Caprelsa
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-02-2017
Składnik aktywny:
Vandetanib
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
L01XE
INN (International Nazwa):
vandetanib
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos e imunomoduladores
Dziedzina terapeutyczna:
Neoplasias da tireóide
Wskazania:
Caprelsa é indicado para o tratamento de câncer de tireóide medular agressivo e sintomático (MTC) em pacientes com doença localmente avançada ou metastática não resecável. Caprelsa é indicado em adultos, crianças e adolescentes com idade de 5 anos e mais velhos. Para pacientes nos quais o re-organizado-durante-transfection(RET) mutação não é conhecido ou é negativo, uma possível menor benefício deve ser levada em conta antes da decisão de tratamento individual.
Podsumowanie produktu:
Revision: 52
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2012-02-16
Ulotka dla pacjenta
33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CAPRELSA 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
CAPRELSA 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
vandetanib
Para além deste folheto irá receber o Cartão de Advertência para o
Doente, que contém informação de
segurança importante e que deverá conhecer antes de tomar Caprelsa e
durante o tratamento com
Caprelsa.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto e o cartão de advertência para o doente . Pode
ter necessidade de o ler
novamente.
−
É importante que conserve o Cartão de Advertência durante o
tratamento.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Caprelsa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Caprelsa
3.
Como tomar Caprelsa
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Caprelsa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CAPRELSA E PARA QUE É UTILIZADO
CAPRELSA É UM TRATAMENTO PARA ADULTOS E CRIANÇAS COM 5 ANOS OU MAIS
COM:
Um tipo de cancro medular da tiroide mutante, chamado Rearranjado
Durante a Transfecção (RET) e
que não pode ser removido por cirurgia ou que se espalhou para outras
partes do corpo.
Caprelsa atua por retardar o crescimento de novos vasos sanguíneos
nos tumores (cancros). Isto corta
o fornecimento de alimento e de oxigénio ao tumor. Caprelsa também
pode atuar diretamente nas
células cancerosas para as matar ou retardar o seu crescimento.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CAPRELSA
NÃO TOME CAPRELSA:
−
se tem
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Caprelsa 100 mg comprimidos revestidos por película.
Caprelsa 300 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Caprelsa 100 mg comprimidos
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de vandetanib.
Caprelsa 300 mg comprimidos
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de vandetanib
Para uma lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Caprelsa 100 mg comprimidos
O Caprelsa 100 mg comprimido é um comprimido revestido por película,
branco, redondo, biconvexo,
com ‘Z100’ gravado numa das faces.
Caprelsa 300 mg comprimidos
O Caprelsa 300 mg comprimido é um comprimido revestido por película.
branco, oval, biconvexo,
com “Z300” gravado numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Caprelsa é indicado para o tratamento de doentes com cancro medular
da tiroide (CMT) irressecável,
agressivo e sintomático com mutação no gene rearranjado durante
transfecção (RET), localmente
avançado ou metastizado.
Caprelsa está indicado em adultos, crianças e adolescentes com 5
anos ou mais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e vigiado por um médico com
experiência no tratamento do CMT e na
utilização de medicamentos antineoplásicos e experiência na
avaliação de eletrocardiogramas (ECG).
_Estado relativo à mutação do gene rearranjado durante a
transfeção (RET) _
Uma vez que o efeito de Caprelsa, com base nos dados disponíveis, é
considerado insuficiente em
doentes sem mutação identificada no gene RET, a presença de uma
mutação no gene RET deve ser
confirmada por um teste validado antes do início do tratamento com
Caprelsa. Aquando da definição
do estado da mutação no gene RET, devem ser recolhidas amostras de
tecido, se possível, no início do
tratamento ao invés de no momento do diagnóstico.
Posologia para CMT em doentes adultos
A dose recomendada é 300 mg uma
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