Calpol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Calpol 120 mg/5 ml zawiesina doustna
  • Dawkowanie:
  • 120 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina doustna
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Calpol 120 mg/5 ml zawiesina doustna
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 140 ml, 5909990725915, OTC; 1 butelka 1000 ml, 5909990725922, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07259
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Calpol, 120 mg/5 ml, zawiesina doustna

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Calpol i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calpol

Jak stosować lek Calpol

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Calpol

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Calpol i w jakim celu się go stosuje

Calpol w postaci zawiesiny doustnej zawiera jako substancję czynną paracetamol. Paracetamol

wykazuje działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe.

Lek Calpol przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 2 miesięcy do 6 lat.

Wskazania do stosowania leku Calpol:

gorączka występująca w przebiegu:

przeziębienia,

grypy,

chorób wieku dziecięcego

oraz ból o małym lub umiarkowanym nasileniu, tj.

ból głowy,

ból związany z ząbkowaniem,

ból zęba,

bóle mięśniowe, stawowe i kostne,

bóle po zabiegach chirurgicznych i stomatologicznych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calpol

Kiedy nie stosować leku Calpol:

jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calpol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol.

Stosowanie dawek większych niż zalecane (przedawkowanie) może spowodować uszkodzenie

wątroby. W przypadku przedawkowania należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy medycznej.

Szybka pomoc medyczna jest szczególnie istotna, zarówno u dorosłych, jaki i u dzieci, nawet jeśli nie

zaobserwowano żadnych oznak lub objawów przedawkowania.

Należy zachować ostrożność, stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby przed użyciem powinni skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi

dawkami paracetamolu.

W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie lekarz może rozważyć podanie uzupełniających

dawek leku w celu utrzymania terapeutycznego stężenia paracetamolu w osoczu (hemodializa może

powodować zmniejszenie stężenia paracetamolu w osoczu).

Podczas leczenia paracetamolem nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia

toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych

i regularnie pijących alkohol.

U pacjentów przyjmujących paracetamol zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych,

takich jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka (patrz też punkt 4). Objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, wysypkę,

pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pękające olbrzymie

pęcherze podnaskórkowe, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka

oraz gorączkę. Jeśli wystąpią reakcje skórne lub nasilą się objawy obecnych, należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast skorzystać z pomocy lekarskiej.

Należy przerwać stosowanie leku oraz skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub

nasilają się bądź, jeśli pojawiają się nowe objawy.

Lek Calpol i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie

paracetamolu, natomiast leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać

wchłanianie paracetamolu.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki

nasenne lub przeciwpadaczkowe, np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna

(lek stosowany w leczeniu gruźlicy), może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas

stosowania zalecanych dawek paracetamolu.

Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może prowadzić do niewydolności wątroby

spowodowanej martwicą komórek wątrobowych.

Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną - AZT (lek przeciwwirusowy stosowany

w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.

Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych

(warfaryna i inne pochodne kumaryny), dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego

wpływu.

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (lekami stosowanymi m.in. w depresji) może

wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych

wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie stężenia glukozy).

Równoczesne podawanie paracetamolu może zwiększać stężenie chloramfenikolu (antybiotyk o szerokim

zakresie działania) w osoczu krwi.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać

ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Przedłużające się równoczesne stosowanie paracetamolu i aspiryny lub innych salicylanów może

zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (jak nefropatia wywołana długotrwałym zażywaniem leków

przeciwbólowych, martwica brodawek nerkowych).

Ciąża i karmienie piersią

Lek Calpol ze względu na moc i dawkowanie przeznaczony jest tylko dla dzieci.

Dopuszczone są do obrotu leki z paracetamolem, w których podano dawkowanie dla dorosłych wraz

z odpowiednimi informacjami dla kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Calpol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Calpol zawiera maltitol ciekły

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Calpol zawiera parahydroksybenzoesany

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Calpol zawiera karmoizynę

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Calpol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Calpol nie należy rozcieńczać. Starannie wstrząsnąć przed użyciem. Załączona miarka dozująca

ułatwia odmierzenie dawki leku.

Po każdorazowym otwarciu szyjkę butelki należy wytrzeć do czysta. Butelkę należy dokładnie

zamknąć, uważając, aby nie uszkodzić nakrętki.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 roku życia powinno być zalecane przez lekarza.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 2 do 3 miesięcy:

Wiek dziecka: 2 – 3 miesiące

Dawka

1. Gorączka po szczepieniu

2,5 ml

W razie konieczności po upływie 4-6 godzin

należy podać drugą dawkę 2,5 ml.

2. Ból i gorączka innego pochodzenia u dzieci

o masie ciała większej niż 4 kg i urodzonych po

37 tygodniu

Nie podawać dzieciom poniżej 2 miesiąca życia.

Nie stosować więcej niż 2 dawki w ciągu doby.

Pomiędzy dawkami zachować odstęp co najmniej 4 godzin.

Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 1 dzień bez konsultacji z lekarzem lub

farmaceutą.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 6 lat:

Wiek

dziecka

Dawka

Częstość podawnia (w ciągu doby)

3 – 6

miesięcy

2,5 ml

4 razy

6 – 24

miesięcy

5 ml

4 razy

2 – 4 lat

7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)

4 razy

4 – 6 lat

10 ml (5 ml + 5 ml)

4 razy

Nie stosować więcej niż 4 dawki w ciągu doby.

Pomiędzy dawkami zachować odstęp co najmniej 4 godzin.

Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem lub

farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calpol

Jako wczesne objawy przedawkowania potencjalnie toksycznego dla wątroby mogą wystąpić:

jadłowstręt, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, bladość i ogólne złe samopoczucie. Objawy te

mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie

daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) zgłaszano przypadki

występowania niedokrwistości hemolitycznej związanej z przedawkowaniem paracetamolu.

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecona należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Calpol

Lek stosuje się w leczeniu doraźnym. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania

się

dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:

Bardzo rzadko

występuje nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko zgłaszano wysypkę, wysypkę ze świądem, pokrzywkę, ciężkie reakcje skórne (patrz też

„Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2), nadwrażliwość (uczulenie), reakcję anafilaktyczną

(obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, czasem połączony z utrudnionym oddychaniem), zwiększenie

aktywności aminotransferaz (enzymów biorących udział w przemianach białek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5.

Jak przechowywać lek Calpol

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calpol

Substancją czynną leku jest paracetamol.

Pozostałe składniki to: maltitol ciekły, sorbitol 70%, zdyspergowana celuloza, glicerol, guma

ksantanowa, parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan metylu,

parahydroksybenzoesan propylu, polisorbat 80, aromat truskawkowy 500286 E, karmoizyna

E 122, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Calpol i co zawiera opakowanie

Lek ma postać zawiesiny doustnej umieszczonej w butelce z oranżowego szkła o pojemności 140 ml

lub 1000 ml (opakowanie przeznaczone do lecznictwa zamkniętego) umieszczonej w tekturowym

pudełku wraz z miarką dołączoną do opakowania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

McNeilProducts Limited

C/O Johnson & Johnson Limited

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire SL6 3UG

Wielka Brytania

Wytwórca:

Famar Orléans

5, avenue de Concyr

45071 Orléans Cedex 2

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Johnson & Johnson Poland Sp. z. o.o.

ul. Iłżecka 24

02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 80 02

Data ostatniej aktualizacji ulotki: