caraform active

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • caraform active
  • Używać do:
  • Sprzęt
  • Typ medycyny:
  • Urządzenie medyczne

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • caraform active
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • DrWeigert
  • Numer pozwolenia:
  • PN3222
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

caraform active

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) ze zm.]

Data aktualizacji: 01.06.2015 r.

Wersja: 4.0/PL

str. 1/9

S e k c j a 1 : I d e n t y f i k a c ja s u b s t a n c j i / m i e sz a n i n y i i d e n t y f i k a c j a p r ze d s i ę b i o r s tw a

Identyfikator produktu

Nazwa produktu:

caraform active

Numer produktu:

3222 _ 1/18.3.2015

Substancje, które wpłynęły na klasyfikację: alikolobenzenosulfonian, wodorotlenek sodu, metakrzemian disodu.

Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane

Zastosowania zidentyfikowane:

płynny

produkt

myjący

wyłącznie

zastosowań

przemysłowych.

Zastosowania odradzane:

nie ustalono.

Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

Producent:

Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG

Adres:

Mühlenhagen 85 D-20539 Hamburg, Niemcy

Telefon/Fax:

+49 40 78960 0/ +49 40 789 60 120

Dystrybutor:

Dr. Weigert Polska Sp. z o.o.

Adres:

ul. Wybrzeże Gdyńskie 6A, 01-531 Warszawa, Polska

Telefon/Fax:

+ 48 22 616 02 23 / + 48 22 617 81 21

Adres e- mail osoby odpowiedzialnej za kartę charakterystyki: office_pl@drweigert.com

biuro@theta-doradztwo.pl

Numer telefonu alarmowego

112 (ogólny telefon alarmowy), 998 (straż pożarna), 999 (pogotowie medyczne)

Sekcja 2: I d e n t y f i k a c j a z a g r o że ń

Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Eye Dam. 1 H318, Skin Irrit. 2 H315

Powoduje poważne uszkodzenie oczu. Działa drażniąco na skórę.

Elementy oznakowania

Piktogramy określające rodzaj zagrożenia i hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H315

Działa drażniąco na skórę.

H318

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P280

Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy.

P302+P352

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: umyć dużą ilością wody z mydłem.

P305+P351+P338 W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć

soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310

Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/ lekarzem.

caraform active

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) ze zm.]

Data aktualizacji: 01.06.2015 r.

Wersja: 4.0/PL

str. 2/9

Inne zagrożenia

Produkt

zawiera

komponentów

spełniających

kryteria

vPvB

zgodnie

załącznikiem

XIII

rozporządzenia REACH.

S e k c j a 3 :

S k ł a d / i n f o rm a c j a o s kł a d n i k a c h

Substancje

Nie dotyczy.

Mieszaniny

CAS: 68411-30-3

EINECS: 270-115-0

Numer indeksowy: -

Numer rejestracji właściwej:

01-2119489428-22-XXXX

alikolobenzenosulfonian

Acute Tox. 4 H302, Skin Irrit. 2 H315, Eye Dam 1 H318, Aquatic Chronic 3

H412

Specyficzne stężenia graniczne

Acute Tox. 4 H302 >= 65 %

1-<10%

CAS: 26183-52-8

EINECS: 500-046-6

Numer indeksowy: -

Numer rejestracji właściwej: -

etoksylowany dekan-1-ol

Acute Tox. 4 H302, Eye Dam. 1 H318

1-<10%

CAS: 15763-76-5

EINECS: 239-854-6

Numer indeksowy: -

Numer rejestracji właściwej:

01-2119489411-37-XXXX

kumenosulfonian sodu

Eye Irrit. 2 H319

1-<10%

CAS: 6834-92-0

EINECS: 229-912-9

Numer indeksowy: -

Numer rejestracji właściwej: -

metakrzemian disodu

Skin Corr. 1B H314, STOT SE 3 H335

1-<5%

CAS: 1310-73-2

EINECS: 215-185-5

Numer indeksowy: 011-002-00-6

Numer rejestracji właściwej:

01-2119457892-27-XXXX

wodorotlenek sodu

Skin Corr. 1A H314, Met. Corr. 1 H290

1-<2%

1) Substancja z określoną na poziomie krajowym wartością najwyższego dopuszczalnego stężenia w środowisku

pracy.

Pełen tekst zwrotów H przytoczony został w sekcji 16 karty.

S e k c j a 4 :

Ś r o d k i p i e rw s ze j p omo c y

Opis środków pierwszej pomocy

W kontakcie ze skórą: zdjąć zanieczyszczoną odzież. Narażone partie skóry zmyć dokładnie wodą. W przypadku

wystąpienia niepokojących objawów skontaktować się z lekarzem.

W kontakcie z oczami: chronić niepodrażnione oko, wyjąć szkła kontaktowe. Zanieczyszczone oczy przepłukiwać

dokładnie wodą przez 10-15 min. Unikać silnego strumienia wody - ryzyko uszkodzenia rogówki. Natychmiast

skontaktować się z lekarzem okulistą.

W przypadku spożycia: nie wywoływać wymiotów. Wypłukać usta wodą. Nigdy nie podawać niczego do ust

osobie nieprzytomnej. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów wezwać lekarza.

caraform active

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) ze zm.]

Data aktualizacji: 01.06.2015 r.

Wersja: 4.0/PL

str. 3/9

Po narażeniu drogą oddechową: skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia niepokojących dolegliwości.

Wyprowadzić poszkodowanego na świeże powietrze, zapewnić ciepło i spokój.

Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

W kontakcie z oczami: zaczerwienienie, łzawienie, ból, podrażnienie, ryzyko poważnego uszkodzenia oczu.

W kontakcie ze skórą: zaczerwienienie, odtłuszczenie, podrażnienie.

Po połknięciu: możliwe ból brzucha, mdłości, wymioty, biegunka.

Po inhalacji: możliwe bóle i zawroty głowy, podrażnienie dróg oddechowych.

Wskazania

dotyczące

wszelkiej

natychmiastowej

pomocy

lekarskiej

szczególnego

postępowania

z poszkodowanym

Decyzję o sposobie postępowania ratunkowego podejmuje lekarz po dokładnej ocenie stanu poszkodowanego.

Leczyć objawowo.

Sekcja 5:

P o s t ę p o w a n i e w p r z y p a d k u p o ż a r u

Środki gaśnicze

Odpowiednie środki gaśnicze: piana, CO

, rozpylony strumień wody, proszek gaśniczy.

Niewłaściwe środki gaśnicze: zwarty strumień wody – ryzyko rozprzestrzenienia pożaru.

Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

Podczas spalania mogą uwalniać się szkodliwe gazy zawierające np. tlenki węgla oraz inne niezidentyfikowane

produkty rozkładu termicznego. Unikać wdychania produktów spalania, mogą stwarzać zagrożenie dla zdrowia.

Informacje dla straży pożarnej

Stosować środki ochrony ogólnej typowe w przypadku pożaru. Nie należy przebywać w zagrożonej ogniem

strefie bez odpowiedniego ubrania odpornego na chemikalia i aparatu do oddychania z niezależnym obiegiem

powietrza. Zagrożone ogniem pojemniki chłodzić z bezpiecznej odległości rozpylonym strumieniem wody.

Zbierać zużyte środki gaśnicze. Nie należy dopuścić do przedostania się wody gaśniczej do kanalizacji, wód

powierzchniowych i gruntowych.

Sekcja 6: P o s t ę p o w a n i e w p r z yp a d k u n i e z a mi e r z o ne g o u wo l n i e n i a d o ś r o d ow i s k a

Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych

Ograniczyć

dostęp

osób

postronnych

obszaru

awarii

czasu

zakończenia

odpowiednich

operacji

oczyszczania. W przypadku dużych wycieków odizolować zagrożony obszar. Unikać zanieczyszczenia oczu

i skóry. Zapewnić odpowiednią wentylację. Dopilnować, aby usuwanie awarii i jej skutków przeprowadzał

wyłącznie przeszkolony personel. Stosować środki ochrony indywidualnej.

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

przypadku

uwolnienia

większych

ilości

produktu

należy

poczynić

kroki

celu

niedopuszczenia

rozprzestrzenienia się w środowisku naturalnym. Powiadomić odpowiednie służby ratownicze.

Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia

Mały wyciek zebrać absorbentem. Większy wyciek zebrać za pomocą materiałów wchłaniających ciecze (np.

piasek, ziemia, uniwersalne substancje wiążące, krzemionka itp.) i umieścić w oznakowanych pojemnikach.

Zebrany materiał potraktować jak odpady. Oczyścić zanieczyszczone miejsce.

Odniesienia do innych sekcji

Postępowanie z odpadami produktu – sekcja 13. Środki ochrony indywidualnej – sekcja 8.

caraform active

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) ze zm.]

Data aktualizacji: 01.06.2015 r.

Wersja: 4.0/PL

str. 4/9

S e k c j a 7 : P o s tę p o w a n i e z s u b s t a n c j a m i i m ie s z a n i n a m i o r a z i c h m ag a z y n o w a n i e

Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Pracować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny. Przed przerwą i po zakończeniu pracy umyć ręce. Unikać

kontaktu produktu z oczami i skórą. Unikać formowania się aerozolu. Przed przerwą i po zakończeniu pracy

umyć ręce. Nieużywane pojemniki trzymać szczelnie zamknięte. Stosować środki ochrony indywidualnej.

Warunki

bezpiecznego

magazynowania,

łącznie

informacjami

dotyczącymi

wszelkich

wzajemnych

niezgodności

Przechowywać tylko w oryginalnych, szczelnie zamkniętych opakowaniach w suchym, chłodnym i dobrze

wentylowanym pomieszczeniu. Nie przechowywać razem z artykułami żywnościowymi i paszami dla zwierząt.

Nie magazynować razem z materiałami niekompatybilnymi (patrz podsekcja 10.5). Pojemnik po otwarciu

uszczelnić i przechowywać w pozycji pionowej w celu uniknięcia wycieku.

Szszególne zastosowanie(-a) końcow i paszami dla zwierząt.

Brak informacji o zastosowaniach innych niż wymienione w podsekcji 1.2.

S e k c j a 8 :

K o n t ro l a n a r a ż e n i a / śr o d k i o c hr o n y i n d y w i d u a l n e j

Parametry dotyczące kontroli

Specyfikacja

NDSCh

NDSP

wodorotlenek sodu [CAS 1310-73-2]

0,5 mg/m

1 mg/m

Podstawa prawna: Dz. U. 2014 poz. 817.

Zalecane procedury monitoringu

Należy zastosować procedury monitorowania stężeń niebezpiecznych komponentów w powietrzu oraz procedury

kontroli czystości powietrza w miejscu pracy - o ile są one dostępne i uzasadnione na danym stanowisku –

zgodnie

odpowiednimi

Polskimi

Europejskimi

Normami

uwzględnieniem

warunków

panujących

w miejscu narażenia oraz odpowiedniej metodologii pomiaru dostosowanej do warunków pracy. Tryb, rodzaj

i częstotliwość badań i pomiarów powinny spełniać wymagania zawarte w rozporządzeniu MZ z dnia 2 lutego

2011 r. (Dz. U. Nr 33, poz. 166).

Kontrola narażenia

Przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa i higieny. Podczas pracy nie jeść, nie pić i nie palić tytoniu.

Zapewnić

odpowiednią

wentylację.

Przed

przerwą

zakończeniu

pracy

dokładnie

umyć

ręce.

Unikać

zanieczyszczenia oczu i skóry.

Ochrona rąk i ciała

W przypadku długotrwałego i bezpśredniego kontaktu z produktem stosować odporne na chemikalia

rękawice

ochronne.

Zalecany

materiał

rękawice:

neopren,

kauczuk

butylowy.

przypadku

krótkotrwałego kontaktu stosować rękawice ochronne o poziomie skuteczności 2 lub większym (czas

przebicia > 30 min.). W przypadku długotrwałego kontaktu stosować rękawice ochronne o poziomie

skuteczności 6 (czas przebicia > 480 min.). Nosić odzież ochronną.

Przy stosowaniu rękawic ochronnych w kontakcie z produktami chemicznymi należy pamiętać o tym, że podane

poziomy skuteczności i odpowiadające im czasy przebicia nie oznaczają rzeczywistego czasu ochrony na danym

stanowisku pracy, gdyż na tę ochronę wpływa wiele czynników, jak np. temperatura, oddziaływanie innych

substancji

itp.

Zaleca

się

natychmiastową

wymianę

rękawic,

jeśli

wystąpią

jakiekolwiek

oznaki

zużycia,

uszkodzenia lub zmiany w wyglądzie (kolorze, elastyczności, kształcie). Należy przestrzegać instrukcji producenta

nie tylko w zakresie stosowania rękawic, ale również przy ich czyszczeniu, konserwacji i przechowywaniu. Ważny

jest również prawidłowy sposób zdejmowania rękawic tak, aby uniknąć zanieczyszczenia rąk podczas wykonywania

tej czynności.

Ochrona oczu

Nosić szczelne okulary ochronne lub ochronę twarzy.

caraform active

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) ze zm.]

Data aktualizacji: 01.06.2015 r.

Wersja: 4.0/PL

str. 5/9

Ochrona dróg oddechowych

W normalnych warunkach pracy nie jest wymagana. W przypadku przekroczenia wartości dopuszczalnych

stężeń stosować maskę ochronną z odpowiednim pochłaniaczem.

Stosowane

środki

ochrony

indywidualnej

muszą

spełniać

wymagania

zawarte

rozporządzeniu

dnia

21 grudnia 2005 r. (Dz. U. Nr 259, poz. 2173) oraz dyrektywy 89/686/WE (wraz z późn. zm.). Pracodawca obowiązany jest

zapewnić środki ochrony odpowiednie do wykonywanych czynności oraz spełniające wszystkie wymagania jakościowe, w tym

również ich konserwację i oczyszczanie.

Kontrola narażenia środowiska

Unikać zrzutów do środowiska, nie wprowadzać do kanalizacji. Ewentualne emisje z układów wentylacyjnych

i urządzeń

procesowych

powinny

być

sprawdzane

celu

określenia

zgodności

wymogami

prawa

o ochronie środowiska.

S e k c j a 9 :

W ł a ś c i w o ś c i f i z y c z ne i c h e m i c z n e

Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

stan skupienia:

ciecz

barwa:

jasnożółta

zapach:

charakterystyczny

próg zapachu:

nie oznaczono

wartość pH:

ok. 13,6

temperatura topnienia/krzepnięcia:

nie oznaczono

początkowa temperatura wrzenia:

nie oznaczono

temperatura zapłonu:

nie dotyczy, produkt niepalny

szybkość parowania:

nie oznaczono

palność (ciała stałego, gazu):

nie dotyczy

górna/dolna granica wybuchowości:

nie dotyczy

prężność par

nie oznaczono

gęstość par:

nie oznaczono

gęstość:

1,09 g/cm

rozpuszczalność:

bardzo dobrze rozpuszcza się w wodzie

współczynnik podziału: n-oktanol/woda:

nie oznaczono

temperatura samozapłonu:

nie jest samozapalny

temperatura rozkładu:

nie oznaczono

właściwości wybuchowe:

nie wykazuje

właściwości utleniające:

nie wykazuje

lepkość:

nie oznaczono

Inne informacje

Brak dodatkowych wyników badań.

S e k c j a 1 0 :

S t a b i l n o ś ć i r e a k t yw n o ś ć

10.1

Reaktywność

Produkt reaktywny, nie ulega niebezpiecznej polimeryzacji. Patrz także podsekcja: 10.3-10.5.

10.2

Stabilność chemiczna

Przy prawidłowym użytkowaniu i przechowywaniu produkt jest stabilny.

10.3

Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji

Niebezpieczne reakcje nie są znane.

10.4

Warunki, których należy unikać

Unikać mocnego ogrzewania, bezpośredniego nasłonecznienia.

caraform active

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) ze zm.]

Data aktualizacji: 01.06.2015 r.

Wersja: 4.0/PL

str. 6/9

10.5

Materiały niezgodne

Silne utleniacze, kwasy.

10.6

Niebezpieczne produkty rozkładu

Nie są znane.

S e k c j a 1 1 :

I n f o rm a c j e t o k s y ko l o g i c z n e

11.1

Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Toksyczność ostra

Toksyczność ostrą mieszaniny (ATEmix) wyliczono na podstawie odpowiedniego współczynnika przeliczeniowego

zawartego w Tabeli 3.1.2. załącznika I do rozporządzenia CLP.

ATEmix (doustnie) > 2000 mg/kg mc.

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Działanie żrące/drażniące na skórę

Działa drażniąco na skórę.

Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Działanie mutagenne na komórki rozrodcze

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Rakotwórczość

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Szkodliwe działanie na rozrodczość

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Zagrożenie spowodowane aspiracją

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

S e k c j a 1 2 :

I n f o rm a c j e e ko l o g i c z ne

12.1

Toksyczność

Produkt nie jest klasyfikowany jako stwarzający zagrożenie dla środowiska wodnego.

12.2

Trwałość i zdolność do rozkładu

Zawarte

produkcie

związki

powierzchniowo

czynne

biodegradowalne

zgodnie

kryteriami

biodegradowalności zawartymi w rozporządzeniu 648/2004/WE.

12.3

Zdolność do bioakumulacji

Bioakumulacja nie jest oczekiwana.

12.4

Mobilność w glebie

Mobilność składników mieszaniny zależy od ich właściwości hydrofilowych i hydrofobowych oraz warunków

abiotycznych i biotycznych gleby, w tym jej struktury, warunków klimatycznych, pory roku oraz organizmów

glebowych.

caraform active

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) ze zm.]

Data aktualizacji: 01.06.2015 r.

Wersja: 4.0/PL

str. 7/9

12.5

Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

Nie oznaczono.

12.6

Inne szkodliwe skutki działania

Mieszanina

jest

klasyfikowana

jako

stwarzająca

zagrożenie

warstwy

ozonowej.

Należy

rozważyć

możliwość innych szkodliwych skutków oddziaływania substancji / poszczególnych składników mieszaniny na

środowisko (np. zdolność do zaburzania gospodarki hormonalnej, wpływ na wzrost ocieplenia globalnego).

S e k c j a 1 3 :

P o s t ę p o w a n i e z o d p a da m i

13.1

Metody unieszkodliwiania odpadów

Zalecenia dotyczące mieszaniny: nie deponować razem z odpadami komunalnymi. Pozostałości produktu

usuwać do odpowiednio oznakowanych kontenerów przeznaczonych do selektywnej zbiórki odpadów. Kod

odpadu

należy

nadać

miejscu

jego

wytwarzania.

Proponowany

odpadu:

(Detergenty

zawierające substancje niebezpieczne).

Zalecenia

dotyczące

zużytych

opakowań:

odzysk

recykling

likwidację

odpadów

opakowaniowych

przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi przepisami. Tylko opakowania całkowicie opróżnione mogą być

przeznaczone do recyklingu. Proponowany kod odpadu (dla oczyszczonych pojemników): 15 01 02 (Opakowania

z tworzyw sztucznych).

Wspólnotowe akty prawne: dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady: 2008/98/WE i 94/62/WE.

Krajowe akty prawne: Dz. U. 2013 poz. 21, Dz. U. 2013, poz. 888.

S e k c j a 1 4 :

I n f o rm a c j e d o t y c z ą c e t r a n s p o r t u

14.1

Numer UN (numer ONZ)

Nie dotyczy, produkt nieklasyfikowany jako niebezpieczny podczas transportu.

14.2

Prawidłowa nazwa przewozowa

Nie dotyczy.

14.3

Klasa(-y) zagrożenia w transporcie

Nie dotyczy.

14.4

Grupa pakowania

Nie dotyczy.

14.5

Zagrożenia dla środowiska

Nie dotyczy.

14.6

Szczególne środki ostrożności dla użytkowników

Nie dotyczy.

14.7

Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do MARPOL 73/78 i kodeksem IBC

Nie dotyczy.

S e k c j a 1 5 :

I n f o rm a c j e d o t y c z ą c e p r ze p i só w p r a w n y c h

15.1

Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub

mieszaniny

Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 wraz z późn. zm.).

Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 6 czerwca 2014r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń

i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. 2014 poz. 817).

Ustawa o odpadach z dnia 14 grudnia 2012 r. (Dz.U. 2013 poz. 21).

caraform active

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) ze zm.]

Data aktualizacji: 01.06.2015 r.

Wersja: 4.0/PL

str. 8/9

Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz.U. 2013 poz. 888).

Rozporządzenie Ministra środowiska z dnia 9 grudnia 2014 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz. U. 2014, poz. 1923).

Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony

indywidualnej

(Dz. U. Nr 259, poz. 2173).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia

w środowisku pracy (Dz. U. Nr 33, poz. 166).

Umowa europejska ADR dotycząca międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych.

1907/2006/WE

Rozporządzenie

sprawie

rejestracji,

oceny,

udzielania

zezwoleń

stosowania

ograniczeń

w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz

uchylające Rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywę Komisji

91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE wraz z późn. zm.

1272/2008/WE

Rozporządzenie

Parlamentu

Europejskiego

Rady

dnia

grudnia

2008

sprawie

klasyfikacji,

oznakowania

pakowania

substancji

i mieszanin,

zmieniające

uchylające

dyrektywy

67/548/EWG

1999/45/WE

oraz

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 wraz z późn. zm

453/2010/WE Rozporządzenie Komisji z dnia 20 maja 2010 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu

Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów

(REACH)

2008/98/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów oraz uchylająca

niektóre dyrektywy

94/62/WE

Dyrektywa

Parlamentu

Europejskiego

Rady

dnia

grudnia

1994

sprawie

opakowań

i odpadów opakowaniowych.

648/2004/WE Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów wraz z późn.

15.2

Ocena bezpieczeństwa chemicznego

Zgodnie z rozporządzeniem REACH nie ma obowiązku przeprowadzania oceny bezpieczeństwa chemicznego dla

mieszanin chemicznych.

S e k c j a 1 6 :

I n n e i n f or m a c je

Pełen tekst zwrotów H z sekcji 3 karty

H290

Może powodować korozję metali.

H302

Działa szkodliwie po połknięciu.

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

H315

Działa drażniąco na skórę.

H318

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H319

Działa drażniąco na oczy.

H335

Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.

H412

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Wyjaśnienie skrótów i akronimów

Substancja trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna

vPvB

Substancje bardzo trwałe i o bardzo dużej zdolności do bioakumulacji

Acute Tox. 4

Toksyczność ostra kat. 4

Skin Corr. 1A

Działanie żrące kat. 1A

Skin Corr. 1B

Działanie żrące kat. 1B

Eye Irrit. 2

Działanie drażniące na oczy kat. 2

Skin Irrit. 2

Działanie drażniące na skórę kat. 2

STOT SE 3

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe kat. 3

Eye Dam. 1

Poważne uszkodzenie oczu kat. 1

Met. Corr. 1

Substancja lub mieszanina powodująca korozję metali kat. 1

Aquatic Chronic 3 Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego- zagrożenie przewlekłe kat. 3

Szkolenia

Przed przystąpieniem do pracy z produktem użytkownik powinien zapoznać się z zasadami BHP odnośnie

obchodzenia się z chemikaliami, a w szczególności odbyć odpowiednie szkolenie stanowiskowe.

caraform active

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) ze zm.]

Data aktualizacji: 01.06.2015 r.

Wersja: 4.0/PL

str. 9/9

Dodatkowe informacje

Klasyfikacji dokonano na podstawie danych fizykochemicznych mieszaniny i/lub zawartości składników

niebezpiecznych metodą obliczeniową w oparciu o wytyczne rozporządzenia 1272/2008/WE (CLP) wraz z późn. zm.

Toksyczność ostrą mieszaniny (ATEmix) wyliczono na podstawie odpowiedniego współczynnika przeliczeniowego

zawartego w Tabeli 3.1.2. załącznika I do rozporządzenia CLP.

Zmiany:

sekcje: 1-16.

Osoba sporządzająca kartę:

mgr inż. Klaudia Jeżewska (na podstawie danych producenta)

Karta wystawiona przez:

„THETA” Doradztwo Techniczne

Karta ta zastępuje i unieważnia wszystkie jej dotychczasowe wersje.

Powyższe informacje powstały w oparciu o aktualnie dostępne dane charakteryzujące produkt oraz doświadczenie i wiedzę

posiadaną w tym zakresie przez producenta. Nie stanowią one opisu jakościowego produktu ani przyrzeczenie określonych

właściwości. Należy je traktować jako pomoc dla bezpiecznego postępowania w transporcie, składowaniu i stosowaniu

produktu. Nie zwalnia to użytkownika od odpowiedzialności za niewłaściwe wykorzystanie powyższych informacji oraz

z przestrzegania wszystkich norm prawnych obowiązujących w tej dziedzinie.

Niniejsza karta charakterystyki podlega ochronie wynikającej z ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych. Kopiowanie,

adaptowanie, przekształcanie lub modyfikowanie karty charakterystyki lub jej fragmentów bez uprzedniej zgody firmy THETA Doradztwo Techniczne dr

Tomasz Gendek jest zabronione.

16-2-2019

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Published on: Fri, 15 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) was asked to deliver a scientific opinion on the efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite when used as aflatoxin B1 (AfB1) binder for all animal species; the additive is composed of bentonite feed grade and algae belonging to Ulva spp. The European Commission request follows an opinion of the FEEDAP Panel published in 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Published on: Wed, 13 Feb 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Syngenta Crop Protection B.V. and Agriculture and Horticulture Development Board (AHDB) submitted, respectively, a request to the competent national authorities in the Netherlands and United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance mandipropamid in various crops. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL propo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-2-2019

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 12 Feb 2019 According to Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA shall provide within 12 months from the date of the inclusion or non‐inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC a reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for that active substance. Among the active substances that need to be reviewed under Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA identified 13 active substances for which a review of MRLs i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-2-2019

Rizmoic (Shionogi B.V.)

Rizmoic (Shionogi B.V.)

Rizmoic (Active substance: naldemedine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1520 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4256

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Tobramycin PARI (PARI Pharma GmbH)

Tobramycin PARI (PARI Pharma GmbH)

Tobramycin PARI (Active substance: tobramycin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1504 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5086

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Miglustat Dipharma (Dipharma B.V.)

Miglustat Dipharma (Dipharma B.V.)

Miglustat Dipharma (Active substance: miglustat) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1512 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004904/0000

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1513 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Vantobra (PARI Pharma GmbH)

Vantobra (PARI Pharma GmbH)

Vantobra (Active substance: Tobramycin) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2019)1511 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Silgard (Merck Sharp and Dohme Limited)

Silgard (Merck Sharp and Dohme Limited)

Silgard (Active substance: Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2019)1516 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Lusutrombopag Shionogi (Shionogi B.V.)

Lusutrombopag Shionogi (Shionogi B.V.)

Lusutrombopag Shionogi (Active substance: lusutrombopag) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1507 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4720

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Active substance: antithrombin alfa) - Centralised - Annual reassessment - Commission Decision (2019)1509 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/587/S/35

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Zelboraf (Roche Registration GmbH)

Zelboraf (Roche Registration GmbH)

Zelboraf (Active substance: vemurafenib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1506 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Pixuvri (CTI Life Sciences Deutschland GmbH)

Pixuvri (CTI Life Sciences Deutschland GmbH)

Pixuvri (Active substance: pixantrone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1510 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002055/T/0045

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1515 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019

Efavirenz

Efavirenz

Efavirenz (Active substance: efavirenz) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2019) 1514 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C//PSUSA/00001200/201804

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

EU/3/18/2116 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2116 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2116 (Active substance: Ivacaftor, N-(1,3-dimethyl-1H-pyrazole-4-sulfonyl)-6-[3-(3,3,3-trifluoro-2,2-dimethylpropoxy)-1H-pyrazol-1-yl]-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridine-3-carboxamide, tezacaftor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1362 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003732

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Active substance: Empagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1427 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2677/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Fotivda (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Fotivda (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Fotivda (Active substance: tivozanib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1435 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4131/T/05

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1438 of Mon, 18 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Modigraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Modigraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Modigraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1426 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/954/PSUSA/2839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Zirabev (Pfizer Europe MA EEIG)

Zirabev (Pfizer Europe MA EEIG)

Zirabev (Active substance: bevacizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1424 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4697

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Imatinib Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Imatinib Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1434 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1432 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2277/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

Circadin (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL)

Circadin (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL)

Circadin (Active substance: Melatonin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1079 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/695/T/58

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations) (Active substance: tacrolimus) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2019)1437 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

Caspofungin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Caspofungin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Caspofungin Accord (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1334 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4134/T/07

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Yargesa (Piramal Critical Care B.V.)

Yargesa (Piramal Critical Care B.V.)

Yargesa (Active substance: miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1329 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004016/T/0005

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Buccolam (Shire Services BVBA)

Buccolam (Shire Services BVBA)

Buccolam (Active substance: midazolam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1337 of Thu, 14 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/1975 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/18/1975 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/18/1975 (Active substance: Adenovirus-associated viral vector serotype 8 containing the human RPGR gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1376 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003405

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/12/1051 (AstraZeneca AB)

EU/3/12/1051 (AstraZeneca AB)

EU/3/12/1051 (Active substance: Recombinant human lecithin cholesterol acyltransferase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1365 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003174

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1478 (Florence Porte ThomE)

EU/3/15/1478 (Florence Porte ThomE)

EU/3/15/1478 (Active substance: Rimeporide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1364 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003005

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/12/1094 (BioMarin International Limited)

EU/3/12/1094 (BioMarin International Limited)

EU/3/12/1094 (Active substance: Modified recombinant human C-type natriuretic peptide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1348 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003587

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/11/914 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/11/914 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/11/914 (Active substance: Smilagenin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1374 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003741

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2117 (Active substance: Ivacaftor, potassium(benzenesulfonyl)({[6-(3-{2-[1-(trifluoromethyl) cyclopropyl]ethoxy}-1H-pyrazol-1-yl)-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridin-3-yl]carbonyl})azanide, tezacaftor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1363 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003788

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/2011 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/18/2011 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/18/2011 (Active substance: Burosumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1344 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003746

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/16/1656 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1656 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1656 (Active substance: Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu, Ser-Gly-Gln-Ala-Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu-Pro-Ser-Cys-Leu-Glu-Ser, Arg-Ser-Asp-Glu-Leu-Val-Arg-His-His-Asn-Met-His-Gln-Arg-Asn-Met-Thr-Lys-Leu and Pro-Gly-Cys-Asn-Lys-Arg-Tyr-Phe-Lys-Leu-Ser-His-Leu-Gln-Met-His-Ser-Arg-Lys-His-Thr-Gly) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1346 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003557

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/16/1655 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1655 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1655 (Active substance: Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu, Ser-Gly-Gln-Ala-Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu-Pro-Ser-Cys-Leu-Glu-Ser, Arg-Ser-Asp-Glu-Leu-Val-Arg-His-His-Asn-Met-His-Gln-Arg-Asn-Met-Thr-Lys-Leu and Pro-Gly-Cys-Asn-Lys-Arg-Tyr-Phe-Lys-Leu-Ser-His-Leu-Gln-Met-His-Ser-Arg-Lys-His-Thr-Gly) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1345 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003572

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/17/1840 (LSK Biopharma Limited)

EU/3/17/1840 (LSK Biopharma Limited)

EU/3/17/1840 (Active substance: N-(4-(1-cyanocyclopentyl)phenyl)-2-(4-pyridinylmethyl)amino-3-pyridinecarboxamide methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1347 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003244

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2/1 encoding human beta-hexosaminidase alpha and beta subunits) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1357 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003568

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/12/1089 (Alexion Europe SAS)

EU/3/12/1089 (Alexion Europe SAS)

EU/3/12/1089 (Active substance: Choline tetrathiomolybdate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1373 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003805

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1499 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/15/1499 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/15/1499 (Active substance: Adult human bone-marrow-derived, ex-vivo-expanded, pooled allogeneic mesenchymal stromal cells) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1375 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003671

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1525 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1525 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1525 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1368 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003845

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1524 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1524 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1524 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1367 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003772

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1508 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1508 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1508 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1366 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003846

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/14/1394 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1394 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1394 (Active substance: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1343 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002720

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/14/1290 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/14/1290 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/14/1290 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2 containing the human REP1 gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1361 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003290

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/2099 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/18/2099 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/18/2099 (Active substance: Lisocabtagene maraleucel) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1351 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003330

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/2018 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/18/2018 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/18/2018 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1350 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003327

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/17/1890 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1890 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1890 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1349 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003329

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Envarsus (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Envarsus (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Envarsus (Active substance: tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1335 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2655/PSUSA/2839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1352 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003637

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1353 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003304

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Active substance: Synthetic double-stranded short interfering RNA oligonucleotide directed against proopiomelanocortin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1360 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003061

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/05/296 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/05/296 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/05/296 (Active substance: Hydrocortisone (modified release tablet)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1358 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002750

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1356 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003115

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/11/850 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/11/850 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/11/850 (Active substance: Darinaparsin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1355 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003233

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/08/554 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/08/554 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/08/554 (Active substance: Beraprost sodium (modified release tablet)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1354 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003232

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Ebilfumin (Actavis Group PTC ehf.)

Ebilfumin (Actavis Group PTC ehf.)

Ebilfumin (Active substance: oseltamivir) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1332 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003717/R/0012

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Liprolog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Liprolog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Liprolog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1331 of Thu, 14 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Active substance: Live vHVT013-69 recombinant virus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1098 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Halagon (Emdoka bvba)

Halagon (Emdoka bvba)

Halagon (Active substance: halofuginone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1095 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Helicobacter Test INFAI (INFAI GmbH)

Helicobacter Test INFAI (INFAI GmbH)

Helicobacter Test INFAI (Active substance: 13C - urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1109 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety