Canigen L4

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Canigen L4
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunologiczne dla Canidae, inaktywowane szczepionki bakteryjne dla psów
  • Wskazania:
  • Do aktywnej immunizacji psów przeciwko: L. interrogans serogrupy Canicola serowar Canicola w celu zmniejszenia infekcji i wydalania z moczem; L. interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni w celu zmniejszenia infekcji i wydalania z moczem; L. interrogans serogrupa Australis serovar Bratislava w celu zmniejszenia infekcji; L. kirschneri serogrupa Grippotyphosa serrovar Bananal / Lianguang w celu zmniejszenia infekcji i wydalania z moczem.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/004079
  • Data autoryzacji:
  • 03-07-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/004079
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-02-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/515409/2015

EMEA/V/C/004079

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Canigen L4

Szczepionka dla psów przeciwko leptospirozie (nieaktywna)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Canigen L4. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu

przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii

Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady

dotyczącej stosowania produktu Canigen L4.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Canigen L4 właściciele lub

hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką dla użytkownika bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Canigen L4 i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Canigen L4 to szczepionka weterynaryjna stosowana do szczepienia psów powyżej szóstego

tygodnia życia w celu zapewnienia ochrony przed leptospirozą wywoływaną przez jeden z czterech

określonych typów bakterii Leptospira. Leptospiroza może powodować u psów krwotok, zapalenie

wątroby i żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) lub zapalenie nerek. Bakterie rozprzestrzeniają się poprzez

mocz zakażonych zwierząt. Szczepionka zmniejsza wydalanie (rozprzestrzenianie) niektórych szczepów

bakterii Leptospira do moczu zakażonego zwierzęcia, dzięki czemu zmniejsza ryzyko przeniesienia

choroby.

Szczepionka ta ma taki sam skład jak produkt Nobivac L4, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca produkt Nobivac L4 wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych

naukowych dla produktu Canigen L4 („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

W skład produktu Canigen L4 wchodzą cztery inaktywowane (zabite) szczepy bakterii Leptospira:

szczep L. interrogans grupa serologiczna Canicola serovar Portland-vere, szczep L. interrogans grupa

serologiczna Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, szczep L. interrogans grupa serologiczna

Australis serovar Bratislava, szczep L. kirschneri grupa serologiczna Grippotyphosa serovar Dadas.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimil

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Canigen L4?

Produkt Canigen L4 jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z

przepisu lekarza. Szczepionkę podaje się podskórnie w dwóch wstrzyknięciach w odstępie czterech

tygodni. Pierwsze wstrzyknięcie można podać pomiędzy szóstym a dziewiątym tygodniem życia, a

drugie – cztery tygodnie później. U szczeniaków z dużą ilością przeciwciał pochodzących od matki

(specjalnym rodzajem białek przekazywanych wraz z mlekiem matki, które pomagają zwalczać

zakażenia) zalecane jest wykonanie pierwszego zastrzyku w dziewiątym tygodniu życia. W celu

podtrzymania działania szczepionki co roku należy podawać pojedynczą dawkę przypominającą.

Działanie ochronne rozpoczyna się trzy tygodnie po szczepieniu i trwa jeden rok.

Jak działa produkt Canigen L4?

Produkt Canigen L4 jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego

(naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Szczepy bakterii

Leptospira zawarte w produkcie Canigen L4 są zabite (nieaktywne), więc nie wywołują choroby. Po

podaniu produktu Canigen L4 psu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako struktury

„obce” i uruchamia skierowane przeciwko nim mechanizmy obronne. W przypadku narażenia na

bakterie Leptospira w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.

Pomoże to w ochronie zwierząt przed leptospirozą.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Canigen L4 zaobserwowano w

badaniach?

W celu ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki firma przedstawiła dane z badań

laboratoryjnych i populacyjnych, w tym informacje na temat czasu, jaki upłynął od momentu

szczepienia do zapewnienia psom całkowitej ochrony oraz całkowitego czasu trwania ochrony.

Badania wykazały, że szczepionka ogranicza zakażenie wywołane przez bakterie Leptospira i ich

wydalanie do moczu. Badania wykazały też, że szczepionkę można bezpiecznie podawać ciężarnym

sukom.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Canigen L4?

Przez kilka dni po szczepieniu może wystąpić nieznaczne, tymczasowe podwyższenie temperatury ciała

(o 1°C lub mniej) powodujące zmniejszenie aktywności i/lub apetytu u niektórych szczeniąt. W miejscu

nakłucia może powstać niewielki, tymczasowy obrzęk, który całkowicie zniknie lub zmniejszy się w ciągu

dwóch tygodni po szczepieniu. W niektórych przypadkach może pojawić się ostra (krótkotrwała) reakcja

nadwrażliwości (alergiczna).

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Canigen L4?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Canigen L4 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Canigen L4:

W dniu 3 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Canigen L4

do obrotu ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Canigen L4 znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

Canigen L4

EMA/515409/2015

Strona 2/3

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Canigen L4 właściciele lub hodowcy

zwierząt powinni zapoznać się z ulotką dla użytkownika bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii

lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: maj 2015 r.

Canigen L4

EMA/515409/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Canigen L4

zawiesina do wstrzykiwań dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Canigen L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka 1 ml zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowane szczepy

Leptospira:

L. interrogans

serogrupy Canicola serowaru Portland-vere (szczep

Ca-12-000)

3550-7100 U

L. interrogans

serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru

Copenhageni (szczep Ic-02-001)

290-1000 U

L. interrogans

serogrupy Australis serowaru Bratislava (szczep

As-05-073)

500-1700 U

L. kirschneri

serogrupy Grippotyphosa serowaru Dadas (szczep

Gr-01-005)

650-1300 U

Jednostki ELISA masy antygenowej

Substancja pomocnicza:

Tiomersal

0,1 mg

Bezbarwna zawiesina

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodporniania psów przeciw:

L. interrogans

serogrupy Canicola serowaru Canicola w celu ograniczenia zakażenia i wydalania z

moczem,

L. interrogans

serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni w celu ograniczenia zakażenia

i wydalania z moczem,

L.

interrogans

serogrupy Australis serowaru Bratislava w celu ograniczenia zakażenia,

L.

kirschneri

serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Lianguang w celu ograniczenia zakażenia i

wydalania z moczem.

Powstawanie odporności: 3 tygodnie

Utrzymywanie się odporności: 1 rok

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podczas badań klinicznych bardzo często obserwowano występowanie w ciągu kilku dni po

szczepieniu łagodnego i przejściowego podniesienia temperatury ciała (

C), niektóre szczenięta

wykazywały niższą aktywność i/lub ograniczony apetyt. Podczas badań klinicznych bardzo często

obserwowano występowanie w miejscu wstrzyknięcia niewielkiego (

4 cm) przejściowego obrzęku,

który niekiedy był twardy i bolesny przy omacywaniu. Każdy taki obrzęk ustępował lub ulegał

widocznemu ograniczeniu w ciągu 14 dni od przeprowadzenia szczepienia.

Bardzo rzadko raportowano przypadki występowania objawów klinicznych anemii hemolitycznej o

podłożu immunologicznym, trombocytopenii o podłożu immunologicznym lub zapalenia

wielostawowego o podłożu immunologicznym. Bardzo rzadko może wystąpić przejściowa ostra

reakcja nadwrażliwości. Takie reakcje mogą przybierać formę stanów poważnych (anafilaksji)

mogących zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia takich reakcji zalecane jest prowadzenie

odpowiedniego postępowania terapeutycznego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne

Należy podawać dwukrotnie jedną dawkę (1 ml) szczepionki z zachowaniem odstępu 4 tygodni psom

od 6 tygodnia życia.

Schemat szczepienia:

Szczepienie podstawowe: Pierwsze szczepienie można przeprowadzić w wieku od 6 do 9

tygodni a

drugie w wieku od 10 do 13 tygodni.

Szczepienie przypominające:

Psy należy poddawać szczepieniu przypominającemu corocznie z

zastosowaniem jednej dawki (1 ml) szczepionki.

W przypadku wysokich mian przeciwciał matczynych, zaleca się prowadzenie pierwszego

szczepienia w wieku 9 tygodni.

W przypadku jednoczesnego stosowania ze szczepionkami Canigen, gdzie dopuszczono do obrotu:

1 dawka szczepionki Canigen tego samego podmiotu odpowiedzialnego (lub krajowych filii)

zawierającej wirus nosówki psów szczep Onderstepoort, adenowirus psów typu 2 szczep Manhattan

LPV3, parwowirus psów szczep 154 i/lub szczep Cornell wirusa parainfluenzy psów powinna zostać

rozpuszczona z zastosowaniem 1 dawki (1 ml) Canigen L4. Wymieszane szczepionki powinny mieć

temperaturę pokojową (15°C - 25°C) zanim zostaną wstrzyknięte podskórnie.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed zastosowaniem należy zapewnić, że szczepionka ma temperaturę pokojową (15°C - 25°C).

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

Okres przechowywania po rozpuszczeniu szczepionek Canigen zgodnie z instrukcją: 45 minut.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Unikać przypadkowej samoiniekcji i kontaktu z oczami. W przypadku podrażnienia oczu należy

niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub

opakowanie.

Ciąża

Może być stosowany w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dostępne są informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują możliwość

mieszania i podawania tej szczepionki ze szczepionkami serii Canigen tego samego podmiotu

odpowiedzialnego (lub krajowych filii) zawierającymi wirus nosówki psów szczep Onderstepoort,

adenowirus psów typu 2 szczep Manhattan LPV3, parwowirus psów szczep 154 i/lub szczep Cornell

wirusa parainfluenzy psów, przeznaczonymi do podawania podskórnego, gdzie dopuszczono do

obrotu. Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się z informacją o odpowiednich

szczepionkach Canigen. Po wymieszaniu z tymi szczepionkami Canigen, wskazania dotyczące

bezpieczeństwa i skuteczności wykazane dla Canigen L4 nie różnią się od opisanych w przypadku

stosowania samej szczepionki Canigen L4. Po wymieszaniu ze szczepionkami Canigen zawierającymi

szczep Cornell wirusa parainfluenzy psów w przypadku prowadzenia corocznego szczepienia

przypominającego, wykazano brak interferencji z reakcją anamnestyczną wywoływaną przez składnik

wirusa parainfluenzy psów przeznaczony do wstrzykiwań.

Dostępne są informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują możliwość

podawania tej szczepionki tego samego dnia, lecz nie zmieszanej ze szczepionkami serii Canigen tego

samego podmiotu odpowiedzialnego (lub krajowych filii) zawierającymi

Bordetella bronchiseptica

szczep B-C2 i/lub wirus parainfluenzy psów szczep Cornell, przeznaczonymi do podania donosowego,

gdzie dopuszczono do obrotu.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych

powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu

leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano działań niepożądanych innych niż opisane

w części 6. Jednakże reakcje te mogą być silniej wyrażone i/lub mogą utrzymywać się przez dłuższy

czas. Na przykład, w miejscu podania szczepionki można obserwować miejscowy obrzęk, o średnicy

do 5 cm, ustępujący całkowicie w okresie ponad 5 tygodni.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem wymienionych powyżej.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań:

Pudełko plastikowe z 10 lub 50 fiolkami 1 ml (1 dawka).

Pudełko tekturowe z 1 fiolką 10 ml (10 dawek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Dane uzyskane

in vitro

oraz

in vivo

od gatunków zwierząt, nie będących gatunkiem docelowym,

sugerują, że szczepionka może dostarczać pewnego stopnia odporności krzyżowej przeciw

L.

interrogans

serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Icterohaemorrhagiae i

L. kirschneri

serogrupy

Grippotyphosa serowaru Grippotyphosa.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety