Captopril Polfarmex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Captopril Polfarmex 25 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 25 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Captopril Polfarmex 25 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl. w blistrach, 5909990495238, Rp; 30 tabl. w pojemniku, 5909990495245, Rp; 40 tabl. w blistrach, 5909990495214, Rp; 40 tabl. w pojemniku, 5909990495221, Rp; 90 tabl. w blistrach, 5909990495252, Rp; 90 tabl. w pojemniku, 5909990495269, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04952
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

— Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

— Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

— Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

CAPTOPRIL POLFARMEX; 12,5 mg; 25 mg; 50 mg; tabletki

(Captoprilum)

Skład leku:

Jedna tabletka zawiera 12,5 mg; 25 mg lub 50 mg kaptoprylu.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Tabletki 12,5 mg – w opakowaniu znajduje się 30 tabletek.

Tabletki 25 mg lub 50 mg – w opakowaniu znajduje się 30, 40, 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Captopril Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

2. Zanim zastosuje się lek Captopril Polfarmex

3. Jak stosować lek Captopril Polfarmex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Captopril Polfarmex

6. Inne informacje

NIE STOSOWAĆ U KOBIET W CIĄŻY

1. Co to jest lek Captopril Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

Kaptopryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Hamuje przejście nieaktywnej

angiotensyny I w aktywną angiotensynę II. U chorych z nadciśnieniem zablokowanie syntezy

angiotensyny II powoduje spadek ciśnienia, zaś zahamowanie tkankowych systemów renina-

angiotensyna zmniejsza przerost lewej komory. W niewydolności mięśnia sercowego

w skutek zmniejszenia oporu obwodowego kaptopryl zmniejsza pracę serca i poprawia stan

chorego. W nefropatii cukrzycowej zmniejsza białkomocz.

Lek Captopril Polfarmex wskazany jest do stosowania w:

- nadciśnieniu tętniczym,

- przewlekłej niewydolności serca z osłabieniem czynności skurczowej komór, w skojarzeniu

z lekami moczopędnymi i, jeśli jest to właściwe, z glikozydami naparstnicy i beta-

adrenolitykami,

- bezobjawowym zaburzeniu czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤ 40%) po zawale

mięśnia sercowego u pacjentów z ustabilizowanym stanem klinicznym,

- nefropatii cukrzycowej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Captopril Polfarmex

Kiedy nie stosować leku Captopril Polfarmex:- nadwrażliwość na kaptopryl lub inny

inhibitor konwertazy angiotensyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą,

- obrzęk naczynioworuchowy spowodowany leczeniem inhibitorami konwertazy

angiotensyny,

- dziedziczny bądź samoistny obrzęk angioneurotyczny,

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

- drugi i trzeci trymestr ciąży,

- karmienie piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Captorpilu Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi:

antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB)

(znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan),

zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren,

- jeśli pacjent ma niedociśnienie,

- u pacjentów z niewydolnością serca,

- u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej

czynnej nerki,

- w przypadku upośledzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 40 ml/min),

- jeśli w pierwszym tygodniu leczenia wystąpił obrzęk naczynioworuchowy kończyn, twarzy,

ust, błony śluzowej, języka, głośni, krtani. Obrzęk języka, głośni lub krtani może mieć skutek

śmiertelny,

- jeśli wystąpił kaszel,

- jeśli u pacjenta rozwinęła się żółtaczka albo zanotowano podwyższony poziom enzymów

wątrobowych,

- u pacjentów z niewydolnością nerek,

- u pacjentów z cukrzycą,

- u pacjentów przyjmujących diuretyki oszczędzające potas, preparaty potasu oraz produkty

zawierające sole potasu lub inne leki, które podwyższają poziom potasu,

- u pacjentów przyjmujących lit,

- jeśli pacjent był poddawany odczulaniu za pomocą jadu owadów błonkoskrzydłych,

- u pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności albo

podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości,

- u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z zastosowaniem

środków znieczulających powodujących obniżenie ciśnienia krwi,

- u pacjentów z wrodzoną galaktozemią, złym wchłanianiem glukozy-galaktozy oraz

niedoborem laktazy,

- jeśli pacjent jest rasy czarnej.

Lekarz prowadzący może monitorować czynności nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie należy stosować leku Captopril Polfarmex jeśli

występuje

”.

Lek Captopril Polfarmex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i(lub) zastosować inne środki

ostrożności:

- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora antagonisty II (ARB) lub aliskiren (patrz także

informacje pod nagłówkiem „Nie należy stosować leku Captopril Polfarmex jeśli występuje”

oraz „Kiedy należy zachować ostrożność stosując lek Captopril Polfarmex”).

Ciążą i karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania preparatu Captopril Polfarmex podczas pierwszego trymestru ciąży.

Kiedy ciąża jest planowana lub jest już stwierdzona, należy najszybciej jak to możliwe,

zastosować inne leczenie. Leku nie należy stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Wydłużona ekspozycja na kaptopryl podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest

toksyczna dla płodu (zaburzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości

czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia).

Nie należy stosować preparatu Captopril Polfarmex w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych może

być zaburzona, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zmianie dawkowania, oraz po

połączeniu leku z alkoholem. Zależy to od indywidualnych predyspozycji pacjenta.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Captopril Polfarmex:

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane są bez recepty.

Lek Captopril Polfarmex należy stosować ostrożnie jeśli:

- pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub

amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas,

- pacjent jest lub był leczony wysokimi dawkami leków moczopędnych (tiazydy lub diuretyki

pętlowe),

- pacjent przyjmuje nitroglicerynę i inne azotany lub inne środki rozszerzające naczynia,

- pacjent przyjmuje lit,

- pacjent jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi/ lekami

przeciwpsychotycznymi,

- pacjent przyjmuje allopurynol, prokainamid, cytostatyki oraz leki immunosupresyjne,

- jednocześnie przyjmowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne,

- pacjent przyjmuje leki sympatykomimetyczne,

- pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.

Kaptopryl może być bezpiecznie stosowany z:

- powszechnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. z beta-blokerami i długo działającymi

blokerami kanału wapniowego),

- z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach kardiologicznych), trombolitami, beta-

blokerami, i (lub) azotanami u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego.

Chemia kliniczna (analityka lekarska):

Kaptopryl może spowodować, że test na obecność acetonu w moczu będzie fałszywie

dodatni.

3. Jak stosować lek Captopril Polfarmex

Ściśle wg zaleceń lekarza.

Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę.

Preparat może być podawany przed, podczas i po posiłku.

Nadciśnienie tętnicze:

Zalecana dawka początkowa wynosi 25-50 mg, podawana dwa razy na dobę. Dawka może

być stopniowo zwiększana, w odstępach co najmniej dwutygodniowych do dawki

100-150 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych by osiągnąć docelowe ciśnienie krwi.

Kaptopryl może być stosowany jako jedyny lek (w monoterapii) bądź z innymi lekami

przeciwnadciśnieniowymi, na przykład z tiazydami.

Dawka kaptoprylu podawana raz na dobę może być stosowana w leczeniu skojarzonym

z preparatami przeciwnadcisnieniowymi takimi jak tiazydowe leki moczopędne.

U pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (hiperwolemia,

nadciśnienie nerkowo-naczyniowe, dekompensacja sercowa) zaleca się rozpoczęcie leczenia

od dawki 6,25 mg lub 12,5 mg podawanej raz na dobę. Rozpoczęcie leczenia powinno być

ściśle kontrolowane. Następnie dawki podawane są 2 razy na dobę. Dawka może być

stopniowo zwiększana do 50 mg lub 100 mg na dobę i podawana w jednej lub dwóch

dawkach.

Niewydolność serca:

Leczenie niewydolności serca kaptoprylem powinno być ściśle kontrolowane przez lekarza.

Dawkowanie przeważnie zaczyna się od 6,25 mg do 12,5 mg podawanych dwa lub trzy razy

na dobę. Przejście z dawki podtrzymującej do maksymalnej dawki 150 mg na dobę

w dawkach podzielonych powinno odbywać się w zależności od odpowiedzi klinicznej

danego pacjenta. Dawka powinna być zwiększana stopniowo, w odstępach co najmniej

2 tygodniowych o ile pacjent ją toleruje.

Zawał serca:

Krótkotrwałe leczenie: leczenie preparatem Captopril Polfarmex powinno zacząć się w

szpitalu tak szybko jak to możliwe do momentu gdy pacjent będzie stabilny.

Początkowa dawka wynosi 6,25 mg, następnie po 2 godzinach należy podać 12,5 mg i 25 mg

12 godzin później.

Następnie należy podawać 100 mg kaptoprylu w dwóch dawkach podzielonych przez

4 tygodnie pod warunkiem, że nie występowały niekorzystne reakcje hemodynamiczne.

Pod koniec 4 tygodnia leczenia, przed decyzją o podjęciu leczenia pozawałowego, należy

określić stan pacjenta.

Długotrwałe leczenie: jeżeli leczenie kaptoprylem nie zostało podjęte w czasie 24 godzin po

ciężkim zawale serca, zaleca się rozpocząć leczenie pomiędzy 3 a 16 dniem, pod warunkiem,

że przed rozpoczęciem leczenia spełnione będą odpowiednie warunki (stabilna

hemodynamika, pełna diagnoza szczątkowego niedokrwienia). Leczenie powinno zacząć się

w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską, aż do osiągnięcia dawki 75 mg. Dawka początkowa

musi być niewielka, szczególnie gdy pacjent wykazuje normalne albo obniżone ciśnienie krwi

podczas początkowego stadium leczenia. Leczenie powinno zacząć się od dawki 6,25 mg do

12,5 mg 3 razy na dobę podawanej przez 2 dni, następnie 25 mg 3 razy na dobę o ile nie

wystąpiły niekorzystne zmiany hemodynamiczne. Dla osiągnięcia efektu kardioprotekcyjnego

podczas leczenia długotrwałego zaleca się dawkę 75 mg do 150 mg na dobę w 2 lub 3

dawkach podzielonych. W przypadku objawowego niedociśnienia, jak występuje w

niewydolności serca, dawka diuretyku i (lub) innego towarzyszącego leku rozszerzającego

naczynia może być zmniejszona w odniesieniu do określonej stałej dawki kaptoprylu.

Kaptopryl może być stosowany w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w

niewydolności serca takimi jak preparaty trombolityczne, beta-blokery albo kwas

acetylosalicylowy.

Nefropatia cukrzycowa typu I:

Zalecana dawka wynosi 75 mg do 100 mg w dawkach podzielonych.

Jeżeli dodatkowo wskazane jest obniżenie ciśnienia można zastosować preparat

przeciwnadciśnieniowy.

Niewydolność nerek:

Z uwagi na to, że kaptopryl jest wydalany głównie przez nerki, dawkowanie powinno być

zredukowane bądź przerwy w dawkowaniu powinny być zwiększone u pacjentów z

zaburzoną funkcją nerek. Jeżeli terapia towarzysząca diuretykami jest konieczna u pacjentów

z ciężką niewydolnością nerek, preferowane są diuretyki pętlowe (na przykład furosemid)

zamiast tiazydowych leków moczopędnych.

U pacjentów z niewydolnością nerek dawka dobowa może być ustalona tak aby unikać

odkładania się kaptoprylu.

Klirens kreatyniny

(ml/min/1.73 m

Dobowa dawka początkowa

(mg)

Maksymalna dawka dobowa

(mg)

>40

25-50

21-40

10-20

12,5

<10

6,25

37,5

Pacjenci w podeszłym wieku:

Tak jak w przypadku innych preparatów przeciwnadciśnieniowych, terapia powinna zacząć

się od najniższej dawki początkowej (6,25 mg 2 razy na dobę) u pacjentów w podeszłym

wieku z możliwą zaburzoną funkcją nerek i dysfunkcją innych organów.

Dawka powinna być ustalona w zależności od ciśnienia krwi pacjenta i powinna być

stosowana jak najniższa dawka podtrzymująca.

Dzieci i młodzież:

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaptoprylu nie zostało dokładnie ocenione.

Stosowanie tego preparatu u dzieci i młodzieży powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą

lekarską. Początkowa dawka powinna wynosić 0,3 mg/kg mc. Dla pacjentów wymagających

szczególnej uwagi (dzieci z zaburzoną czynnością nerek, u wcześniaków, noworodków i

niemowląt, ponieważ ich czynność nerek jest inna niż u dzieci starszych i dorosłych) dawka

początkowa powinna wynosić 0,15 mg/kg mc. Zazwyczaj kaptopryl jest podawany dzieciom

3 razy na dobę, ale dawka i odstępy między dawkami powinny być ustalane indywidualnie w

zależności od stanu pacjenta.

W przypadku pominięcia dawki leku Captopril Polfarmex:

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku zażycia większej dawki leku Captopril Polfarmex niż zalecana:

Objawy przedawkowania: ciężkie niedociśnienie, wstrząs, osłupienie, bradykardia, zaburzenia

elektrolitowe, niewydolność nerek.

Jeżeli dojdzie do przedawkowania należy zapobiec absorpcji leku (np. przez wykonanie

płukania żołądka, podanie w ciągu 30 minut od spożycia leku adsorbentów i siarczanu sodu).

Bezpośrednio po przedawkowaniu leku należy doprowadzić do jego szybkiego wydalenia.

W razie wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy położyć w pozycji jak we wstrząsie i za

pomocą wlewu dożylnego szybko podać roztwór soli fizjologicznej. Należy również

rozważyć podanie angiotensyny II. W razie wystąpienia bradykardii lub niepożądanych

reakcji nerwu błędnego należy podać atropinę. Można również rozważyć zastosowanie

rozrusznika.

Kaptopryl może być usunięty z organizmu przez hemodializę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Captopril Polfarmex może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane odnotowane po zażyciu kaptoprylu i (lub) inhibitorów ACE:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: neutropenia/agranulocytoza, pancytopenia – szczególnie u pacjentów

z zaburzeniem czynności nerek, anemia (włączając w to anemię aplastyczną i hemolityczną),

trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia, choroby

autoimmunologiczne i (lub) pozytywny wynik testu ANA.

Zaburzenia metabolizmu i żywienia:

Rzadko: anoreksja.

Bardzo rzadko: hiperkaliemia, hipoglikemia.

Zaburzenia psychiczne:

Często: zaburzenia snu.

Bardzo rzadko: dezorientacja, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zaburzenie odczuwania smaku, zawroty głowy.

Rzadko: senność, bóle głowy i parestezje.

Bardzo rzadko: incydenty naczyniowo-mózgowe, tj. udar, omdlenie.

Zaburzenia oka:

Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: tachykardia lub tachyarytmia, dławica piersiowa, palpitacje.

Bardzo rzadko: zatrzymanie akcji serca, wstrząs sercowy.

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: niedociśnienie, syndrom Raynauda, czerwienienie się, bladość.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: suchy, irytujący (bez odkrztuszania) kaszel, duszność.

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, zapalenie śluzówki nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków

płucnych/ eozynofilowe zapalenie płuc.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Często: mdłości, wymioty, podrażnienia żołądkowe, bóle brzucha, biegunka, zaparcia,

suchość w ustach.

Rzadko: zapalenie jamy ustnej/ aftowe owrzodzenia.

Bardzo rzadko: zapalenie języka, wrzód trawienny, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby i zastój żółci (również żółtaczka), zapalenie

wątroby wliczając martwicę, podwyższony poziom enzymów wątrobowych i bilirubiny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: świąd z wysypką lub bez wysypki, wysypka i łysienie.

Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko: pokrzywka, zespół Stevensa Johnsona, rumień wielopostaciowy, uczulenie na

światło, erytrodermia, pemfigoid i złuszczające się zapalenie skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Bardzo rzadko: bóle mięśniowe, bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: zaburzenia w funkcjonowaniu nerek, łącznie z niewydolnością, wielomocz,

skąpomocz, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu.

Bardzo rzadko: zespół nerczycowy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Bardzo rzadko: impotencja, ginekomastia.

Zaburzenia ogólne:

Niezbyt często: ból klatki piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie.

Bardzo rzadko: gorączka.

Badania:

Bardzo rzadko: białkomocz, eozynofilia, zwiększenie stężenia potasu w surowicy,

zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, podwyższenie poziomu BUN, zwiększenie stężenia

kreatyniny i bilirubiny w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, leukocytów,

trombocytów, zmniejszenie hematokrytu, pozytywny wynik testu ANA, podwyższony

poziom OB.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku Captopril Polfarmex

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

tel. 0-24 3574444

Data opracowania ulotki: