Capecitabine Medac
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-08-2020
Składnik aktywny:
Capecitabin
Dostępny od:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Kod ATC:
L01BC06
INN (International Nazwa):
capecitabine
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Kolorektale Neoplasmen
Wskazania:
Capecitabin Medac ist indiziert zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach der Operation von Stadium-III (Dukes 'Stadium-C) Kolonkarzinom. Capecitabin Medac ist angezeigt für die Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs. Capecitabin Medac ist angezeigt für die first-line-Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie. Capecitabin Medac in Kombination mit docetaxel ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Chemotherapie. Vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin enthalten. Capecitabin Medac ist auch indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der Taxane und einer anthracyclin-haltigen Chemotherapie nicht angesprochen haben oder für die weitere anthrazyklin-Therapie nicht indiziert ist.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2012-11-19
Ulotka dla pacjenta
43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CAPECITABIN MEDAC 150 MG FILMTABLETTEN
CAPECITABIN MEDAC 500 MG FILMTABLETTEN
Capecitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Capecitabin medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin medac beachten?
3.
Wie ist Capecitabin medac einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Capecitabin medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CAPECITABIN MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Capecitabin medac gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika",
die das Wachstum von
Krebszellen stoppen. Capecitabin medac enthält Capecitabin, das
selbst noch kein Zytostatikum ist.
Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven
Krebsmittel umgewandelt
(vorwiegend im Tumorgewebe).
Capecitabin medac wird vom Arzt zur Behandlung von Krebserkrankungen
des Dickdarmes, des
Enddarmes, des Magens oder der Brust verordnet.
Darüber hinaus wird Capecitabin medac verschrieben, um das erneute
Auftreten eines Darmkrebses
nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Capecitabin medac kann entweder allein oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln angewendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPECITABIN MEDAC
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Capecitabin medac 150 mg Filmtabletten
Capecitabin medac 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Capecitabin medac 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Capecitabin medac 500 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
_Capecitabin medac_
_150 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 7 mg Lactose.
_Capecitabin medac_
_500 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 25 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Capecitabin medac 150 mg Filmtabletten
Die Filmtabletten sind hell-pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe
Tabletten, 11,4 mm lang und 5,3 mm
breit, mit der Prägung ‚150‘ auf der einen Seite und glatt auf
der anderen Seite.
Capecitabin medac 500 mg Filmtabletten
Die Filmtabletten sind hell-pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe
Tabletten, 15,9 mm lang und 8,4 mm
breit, mit der Prägung ‚500‘ auf der einen Seite und glatt auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin medac wird angewendet:
•
zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines
Kolonkarzinoms im Stadium III
(Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt
5.1).
•
in Kombination mit einem platin-haltigen Anwendungsschema als
_First-line_
-Therapie des
fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
•
in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen
einer zytotoxischen
Chemotherapie. Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin
enthalten haben.
3
•
als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und
Anthr
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