Capecitabine Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Capecitabine Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Capecitabine Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Jelita Grubego Nowotwory, Nowotwory Piersi, Jelita Grubego Nowotwory, Nowotwory Żołądka
  • Wskazania:
  • Capecitabine Teva jest wskazany w leczeniu uzupełniającym u pacjentów po operacji w stadium III (rak jelita grubego stopnia C). Capecitabine Teva jest wskazany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego . Capecitabine Teva jest wskazany w leczeniu pierwszej linii zaawansowanym rakiem żołądka w połączeniu z platynowej podstawie trybu. Capecitabine Teva w połączeniu z docetaxel jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Capecitabine Teva jest również wskazany w monoterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność Таксанов i antratziklinov zawierający trybów chemioterapii lub dla których terapii przeciwnowotworowej nie podano.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002362
  • Data autoryzacji:
  • 20-04-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002362
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132757/2012

EMEA/H/C/002362

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Capecitabine Teva

kapecytabina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Capecitabine Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Capecitabine Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

leku.

Co to jest Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę. Lek jest dostępny w

tabletkach (150 i 500 mg).

Lek Capecitabine Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Capecitabine Teva jest podobny do

leku referencyjnego o nazwie Xeloda, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się lek Capecitabine Teva?

Produkt Capecitabine Teva jest lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym w leczeniu:

raka okrężnicy (jelita grubego). Lek Capecitabine Teva stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu

z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu

stadium III lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;

raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego rozprzestrzeniający się do innych

narządów). Lek Capecitabine Teva stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwnowotworowymi;

zaawansowanego raka żołądka. Lek Capecitabine Teva stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);

raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (rak piersi, który zaczął rozprzestrzeniać

się na inne części ciała). Lek Capecitabine Teva podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek

przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków

przeciwnowotworowych). Lek Capecitabine Teva można również stosować w monoterapii po

niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub

w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Capecitabine Teva?

Produkt Capecitabine Teva powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego odpowiednie

kwalifikacje do stosowania leków przeciwnowotworowych.

Lek Capecitabine Teva podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625-1250 mg na metr kwadratowy

powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Dawka zależy od typu

leczonego raka. Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku, które pacjent

powinien przyjąć. Tabletki Capecitabine Teva należy połykać w ciągu 30 min po posiłku, popijając

wodą.

Leczenie jest kontynuowane przez sześć miesięcy po operacji okrężnicy. W przypadku innych rodzajów

raka leczenie wstrzymuje się w momencie pogorszenia się choroby lub kiedy pacjent nie toleruje

leczenia. Dawkowanie wymaga skorygowania u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz w

przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Szczegółowe informacje są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część

EPAR).

Jak działa lek Capecitabine Teva?

Substancja czynna leku Capecitabine Teva, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym

komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.

Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu do 5-fluorouracylu (5-FU),

którego większe ilości powstają w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach. Lek

podaje się w postaci tabletek, podczas gdy 5-FU wymaga podawania we wstrzyknięciach.

5-FU jest analogiem pirymidyny. Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i

RNA). W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność

enzymów zaangażowanych w wytwarzaniu nowego DNA. W efekcie dochodzi do zahamowania wzrostu

komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.

Jak badano lek Capecitabine Teva?

Ponieważ produkt Capecitabine Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Xeloda

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Capecitabine Teva

Strona 2/3

Capecitabine Teva

Strona 3/3

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine

Teva?

Ponieważ Capecitabine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Capecitabine Teva?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Capecitabine Teva charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Xeloda – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Capecitabine Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Capecitabine Teva:

W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Capecitabine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine Teva znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine Teva

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji

Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Capecitabine Teva 150 mg tabletki powlekane

Capecitabine Teva 500 mg tabletki powlekane

kapecytabina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Capecitabine Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Capecitabine Teva

Jak przyjmować lek Capecitabine Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Capecitabine Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Capecitabine Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Capecitabine Teva jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek

nowotworowych. Capecitabine Teva zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem

cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek

przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).

Lek Capecitabine Teva jest stosowany w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi. Co

więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym

chirurgicznym usunięciu guza.

Lek Capecitabine Teva może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Capecitabine Teva

Kiedy nie przyjmować leku Capecitabine Teva:

Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6). Należy o tym natychmiast poinformować lekarza, jeśli

pacjent wie, że ma uczulenie lub nadmierną reakcję na ten lek,

Jeśli pacjent miał ciężkie reakcje po uprzednim leczeniu lekami z grupy fluoropirymidyn (grupa

leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl),

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

Jeśli u pacjenta występuje bardzo mała ilość krwinek białych lub płytek krwi (leukopenia,

neutropenia, trombocytopenia),

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek,

Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD),

Jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie

brywudyną, sorywudyną lub podobnymi lekami w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Capecitabine Teva należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą

Jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy

pirymidynowej (DPD),

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,

Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy dotyczące serca (na przykład nieregularne

bicie serca lub ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach nasilający się przy wysiłku fizycznym

z powodu problemów z dopływem krwi do serca),

Jeśli u pacjenta występuje choroba mózgu (na przykład nowotwór z przerzutami do mózgu) lub

uszkodzenie nerwów (neuropatia),

Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia stężenia wapnia (patrz wyniki laboratoryjne krwi),

Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,

Jeśli z powodu ciężkich nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody lub

jedzenia,

Jeśli u pacjenta występuje biegunka,

Jeśli pacjent jest odwodniony lub grozi mu odwodnienie,

Jeśli pacjent ma zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi)

Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może będzie potrzebna dodatkowa

kontrola stanu oczu.

Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką

chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia

niektórych leków. Jeżeli pacjent ma nierozpoznany niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje

kapecytabinę jest narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia na początku leczenia ciężkich działań

niepożądanych wymienionych w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane. Pacjent powinien

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów lub

stwierdzenia innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4. Możliwe

działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Kapecytabina nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać kapecytabiny

dzieciom ani młodzieży.

Capecitabine Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne, gdyż

przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić ich działanie.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

leki z powodu dny moczanowej (allopurinol),

leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),

niektóre leki przeciwwirusowe (sorywudyna i brywudyna)

leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina)

niektóre leki stosowane w leczeniu różnych nowotworów lub zakażenia wirusowego (interferon

alfa),

radioterapia i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów ( kwas folinowy, oksaliplatyna,

bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan).

inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Stosowanie leku Capecitabine Teva z jedzeniem i piciem

Lek Capecitabine Teva powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno przyjmować leku Capecitabine Teva, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę. W

okresie leczenia lekiem Capecitabine Teva nie wolno karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Capecitabine Teva może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego też

może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Capecitabine Teva zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Capecitabine Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Capecitabine Teva powinien być przepisany przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu

leków przeciwnowotworowych.

Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla konkretnego pacjenta. Dawka

leku Capecitabine Teva została ustalona na podstawie powierzchni ciała. Tę ostatnią oblicza się na

podstawie wzrostu i masy ciała. Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m

powierzchni ciała i przyjmowana jest dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Oto dwa przykłady: osoba

o masie ciała 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m

, w związku z czym powinna

przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i

wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m

i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy

na dobę.

Lekarz określa, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie

tabletek.

Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku na każdą

dawkę.

Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.

Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu

posiłku (śniadanie i kolacja).

Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki Capecitabine Teva są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa

przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem

leczenia.

W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza niż

1250 mg/m

powierzchni ciała, a okres przyjmowania tabletek może się zmienić (np. codziennie, bez

przerwy).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine Teva

W przypadku wzięcia większej ilości leku Capecitabine Teva niż zalecana, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem prowadzącycm przed zastosowaniem kolejnej dawki.

W takim przypadku u pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub

mdłości, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub

żołądka, depresja szpiku (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych). Należy

poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów.

Pominięcie przyjęcia leku Capecitabine Teva

Nie przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Przerwanie przyjmowania leku Capecitabine Teva

Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia kapecytabiną. W przypadku

jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. zawierających

fenprokumon), zaprzestanie leczenia kapecytabiną może wymagać modyfikacji dawki leku

przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine Teva i skontaktować się z

lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:

Biegunka: jeśli w porównaniu do normalnej częstości wypróżniania wystąpiły co najmniej 4

dodatkowe wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.

Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.

Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest

znacząco mniejsza niż zwykle.

Zapalenie jamy ustnej: jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie

ustnej i (lub) gardle.

Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk i zaczerwienienie lub mrowienie dłoni i

(lub) stóp.

Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38

C lub wyższa.

Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne

organizmy.

Bóle klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza

w trakcie wysiłku fizycznego.

Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka,

która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany

chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta

występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np.

zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.

Niedobór DPD: jeśli pacjent ma zdiagnozowany niedobór DPD, znajduje się w grupie

zwiększonego ryzyka wystąpienia na początku leczenia ostrych działań niepożądanych

związanych z toksycznością oraz ciężkich, zagrażających życiu lub kończących się zgonem

działań niepożądanych spowodowanych przez lek Capecitabine Teva (np. zapalenie błony

śluzowej jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, neurotoksyczność).

Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od

zaprzestania leczenia. Jeżeli działania uboczne utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.

Reakcja skórna na dłoniach i stopach może prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców),

co może wpływać na identyfikację pacjenta podczas ich pobierania.

Dodatkowo, kiedy kapecytabina jest stosowana samodzielnie, do najczęstszych objawów

niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 chorych, należą:

bóle brzucha,

rumień, suchość lub swędzenie skóry

uczucie zmęczenia,

utrata łaknienia (jadłowstręt).

Działania niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze

skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może

zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine Teva. Zwykle

pozwala to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.

Inne działania niepożądane:

Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na

10 pacjentów) należą:

zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzane w badaniach

laboratoryjnych)

odwodnienie, zmniejszenie masy ciała

bezsenność, depresja

ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe wrażenia czuciowe ze strony skóry (uczucie

drętwienia lub mrowienia), zmiany smaku

podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)

zapalenie żył (choroba zakrzepowo-zatorowa żył)

uczucie braku tchu, krwotoki z nosa, kaszel, katar

opryszczka na ustach („zimno”) lub inne zakażenia opryszczkowe

zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)

krwawienie z jelit, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, nadmierne oddawanie wiatrów,

suchość w ustach

wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry,

swędzenie (świąd), przebarwienia skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia ze strony

paznokci

bóle stawowe lub w obrębie kończyn, klatki piersiowej lub pleców

gorączka, obrzęk kończyn, uczucie ogólnego rozbicia

zaburzenia czynności wątroby (rozpoznawane na podstawie badań krwi) i zwiększone stężenie

bilirubiny (wydalanej przez wątrobę) we krwi

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie

1 na 100 pacjentów) należą:

zakażenia krwi, zakażenia układu moczowego, zakażenia skóry, zakażenia nosa i gardła,

zakażenia grzybicze (w tym w obrębie jamy ustnej), grypa, nieżyt żołądkowo-jelitowy, ropień

zęba

guzki pod skórą (tłuszczaki)

zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek krwi, rozrzedzenie krwi (stwierdzane w badaniach

laboratoryjnych)

alergia

cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia

triglicerydów we krwi

stan splątania, napady paniki, nastrój depresyjny, osłabienie libido

trudności z mówieniem, pogorszenie pamięci, zanik koordynacji ruchów, zaburzenia

równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z czuciem

niewyraźne lub podwójne widzenie

zawroty głowy, ból uszu

nieregularne bicie serca i kołatanie serca (zaburzenia rytmu), ból w klatce piersiowej i zawał

serca

zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca,

zimne kończyny, fioletowe plamki na skórze

zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator tętnicy płucnej), zapadnięcie płuca, odkrztuszanie krwi,

astma, uczucie braku tchu podczas wysiłku

niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w brzuchu, zapalenie jelita cienkiego lub grubego,

żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha, zgaga

(cofanie się treści pokarmowej z żołądka), krew w stolcu

żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

owrzodzenia i pęcherze skórne, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni,

obrzęk lub ból twarzy

obrzęk lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni

nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, nietrzymanie

moczu, krew w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw zaburzenia czynności

nerek)

nieprawidłowe krwawienie z pochwy

obrzęk, dreszcze i sztywność mięśniowa

Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w

leczeniu chorób nowotworowych. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane występujące w tej

grupie pacjentów.

Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na

10 pacjentów) należą:

zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi

ból nerwów

dzwonienie lub szum w uszach, utrata słuchu

zapalenie żył

czkawka, zmiana głosu

ból lub zmienione/nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, ból żuchwy

pocenie się, poty nocne

kurcz mięśniowy

trudności z oddawaniem moczu, obecność krwi lub białka w moczu

zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane

równocześnie w zastrzyku)

Do rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na

1000 pacjentów) należą:

zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego)

niewydolność wątroby

zapalenie prowadzące do zaburzenia wydzielania żółci lub niedrożności przewodów żółciowych

(cholestatyczne zapalenie wątroby)

określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT)

pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade

de pointes i bradykardia)

zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia

zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu

immunologicznego.

Do bardzo rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na

10 000 pacjentów) należą:

ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze, w tym także pęcherze

w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Capecitabine Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Capecitabine Teva

Substancją czynną leku jest kapecytabina.

Capecitabine Teva 150 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.

Capecitabine Teva 500 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: makrogol 400, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty

(E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Jak wygląda lek Capecitabine Teva i co zawiera opakowanie

Capecitabine Teva 150 mg tabletki powlekane

Jasnobrzoskwiniowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „C” po jednej stronie i

„150” po drugiej.

Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 10 tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera

60 tabletek.

Capecitabine Teva 500 mg tabletki powlekane

Jasnobrzoskwiniowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „C” po jednej stronie i

„500” po drugiej.

Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 10 tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera

120 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Republika Czeska

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.,

Belgique/Belgien

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Τel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 767 550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu