Caprelsa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Caprelsa
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Caprelsa
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • АНТИНЕОПЛАСТИЧЕСКИЕ I ИММУНОМОДУЛИРУЮЩИЕ AGENCI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory tarczycy
  • Wskazania:
  • Lek Caprelsa jest wskazany w leczeniu agresywnego i objawowego rdzeniastego raka tarczycy (MTC) u pacjentów z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Caprelsa wskazany dla osób dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 5 lat i starsze. Dla pacjentów, którym ponownie ustawione-w-трансфекция(рэт) mutacji nie jest znany lub jest ujemna, możliwe zmniejszenie korzyści należy wziąć pod uwagę przed indywidualnym leczenie rozwiązanie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002315
  • Data autoryzacji:
  • 16-02-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002315
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/797340/2016

EMEA/H/C/002315

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Caprelsa

wandetanib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Caprelsa. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Caprelsa.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Caprelsa należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Caprelsa i w jakim celu się go stosuje?

Caprelsa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u osób dorosłych i dzieci powyżej 5. roku

życia w celu leczenia raka rdzeniastego tarczycy - nowotworu rozwijającego się w komórkach gruczołu

tarczowego wywarzającego hormon kalcytoniny. Lek stosuje się w przypadku, gdy choroba jest

agresywna i wywołuje objawy, i gdy nowotwór nie może być usunięty za pomocą zabiegu

chirurgicznego lub rozszerzył się na inne części organizmu.

Lek zawiera substancję czynną wandetanib.

Jak stosować produkt Caprelsa?

Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz

mający doświadczenie w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy za pomocą leków przeciwnowotworowych

i interpretacji elektrokardiogramów (EKG – badanie czynności elektrycznej serca). Pacjenci powinni

otrzymać kartę ostrzeżeń zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i

muszą być poinformowani przez lekarza o zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu

Caprelsa.

Caprelsa jest dostępny w postaci tabletek (100 mg i 300 mg), a zalecana dawka dla osób dorosłych

wynosi 300 mg raz na dobę i należy ją przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia. Dla

dzieci powyżej 5. roku życia dawkę oblicza się na podstawie wagi i wzrostu dziecka. Pacjenci, którzy

mają problem z połknięciem tabletki, mogą ją rozpuścić w niegazowanej wodzie (nie należy stosować

innych płynów).

Caprelsa

EMA/797340/2016

Strona 2/3

Lekarz może zarządzić tymczasowe wstrzymanie leczenia produktem Caprelsa i obniżyć dawkę, jeśli

wyniki badania EKG są nieprawidłowe lub wystąpią poważne działania niepożądane. Leczenie będzie

kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.

Pacjenci bez mutacji (zmiany) w genie zwanym protoonkogenem RET (ang. rearranged during

transfection). Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Caprelsa zaleca się

wykonanie testu na obecność mutacji w genie RET.

Jak działa produkt Caprelsa?

Substancja czynna produktu Caprelsa, wandetanib, jest inhibitorem kinazy białkowej, tyrozynowej.

Oznacza to, że blokuje ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi. Enzymy te są

potrzebne dla niektórych receptorów (takich jak receptory VEGF, EGF, RET) obecnych na powierzchni

komórek nowotworowych, gdzie pobudzają wiele procesów, w tym podział komórek i powstawanie

nowych naczyń krwionośnych. Poprzez blokowanie aktywności receptorów VEGF lek zmniejsza dostawę

krwi do komórek nowotworowych, co spowalnia rozwój nowotworu. Blokowanie aktywności receptorów

EGF sprawia, że komórki nowotworowe nie otrzymują sygnałów potrzebnych do ich wzrostu i

namnażania się. Wandetanib hamuje także aktywność receptorów RET, co ma wpływ na wzrost

komórek raka rdzeniastego tarczycy.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Caprelsa zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu głównym lek Caprelsa okazał się skuteczniejszy od placebo u osób dorosłych z rakiem

rdzeniastym tarczycy, którego nie można było usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do

innych części organizmu. W badaniu udział wzięło 331 pacjentów, a głównym kryterium oceny

skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez

pogorszenia stanu choroby). Pacjenci przyjmujący lek Caprelsa żyli średnio 30,5 miesiąca bez nasilenia

choroby w porównaniu z 19,3 miesiąca w grupie chorych, którzy otrzymywali placebo.

W drugim badaniu głównym produkt Caprelsa podawano dzieciom w wieku od 9 do 17 lat z

dziedzicznym rakiem rdzeniastym tarczycy. Głównym kryterium oceny skuteczności był ogólny

wskaźnik odpowiedzi (ODR), który bierze pod uwagę niektóre cechy charakterystyczne choroby. Na 16

dzieci leczonych produktem Caprelsa u 7 (44%) wystąpiła częściowa odpowiedź w skali ODR

porównywalna do wskaźnika odpowiedzi u osób dorosłych. Średnio u dzieci przyjmujących produkt

Caprelsa czas przeżycia wyniósł 46 miesięcy bez pogorszenia choroby.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Caprelsa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Caprelsa to: biegunka,

wysypka, nudności (mdłości), podwyższone ciśnienie krwi i ból głowy. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Caprelsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produkt Caprelsa może wpływać na czynność elektryczną serca, w tym na pomiar odstępu QTc. Leku

nie należy stosować u osób z chorobą serca o nazwie „wrodzony zespół długiego QTc” lub u których

odstęp QTc jest dłuższy niż 480 milisekund. Leku Caprelsa nie wolno stosować u pacjentów

przyjmujących inne leki, które mogą wydłużać odstęp QTc. Produktu Caprelsa nie należy stosować u

kobiet karmiących piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Caprelsa

EMA/797340/2016

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Caprelsa?

CHMP uznał, że produkt Caprelsa wykazał skuteczność w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy u

pacjentów powyżej 5. roku życia. Pojawiły się jednak wątpliwości co do skuteczności leku u pacjentów

z negatywnym lub nieznanym statusem mutacji RET. Komitet zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko

wydłużenia odstępu QTc, w następstwie czego wprowadzono środki ograniczające to ryzyko. CHMP

uznał, że korzyści ze stosowania produktu Caprelsa przewyższają ryzyko u pacjentów z chorobą

agresywną i wywołującą objawy, ponieważ u tych chorych potrzeba leczenia jest pilna. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Caprelsa do obrotu.

Lek Caprelsa został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe

informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące wielkości wpływu u pacjentów bez mutacji

RET. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie

potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Caprelsa?

Firma wytwarzająca lek Caprelsa przeprowadzi badanie z udziałem chorych na raka rdzeniastego

tarczycy w celu porównania wpływu leku Caprelsa u pacjentów z mutacją genu RET i chorych bez

mutacji.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Caprelsa?

Firma wytwarzająca lek Caprelsa zapewni lekarzom, którzy mogą przepisywać lek Caprelsa, dostęp do

materiałów edukacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Caprelsa, w

tym sposobów postępowania w związku z ryzykiem wydłużenia odstępu QTc i innych możliwych działań

niepożądanych oraz kartę ostrzeżeń dla pacjenta.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Caprelsa w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Caprelsa

W dniu 17 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Caprelsa do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Caprelsa znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Caprelsa należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Caprelsa 100 mg tabletki powlekane

Caprelsa 300 mg tabletki powlekane

wandetanib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Dodatkowo, do tej ulotki pacjent otrzyma Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne

informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania, niezbędne przed rozpoczęciem terapii lekiem

Caprelsa oraz podczas jej trwania.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę i kartę ostrzegawczą dla pacjenta, aby w razie potrzeby móc ją

ponownie przeczytać.

Ważne jest, aby pacjent miał przy sobie kartę ostrzegawczą podczas trwania terapii.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Caprelsa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caprelsa

Jak stosować lek Caprelsa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Caprelsa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Caprelsa i w jakim celu się go stosuje

Lek Caprelsa jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 5 lat w leczeniu:

Raka rdzeniastego tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na

inne części ciała.

Działanie leku Caprelsa polega na spowalnianiu wzrostu nowych naczyń krwionośnych w guzie

(w nowotworze). Przez to odcięty zostaje dowóz substancji odżywczych i tlenu do tkanek guza. Lek

Caprelsa może również działać bezpośrednio na komórki nowotworowe, niszcząc je lub spowalniając

ich wzrost.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caprelsa

Kiedy nie należy stosować leku Caprelsa:

jeżeli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na wandetanib lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeżeli u pacjenta występuje wrodzone zaburzenie czynności serca zwane „wrodzonym zespołem

wydłużonego QTc”. Takie zaburzenie jest widoczne w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).

jeżeli pacjentka karmi piersią.

jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: arszenik, cyzapryd (stosowany

w leczeniu zgagi), dożylną erytromycynę i moksyfloksacynę (stosowane w leczeniu zakażeń),

toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi), mizolastynę (stosowany w leczeniu alergii), leki

przeciwarytmiczne klas IA i III (stosowane w kontroli rytmu serca).

Jeżeli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta, któremu przepisano lek Caprelsa, lek

ten nie może być u niego zastosowany. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Caprelsa należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli

u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na słońce. U niektórych osób przyjmujących lek Caprelsa może

wystąpić zwiększona wrażliwość na światło słoneczne. Może to powodować oparzenia słoneczne.

Podczas przyjmowania leku Caprelsa, wychodząc na zewnątrz należy zabezpieczać się zawsze

stosując filtry ochronne oraz odpowiednią odzież, w celu uniknięcia ekspozycji na działanie słońca.

Kontrola krwi i pracy serca:

Lekarz lub pielęgniarka powinni przeprowadzić badania, aby sprawdzić stężenie potasu, wapnia,

magnezu oraz hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi, jak również czynność serca za pomocą

badania EKG. Badania te należy wykonywać:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Caprelsa

Regularnie podczas leczenia lekiem Caprelsa

1, 3 oraz 6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania leku Caprelsa

12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania leku Caprelsa

Następnie co 3 miesiące

Jeżeli lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę leku Caprelsa

Jeśli pacjent zacznie przyjmować lek wpływający na czynność serca

Jeśli zostaną zalecone przez lekarza lub farmaceutę

Dzieci

Lek Caprelsa nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Lek Caprelsa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o stosowanych lekach

ziołowych. Jest to istotne, ponieważ lek Caprelsa może wpływać na działanie innych leków a inne leki

mogą wywierać wpływ na działanie leku Caprelsa.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków:

itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna, ryfampicyna i moksyfloksycyna (leki

stosowane w zakażeniach)

karbamazepina i fenobarbital (leki stosowane w celu kontrolowania drgawek)

ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)

cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zgagi), pimozyd (lek stosowany w leczeniu

niekontrolowanych powtarzających się ruchów ciała i wybuchów słownych) i halofantryna

(lek stosowany w leczeniu malarii)

metadon (stosowany w leczeniu uzaleznień), haloperydol, chloropromazyna, sulpiryd,

amisulpiryd i cyklopentyksol (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)

pentamidyna (stosowana w leczeniu zakażeń)

leki z grupy antagonistów witaminy K, często określane jako leki przeciwzakrzepowe

cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),

digoksyna (lek stosowany w leczeniu niemiarowości rytmu serca) oraz metformina (lek

stosowany do utrzymywania właściwej zawartości cukru we krwi)

inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu zgagi)

Informacje te umieszczone są również w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą pacjent otrzymał od

lekarza. Ważne jest, aby pacjent miał Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy sobie i pokazał ją swojemu

współmałżonkowi, partnerowi lub opiekunom.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Caprelsa. Jest to ważne, ponieważ stosowanie leku Caprelsa może

spowodować uszkodzenie płodu. Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i zagrożenia związane ze

stosowaniem leku Caprelsa w czasie ciąży.

Jeżeli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczne środki

zapobiegania ciąży w okresie przyjmowania leku Caprelsa oraz przez minimum cztery miesiące

po przyjęciu ostatniej dawki leku Caprelsa.

Ze względu na bezpieczeństwo dziecka nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Caprelsa.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy

pamiętać, że lek Caprelsa może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie lub niewyraźne widzenie.

3.

Jak stosować lek Caprelsa

Stosowanie u dorosłych

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka 300 mg każdego dnia.

Lek Caprelsa należy stosować każdego dnia o tej samej porze.

Lek Caprelsa można przyjmować w trakcie lub między posiłkami.

Stosowanie u dzieci

Lekarz określi ile tabletek leku Caprelsa należy podać dziecku. Ilość tabletek, którą zaleci lekarz

będzie zależała od masy ciała i wzrostu dziecka. Maksymalna dobowa dawka u dzieci nie może

przekroczyć 300 mg. Leczenie lekiem Caprelsa może być zastosowane w formie dawki jednorazowej,

dawkowania co drugi dzień lub powtarzającego się 7-dniowego schematu, wskazanego w instrukcji

dawkowania przekazanej przez lekarza. Bardzo ważne jest zachowanie schematu dawkowania

i pokazanie go swojemu opiekunowi.

W przypadku trudności z połknięciem tabletki

Jeżeli pacjent ma problem z połknięciem tabletki, może ją rozpuścić w wodzie, postępując zgodnie

z poniższymi wskazówkami:

Należy wziąć pół szklanki wody stołowej (niegazowanej). Można użyć jedynie wody, nie

stosować innych napojów.

Tabletkę wrzucić do szklanki z wodą.

Mieszać tak długo aż tabletka rozpuści się w wodzie. Może to trwać około 10 minut.

Po rozpuszczeniu wypić natychmiast.

Aby mieć pewność, że lek nie pozostał w szklance, należy ponownie napełnić ją do połowy wodą

i wypić.

Jeżeli wystąpią działania niepożądane

Jeżeli wystąpią działania niepożądane zawsze należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może

zalecić zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku Caprelsa (np. dwie tabletki po 100 mg lub jedna

tabletka 100 mg). Lekarz może również zalecić stosowanie innych leków w celu opanowania

i wyeliminowania zaistniałych działań niepożądanych. Działania niepożądane leku Caprelsa opisano

w punkcie 4.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caprelsa

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Caprelsa należy natychmiast skonsultować

się z lekarzem lub udać się do szpitala.

W przypadku pominięcia dawki leku Caprelsa

Sposób postępowania w przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę zależy od czasu pozostałego

do przyjęcia następnej dawki leku.

Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej: należy przyjąć

pominiętą tabletkę tak szybko jak pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy

przyjąć o właściwej porze.

Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin: należy opuścić pominiętą

dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwie tabletki o tej samej porze) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, również lek ten może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego pacjenta

one wystąpią. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może zdecydować

o zmniejszeniu dawki leku Caprelsa. Lekarz może również przepisać pacjentowi inne leki w celu

ułatwienia opanowania zaistniałych działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród poniższych działań niepożądanych, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem – ponieważ może być konieczne pilne zastosowanie

leczenia:

Omdlenie, zawroty głowy lub zaburzenia rytmu serca. Mogą być to zaburzenia czynności serca.

Objawy takie są obserwowane u 8% pacjentów przyjmujących lek Caprelsa w leczeniu raka

rdzeniastego tarczycy. Lekarz może zalecić stosowanie leku Caprelsa w mniejszej dawce lub

całkowite zaprzestanie jego stosowania. Ze stosowaniem leku Caprelsa rzadko związane jest

występowanie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

Ciężkie reakcje skórne obejmujące duże obszary ciała. Objawami mogą być zaczerwienienie,

ból, owrzodzenia, pęcherze i złuszczanie się skóry. Zmiany mogą pojawić się również na

ustach, nosie, oczach i narządach płciowych. Objawy takie mogą występować często (u mniej

niż 1 na 10 pacjentów) lub niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów), w zależności od

rodzaju reakcji skórnych.

Nasilona biegunka.

Poważne duszności lub nagłe zaostrzenie duszności, z możliwym kaszlem lub podwyższoną

ciepłotą ciała (gorączką). Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiło zapalenie płuc zwane

„śródmiąższową chorobą płuc”. Choroba ta obserwowana jest niezbyt często (u mniej niż

1 na 100 pacjentów), ale może zagrażać życiu.

Drgawki, ból głowy, splatanie lub problemy z koncentracją. Mogą być to objawy zaburzenia

zwanego RPLS (Zespół Odwracalnej Tylnej Leukoencefalopatii). Objawy te przemijają zwykle

po przerwaniu stosowania leku Caprelsa. RPLS występuje niezbyt często (u mniej niż

1 na 100 pacjentów).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Biegunka. Lekarz może zalecić stosowanie leku przeciwbiegunkowego. Jeżeli biegunka się

nasili, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ból brzucha.

Wysypka skórna lub trądzik.

Depresja.

Uczucie zmęczenia.

Nudności.

Niestrawność.

Zmiany w obrębie paznokci.

Wymioty.

Utrata apetytu (jadłowstręt).

Osłabienie (astenia).

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz może zalecić stosowanie leku obniżającego ciśnienie

krwi.

Ból głowy.

Znużenie.

Problemy ze snem (bezsenność).

Stan zapalny przewodów nosowych.

Zapalenie głównych dróg oddechowych.

Infekcja górnych dróg oddechowych.

Zakażenie układu moczowego.

Drętwienie lub mrowienie skóry.

Zaburzenie czucia skórnego.

Zawroty głowy.

Ból.

Obrzmienie spowodowane nadmiarem wody w organizmie (obrzęk).

Kamienie lub odkładanie się złogów wapnia w drogach moczowych (kamica nerkowa).

Niewyraźne widzenie, w tym łagodne zmiany w oku, które mogą prowadzić do niewyraźnego

widzenia (zmętnienie rogówki).

Wrażliwość skóry na światło słoneczne. Podczas przyjmowania leku Caprelsa, należy

zabezpieczać się przed wyjściem na zewnątrz stosując filtry przeciwsłoneczne oraz

odpowiednio się ubierając, aby unikać ekspozycji na działanie słońca.

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Odwodnienie.

Ciężkie nadciśnienie tętnicze krwi.

Utrata masy ciała.

Udar mózgu lub inne zaburzenia polegające na tym, że do mózgu nie dociera odpowiednia ilość

krwi.

Rodzaj wysypki pojawiającej się na dłoniach i stopach (zespół dłoniowo-podeszwowy).

Ból w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej).

Suchość w ustach.

Zapalenie płuc.

Toksyny we krwi, jako powikłanie infekcji.

Grypa.

Zapalenie pęcherza moczowego.

Zapalenie zatok.

Zapalenie krtani.

Zapalenie mieszków, szczególnie mieszków włosowych.

Czyraki.

Zakażenia grzybicze.

Zakażenie w obrębie nerek.

Utrata wody z organizmu (odwodnienie).

Niepokój, lęk.

Drżenia.

Senność.

Omdlenia.

Uczucie chwiania się na nogach.

Zwiększone ciśnienie w oku (jaskra).

Odksztuszanie z krwią (krwioplucie).

Zapalenie tkanek płuc.

Zaburzenia połykania.

Zaparcie.

Zapalenie błony śluzowej żołądka.

Krwawienie z przewodu pokarmowego.

Kamienie żółciowe (kamica żółciowa).

Bolesne oddawanie moczu.

Niewydolność nerek.

Częste oddawanie moczu.

Parcie na mocz.

Gorączka.

Krwawienie z nosa.

Suchość oka.

Podrażnienie oka (zapalenie spojówek).

Zaburzenia widzenia.

Widzenie z efektem “halo”.

Widzenie błysków światła (fotopsja).

Zaburzenia rogówki (ubytki rogówki).

Biegunka (zapalenie jelita grubego).

Utrata włosów z głowy i ciała (łysienie).

Zmienione odczuwanie smaku (zaburzenia smaku).

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Niewydolność serca.

Zapalenie wyrostka robaczkowego.

Zakażenia bakteryjne.

Zapalenia uchyłka (uchyłki to małe uwypuklenia mogące formować się w ścianie przewodu

pokarmowego).

Zakażenia bakteryjne skóry.

Ropień ściany brzucha.

Niedożywienie.

Mimowolne skurcze mięśni (konwulsje).

Szybko następujące po sobie skurcze i rozluźnienie mięśni (klonus).

Obrzęk mózgu.

Zmętnienie soczewki oka.

Zaburzenia częstości i rytmu serca.

Zatrzymanie akcji serca.

Niewydolność płuc.

Zapalenie płuc spowodowane dostaniem się ciała obcego do płuc.

Niedrożność jelit.

Perforacja jelit (przedziurawienie jelita).

Niezdolność do kontrolowania wypróżnień.

Nieprawidłowe zabarwienie moczu.

Bezmocz.

Zaburzenia prawidłowego gojenia się ran.

Zapalenie trzustki.

Tworzenie się pęcherzy na skórze (pęcherzowe zapalenie skóry).

Poniższe działania niepożądane mogą zostać wykazane za pomocą badań laboratoryjnych, które

mogą być przeprowadzane przez lekarza:

Białko lub krew w moczu (widoczne w badaniach moczu).

Zaburzenia rytmu serca (widoczne w badaniu EKG). Lekarz może zalecić przerwanie

stosowania leku Caprelsa lub zalecić przyjmowanie go w zmniejszonej dawce.

Zaburzenia czynności wątroby lub trzustki (widoczne w badaniach krwi). Zmiany te zwykle nie

powodują występowania jakichkolwiek objawów, ale lekarz może chcieć monitorować te

odchylenia od normy.

Obniżone stężenie wapnia we krwi. Lekarz może przepisać lub zmienić stosowane przez

pacjenta leczenie hormonami tarczycy.

Zmniejszenie stężenie potasu we krwi.

Wzrost stężenia wapnia we krwi.

Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Zaburzenie czynności tarczycy.

Zwiększenie liczby krwinek czerwonych.

Jeżeli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się, lub pojawią się inne działania niepożądane, które

nie zostały wyszczególnione w tej ulotce, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Caprelsa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu

kartonowym po: Termin ważności (EXP). Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Caprelsa

Substancją czynną leku jest wandetanib. Każda tabletka zawiera 100 mg lub 300 mg

wandetanibu.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna,

krospowidon (typ A), powidon (K29-32), magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol oraz

tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Caprelsa i co zawiera opakowanie

Lek Caprelsa 100 mg to biała, okrągła tabletka powlekana z nadrukiem “Z100” na jednej stronie.

Lek Caprelsa 300 mg to biała, owalna tabletka powlekana z nadrukiem “Z300” na jednej stronie.

Lek Caprelsa zapakowany jest w blistry zawierające po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Holandia

Wytwórca

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Wielka Brytania

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Wielka Brytania

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia

W celu uzyskania wszelkich informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

България

SANOFI Bulgaria EOOD

Tел: +359 (0)2 9705300

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0)845 372 7101

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 2755224

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych

dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku

i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

17-1-2019

Caprelsa (Genzyme Europe B.V.)

Caprelsa (Genzyme Europe B.V.)

Caprelsa (Active substance: vandetanib) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2019)268 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2315/R/32

Europe -DG Health and Food Safety