatosa, iniciar com uma dose de 100 a 250 mg/kg/dia e
determinar a
concentração de amoníaco no plasma, pelo menos antes de cada
administração; deverá
normalizar no prazo de algumas horas após início do Carbaglu.
-
Num doente com hiperamoniemia modera
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