Capecitabine SUN

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Capecitabine SUN
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Capecitabine SUN
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • kapecytabina
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rak Żołądka, Rak Piersi, Jelita Grubego Nowotwory, Nowotwory Jelita Grubego
  • Wskazania:
  • Kapecytabina jest wskazana w leczeniu uzupełniającym pacjentów po operacji stopnia jelita grubego stopnia III (Dukes stadium-C). Kapecitabinom jest przeznaczony do leczenia przerzutowego raka jelita grubego . Kapecytabina jest przepisywany do leczenia pierwszej linii zaawansowanym rakiem żołądka w połączeniu z platynowej podstawie trybu. Kapecytabina w połączeniu z docetaxel jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Kapecytabina jest również wskazany w monoterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność Таксанов i anthracycline-zawierający trybów chemioterapii lub dla których terapii przeciwnowotworowej nie podano.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002050
  • Data autoryzacji:
  • 21-06-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002050
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/411920/2013

EMEA/H/C/002050

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Capecitabine SUN

kapecytabina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Capecitabine SUN.

Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie

praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Capecitabine SUN.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Capecitabine SUN należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Capecitabine SUN i w jakim celu się go stosuje?

Capecitabine SUN jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną kapecytabinę

stosowanym w leczeniu:

raka okrężnicy (jelita grubego). Lek Capecitabine SUN stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu

z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu

stadium III lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;

raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego rozprzestrzeniający się do innych

narządów). Lek Capecitabine SUN stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwnowotworowymi;

zaawansowanego raka żołądka; Lek Capecitabine SUN stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);

raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (rak piersi, który zaczął rozprzestrzeniać

się na inne części ciała). Lek Capecitabine SUN podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek

przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków

przeciwnowotworowych). Lek można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy

ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.

Lek Capecitabine SUN jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Capecitabine SUN jest podobny do

leku referencyjnego o nazwie Xeloda, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Jak stosować lek Capecitabine SUN?

Lek Capecitabine SUN jest dostępny w tabletkach (150 i 500 mg). Lek jest dostępny wyłącznie na

receptę i powinien przepisywać go tylko lekarz mający odpowiednie doświadczenie w stosowaniu

leków przeciwnowotworowych.

Lek Capecitabine SUN podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625–1250 mg na metr kwadratowy

powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Dawka zależy od rodzaju

leczonego raka. Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku, które pacjent

powinien przyjąć. Tabletki Capecitabine SUN należy połknąć w ciągu 30 minut po posiłku, popijając

wodą.

Leczenie jest kontynuowane przez sześć miesięcy po operacji okrężnicy. W przypadku innych rodzajów

raka leczenie wstrzymuje się w momencie nasilenia się choroby lub kiedy pacjent nie toleruje leczenia.

Dawkowanie wymaga skorygowania u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz w przypadku

wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Szczegółowe informacje są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa lek Capecitabine SUN?

Substancja czynna leku Capecitabine SUN, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym

komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.

Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu do 5-fluorouracylu (5-FU),

głównie w komórkach nowotworowych. Lek podaje się w postaci tabletek, natomiast 5-FU zwyczajowo

wymaga podawania we wstrzyknięciach.

5-FU jest analogiem pirymidyny. Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i

RNA). W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność

enzymów zaangażowanych w wytwarzanie nowego DNA. W efekcie dochodzi do zablokowania wzrostu

komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.

Jak badano lek Capecitabine SUN?

Ponieważ produkt Capecitabine SUN jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Xeloda

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine

SUN?

Ponieważ Capecitabine SUN jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Capecitabine SUN

EMA/411920/2013

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Capecitabine SUN?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE –

wykazano, iż lek Capecitabine SUN charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w

stosunku do leku Xeloda. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Xeloda

– korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu Capecitabine SUN do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Capecitabine SUN?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Capecitabine SUN opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dla leku Capecitabine SUN zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Capecitabine SUN:

W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Capecitabine SUN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine SUN znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine SUN

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2013.

Capecitabine SUN

EMA/411920/2013

Strona 3/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Capecitabine SUN 150 mg tabletki powlekane

kapecytabina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Capecitabine

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine

Jak stosować lek Capecitabine

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Capecitabine

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Capecitabine SUN i w jakim celu się go stosuje

Lek Capecitabine

jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek

nowotworowych. Capecitabine

zawiera kapecytabinę, która sama nie jest cytotostatykiem.

Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny przeciwnowotworowy

związek (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).

Capecitabine

jest stosowana w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.

Co więcej, jest ona stosowana w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym

chirurgicznym usunięciu guza.

Capecitabine SUN może być stosowana jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine SUN

Kiedy nie stosować leku Capecitabine SUN

jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6). Należy o tym natychmiast poinformować lekarza

jeśli pacjent miał wcześniej ciężką reakcję na „fluoropirymidyny” (grupa leków

przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl)

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

jeśli u pacjenta bardzo niski poziom białych krwinek lub płytek krwi we krwi (leukopenia,

neutropenia lub trombocytopenia)

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek

jeśli u pacjenta rozpoznano niedobór enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) enzymu

odpowiedzialnego za metabolizm uracylu i tyminy, lub

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie

brywudyną, sorywudyną lub podobnymi lekami w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Capecitabine SUN należy omówić to z lekarzem

o chorobach wątroby lub nerek

jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości zaburzenia serca (np. nieregularne bicie

serca lub bóle w klatce piersiowej, ból szczęki i pleców spowodowane wysiłkiem fizycznym i

związane z zaburzeniami przepływu krwi w sercu)

o chorobach mózgu np. rak, który rozprzestrzenił się do mózgu lub uszkodzenie nerwów –

(neuropatia)

o niezrównoważonym stężeniu wapnia (widoczne w badaniach krwi)

o cukrzycy

jeśli z powdu ciężkiech nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody i

pokarmów

o biegunce

jeśli pacjent jest odwodniony lub stanie się odwodniony

jeśli pacjent ma niezrównoważony poziom jonów we krwi (niezrównoważony poziom

elektrolitów, widoczny w badaniach)

jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż być może być potrzebna dodatkowa

kontrola stanu oczu

jeśli pacjent ma ciężkie reakcje skórne.

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką

chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia

niektórych leków. Jeżeli pacjent ma nierozpoznany niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje

lek Capecitabine SUN mogą wystąpić ciężkie, działania niepożądane wymienione w punkcie 4

Możliwe działania niepożądane. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych

niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Lek Capecitabine SUN nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku

Capecitabine SUN dzieciom i młodzieży.

Lek Capecitabine SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne,

gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego

działanie. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych

leków:

leki z powodu dny moczanowej (allopurinol)

obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna)

niektóre leki przeciwwirusowe (sorywudyna i brywudyna),

leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina)

lek stosowane w leczeniu raka (interferon alfa) lub

radioterapię i niektóre leki stosowane w leczeniu raka (kwas foliowy, oksaliplatynę,

bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan)

inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Stosowanie leku Capecitabine SUN z jedzeniem, piciem i alkoholem

Capecitabine

powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka zobowiązana jest do poinformowania lekarza prowadzącego:

jeśli jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę. Nie wolno przyjmować

leku Capecitabine SUN, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podczas leczenia lekiem Capecitabine SUN pacjent powinni stosować skuteczne środki

antykoncepcyjne.

W okresie leczenia lekiem Capecitabine SUN nie wolno karmić piersią.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków, pacjentka powinna zasięgnąć porady lekarza

lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Capecitabine

może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego też

może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić

pojazdów w przypadku wystąpienia zawrotów głowy, nudności lub zmęczenia po zastosowaniu tego

leku.

Capecitabine SUN zawiera bezwodnej laktozę

Lek ten zawiera bezwodną laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Capecitabine SUN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Capecytabinę powinien przepisać lekarz, który ma doświadczenie w stosowaniu leków

przeciwnowotworowych.

Tabletki leku Capecitabine SUN powinny być połykane w całości z wodą i w ciągu 30 minut po

posiłku.

Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla danego pacjenta. Dawka leku

Capecitabine

została ustalona na podstawie powierzchni ciała. Tę ostatnią oblicza się na

podstawie wzrostu i masy ciała. Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m

powierzchni ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała 64 kg

i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m

, w związku z czym powinna przyjmować 4 tabletki

po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma

powierzchnię ciała 2,00 m

i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.

Tabletki Capecitabine

są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa

przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem

leczenia.

W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być niższa od

1250 mg/m

powierzchni ciała, oraz okres przyjmowania tabletek może być różny (np. codziennie, bez

przerwy).

Lekarz określa jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie

tabletek.

Lekarz zaleca przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku na każdą

dawkę.

Należy przyjmować tabletki, w kombinacji i w dawkach przepisanych przez lekarza, rano i

wieczorem.

Należy przyjmować tabletki w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).

Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine SUN

Przed zastosowaniem kolejnej dawki należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

prowadzącycm.

W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki kapecytabiny mogą wystąpić następujące

działania niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy

ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, albo depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby

niektórych rodzajów komórek krwi). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku

wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.

Pominięcie zastosowania leku Capecitabine SUN

Nie przyjmować pominiętej dawki i nie podwajać następnej dawki. Trzeba kontynuować leczenie

według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Capecitabine SUN

Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia lekiem Capecitabine SUN. W

przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np.

zawierających fenprokumon), zaprzestanie leczenia lekiem Capecitabine SUN może wymagać

modyfikacji dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine SUN i skontaktować się z

lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:

Biegunka: jeśli wystąpiły 4 lub więcej wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.

Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.

Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest

znacząco mniejsza niż zwykle.

Zapalenie jamy ustnej: jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie

ustnej.

Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk i zaczerwienienie dłoni i (lub) stóp.

Gorączka lub zakażenie: jeżeli występuje gorączka powyżej 38°C.

Bóle klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w

trakcie wysiłku fizycznego.

-

Zespół Stevensa-Johnson: jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka,

która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany

chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta

występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np.

zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.

Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od

zaprzestania leczenia. Jeżeli objawy niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.

Dodatkowo, kiedy lek Capecitabine SUN jest stosowany samodzielnie, do najczęstszych objawów

niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:

bóle brzucha

rumień, suchość lub swędzenie skóry

uczucie zmęczenia

utrata łaknienia (jadłowstręt).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze

skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić

zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine SUN. Zwykle pozwala

to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.

Inne działania niepożądane:

Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10

pacjentów) należą:

zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzane w badaniach

laboratoryjnych),

odwodnienie, zmniejszenie masy ciała,

bezsenność, depresja,

ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe wrażenia czuciowe ze strony skóry (uczucie

drętwienia lub mrowienia), zmiany smaku,

podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),

zapalenie żył (choroba zakrzepowo-zatorowa żył),

uczucie braku tchu, krwotoki z nosa, kaszel, katar,

opryszczka na ustach („zimno”) lub inne zakażenia opryszczkowe,

zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli),

krwawienie z jelit, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, nadmierne oddawanie wiatrów,

suchość w ustach,

wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry,

swędzenie (świąd), przebarwienia skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia ze strony

paznokci,

bóle stawowe lub w obrębie kończyn, klatki piersiowej lub pleców,

gorączka, obrzęk kończyn, uczucie ogólnego rozbicia,

zaburzenia czynności wątroby (rozpoznawane na podstawie badań krwi) i zwiększone stężenie

bilirubiny (wydalanej przez wątrobę) we krwi.

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na

100 pacjentów) należą:

zakażenia krwi, zakażenia układu moczowego, zakażenia skóry, zakażenia nosa i gardła,

zakażenia grzybicze (w tym w obrębie jamy ustnej), grypa, nieżyt żołądkowo-jelitowy, ropień

zęba,

guzki pod skórą (tłuszczaki),

zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek krwi, rozrzedzenie krwi (stwierdzane w badaniach

laboratoryjnych),

alergia,

cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia

triglicerydów we krwi,

stan splątania, napady paniki, nastrój depresyjny, osłabienie libido,

trudności z mówieniem, pogorszenie pamięci, zanik koordynacji ruchów, zaburzenia

równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z czuciem,

niewyraźne lub podwójne widzenie,

zawroty głowy, ból uszu,

nieregularne bicie serca i kołatanie serca (zaburzenia rytmu), ból w klatce piersiowej i zawal

serca,

zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca,

zimne kończyny, fioletowe plamki na skórze,

zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator tętnicy płucnej), zapadnięcie płuca, odkrztuszanie krwi,

astma, uczucie braku tchu podczas wysiłku,

niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w brzuchu, zapalenie jelita cienkiego lub grubego,

żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha, zgaga

(cofanie się treści pokarmowej z żołądka), krew w stolcu,

żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

owrzodzenia i pęcherze skórne, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni,

obrzęk lub ból twarzy,

obrzęk lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni,

nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, nietrzymanie

moczu, krew w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw zaburzenia czynności

nerek),

nieprawidłowe krwawienie z pochwy,

obrzęk, dreszcze i sztywność mięśniowa.

Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w

leczeniu chorób nowotworowych. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane występujące w tej

grupie pacjentów.

Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10

pacjentów) należą:

zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi,

ból nerwów,

dzwonienie lub szum w uszach, utrata słuchu,

zapalenie żył,

czkawka, zmiana głosu,

ból lub zmienione/nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, ból żuchwy,

pocenie się, poty nocne,

kurcz mięśniowy,

trudności z oddawaniem moczu, obecność krwi lub białka w moczu,

zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane

równocześnie w zastrzyku).

Do rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 1 000

pacjentów) należą:

zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego),

niewydolność wątroby,

zapalenie prowadzące do zaburzenia wydzielania żółci lub niedrożności przewodów żółciowych

(cholestatyczne zapalenie wątroby),

określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT),

pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade

de pointes i bradykardia),

zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia,

zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany, związane z chorobą układu

immunologicznego.

Do bardzo rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na

10 000 pacjentów) należą:

ciężkie rekcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze

w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte

oczy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Capecitabine SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

oznaczeniu „Termin ważności (EXP): lub „EXP:”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Capecitabine SUN

Substancją czynną leku jest kapecytabina. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg

kapecytabiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: talk (E553b), bezwodnej laktoza, kroskarmeloza sodowa (E468),

hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian (E572).

Otoczka tabletki: hypromeloza(E464), tytanu dwutlenek (E171), lactoza monohidrat,

makrogol i żelaza tlenek żółty i czerwony (E172).

Jak wygląda lek Caecitabine SUN i co zawiera opakowanie

Capecitabine SUN 150 mg to jasno brzoskwiniowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z

napisem „150” po jednej stronie bez oznaczenia po drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Deutschland

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds

LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/YYYY}

Inne żródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Capecitabine SUN 500 mg tabletki powlekane

kapecytabina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Capecitabine SUN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine SUN

Jak stosować lek Capecitabine SUN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Capecitabine SUN

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Capecitabine SUN i w jakim celu się go stosuje

Lek Capecitabine SUN jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek

nowotworowych. Capecitabine SUN zawiera kapecytabinę, która sama nie jest cytotostatykiem.

Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny przeciwnowotworowy

związek (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).

Capecitabine SUN jest stosowana w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.

Co więcej, jest ona stosowana w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym

chirurgicznym usunięciu guza.

Capecitabine SUN może być stosowana jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine SUN

Kiedy nie stosować leku Capecitabine SUN

jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6). Należy o tym natychmiast poinformować lekarza

jeśli pacjent miał wcześniej ciężką reakcję na „fluoropirymidyny” (grupa leków

przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl)

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

jeśli u pacjenta bardzo niski poziom białych krwinek lub płytek krwi we krwi (leukopenia,

neutropenia lub trombocytopenia)

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek

jeśli u pacjenta rozpoznano niedobór enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) enzymu

odpowiedzialnego za metabolizm uracylu i tyminy, lub

jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie

brywudyną, sorywudyną lub podobnymi lekami w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Capecitabine SUN należy omówić to z lekarzem

o chorobach wątroby lub nerek

jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości zaburzenia serca (np. nieregularne bicie

serca lub bóle w klatce piersiowej, ból szczęki i pleców spowodowane wysiłkiem fizycznym i

związane z zaburzeniami przepływu krwi w sercu)

o chorobach mózgu (np. rak, który rozprzestrzenił się do mózgu lub uszkodzenie nerwów -

neuropatia)

o niezrównoważonym stężeniu wapnia (widoczne w badaniach krwi)

o cukrzycy

jeśli z powdu ciężkiech nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody i

pokarmów

o biegunce

jeśli pacjent jest odwodniony lub stanie się odwodniony

jeśli pacjent ma niezrównoważony poziom jonów we krwi (niezrównoważony poziom

elektrolitów, widoczny w badaniach)

jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczmi, gdzyż może być potrzebna dodatkowa

kontrola stanu oczu

jeśli pacjent ma ciężkie reakcje skórne.

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką

chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia

niektórych leków. Jeżeli pacjent ma nierozpoznany niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje

lek Capecitabine SUN mogą wystąpić ciężkie, działania niepożądane wymienione w punkcie 4

Możliwe działania niepożądane. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych

niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Lek Capecitabine SUN nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku

Capecitabine SUN dzieciom i młodzieży.

Lek Capecitabine SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne,

gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego

działanie. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych

leków:

leki z powodu dny moczanowej (allopurinol)

obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna)

niektóre leki przeciwwirusowe (sorywudyna i brywudyna)

leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina)

lek stosowane w leczeniu raka (interferon alfa) lub

radioterapię i niektóre leki stosowane w leczeniu raka (kwas foliowy, oksaliplatynę,

bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan)

inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Stosowanie leku Capecitabine SUN z jedzeniem, piciem i alkoholem

Capecitabine SUN powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka zobowiązana jest do poinformowania lekarza prowadzącego:

jeśli jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę. Nie wolno przyjmować

leku Capecitabine SUN, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.

Podczas leczenia lekiem Capecitabine SUN pacjent powinni stosować skuteczne środki

antykoncepcyjne.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W okresie leczenia lekiem Capecitabine SUN nie wolno karmić piersią.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków, pacjentka powinna zasięgnąć porady lekarza

lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Capecitabine SUN może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego też

może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić

pojazdów w przypadku wystąpienia zawrotów głowy, nudności lub zmęczenia po zastosowaniu tego

leku.

Capecitabine SUN zawiera bezwodnej laktozę

Lek ten zawiera bezwodną laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Capecitabine SUN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Capecytabinę powinien przepisać lekarz, który ma doświadczenie w stosowaniu leków

przeciwnowotworowych.

Tabletki leku Capecitabine SUN powinny być połykane w całości z wodą i w ciągu 30 minut po

posiłku.

Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla danego pacjenta. Dawka leku

Capecitabine SUN została ustalona na podstawie powierzchni ciała. Tę ostatnią oblicza się na

podstawie wzrostu i masy ciała. Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m

powierzchni ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała 64 kg

i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m

, w związku z czym powinna przyjmować 4 tabletki

po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma

powierzchnię ciała 2,00 m

i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.

Tabletki Capecitabine SUN są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa

przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem

leczenia.

W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być niższa od

1250 mg/m

powierzchni ciała, oraz okres przyjmowania tabletek może być różny (np. codziennie, bez

przerwy).

Lekarz określa jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie

tabletek.

Lekarz zaleca przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku na każdą

dawkę.

Należy przyjmować tabletki, w kombinacji i w dawkach przepisanych przez lekarza, rano i

wieczorem.

Należy przyjmować tabletki w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).

Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine SUN

Przed zastosowaniem kolejnej dawki należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

prowadzącycm.

W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki kapecytabiny mogą wystąpić następujące

działania niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, albo depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby

niektórych rodzajów komórek krwi). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku

wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.

Pominięcie zastosowania leku Capecitabine SUN

Nie przyjmować pominiętej dawki i nie podwajać następnej dawki. Trzeba kontynuować leczenie

według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Capecitabine SUN

Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia lekiem Capecitabine SUN. W

przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np.

zawierających fenprokumon), zaprzestanie leczenia lekiem Capecitabine SUN może wymagać

modyfikacji dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine SUN i skontaktować się z

lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:

Biegunka: jeśli wystąpiły 4 lub więcej wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.

Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.

Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest

znacząco mniejsza niż zwykle.

Zapalenie jamy ustnej: jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie

ustnej.

Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk i zaczerwienienie dłoni i (lub) stóp.

Gorączka lub zakażenie: jeżeli występuje gorączka powyżej 38°C.

Bóle klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w

trakcie wysiłku fizycznego.

-

Zespół Stevensa-Johnson: jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka,

która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany

chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta

występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np.

zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.

Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od

zaprzestania leczenia. Jeżeli objawy niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.

Dodatkowo, kiedy lek Capecitabine SUN jest stosowany samodzielnie, do najczęstszych objawów

niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:

bóle brzucha

rumień, suchość lub swędzenie skóry

uczucie zmęczenia

utrata łaknienia (jadłowstręt).

Objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze

skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić

zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine SUN. Zwykle pozwala

to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.

Inne działania niepożądane:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10

pacjentów) należą:

zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzane w badaniach

laboratoryjnych),

odwodnienie, zmniejszenie masy ciała,

bezsenność, depresja,

ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe wrażenia czuciowe ze strony skóry (uczucie

drętwienia lub mrowienia), zmiany smaku,

podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),

zapalenie żył (choroba zakrzepowo-zatorowa żył),

uczucie braku tchu, krwotoki z nosa, kaszel, katar,

opryszczka na ustach („zimno”) lub inne zakażenia opryszczkowe,

zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli),

krwawienie z jelit, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, nadmierne oddawanie wiatrów,

suchość w ustach,

wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry,

swędzenie (świąd), przebarwienia skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia ze strony

paznokci,

bóle stawowe lub w obrębie kończyn, klatki piersiowej lub pleców,

gorączka, obrzęk kończyn, uczucie ogólnego rozbicia,

zaburzenia czynności wątroby (rozpoznawane na podstawie badań krwi) i zwiększone stężenie

bilirubiny (wydalanej przez wątrobę) we krwi.

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na

100 pacjentów) należą:

zakażenia krwi, zakażenia układu moczowego, zakażenia skóry, zakażenia nosa i gardła,

zakażenia grzybicze (w tym w obrębie jamy ustnej), grypa, nieżyt żołądkowo-jelitowy, ropień

zęba,

guzki pod skórą (tłuszczaki),

zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek krwi, rozrzedzenie krwi (stwierdzane w badaniach

laboratoryjnych),

alergia,

cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia

triglicerydów we krwi,

stan splątania, napady paniki, nastrój depresyjny, osłabienie libido,

trudności z mówieniem, pogorszenie pamięci, zanik koordynacji ruchów, zaburzenia

równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z czuciem,

niewyraźne lub podwójne widzenie,

zawroty głowy, ból uszu,

nieregularne bicie serca i kołatanie serca (zaburzenia rytmu), ból w klatce piersiowej i zawal

serca,

zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca,

zimne kończyny, fioletowe plamki na skórze,

zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator tętnicy płucnej), zapadnięcie płuca, odkrztuszanie krwi,

astma, uczucie braku tchu podczas wysiłku,

niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w brzuchu, zapalenie jelita cienkiego lub grubego,

żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha, zgaga

(cofanie się treści pokarmowej z żołądka), krew w stolcu,

żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),

owrzodzenia i pęcherze skórne, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni,

obrzęk lub ból twarzy,

obrzęk lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni,

nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, nietrzymanie

moczu, krew w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw zaburzenia czynności

nerek),

nieprawidłowe krwawienie z pochwy,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

obrzęk, dreszcze i sztywność mięśniowa.

Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w

leczeniu chorób nowotworowych. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane występujące w tej

grupie pacjentów.

Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10

pacjentów) należą:

zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi,

ból nerwów,

dzwonienie lub szum w uszach, utrata słuchu,

zapalenie żył,

czkawka, zmiana głosu,

ból lub zmienione/nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, ból żuchwy,

pocenie się, poty nocne,

kurcz mięśniowy,

trudności z oddawaniem moczu, obecność krwi lub białka w moczu,

zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane

równocześnie w zastrzyku).

Do rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 1 000

pacjentów) należą:

zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego),

niewydolność wątroby,

zapalenie prowadzące do zaburzenia wydzielania żółci lub niedrożności przewodów żółciowych

(cholestatyczne zapalenie wątroby),

określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT),

pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade

de pointes i bradykardia),

zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia,

zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany, związane z chorobą układu

immunologicznego.

Do bardzo rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na

10 000 pacjentów) należą:

ciężkie rekcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze

w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte

oczy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należypowiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Capecitabine SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

oznaczeniu „Termin ważności (EXP): lub „EXP:”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Capecitabine SUN

Substancją czynną leku jest kapecytabina. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg

kapecytabiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: talk (E553b), bezwodnej laktoza, kroskarmeloza sodowa (E468),

hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian (E572).

Otoczka tabletki: hypromeloza(E464), tytanu dwutlenek (E171), lactoza monohidrat,

makrogol i żelaza tlenek żółty i czerwony (E172).

Jak wygląda lek Caecitabine SUN i co zawiera opakowanie

Capecitabine SUN 500 mg to jasno brzoskwiniowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z

napisem „500” po jednej stronie bez oznaczenia po drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 120 tabletek powlekanych (12 blistrów po 10 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mataro, 08302

Barcelona

España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds

LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}

Inne żródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-1-2019

Oskri Organics Corporation Recalls Oskri Organic Sunflower Butter Lot #099, Oskri Tahini Butter Lot #193 and Thrive Sunflower Butter Lot  #233 Because of Possible Health Risk

Oskri Organics Corporation Recalls Oskri Organic Sunflower Butter Lot #099, Oskri Tahini Butter Lot #193 and Thrive Sunflower Butter Lot #233 Because of Possible Health Risk

Oskri Organics Corporation of Lake Mills, WI is recalling Oskri Organic Sunflower Butter Lot # 099, Oskri Tahini Butter LOT # 193 and Thrive Sunflower Butter LOT # 233, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffnes...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Published on: Wed, 19 Dec 2018 EFSA was requested to provide scientific assistance to the European Commission on a detoxification process for dioxins and PCBs from sunflower cake by hexane extraction in an emergency situation, as specified in Article 7 of Commission Regulation (EU) 2015/786. The process entails hexane extraction of sunflower oil from the cake to remove dioxins (PCDDs and PCDFs) as well as DL- and NDL-PCBs. The data provided by the applicant were assessed with respect to the efficacy of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-12-2018

Inspired Organics Issues Voluntary Recall of Organic Sunflower Butter Due to Potential Health Risk

Inspired Organics Issues Voluntary Recall of Organic Sunflower Butter Due to Potential Health Risk

Inspired Organics, LLC has issued a voluntary recall of Organic Sunflower Butter due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, Listeria infection can cause miscarriages...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Jay Trends Inc. recalls Tempered Glass of the Sunbeam Linear Fire Table

Jay Trends Inc. recalls Tempered Glass of the Sunbeam Linear Fire Table

In some circumstances the tempered glass pane may break or shatter unexpectedly into small pieces and may pose laceration injuries to consumers.

Health Canada

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Important sunscreen safety tips for Canadians

Important sunscreen safety tips for Canadians

Health Canada is in the process of reviewing the safety of various sunscreen products and will share the results in the coming weeks. The Department will take immediate action and inform Canadians should a safety concern be identified with any sunscreen product sold in Canada.

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

5 Tips for a Healthy Vacation

5 Tips for a Healthy Vacation

As you plan your next beach vacation, make sure your trip is a healthy one. Consider these five tips on sun safety, medications, contact lenses, tattoos, and eating well.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

3-12-2018

Be sun smart. Wear sunscreen.

Be sun smart. Wear sunscreen.

A summary of how the TGA regulates sunscreens and how to use sunscreen effectively

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sutent,sunitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0147/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sutent,sunitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0147/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sutent,sunitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0147/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-11-2018

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies!  http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReady pic.twitter.com/sHD5vhCeEu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms:   http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE  pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

TGA's compliance review of sunscreens

TGA's compliance review of sunscreens

Information for consumers about the desktop review of 94 listed sunscreen products

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency