Capecitabine SUN
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-12-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-12-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-12-2016
Składnik aktywny:
capecitabine
Dostępny od:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Kod ATC:
L01BC06
INN (International Nazwa):
capecitabine
Grupa terapeutyczna:
capecitabine
Dziedzina terapeutyczna:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Wskazania:
Capecitabine is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten na chirurgie van stadium-III (colonkanker van Dukes 'stadium-C). Capecitabine is geïndiceerd voor de behandeling van uitgezaaide darmkanker. Capecitabine is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met op platina gebaseerde regime. Capecitabine in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Capecitabine is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van taxanen en een anthracycline-bevattende chemotherapie regime of voor wie verder anthracycline-therapie is niet geïndiceerd.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2013-06-21
Ulotka dla pacjenta
68
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
69
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CAPECITABINE SUN 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
capecitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Capecitabine SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CAPECITABINE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Capecitabine SUN behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als
“cytostatische middelen”, die de
groei stoppen van kankercellen. Capecitabine SUN bevat capecitabine,
wat op zichzelf geen
cytostatisch middel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt
het omgezet in een cytostatisch
middel (voornamelijk in het tumorweefsel).
Capecitabine SUN wordt gebruikt bij de behandeling van kanker van de
dikke darm, de endeldarm, de
maag of van borstkanker.
Daarnaast wordt Capecitabine SUN gebruikt om het opnieuw ontstaan van
kanker van de dikke darm
te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Capecitabine SUN kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met
andere middelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden i
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Capecitabine SUN 150 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 20,69 mg watervrije lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Capecitabine SUN 150 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige,
ovale, biconvexe,
11.5 mm x 5.7 mm tabletten met de opdruk ‘150’ aan de ene kant en
glad aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Capecitabine is geïndiceerd als adjuvant behandeling bij patiënten
die geopereerd zijn aan stadium III
(stadium Dukes’ C) colonkanker (zie rubriek 5.1).
Capecitabine is geïndiceerd bij de behandeling van gemetastaseerd
colorectaalkanker (zie rubriek 5.1).
Capecitabine is geïndiceerd bij de eerstelijnsbehandeling van
gevorderde maagkanker in combinatie
met een op platinum gebaseerd regime (zie rubriek 5.1).
Capecitabine is in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1)
geïndiceerd bij de behandeling van
patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker
na het falen van cytotoxische
chemotherapie. Een anthracyclinederivaat moet deel hebben uitgemaakt
van de voorgaande therapie.
Capecitabine is ook als monotherapie geïndiceerd bij de behandeling
van patiënten met lokaal
voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker bij wie taxanen en een
anthracyclinederivaat
bevattende chemotherapie hebben gefaald of bij wie een verdere
therapie met anthracyclinederivaten
niet is aangewezen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Capecitabine mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde
arts met ervaring in het
gebruik van antineoplastische geneesmiddelen. Het wordt geadviseerd om
alle patiënten tijdens de
eerste cyclus van de behandeling zorgvuldig te controleren.
De behandeling dient te worden gestopt als de aandoen
Przeczytaj cały dokument
