CaniLeish
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-10-2023
Składnik aktywny:
Leishmania infantum excreta proteínas secretadas
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QI07AO
INN (International Nazwa):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Grupa terapeutyczna:
Perros
Dziedzina terapeutyczna:
Inmunológicos
Wskazania:
Para la inmunización activa de perros negativos a Leishmania a partir de los seis meses de edad para reducir el riesgo de desarrollar una infección activa y enfermedad clínica después del contacto con Leishmania infantum. La eficacia de la vacuna se ha demostrado en perros sometidos a exposición múltiple a parásitos naturales en zonas con alta presión de infección. Inicio de la inmunidad: 4 semanas después del ciclo de vacunación primaria. Duración de la inmunidad: 1 año después de la última revacunación.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2011-03-14
Ulotka dla pacjenta
18
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
19
PROSPECTO
CANILEISH LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA
PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
VIRBAC
1 ère avenue – 2065 m -L.I.D
06516 Carros
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CaniLeish liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para
perros
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
Liofilizado:
SUSTANCIA ACTIVA:
Proteinas Secretadas y Excretadas (PSE) por_ Leishmania infantum_ al
menos 100 µg
ADYUVANTE:
Extracto purificado de _Quillaja saponaria_ (QA-21)
60 µg
Solvente:
Solución de cloruo de sodio 9 mg/ml (0,9 %)
1 ml
4.
INDICACIÓNES DE USO
Para la inmunización activa de perros negativos a leishmania a partir
de los 6 meses, para reducir el
riesgo de desarrollar una infección activa y la enfermedad clínica
después del contacto con
_Leishmania infantum._
La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en perros sometidos a una
exposición parasitaria natural
múltiple en zonas con alto riesgo de infección.
Inicio de la inmunidad: 4 semanas después de la primovacunación.
Duración de la inmunidad: 1 año después de la última
(re)vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa,
al adyuvante o a algún excipiente.
Medicamento con autorización anulada
20
6.
REACCIONES ADVERSAS
Después de la inyección son frecuentes reacciones locales
transitorias y moderadas tales como
inflamación, nódulo, dolor a la palpación o eritema pero estas
reacciones se resuelven
espontáneamente en 2 a 15 días. En muy raros casos se han reportado
reacciones más severas en el
punto de inyección (necrosis en el punto de inyección, vasculitis).
Otros signos
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CaniLeish liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para
perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
Liofilizado:
SUSTANCIA ACTIVA:
Proteinas Secretadas y Excretadas (PSE) por_ Leishmania infantum_ como
mínimo 100 µg
ADYUVANTE:
Extracto purificado de _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg
Solvente:
Solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %)
1 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Liofilizado: fracción de liofilizado beige
Solvente: líquido incoloro
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de perros negativos a leishmania a partir
de los 6 meses, para reducir el
riesgo de desarrollar una infección activa y la enfermedad clínica
después del contacto con
_Leishmania infantum._
La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en perros sometidos a una
exposición parasitaria natural
múltiple en zonas con alto riesgo de infección.
Inicio de la inmunidad: 4 semanas después de la primovacunación.
Duración de la inmunidad: 1 año después de la última
(re)vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa,
al adyuvante o a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Después de la vacunación pueden aparecer anticuerpos transitorios
frente a Leishmania detectados
mediante un ensayo de anticuerpos por inmunofluorescencia (IFAI). Los
anticuerpos debidos a la
vacunación pueden ser diferenciados de los anticuerpos debidos a una
infección natural utilizando una
prueba serológica de diagnóstico rápido como primer paso para un
diagnóstico diferencial.
Medicamento con autorización anulada
3
En áreas con bajo o ningún
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