Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cancidas (previously Caspofungin MSD)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cancidas (previously Caspofungin MSD)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • АНТИМИКОТИКОВ DLA SYSTEMOWEGO UŻYCIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Kandydoza, Aspergilozy
  • Wskazania:
  • Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosłych i pacjentów pediatrycznych; leczenie inwazyjnej aspergilozy u dorosłych i pacjentów pediatrycznych, które są oporne na lub nietolerancji amfoterycyna b, preparaty lipidowe amfoterycyna b i / lub Itrakonazol. Odporność na ogień jest zdefiniowany jako progresję zakażenia lub brak poprawy po tym, co najmniej siedem dni przed dawki terapeutycznej, skuteczne leczenie przeciwgrzybicze; empirycznej terapii rzekomej infekcji grzybiczych (np. Candida lub kropidlak) w szalony, jeszcze неоткупоренных dla dorosłych i pacjentów pediatrycznych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000379
  • Data autoryzacji:
  • 23-10-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000379
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/480068/2016

EMEA/H/C/000379

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cancidas

kaspofungina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Cancidas. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cancidas.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cancidas należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Cancidas i w jakim celu się go stosuje?

Cancidas jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u

osób dorosłych i dzieci:

inwazyjna kandydoza (zakażenie grzybicze wywołane przez Candida). Określenie „inwazyjna”

oznacza, że zakażenie przedostało się do krwi;

inwazyjna aspergiloza (zakażenie grzybicze wywołane przez Aspergillus), gdy u pacjenta nie

występuje odpowiedź na amfoterycynę B lub itrakonazol (inne leki przeciwgrzybicze) lub gdy

pacjent nie toleruje tych leków;

podejrzenie zakażenia grzybiczego (na przykład wywołanego przez Candida lub Aspergillus)

przebiegającego z gorączką i niskim poziomem białych krwinek. Określa się to jako „leczenie

empiryczne”, co oznacza, że lekarz rozpoczyna leczenie na podstawie obserwacji pacjenta, zanim

zakażenie zostanie potwierdzone.

Cancidas zawiera substancję czynną kaspofuginę

Cancidas

EMA/480068/2016

Strona 2/3

Jak stosować produkt Cancidas?

Leczenie produktem Cancidas powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych

zakażeń grzybiczych.

Cancidas to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Produkt podaje się raz na

dobę w infuzji trwającej około jednej godziny. U osób dorosłych leczenie rozpoczyna się od dawki

70 mg podawanej pierwszego dnia, po której stosuje się dawkę dobową 50 mg lub dawkę 70 mg w

przypadku pacjentów o masie ciała ponad 80 kg. Niższa dawka może być zalecana dorosłym pacjentom

z umiarkowaną niewydolnością wątroby.

U pacjentów w wieku pomiędzy 12. miesiącem a 17 rokiem życia dawkę oblicza się na podstawie

wzrostu i masy ciała dziecka. Candicas należy stosować z ostrożnością u dzieci poniżej 12. miesiąca

życia ze względu na brak wystarczających danych w tej grupie wiekowej.

Leczenie kontynuuje się do dwóch tygodni po wyleczeniu zakażenia. Lek wydaje się wyłącznie z

przepisu lekarza.

Jak działa produkt Cancidas?

Substancja czynna produktu Cancidas, kaspofungina, należy do grupy leków przeciwgrzybiczych

określanych jako echinokandyny. Jej mechanizm działania polega na hamowaniu wytwarzania składnika

ściany komórkowej grzyba zwanego „polisacharydem glikanu”, który jest niezbędny do życia i rozwoju

grzyba. Komórki grzyba wchodzące w kontakt z produktem Cancidas mają niekompletną lub

uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego stają się delikatne i nie są w stanie się rozwijać. Wykaz

grzybów, przeciwko którym produkt Cancidas wykazuje aktywność, przedstawiono w charakterystyce

produktu leczniczego (także część EPAR).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cancidas zaobserwowano w

badaniach?

