Caprelsa
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-02-2017
Składnik aktywny:
Vandetanib
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
L01XE
INN (International Nazwa):
vandetanib
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische und immunomodulierende Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Schilddrüsenneoplasmen
Wskazania:
Caprelsa ist indiziert zur Behandlung von aggressivem und symptomatischem medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) bei Patienten mit nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. Caprelsa ist indiziert bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 Jahren und älter. Für Patienten, bei denen eine re-arrangiert-bei-transfection(RET) - mutation ist nicht bekannt oder negativ ist, wird eine mögliche niedrigere profitieren, sollten berücksichtigt werden, bevor die individuelle Behandlung Entscheidung.
Podsumowanie produktu:
Revision: 52
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2012-02-16
Ulotka dla pacjenta
34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CAPRELSA 100 MG FILMTABLETTEN
CAPRELSA 300 MG FILMTABLETTEN
Vandetanib
Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage wird Ihnen der Patientenpass
ausgehändigt, der wichtige
Sicherheitsinformationen enthält, die Sie kennen müssen, bevor Sie
Caprelsa erhalten, und die Sie
während der Behandlung mit Caprelsa beachten müssen.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass auf. Vielleicht
möchten Sie diese später
nochmals lesen.
−
Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass für die Dauer Ihrer
Behandlung bei sich haben.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Caprelsa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Caprelsa beachten?
3.
Wie ist Caprelsa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caprelsa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CAPRELSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CAPRELSA IST EINE BEHANDLUNG FÜR ERWACHSENE SOWIE JUGENDLICHE UND
KINDER IM ALTER VON
5 JAHREN UND ÄLTER MIT:
Einer Form des medullären Schilddrüsenkrebses, die als Rearranged
during Transfection (RET)-
mutiert bezeichnet wird und operativ nicht entfernt werden kann oder
sich auf andere Körperteile
ausgebreitet hat.
Caprelsa wirkt, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße in Tumoren
(Krebs) verlangsamt. Auf diese
Weise wird die Versorgung des Tumors mit Nahrung u
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caprelsa 100 mg Filmtabletten
Caprelsa 300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Caprelsa 100 mg Tabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Vandetanib.
Caprelsa 300 mg Tabletten
Jede Filmtablette enthält 300 mg Vandetanib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Caprelsa 100 mg Tabletten
Die Caprelsa 100-mg-Tablette ist eine runde, auf beiden Seiten nach
außen gewölbte, weiße
Filmtablette mit der Prägung „Z100“ auf einer Seite.
Caprelsa 300 mg Tabletten
Die Caprelsa 300-mg-Tablette ist eine ovale, auf beiden Seiten nach
außen gewölbte, weiße
Filmtablette mit der Prägung „Z300“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Caprelsa ist indiziert für die Behandlung eines aggressiven und
symptomatischen Rearranged during
Transfection (RET)-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC)
bei Patienten mit nicht
resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Caprelsa ist angezeigt für Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder im
Alter von 5 Jahren und älter.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte durch einen Arzt veranlasst und überwacht
werden, der mit der Behandlung des
MTC und mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs sowie mit der
Auswertung von
Elektrokardiogrammen (EKG) Erfahrung hat.
Rearranged during transfection (RET)-Status
Da die Wirksamkeit von Caprelsa auf Grundlage der verfügbaren Daten
bei Patienten ohne
identifizierte RET-Mutation als unzureichend angesehen wird, sollte
das Vorhandensein einer RET-
Mutation vor Beginn der Behandlung mit Caprelsa durch einen
validierten Test bestätigt werden. Bei
der Ermittlung des RET-Mutationsstatus sollten Gewebeproben möglichst
zum Zeitpunkt des
Behandlungsbeginns anstatt zum Zeitpunkt der Diagnose gewonnen werden.
Dosierung bei erwachsenen Patienten mit MTC
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 300 mg
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