Calcium Polfarmex (o smaku bananowym)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Calcium Polfarmex (o smaku bananowym) 114 mg Ca 2+/5 ml syrop
  • Dawkowanie:
  • 114 mg Ca 2+/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • syrop
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Calcium Polfarmex (o smaku bananowym) 114 mg Ca 2+/5 ml syrop
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 150 ml, 5909990474516, OTC; 1 butelka 150 ml, 5909990654475, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04745
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CALCIUM POLFARMEX (o smaku bananowym), 114 mg jonów wapnia/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml syropu zawiera 29,4 g wapnia glubionianu (Calcii glubionas) oraz 6,4 g wapnia laktobionianu

(Calcii lactobionas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 30 g/ 100 ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka i leczenie następstw niedoborów wapnia w organizmie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Doustnie

Dzieci w wieku od 2 do 11 lat – 2,5 ml do 5 ml dwa razy na dobę

Dzieci w wieku od 12 do 17 lat – 5 ml do 10 ml dwa do trzech razy na dobę

Dorośli – 15 ml dwa do trzech razy na dobę

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1

- Hiperkalcemia

- Hiperkalciuria

- Niewydolność nerek znacznego stopnia

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Może wykazywać działanie niepożądane u chorych na cukrzycę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi

zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub

niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ostrożnie

stosować u osób z nadczynnością tarczycy, chorobami serca, sarkoidozą, kamicą nerkową.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nasilenie działania sulfonamidów, glikozydów naparstnicy, zaburzenie wchłaniania tetracyklin i

związków fluoru. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia. Witamina D zwiększa

wchłanianie wapnia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Duże dawki mogą powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia). Długotrwałe stosowanie

może być przyczyną hiperkalcemii lub hiperkalciurii.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może powodować zaburzenia układu pokarmowego: nudności; wymioty; bóle

brzucha; wzdęcia.

W przypadku przedawkowania należy podawać siarczan magnezu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: substancje mineralne; wapń (różne sole w mieszaninie).

Kod ATC: A12AA20

Produkt leczniczy zawierający wapń w postaci łatwo przyswajalnych soli organicznych: glubionianu i

laktobionianu uzupełnia niedobory wapnia w organizmie.

Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, wpływającym na utrzymanie równowagi

elektrolitowej organizmu oraz prawidłowe funkcjonowanie wielu mechanizmów regulacyjnych.

Odgrywa szczególnie ważną rolę w fizjologicznych procesach tworzenia i odnawiania tkanki kostnej,

przewodnictwie nerwowo-mięśniowym, regulacji skurczu mięśni, pobudliwości komórek, procesach

krzepnięcia krwi, wydzielaniu i aktywacji niektórych hormonów, enzymów i neurotransmiterów,

transporcie wody i soli w jelitach, przepuszczalności błon komórkowych i naczyń krwionośnych.

Stosowanie produktu wpływa na uszczelnienie śródbłonka naczyń, zmniejszenie obrzęków i

odczynów alergicznych, przywraca prawidłową kurczliwość mięśni i wyrównuje niedobory wapnia w

ustroju. Przyjmowanie farmakologicznych dawek soli wapnia, poprzez zwiększenie jego stężenia we

krwi, pobudza sekrecję kalcytoniny, spełniającej w ośrodkowym układzie nerwowym rolę

neuromodulatora, stymuluje wydzielanie beta-endorfin, wykazując działanie przeciwbólowe,

przeciwdepresyjne, pobudza aktywność ruchową, hamuje wydzielanie parathormonu oraz obniża

stężenie fosforanów w osoczu.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie wapnia zachodzi w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita cienkiego na drodze

transportu aktywnego. Wchłonięciu ulega około 30% przyjętego z pokarmem wapnia. Wchłanianie

wapnia zwiększa obecność w diecie laktozy i białka, kwasu cytrynowego, witaminy D,

parathormonu, natomiast glikokortykosteroidy, kalcytonina, kwas szczawiowy, fitynowy, fosforany

hamują absorpcję. Przyswajalność wapnia zmniejsza się z wiekiem. Prawidłowa zawartość wapnia

w surowicy krwi wynosi 2,5 mmol/l, w tym 1,5 mmol/l wapnia zjonizowanego i około 1,0 mmol/l

związanego z białkami osocza. Wapń wydalany jest z kałem i moczem, oraz w niewielkich

ilościach ze śliną, potem, mlekiem. Ilość wapnia wydalanego z kałem utrzymuje się na względnie

stałym poziomie i wynosi 0,4-0,8 g/dobę. Wydalanie wapnia z moczem w prawidłowych

warunkach nie przekracza 0,3 g/dobę; podlega ono wpływom hormonów kalcytropowych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają

żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

Kwas cytrynowy jednowodny

Substancja poprawiająca smak i zapach bananowa płynna

Sodu benzoesan

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Produktu nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i

pierścieniem gwarancyjnym lub butelka z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu - PET),

zamykana zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu - PE), z pierścieniem gwarancyjnym lub

zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym.

150 ml syropu

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

POLFARMEX S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4745

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12.1999 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.04.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO