Calcium Polfarmex (o smaku jeżynowym)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Calcium Polfarmex (o smaku jeżynowym) 114 mg Ca 2+/5 ml syrop
  • Dawkowanie:
  • 114 mg Ca 2+/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • syrop
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Calcium Polfarmex (o smaku jeżynowym) 114 mg Ca 2+/5 ml syrop
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 150 ml, 5909990654482, OTC; 1 butelka 150 ml, 5909990474615, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04746
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO.

NAZWA WŁASNA PRODUKTU.

Syrop prawoślazowy (Altheae sirupus)

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH.

100 g syropu zawiera 32,9 g maceratu z korzenia prawoślazu (Althaeae radicis maceratio) (32,9 g maceratu z korzenia prawoślazu odpowiada 5 g korzenia prawoślazu).

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA.

Syrop.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.

Wskazania do stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny o działaniu powlekającym, stosowany w objawowym łagodzeniu podrażnienia śluzówki jamy ustnej i gardła oraz towarzyszącym suchym kaszlu.

Dawkowanie i sposób podawania.

Dorośli i młodzież powyżej 12 r.ż.: doraźnie, 1 łyżka stołowa (około 15 ml) syropu 3-4 razy dziennie. Dzieci od 6-12 lat: doraźnie, 1 łyżeczka (około 5 ml) syropu 3-4 razy dziennie. Dzieci 3-6 lat: doraźnie, ½-1 łyżeczka (2,5-5 ml) syropu 3 razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa: 5 razy dziennie. Jeśli objawy utrzymają się dłużej niż tydzień należy skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik syropu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie stosować u dzieci poniżej 3 roku życia. Jeśli pojawią się duszności, gorączka lub ropna plwocina, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Produkt zawiera 1% (m/m) etanolu co stanowi 189 mg etanolu w 15 ml syropu i odpowiada 4,8 ml piwa i 2 ml wina. 5 ml syropu zawiera 63 mg etanolu, 2,5 ml syropu zawiera 31,5 mg etanolu. 15 ml syropu zawiera ok. 12,5 g sacharozy, 10 ml syropu zawiera ok. 8,3 g sacharozy, 5 ml syropu zawiera ok. 4,2 g sacharozy, 2,5 ml syropu zawiera ok. 2,1 g sacharozy. Zawartość cukru powinna zostać uwzględniona przez diabetyków. Produkt może zmniejszać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie odstępu czasowego około 1 godziny pomiędzy syropem prawoślazowym a innymi lekami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak danych.

Ciąża lub laktacja.

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Brak danych.

Działania niepożądane.

Nie odnotowano.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE.

Właściwości farmakodynamiczne.

Nie badano.

Właściwości farmakokinetyczne.

Nie badano.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.

Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz możliwego działania rakotwórczego.

Kliniczne dane o bezpieczeństwie.

Brak danych.

DANE FARMACEUTYCZNE.

Wykaz substancji pomocniczych.

Sacharoza, kwas benzoesowy, woda oczyszczona.

Niezgodności farmaceutyczne.

Nie dotyczy.

Okres ważności.

12 miesięcy od daty produkcji.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu.

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 250C. Chronić od światła.

Rodzaj i zawartość opakowania.

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową zawierająca 125g lub 200g lub 1,25kg produktu w opakowaniu zewnętrznym kartonowym.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości.

Brak szczególnych wymagań.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY I POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU.

Zakład Farmaceutyczny „Amara” Sp. z o.o. ul. Stacyjna 5 30 – 851 Kraków Tel.: 012 657 40 40 Fax: 012 657 40 40 wew. 34

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU.

IL-4746/LN

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.


Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.02.2000r. Data przedłużenia ważności pozwolenia: 10.12.2008r.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.




3