Badania wykazały, że u pacjentów z zakażeniami grzybiczymi leczenie produktem Cancidas może

wywoływać pozytywną odpowiedź, w tym zmniejszenie objawów i usunięcie grzyba z ciała pacjenta.

W badaniu, w którym uczestniczyło 239 dorosłych pacjentów z inwazyjną kandydozą, pozytywna

odpowiedź wystąpiła u 73% (80 ze 109) osób leczonych produktem Cancidas, które mogły być poddane

ocenie, w porównaniu z 62% (71 ze 115) osób leczonych amfoterycyną B.

W badaniu dotyczącym inwazyjnej aspergilozy, w którym uczestniczyło 69 dorosłych, na końcu badania

pozytywna odpowiedź na produkt Cancidas wystąpiła u 41% (26 z 63) pacjentów. Wśród pacjentów, u

których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje leczenia, odpowiedź na produkt Cancidas wystąpiła u

36% (19 z 53). Wśród osób nietolerujących innych leków odpowiedź na Cancidas wyniosła 70% (7 z

10).

Podobne odpowiedzi odnotowano w badaniu z udziałem 49 dzieci i nastolatków z inwazyjną kandydozą

lub inwazyjną aspergilozą: odpowiedź na Cancidas wystąpiła u 50% (5 z 10) pacjentów z inwazyjną

kandydozą i u 81% (30 z 37) pacjentów z inwazyjną aspergilozą.

Wreszcie, w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z podejrzeniem zakażenia grzybiczego, których

leczono empirycznie, produkt Cancidas był równie skuteczny jak amfoterycyna B. W jednym z badań,

w którym wzięło udział ok. 1 000 dorosłych, pozytywna odpowiedź na leczenie produktem Cancidas lub

amfoterycyną B wystąpiła u 34% pacjentów. Podobne wyniki odnotowano w drugim badaniu z

udziałem 82 dzieci w wieku od dwóch do 17 lat.

Cancidas

EMA/480068/2016

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cancidas?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cancidas u dorosłych (mogące

wystąpić u 1 osoby na 100) to: zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek,

zmniejszenie liczby białych krwinek, niskie stężenie potasu we krwi, ból głowy, zapalenie żył,

duszności, mdłości, biegunka, wymioty, podwyższony poziom enzymów wątrobowych i bilirubiny (które

mogą świadczyć o problemach z wątrobą), wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie

się, ból stawów, gorączka, dreszcze, świąd w miejscu wstrzyknięcia i zmniejszone stężenie albumin

(białka) we krwi.

Najczęstszym działaniem niepożądanym u dzieci jest gorączka, która występuje u więcej niż 1 pacjenta

na 10. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cancidas u dorosłych i

dzieci znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cancidas?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Cancidas przewyższają ryzyko w leczeniu inwazyjnej kandydozy lub aspergilozy oraz w

leczeniu empirycznym podejrzewanych zakażeń grzybiczych u dorosłych pacjentów lub dzieci. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Cancidas do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Cancidas?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Cancidas.

Inne informacje dotyczące produktu Cancidas

W dniu 24 października 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Caspofungin MSD do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 9 kwietnia 2003 r. nazwę leku

zmieniono na Cancidas.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cancidas znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cancidas należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2016

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cancidas 50 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Kaspofungina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u pacjenta lub jego

dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cancidas i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cancidas

Jak stosować lek Cancidas

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cancidas

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cancidas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Cancidas

Cancidas zawiera lek o nazwie kaspofungina, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.

W jakim celu stosuje się lek Cancidas

Cancidas stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane „kandydozą inwazyjną”). Jest to

zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie Candida.

Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci po świeżo

przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy tego

rodzaju zakażeń to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na leczenie antybiotykami.

zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane „aspergilozą inwazyjną”), jeśli

inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały wystąpienie działań niepożądanych.

Te zakażenia wywoływane są przez pleśniaka o nazwie Aspergillus.

Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci stosujący

chemioterapię, po przeszczepieniu narządów i z osłabionym układem odpornościowym.

podejrzenie zakażenia grzybiczego u osób z gorączką i małą liczbą krwinek białych, których

stan nie uległ poprawie po leczeniu antybiotykiem. Do osób, u których istnieje ryzyko rozwoju

zakażenia grzybiczego, zalicza się pacjentów po świeżo przebytej operacji lub z osłabionym

układem odpornościowym.

Jak działa lek Cancidas

Cancidas osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost. Powstrzymuje to

rozprzestrzenianie się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu jego

całkowite wyeliminowanie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cancidas

Kiedy nie stosować leku Cancidas

jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości przed podaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cancidas należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub

farmaceutą:

jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki;

jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby – może być konieczne podanie

innej dawki leku;

jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu

albo w celu supresji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić

przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek inne problemy natury medycznej.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie),

przed zastosowaniem leku Cancidas należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Cancidas może również powodować ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak zespół

Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicę toksyczno-rozpływną

naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).

Cancidas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach

dostępnych bez recepty z preparatami ziołowymi włącznie, ponieważ lek Cancidas może wpływać na

sposób działania innych leków. Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania

leku Cancidas.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie:

cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo

w celu supresji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie

dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;

niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz lub newirapina;

fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów drgawek);

deksametazon (lek steroidowy);

ryfampicyna (antybiotyk).

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie),

przed zastosowaniem leku Cancidas należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jest w ciąży

lub karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Cancidas u kobiet w ciąży. W czasie

ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia

uzasadniają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Kobiety przyjmujące lek Cancidas nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji sugerujących, że Cancidas może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Cancidas zawiera sacharozę

Cancidas zawiera sacharozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję lub

zaburzenia trawienia niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką

lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Cancidas

Cancidas zawsze będzie przygotowany i podawany przez personel medyczny.

Cancidas będzie podawany:

codziennie raz na dobę;

w powolnym wlewie dożylnym (infuzja dożylna);

w ciągu około 1 godziny.

Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku Cancidas określi lekarz prowadzący. Będzie

on kontrolował skuteczność działania leku u pacjenta. U pacjentów o masie ciała powyżej 80 kg może

być konieczne podanie innej dawki.

Dzieci i młodzież

Dawka przeznaczona dla dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cancidas

Lekarz prowadzący zdecyduje, jak dużej dawki dobowej leku Cancidas wymaga pacjent i jak długo

ma trwać leczenie. Jeżeli jednak pojawi się obawa, czy pacjent nie otrzymał zbyt dużej dawki leku

Cancidas, należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy

natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe

udzielenie pomocy medycznej:

wysypka, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła albo trudności w oddychaniu –

możliwe wystąpienie reakcji histaminowej na lek;

trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem albo nasilająca się wysypka – możliwe

wystąpienie reakcji alergicznej na lek;

kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania – u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą się

pojawić ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą przekształcić się w niewydolność

oddechową;

wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się skóry

na dużej powierzchni.

Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą

być ciężkie. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego z prośbą o dodatkowe informacje.

Inne działania niepożądane występujące u dorosłych to

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10:

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie stężenia we krwi substancji transportującej

tlen), zmniejszenie liczby krwinek białych

Zmniejszenie stężenia albuminy (rodzaj białka) we krwi, zmniejszenie stężenia potasu lub małe

stężenie potasu we krwi

Bóle głowy

Zapalenie żył

Duszność

Biegunka, nudności lub wymioty

Zmiana wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości

wyników niektórych prób wątrobowych)

Świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry lub silniejsze niż zwykle wydzielanie potu.

Bóle stawów

Dreszcze, gorączka

Świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100:

Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby

płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych)

Brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, brak równowagi stężeń soli

w organizmie, duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, zwiększenie

stężenia wapnia we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi

Dezorientacja, uczucie podenerwowania, niemożność snu

Zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości (zwłaszcza skóry), drżenie, senność, zmiana

smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia

Niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez, obrzęk powiek, zażółcenie twardówek

(białkówek oczu)

Uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie

serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca

Zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,

zaczerwienienie skóry w okolicy przebiegu żyły, niezwykle wrażliwe na dotyk

Skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech lub kaszel, szybki

oddech, duszność powodująca wybudzenie ze snu, niedobór tlenu we krwi, nieprawidłowe

szmery oddechowe, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, zatkanie nosa, kaszel, ból

gardła

Ból brzucha, ból w nadbrzuszu, wzdęcie, zaparcie, trudności w przełykaniu, suchość w ustach,

niestrawność, wiatry, pobolewanie żołądka, obrzmienie spowodowane nagromadzeniem płynu

w jamie brzusznej

Zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i(lub) twardówek

(białkówek oczu), chemiczne lub polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności

wątroby

Nieprawidłowe zmiany skórne, uogólniony świąd, pokrzywka, wielopostaciowa wysypka,

nieprawidłowy wygląd skóry, obecność czerwonych, często swędzących plam na rękach

i nogach, a czasami na twarzy i reszcie ciała

Ból kręgosłupa, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni

Pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek

Ból w miejscu założenia cewnika, zmiany w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twarde

zgrubienie, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wypływanie płynu z cewnika do

tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia

Podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi

(w tym dotyczących oceny czynności nerek, elektrolitów i krzepnięcia krwi), zwiększenie

stężeń przyjmowanych leków osłabiających układ immunologiczny

Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury

ciała, ogólne złe samopoczucie, uogólnione bóle, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, dłoni lub stóp,

obrzęk, tkliwość, uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10:

Gorączka.

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10:

Ból głowy

Szybkie bicie serca

Nagłe zarumienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi

Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (zwiększenie wartości

wyników niektórych prób wątrobowych)

Świąd, wysypka

Ból w miejscu założenia cewnika

Dreszcze

Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cancidas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki

(pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; kolejne cztery cyfry oznaczają rok). Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Po przygotowaniu lek Cancidas należy wykorzystać natychmiast, ponieważ nie zawiera on żadnych

składników hamujących wzrost bakterii. Lek powinien być przygotowany wyłącznie przez

przeszkolony personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz poniżej

„Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Cancidas”).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cancidas

Substancją czynną leku jest kaspofungina. Każda fiolka leku Cancidas zawiera 50 mg

kaspofunginy.

Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, lodowaty kwas octowy i wodorotlenek sodu (patrz

punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cancidas”).

Jak wygląda lek Cancidas i co zawiera opakowanie

Cancidas jest jałowym, białym lub białawym, spoistym proszkiem.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

2031 BN Haarlem

Holandia

Holandia

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

Route de Marsat-RIOM

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu CANCIDAS:

Rozpuszczenie produktu CANCIDAS

NIE STOSOWAĆ ŻADNYCH ROZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ produkt

CANCIDAS nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE

PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE Z INNYMI LEKAMI, ponieważ nie ma danych

dotyczących jednoczesnego podawania produktu CANCIDAS z innymi substancjami czynnymi

stosowanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub innymi produktami leczniczymi. Roztwór

do infuzji należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie zmienia zabarwienia.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH

Etap 1 Rozpuszczenie zawartości fiolki

Aby rozpuścić proszek należy nieotwartą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie

w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego koncentratu będzie

wynosiło: 5,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany proszek rozpuścić mieszając delikatnie do uzyskania

klarownego roztworu. Przygotowany roztwór należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz

czy nie zmienia zabarwienia. Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny

w temperaturze do 25°C.

Etap 2 Dodanie rozpuszczonego produktu CANCIDAS do roztworu do infuzji dla pacjenta

Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji można używać następujących roztworów: roztwór

chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanami. Roztwór do infuzji należy

sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu

(tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml. Dawkę

dobową 50 mg lub 35 mg, jeśli jest to wskazane, można podać we wlewie o objętości zmniejszonej

do 100 ml. Nie stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.

SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH

DAWKA*

Objętość rozpuszczonego

produktu CANCIDAS,

jaką należy przenieść do

worka lub butelki do

infuzji

Preparat standardowy

(rozpuszczony produkt

CANCIDAS dodany do

250 ml), stężenie

końcowe

Zmniejszona objętość

infuzji (rozpuszczony

produkt CANCIDAS

dodany do 100 ml),

stężenie końcowe

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg

w zmniejszonej

objętości

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg

w umiarkowanych

zaburzeniach

czynności wątroby (z

jednej fiolki 50 mg)

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg

w umiarkowanych

zaburzeniach

czynności wątroby (z

jednej fiolki 50 mg)

w zmniejszonej

objętości

7 ml

0,34 mg/ml

* Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Obliczanie pola powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci

i młodzieży

Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając

następującego wzoru: (wzór Mostellera)

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/m

2

pc. dla dzieci i młodzieży w wieku

>3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg produktu)

Należy określić wielkość rzeczywistej dawki uderzeniowej stosowanej u dzieci i młodzieży na

podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą

następującego równania:

BSA (m

) X 70 mg/m

= Dawka uderzeniowa

Maksymalna dawka uderzeniowa podawana w Dniu 1 terapii nie powinna przekraczać 70 mg,

niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.

Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu CANCIDAS i ogrzać ją do temperatury pokojowej.

Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań.

Tak przygotowany

roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej

25°C.

W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym

5,2 mg/ml.

Z fiolki należy pobrać lek w objętości równej wyliczonej dawce uderzeniowej (etap 1).

Zachowując warunki aseptyki należy tę objętość (ml)

rozcieńczonego produktu CANCIDAS

umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku

sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami

do wstrzykiwania. Ewentualnie podaną objętość (ml)

rozcieńczonego produktu CANCIDAS

można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%,

0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania, nie przekraczając

stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć

w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nieprzekraczającej 25°C lub

w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 50 mg/m

2

pc. dla dzieci i młodzieży w wieku

>3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg produktu)

Należy określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej stosowanej u dzieci

i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany

powyżej) za pomocą następującego równania:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Dobowa dawka podtrzymująca

Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki

wyliczonej dla danego pacjenta.

Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu CANCIDAS i ogrzać ją do temperatury pokojowej.

Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml wody do wstrzyknięć.

Tak przygotowany

roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej

25°C.

W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym

5,2 mg/ml.

Z fiolki należy pobrać lek w objętości równej wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej

(etap 1). Zachowując warunki aseptyki, należy tę objętość (ml)

rozcieńczonego produktu

CANCIDAS umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml

roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu

Ringera z mleczanami do wstrzykiwania. Ewentualnie podaną objętość (ml)

rozcieńczonego

produktu CANCIDAS można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami

do wstrzykiwania, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy

roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze

nieprzekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce

w temperaturze od 2 do 8°C.

Uwagi dotyczące przygotowania leku:

a. Zbita substancja barwy białej lub złamanej bieli powinna rozpuścić się całkowicie. Należy

delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania klarownego roztworu.

b. Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy ocenić pod

kątem obecności cząstek stałych lub zmian zabarwienia. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad,

nie należy go podawać.

c. Produkt CANCIDAS przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na

etykiecie fiolki (50 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cancidas 70 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Kaspofungina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u pacjenta lub jego

dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cancidas i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cancidas

Jak stosować lek Cancidas

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cancidas

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cancidas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Cancidas

Cancidas zawiera lek o nazwie kaspofungina, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.

W jakim celu stosuje się lek Cancidas

Cancidas stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane „kandydozą inwazyjną”). Jest to

zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie Candida.

Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci po świeżo

przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy tego

rodzaju zakażeń to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na leczenie antybiotykami.

zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane „aspergilozą inwazyjną”), jeśli

inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały wystąpienie działań niepożądanych.

Te zakażenia wywoływane są przez pleśniaka o nazwie Aspergillus.

Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci stosujący

chemioterapię, po przeszczepieniu narządów i z osłabionym układem odpornościowym.

podejrzenie zakażenia grzybiczego u osób z gorączką i małą liczbą krwinek białych, których

stan nie uległ poprawie po leczeniu antybiotykiem. Do osób, u których istnieje ryzyko rozwoju

zakażenia grzybiczego, zalicza się pacjentów po świeżo przebytej operacji lub z osłabionym

układem odpornościowym.

Jak działa lek Cancidas

Cancidas osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost. Powstrzymuje to

rozprzestrzenianie się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu jego

całkowite wyeliminowanie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cancidas

Kiedy nie stosować leku Cancidas

jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości przed podaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cancidas należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub

farmaceutą:

jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki;

jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby – może być konieczne podanie

innej dawki leku;

jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu

albo w celu supresji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić

przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek inne problemy natury medycznej.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie),

przed zastosowaniem leku Cancidas należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Cancidas może również powodować ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak zespół

Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicę toksyczno-rozpływną

naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).

Cancidas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach

dostępnych bez recepty z preparatami ziołowymi włącznie, ponieważ lek Cancidas może wpływać na

sposób działania innych leków. Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania

leku Cancidas.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie:

cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo

w celu supresji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie

dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;

niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz lub newirapina;

fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów drgawek);

deksametazon (lek steroidowy);

ryfampicyna (antybiotyk).

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie),

przed zastosowaniem leku Cancidas należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jest w ciąży

lub karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Cancidas u kobiet w ciąży. W czasie

ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia

uzasadniają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Kobiety przyjmujące lek Cancidas nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji sugerujących, że Cancidas może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Cancidas zawiera sacharozę

Cancidas zawiera sacharozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję lub

zaburzenia trawienia niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką

lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Cancidas

Cancidas zawsze będzie przygotowany i podawany przez personel medyczny.

Cancidas będzie podawany:

codziennie raz na dobę;

w powolnym wlewie dożylnym (infuzja dożylna);

w ciągu około 1 godziny.

Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku Cancidas określi lekarz prowadzący. Będzie on

kontrolował skuteczność działania leku u pacjenta. U pacjentów o masie ciała powyżej 80 kg może

być konieczne podanie innej dawki.

Dzieci i młodzież

Dawka przeznaczona dla dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cancidas

Lekarz prowadzący zdecyduje, jak dużej dawki dobowej leku Cancidas wymaga pacjent i jak długo

ma trwać leczenie. Jeżeli jednak pojawi się obawa, czy pacjent nie otrzymał zbyt dużej dawki leku

Cancidas, należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy

natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe

udzielenie pomocy medycznej:

wysypka, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła albo trudności w oddychaniu –

możliwe wystąpienie reakcji histaminowej na lek;

trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem albo nasilająca się wysypka – możliwe

wystąpienie reakcji alergicznej na lek;

kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania – u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą się

pojawić ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą przekształcić się w niewydolność

oddechową;

wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się skóry

na dużej powierzchni.

Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą

być ciężkie. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego z prośbą o dodatkowe informacje.

Inne działania niepożądane występujące u dorosłych to

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10:

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie stężenia we krwi substancji transportującej

tlen), zmniejszenie liczby krwinek białych

Zmniejszenie stężenia albuminy (rodzaj białka) we krwi, zmniejszenie stężenia potasu lub małe

stężenie potasu we krwi

Bóle głowy

Zapalenie żył

Duszność

Biegunka, nudności lub wymioty

Zmiana wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości

wyników niektórych prób wątrobowych)

Świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry lub silniejsze niż zwykle wydzielanie potu.

Bóle stawów

Dreszcze, gorączka

Świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100:

Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby

płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych)

Brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, brak równowagi stężeń soli

w organizmie, duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, zwiększenie

stężenia wapnia we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi

Dezorientacja, uczucie podenerwowania, niemożność snu

Zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości (zwłaszcza skóry), drżenie, senność, zmiana

smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia

Niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez, obrzęk powiek, zażółcenie twardówek

(białkówek oczu)

Uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie

serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca

Zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,

zaczerwienienie skóry w okolicy przebiegu żyły, niezwykle wrażliwe na dotyk

Skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech lub kaszel, szybki

oddech, duszność powodująca wybudzenie ze snu, niedobór tlenu we krwi, nieprawidłowe

szmery oddechowe, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, zatkanie nosa, kaszel, ból

gardła

Ból brzucha, ból w nadbrzuszu, wzdęcie, zaparcie, trudności w przełykaniu, suchość w ustach,

niestrawność, wiatry, pobolewanie żołądka, obrzmienie spowodowane nagromadzeniem płynu

w jamie brzusznej

Zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i(lub) twardówek

(białkówek oczu), chemiczne lub polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności

wątroby

Nieprawidłowe zmiany skórne, uogólniony świąd, pokrzywka, wielopostaciowa wysypka,

nieprawidłowy wygląd skóry, obecność czerwonych, często swędzących plam na rękach

i nogach, a czasami na twarzy i reszcie ciała

Ból kręgosłupa, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni

Pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek

Ból w miejscu założenia cewnika, zmiany w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twarde

zgrubienie, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wypływanie płynu z cewnika do

tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia

Podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi

(w tym dotyczących oceny czynności nerek, elektrolitów i krzepnięcia krwi), zwiększenie

stężeń przyjmowanych leków osłabiających układ immunologiczny

Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury

ciała, ogólne złe samopoczucie, uogólnione bóle, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, dłoni lub stóp,

obrzęk, tkliwość, uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10:

Gorączka.

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10:

Ból głowy

Szybkie bicie serca

Nagłe zarumienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi

Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (zwiększenie wartości

wyników niektórych prób wątrobowych)

Świąd, wysypka

Ból w miejscu założenia cewnika

Dreszcze

Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cancidas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki

(pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; kolejne cztery cyfry oznaczają rok). Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Po przygotowaniu lek Cancidas należy wykorzystać natychmiast, ponieważ nie zawiera on żadnych

składników hamujących wzrost bakterii. Lek powinien być przygotowany wyłącznie przez

przeszkolony personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz poniżej

„Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Cancidas”).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cancidas

Substancją czynną leku jest kaspofungina. Każda fiolka leku Cancidas zawiera 70 mg

kaspofunginy.

Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, lodowaty kwas octowy i wodorotlenek sodu (patrz

punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cancidas”).

Jak wygląda lek Cancidas i co zawiera opakowanie

Cancidas jest jałowym, białym lub białawym, spoistym proszkiem.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

2031 BN Haarlem

Holandia

Holandia

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

Route de Marsat-RIOM

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu CANCIDAS:

Rozpuszczenie produktu CANCIDAS

NIE STOSOWAĆ ŻADNYCH ROZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ produkt

CANCIDAS nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE

PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE Z INNYMI LEKAMI, ponieważ nie ma danych

dotyczących jednoczesnego podawania produktu CANCIDAS z innymi substancjami czynnymi

stosowanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub innymi produktami leczniczymi. Roztwór

do infuzji należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie zmienia zabarwienia.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH

Etap 1 Rozpuszczenie zawartości fiolki

Aby rozpuścić proszek należy nieotwartą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie

w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego koncentratu będzie

wynosiło: 7,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany proszek rozpuścić mieszając delikatnie do uzyskania

klarownego roztworu. Przygotowany roztwór należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz

czy nie zmienia zabarwienia. Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny

w temperaturze do 25°C.

Etap 2 Dodanie rozpuszczonego produktu CANCIDAS do roztworu do infuzji dla pacjenta

Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji można używać następujących roztworów: roztwór

chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanami. Roztwór do infuzji należy

sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu

(tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml. Jeśli jest to

konieczne dobową dawkę 50 mg lub 35 mg można podać w zmniejszonym do 100 ml wlewie. Nie

stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.

SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH

DAWKA*

Objętość rozpuszczonego

produktu CANCIDAS,

jaką należy przenieść do

worka lub butelki do

infuzji

Preparat standardowy

(rozpuszczony produkt

CANCIDAS dodany do

250 ml), stężenie

końcowe

Zmniejszona objętość

infuzji (rozpuszczony

produkt CANCIDAS

dodany do 100 ml),

stężenie końcowe

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

nie jest zalecane

70 mg (z dwóch

fiolek po 50 mg)**

14 ml

0,28 mg/ml

nie jest zalecane

35 mg

w umiarkowanych

zaburzeniach

czynności wątroby (z

jednej fiolki 70 mg)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.

** Jeśli nie jest dostępna fiolka zawierająca 70 mg, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek

po 50 mg.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Obliczanie pola powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci

i młodzieży

Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając

następującego wzoru: (wzór Mostellera)

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/m

2

pc. dla dzieci i młodzieży w wieku

>3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 70 mg produktu)

Należy określić wielkość rzeczywistej dawki uderzeniowej stosowanej u dzieci i młodzieży na

podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą

następującego równania:

BSA (m

) X 70 mg/m

= Dawka uderzeniowa

Maksymalna dawka uderzeniowa podawana w Dniu 1 terapii nie powinna przekraczać 70 mg,

niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.

Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu CANCIDAS i ogrzać ją do temperatury pokojowej.

Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań.

Tak przygotowany

roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej

25°C.

W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym

7,2 mg/ml.

Z fiolki należy pobrać lek w objętości równej wyliczonej dawce uderzeniowej (etap 1).

Zachowując warunki aseptyki należy tę objętość (ml)

rozcieńczonego produktu CANCIDAS

umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku

sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami

do wstrzykiwania. Ewentualnie podaną objętość (ml)

rozcieńczonego produktu CANCIDAS

można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%,

0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania, nie przekraczając

stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć

w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nieprzekraczającej 25°C lub

w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 50 mg/m

2

pc. dla dzieci i młodzieży w wieku

>3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 70 mg produktu)

Należy określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej stosowanej u dzieci

i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany

powyżej) za pomocą następującego równania:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Dobowa dawka podtrzymująca

Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki

wyliczonej dla danego pacjenta.

Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu CANCIDAS i ogrzać ją do temperatury pokojowej.

Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml wody do wstrzyknięć.

Tak przygotowany

roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej

25°C.

W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym

7,2 mg/ml.

Z fiolki należy pobrać lek w objętości równej wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej

(etap 1). Zachowując warunki aseptyki, należy tę objętość (ml)

rozcieńczonego produktu

CANCIDAS umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml

roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu

Ringera z mleczanami do wstrzykiwania. Ewentualnie podaną objętość (ml)

rozcieńczonego

produktu CANCIDAS można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami

do wstrzykiwania, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy

roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze

nieprzekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce

w temperaturze od 2 do 8°C.

Uwagi dotyczące przygotowania leku:

a. Zbita substancja barwy białej lub złamanej bieli powinna rozpuścić się całkowicie. Należy

delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania klarownego roztworu.

b. Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy ocenić pod

kątem obecności cząstek stałych lub zmian zabarwienia. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad,

nie należy go podawać.

c. Produkt CANCIDAS przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na

etykiecie fiolki (70 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.

15-2-2019

Caspofungin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Caspofungin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Caspofungin Accord (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1334 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4134/T/07

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety