Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
capecítabín
Teva Pharma B.V.
L01BC06
capecitabine
Æxlishemjandi lyf
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabine Teva er ætlað til viðbótarmeðferðar hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð á III. Stigs stigi (Dukes stig C) krabbamein í ristli. Capecitabine Mg er ætlað fyrir meðferð af sjúklingum krabbameini. Capecitabine Mg er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð háþróaður krabbamein í maga ásamt platínu‑byggt meðferð. Capecitabine Mg í ásamt docetaxel er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Capecitabine Mg er einnig ætlað eitt og sér fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun taxani og anthracycline inniheldur lyfjameðferð meðferð eða fyrir hvern frekar anthracycline meðferð er ekki ætlað.
Revision: 15
Leyfilegt
2012-04-20
44 B. FYLGISEÐILL 45 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CAPECITABINE TEVA 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR CAPECITABINE TEVA 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR capecítabín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Capecitabine Teva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Capecitabine Teva 3. Hvernig nota á Capecitabine Teva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Capecitabine Teva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CAPECITABINE TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Capecitabine Teva tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf“ sem stöðva vöxt krabbameinsfrumna. Capecitabine Teva inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi lyf. Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi lyf í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef). Capecitabine Teva er notað til meðferðar á krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum. Auk þess er Capecitabine Teva notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð. Capecitabine Teva er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CAPECITABINE TEVA EKKI MÁ NOTA CAPECITABINE TEVA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins ( Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Capecitabine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur Capecitabine Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Capecitabine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni. Capecitabine Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af capecítabíni. Hjálparefni með þekkta verkun _Capecitabine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur. _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15,6 mg af laktósa. _Capecitabine Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur. _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 52,0 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla Capecitabine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur Filmuhúðaðar töflurnar eru sporöskjulaga, tvíkúptar, ljósferskjulitaðar, 11,5 mm x 5,4 mm og merktar með „C“ á annarri hliðinni og „150“ á hinni. Capecitabine Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur Filmuhúðaðar töflurnar eru sporöskjulaga, tvíkúptar, ljósferskjulitaðar, 16,0 mm x 8,5 mm og merktar með „C“ á annarri hliðinni og „500“ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Capecitabine Teva er notað: - sem stuðningsmeðferð fyrir sjúklinga eftir skurðaðgerð á III. stigs (C-stig Dukes) krabbameini í ristli (sjá kafla 5.1). - sem meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum (sjá kafla 5.1). - sem upphafsmeðferð á langt gengnu krabbameini í maga ásamt meðferð með platínusamböndum (sjá kafla 5.1). - með dócetaxeli (sjá kafla 5.1) til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur ekki borið árangur. Fyrri meðferðir ættu að hafa innihaldið antracýklín. 3 - í eins lyfs meðferð til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum þegar taxön og antracýklín innihaldandi krabbam Przeczytaj cały dokument