Capecitabine Medac

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Capecitabine Medac
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Capecitabine Medac
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory jelita grubego
  • Wskazania:
  • Produkt leczniczy Capecitabine Medac jest wskazany w leczeniu uzupełniającym pacjentów po operacji stopnia jelita grubego stopnia III (Dukes stadium-C). Kapecytabina Медак jest wskazany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego . Kapecytabina Медак jest przepisywany do leczenia pierwszej linii zaawansowanym rakiem żołądka w połączeniu z platynowej podstawie trybu. Медак kapecitabinom w połączeniu z docetaxel jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Kapecytabina Медак również wskazany w monoterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność Таксанов i anthracycline-zawierający trybów chemioterapii lub dla których terapii przeciwnowotworowej nie podano.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002568
  • Data autoryzacji:
  • 19-11-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002568
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002568

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Capecitabine Medac

kapecytabina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Capecitabine Medac. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych

u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Capecitabine Medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

leku.

Co to jest Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę. Lek jest dostępny w

tabletkach (150, 300 i 500 mg).

Lek Capecitabine Medac jest lekiem generycznym i hybrydowym. Oznacza to, że lek jest podobny do

leku referencyjnego, ale zawiera kapecytabinę o nowej mocy obok istniejących już mocy. Lek

referencyjny,Xeloda, jest dostępny w postaci tabletek 150 i 500 mg, natomiast lek Capecitabine jest

również dostępny jako tabletki 300 mg. Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych

znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

.

W jakim celu stosuje się lek Capecitabine Medac?

Lek Capecitabine Medac jest lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym w leczeniu:

raka okrężnicy (jelita grubego). Lek Capecitabine Medac stosuje się w monoterapii lub w

skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych

chirurgicznie z powodu stadium III lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;

raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego rozprzestrzeniający się do innych

narządów). Lek Capecitabine Medac stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwnowotworowymi;

zaawansowanego raka żołądka. Lek Capecitabine Medac stosuje się w skojarzeniu z innymi

lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);

raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (rak piersi, który zaczął

rozprzestrzeniać się na inne części ciała). Lek Capecitabine Medac podaje się w skojarzeniu z

docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny

rodzaj leków przeciwnowotworowych). Lek Capecitabine Teva można również stosować w

monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków

przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest

przeciwwskazane.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Capecitabine Medac?

Produkt Capecitabine Medac powinien przepisywać wyłącznie lekarz mający odpowiednie kwalifikacje

do stosowania leków przeciwnowotworowych.

Lek Capecitabine Medac podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625–1250 mg na metr kwadratowy

powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Dawka zależy od rodzaju

leczonego raka. Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg, 300 mg i 500 mg leku, które

pacjent powinien przyjąć. Tabletki Capecitabine Medac należy połykać w ciągu 30 min po posiłku,

popijając wodą.

Leczenie jest kontynuowane przez sześć miesięcy po operacji okrężnicy. W przypadku innych rodzajów

raka leczenie wstrzymuje się w momencie nasilenia się choroby lub kiedy pacjent nie toleruje leczenia.

Dawkowanie wymaga skorygowania u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz w przypadku

wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Szczegółowe informacje są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część

EPAR).

Jak działa lek Capecitabine Medac?

Substancja czynna leku Capecitabine Medac, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym

komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.

Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu do 5-fluorouracylu (5-FU),

którego większe ilości powstają w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach. Lek

podaje się w postaci tabletek, podczas gdy 5-FU wymaga podawania we wstrzyknięciach.

5-FU jest analogiem pirymidyny. Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i

RNA). W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność

enzymów zaangażowanych w wytwarzaniu nowego DNA. W efekcie dochodzi do zahamowania wzrostu

komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.

Jak badano lek Capecitabine Medac?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kapecytabiny.

Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że 500 mg leku

Capecitabine Medac wytwarza te same stężenie kapecytabiny we krwi, co 500 mg leku Xeloda.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine

Medac?

Ponieważ lek Capecitabine Medac zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny, korzyści

i ryzyko jego stosowania uważa się za takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.

Capecitabine Medac

EMA/751628/2012

Strona 2/3

Capecitabine Medac

EMA/751628/2012

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Capecitabine Medac?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Capecitabine Medac charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Xeloda – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Capecitabine Medac do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Capecitabine Medac:

W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Capecitabine Medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine Medac znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine

Medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: listopad 2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Capecitabine medac, 150 mg, tabletki powlekane

Capecitabine medac, 300 mg, tabletki powlekane

Capecitabine medac, 500 mg, tabletki powlekane

kapecytabina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Capecitabine medac i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Capecitabine medac

Jak przyjmować lek Capecitabine medac

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Capecitabine medac

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Capecitabine medac i w jakim celu się go stosuje

Lek Capecitabine medac jest lekiem należącym do „cytostatyków” hamujących wzrost komórek

nowotworowych. Capecitabine medac zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem

cytotostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek

przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).

Capecitabine medac stosuje się w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.

Co więcej, jest on przepisywany przez lekarzy w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po

całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.

Capecitabine medac może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Capecitabine medac

Kiedy nie przyjmować leku Capecitabine medac

Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6). Należy o tym natychmiast poinformować lekarza.

Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje na leczenie fluoropirymidyną (grupa leków

przeciwnowotworowych, np. fluorouracyl).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi

(leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość).

Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD).

Jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie

brywudyną, sorywudyną lub podobnymi lekami w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Capecitabine medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy

pirymidynowej (DPD);

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek;

jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy dotyczące serca (np. nieregularne bicie

serca lub bóle w klatce piersiowej, bóle szczęki i pleców na skutek wysiłku fizycznego lub

wywołane zaburzeniami przepływu krwi do serca);

jeśli u pacjenta występują choroby mózgu (np. nowotwór z przerzutami do mózgu) lub

uszkodzenie nerwów (neuropatia);

jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia (widoczne w badaniach krwi);

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;

Jeśli z powodu ciężkich nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody lub

jedzenia;

jeśli u pacjenta występuje biegunka;

jeśli pacjent odwodniony lub grozi mu odwodnienie;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia jonów we krwi (zaburzenia równowagi

elektrolitycznej, widoczne w badaniach krwi);

jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może będzie potrzebna dodatkowa

kontrola stanu oczu;

Jeśli u pacjenta występują ma ciężkie reakcje skórne.

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą

problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków. Jeżeli pacjent ma nierozpoznany

niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje kapecytabinę jest narażony na zwiększone ryzyko

wystąpienia na początku leczenia ciężkich działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4

Możliwe działania niepożądane. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

prowadzącym w przypadku pojawienia się objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych

niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Lek Capecitabine medac nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku

Capecitabine medac dzieciom ani młodzieży.

Capecitabine medac a inne leki

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach

przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

przyjmować. Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym

czasie może wzmocnić lub osłabić ich działanie. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się

przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

leki z powodu dny moczanowej (allopurinol),

leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),

niektóre leki przeciwwirusowe (sorywudyna i brywudyna),

leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina),

interferon alfa,

radioterapia i niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna,

bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan),

Jeśli pacjent stosuje wzbogaconą dietę, multiwitaminy (inne leki stosowane w leczeniu

niedoboru kwasu foliowegoiowy).

Stosowanie leku Capecitabine medac z jedzeniem i piciem

Lek Capecitabine medac powinno się przyjmować nie później niż 30 minut po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno

przyjmować leku Capecitabine medac w ciąży lub jeśli istnieje podejrzenie ciąży.

W okresie leczenia lekiem Capecitabine medac nie wolno karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Capecitabine medac może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego

też może on zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Capecitabine medac zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Capecitabine medac

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Capecitabine medac może być przepisana wyłącznie przez lekarza doświadczonego w zakresie

stosowania leków przeciwnowotworowych.

Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla konkretnego pacjenta. Dawka

leku Capecitabine medac została ustalona na podstawie powierzchni ciała. Tę ostatnią oblicza się na

podstawie wzrostu i masy ciała. Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1 250 mg/m²

powierzchni ciała i przyjmowana jest dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Oto dwa przykłady: osoba

o masie ciała 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m², w związku z czym powinna

przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i

wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m² i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy

na dobę.

Lekarz określa jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie

tabletek.

Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg, 300 mg i 500 mg leku

na każdą dawkę.

Należy przyjmować tabletki w kombinacji i w dawkach przepisanych przez lekarza, rano

i wieczorem.

Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu

posiłku (śniadanie i kolacja).

Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki leku Capecitabine medac są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje

7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się

jednym cyklem leczenia.

W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza niż

1 250 mg/m² powierzchni ciała, a okres przyjmowania tabletek może się zmienić (np. codziennie, bez

przerwy).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine medac

W przypadku wzięcia większej ilości leku Capecitabine medac niż zalecana należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.

W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki kapecytabiny mogą wystąpić następujące

działania niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy

ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, albo zahamowanie czynności szpiku kostnego

(zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi). Należy natychmiast poinformować lekarza

w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.

Pominięcie przyjęcia leku Capecitabine medac

Nie przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się

z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie przyjmowania leku Capecitabine medac

Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia kapecytabiną. W przypadku

jednoczesnego stosowania kumarynowych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny

(zawierające np. fenprokumon), zaprzestanie leczenia kapecytabiną może wymagać modyfikacji

dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine medac i skontaktować się

z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:

Biegunka: jeśli w porównaniu do normalnej częstości wypróżniania wystąpiły co najmniej 4

dodatkowe wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.

Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.

Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest

znacząco mniejsza niż zwykle.

Zapalenie jamy ustnej: jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia jamy

ustnej i (lub) gardła.

Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w

obrębie dłoni i (lub) stóp.

Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.

Zakażenia: jeżeli wystąpiły objawy zakażenia spowodowanego przez bakterie, wirusy lub inne

organizmy.

Bóle klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza

jeżeli wystąpił w trakcie wysiłku fizycznego.

Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka,

która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany

chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta

występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np.

zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.

Niedobór DPD: jeśli pacjent ma zdiagnozowany niedobór DPD, znajduje się w grupie

zwiększonego ryzyka wystąpienia na początku leczenia ostrych działań niepożądanych

związanych z toksycznością oraz ciężkich, zgrażających życiu lub kończących się zgonem

działań niepożądanych spowodowanych przez lek Capecitabine medac (np. zapalenie błony

śluzowej jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, neurotoksyczność).

Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od

zaprzestania leczenia. Jeżeli działania uboczne utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.

Reakcja skórna na dłoniach i stopach może prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców),

co może wpływać na identyfikację pacjenta podczas ich pobierania.

Dodatkowo, kiedy lek Capecitabine medac stosuje się samodzielnie, do najczęstszych objawów

niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:

bóle brzucha,

rumień, suchość lub swędzenie skóry,

uczucie zmęczenia,

utrata łaknienia (jadłowstręt).

Działania niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze

skontaktować się z lekarzem, od razu gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić

zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine medac. Zwykle

pozwala to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

zmniejszenie liczby białych lub czerwonych ciałek krwi (obserwowane w badaniach krwi)

odwodnienie, utrata wagi

bezsenność (insomnia), depresja

ból głowy, senność, zawroty głowy, dziwne uczucie skóry, drętwienie, mrowienie, zmiany

odczuwania smaku

podrażnienie oka, nasilone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)

zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)

duszność, krwawienie z nosa, kaszel, zwiększenie wydzieliny w nosie

opryszczka i inne zakażenia wirusami z rodziny Herpes

zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)

krwawienie z jelit, zaparcie, ból w górnej okolicy jamy brzusznej, niestrawność, wzdęcia,

suchość ust

wysypka skórna, utrata włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie

(świąd), przebarwienie skóry, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, zaburzenia dotyczące

paznokci

ból stawów, kończyn, klatki piersiowej lub pleców

gorączka, opuchnięcie kończyn, mdłości

zaburzenia czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi) i zwiększenie stężenia bilirubiny

we krwi (wydzielanej przez wątrobę)

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

zakażenie krwi, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, infekcje nosa i gardła, zakażenie

grzybicze (w tym jamy ustnej), grypa, zapalenie żołądka i jelit, ropień zęba

powstawanie grudek pod skórą (lipoma)

zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi (widoczne w badaniach krwi)

reakcja uczuleniowa

cukrzyca, zmniejszenie potasu we krwu, złe odżywianie, zwiększenie triglicerydów we krwi

splątanie, napady paniki, zmiany nastroju z objawami depresji, zmniejszenie popędu płciowego

zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, utrata koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi,

omdlenie, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i zaburzenia odczuwania

niewyraźne lub podwójne widzenie

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból ucha

nieregularne bicie serca i palpitacje (arytmia serca), ból w klatce piersiowej i zawał serca

zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie

twarzy, uczucie zimna w kończynach, purpurowe plamki na skórze

zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator płucny), zapadnięte płuco, odpluwanie krwi,

dychawica, duszność podczas wysiłku

niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w okolicy jamy brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub

grubego, żołądka lub przyłyku, ból w dolnej okolicy jamy brzuszej, dyskomfort w jamie

brzusznej, zgaga (refluks przełykowy, który polega na cofaniu się zawartości żołądka do

przełyku), obecność krwi w stolcu

żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu)

pęcherze i owrzodzenie skóry, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni,

opuchnięcie lub ból twarzy

opuchnięcie lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni

nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, nietrzymanie

moczu, obecność krwi w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw

niewydolności nerek)

nietypowe krwawienie z pochwy

opuchnięcie (obrzęk), dreszcze

Niektóre z działań niepożądanych występują częściej podczas stosowania kapecytabiny z innymi

lekami w leczeniu nowotworów. Dodatkowe działania niepożądane z tej grupy:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi

ból nerwów

uczucie dzwonienia w uszach (szum w uszach), utrata słuchu

zapalenie żył

czkawka, zmiana głosu

ból lub zmienione i (lub) nietypowe odczuwanie w jamie ustnej, ból szczęki

pocenie się, nocne pocenie się

skurcze mięśni

trudności podczas oddawania moczu, obecność krwi lub białek w moczu

siniaki lub reakcja w miejscu podania (wywołana jednocześnie podawanymi lekami we

wstrzyknięciu)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

zwężenie lub niedrożność przewodu łzowego (zwężenie przewodu łzowego)

niewydolność wątroby

zapalenie prowadzące do niewydolności lub zaburzeń wydzielania żółci (cholestatyczne

zapalenie wątroby)

charakterystyczne zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)

niektóre rodzaje arytmii (w tym migotanie komór serca, częstoskurcz typu torsade de pointes i

bradykardia)

zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia

zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu

immunologicznego

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze

w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Capecitabine medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Dotyczy blistrów Aluminium/Aluminium:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Dotyczy blistrów PVC/PVdC/Aluminium:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Capecitabine medac

Substancją czynną leku jest kapecytabina.

Każda tabletka powlekana 150 mg zawiera 150 mg kapecytabiny.

Każda tabletka powlekana 300 mg zawiera 300 mg kapecytabiny.

Każda tabletka powlekana 500 mg zawiera 500 mg kapecytabiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza (E 468), hypromeloza (E 464), celuloza

mikrokrystaliczna (E 460), magnezu stearynian (E 572) – patrz punkt 2 „Lek Capecitabine

medac zawiera laktozę”.

Otoczka tabletki:

Capecitabine medac 150 mg tabletki powlekane

Hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza

czerwony (E 172), talk.

Capecitabine medac 300 mg tabletki powlekane

Hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Capecitabine medac 500 mg tabletki powlekane

Hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza

czerwony (E 172), talk.

Jak wygląda lek Capecitabine medac i co zawiera opakowanie

Capecitabine medac 150 mg tabletki powlekane

Jasnobrzoskwiniowa, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka, z oznaczeniem „150” wytłoczonym po

jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Capecitabine medac 300 mg tabletki powlekane

Biała lub prawie biała, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka, z oznaczeniem „300” wytłoczonym

po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Capecitabine medac 500 mg tabletki powlekane

Brzoskwiniowa, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka, z oznaczeniem „500” wytłoczonym po

jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Lek Capecitabine medac jest dostępny w blistrach (Aluminium/Aluminium lub

PVC/PVdC/Aluminium).

Każde opakowanie zawiera 28, 30, 56, 60, 84, 112 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Wytwórca

Pharmacare Premium Limited

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia

BBG 3000, Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

08040 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

4-2-2019

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (Active substance: Imatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)849 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety