Caelyx

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Caelyx
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Caelyx
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Mięsak, Kaposiego, Szpiczak Mnogi, Nowotwory Jajnika, Nowotwory Piersi
  • Wskazania:
  • Caelyx jest wskazany: w monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, gdzie istnieje zwiększone ryzyko chorób serca; dla traktowania postępowy nowotwór jajnika u kobiet, które nie udać się w pierwszej linii na bazie platyny chemioterapii schematu leczenia; w połączeniu z bortezomibem w leczeniu postępującej szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden kurs terapii, które już się odbyły lub nienadających się do przeszczepu szpiku kostnego; do leczenia związanych z Aids mięsak Kaposiego (KS) u pacjentów z niskim poziomem CD4 (.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 29

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000089
  • Data autoryzacji:
  • 20-06-1996
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000089
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 21-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626038/2010

EMEA/H/C/000089

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Caelyx

chlorowodorek doksorubicyny

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Caelyx. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Caelyx do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Caelyx?

Preparat Caelyx ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego. Preparat

zawiera substancję czynną chlorowodorek doksorubicyny (2 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Caelyx?

Preparat Caelyx stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów u osób dorosłych:

rak piersi z przerzutami u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań mięśnia sercowego.

Określenie „z przerzutami” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała. W tej

chorobie preparat Caelyx stosuje się w monoterapii;

zaawansowany rak jajnika u pacjentek, u których wcześniejsze leczenie z udziałem leku

przeciwnowotworowego ze związkami platyny zakończyło się niepowodzeniem;

mięsak Kaposiego (nowotwór naczyń krwionośnych) u pacjentów z nabytym zespołem niedoboru

odporności (AIDS), u których występuje poważne uszkodzenie układu odpornościowego, a także z

rozległymi mięsakami skóry, błon śluzowych lub narządów wewnętrznych;

szpiczak mnogi (nowotwór komórek szpiku kostnego) u pacjentów z postępującą chorobą, którzy

wcześni

ej otrzymywali co najmniej jeden rzut leczenia i u których w przeszłości przeszczepiono

szpik kostny lub którzy nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku kostnego. Preparat Caelyx stosuje

się w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Caelyx?

Preparat Caelyx należy podawać tylko pod nadzorem lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje

w stosowaniu leków cytotoksycznych (niszczących komórki). Preparatu nie można stosować zamiennie

z innymi lekami zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.

Zalecana dawka początkowa preparatu Caelyx w przypadku raka piersi lub raka jajnika wynosi 50 mg

na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) co

cztery tygodnie, do czasu wystąpienia progresji choroby oraz dopóki pacjent toleruje leczenie. W

mięsaku Kaposiego dawka wynosi 20 mg/ co dwa do trzech tygodni przez dwa do trzech miesięcy,

a w szpiczaku mnogim 30 mg/ w dniu czwartym każdego trzytygodniowego cyklu leczenia

bortezomibem, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia oraz je toleruje.

U pacjentów, u których występują pewne działania niepożądane lub z zaburzoną czynnością wątroby

należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę. Nie zaleca się stosowania preparatu Caelyx u

pacjentów po usunięciu śledziony. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Caelyx?

Substancja czynna preparatu Caelyx, chlorowodorek doksorubicyny, jest lekiem cytotoksycznym, który

należy do grupy antracyklin. Jego działanie polega na zakłócaniu funkcji DNA wewnątrz komórek, co

uniemożliwia im tworzenie nowych kopii DNA oraz wytwarzanie białek. Oznacza to, że komórki

nowotworowe nie mogą się dzielić i ostatecznie umierają. Preparat Caelyx ulega kumulacji w miejscach

organizmu, w których naczynia krwionośne mają nieprawidłowy kształt, na przykład w obrębie guzów,

gdzie jego działanie jest nasilone.

Chlorowodorek doksorubicyny został dopuszczony do obrotu w latach 60. XX w. W preparacie Caelyx

substancja ta jest zawarta w liposomach pegylowanych (niewielkie, lipidowe sfery, które są pokryte

związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy). Zmniejsza to szybkość rozkładania substancji

czynnej, co pozwala na dłuższe krążenie we krwi. Zmniejsza to także wpływ na nienowotworowe tkanki

i komórki, w związku z czym mniejsze jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jak badano preparat Caelyx?

Preparat Caelyx oceniano w siedmiu głównych badaniach z udziałem łącznie 2 512 pacjentów.

W raku piersi z przerzutami preparat Caelyx porównywano ze standardową dawką doksorubicyny w

jednym badaniu głównym z udziałem 509 kobiet.

W zaawansowanym raku jajnika preparat Caelyx porównywano z topotekanem (inny lek

przeciwnowotworowy) w jednym badaniu z udziałem 474 kobiet, które w przeszłości otrzymywały

chemioterapię związkami platyny.

W mięsaku Kaposiego związanym z AIDS skuteczność preparatu Caelyx oceniano w dwóch badaniach

głównych z udziałem 384 pacjentów, w tym 77 leczonych wcześniej osób. W kolejnych badaniach

preparat Caelyx porównywano ze skojarzeniem doksorubicyny, bleomycyny i winkrystyny (inne leki

przeciwnowotworowe) u 258 pacjentów, a także ze skojarzeniem bleomycyny i winkrystyny u

241 pacjentów.

W szpiczaku mnogim skuteczność skojarzenia preparatu Caelyx i bortezomibu porównywano ze

skutecznością samego bortezomibu u 646 pacjentów.

Caelyx

EMA/626038/2010

Strona 2/4

Główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia pogorszenia choroby, a w przypadku mięsaka

Kaposiego – liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Caelyx zaobserwowano w

badaniach?

W leczeniu raka piersi preparat Caelyx był równie skuteczny, co standardowa dawka doksorubicyny:

czas do wystąpienia pogorszenia choroby wynosił około 7,5 miesiąca w obu grupach. Jednak wśród

pacjentów otrzymujących preparat Caelyx mniejsze było ryzyko wystąpienia powikłań ze strony

mięśnia sercowego.

W raku jajnika preparat Caelyx był równie skuteczny, co topotekan pod względem wydłużania czasu do

pogorszenia choroby.

W mięsaku Kaposiego pełna lub częściowa odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 70% pacjentów,

przy czym podobne wyniki badania odnotowano wśród pacjentów, którzy wcześniej byli poddani

leczeniu. Dodatkowe badania wykazały, że preparat Caelyx był także skuteczniejszy niż porównawcze

połączenia leków.

W szpiczaku mnogim dodanie preparatu Caelyx do bortezomibu wydłużało czas do wystąpienia

pogorszenia choroby o 6,5 do 9,3 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Caelyx?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Caelyx zależą od leczonego nowotworu.

Najczęstszym działaniem niepożądanym występującym we wszystkich typach nowotworów

(obserwowanym u ponad 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości). Do innych często występujących

działań niepożądanych należą: zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (zaczerwienienie i ból

rąk i stóp), wymioty, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny błony wyściełającej jamę ustną), wysypka,

astenia (osłabienie), spadek liczby krwinek, utrata apetytu, łysienie (utrata owłosienia), uczucie

zmęczenia (męczliwość), biegunka, zaparcie i zapalenie błony śluzowej (stan zapalny w obrębie jamy

ustnej i gardła). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Caelyx

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Prepara

tu Caelyx nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

chlorowodorek doksorubicyny lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Caelyx nie należy

stosować w leczeniu mięsaka Kaposiego, którego można skutecznie leczyć lekami stosowanymi

„miejscowo”, które wykazują działanie jedynie w miejscu guza lub układowym leczeniem z

zastosowaniem interferonu alfa.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Caelyx?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Caelyx przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Caelyx:

W dniu 21 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Caelyx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Janssen-Cilag International NV. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.

Caelyx

EMA/626038/2010

Strona 3/4

Caelyx

EMA/626038/2010

Strona 4/4

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Caelyx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Caelyx należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2010.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Caelyx 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Chlorowodorek doksorubicyny w pegylowanych liposomach

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Caelyx i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caelyx

Jak stosować lek Caelyx

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Caelyx

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Caelyx i w jakim celu się go stosuje

Caelyx jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Caelyx stosowany jest w leczeniu raka piersi u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia

powikłań ze strony serca. Lek Caelyx stosowany jest także w leczeniu raka jajnika. Lek niszczy

komórki rakowe, zmniejsza wielkość guza i opóźnia jego rozrost oraz wydłuża czas przeżycia

pacjenta.

Lek Caelyx jest również stosowany jednocześnie z lekiem bortezomib w leczeniu szpiczaka

mnogiego, czyli choroby nowotworowej krwi u pacjentów, którzy dotychczas otrzymali co najmniej

jeden rzut leczenia.

Lek Caelyx stosowany jest także w łagodzeniu przebiegu mięsaka Kaposiego, powodując

spłaszczenie, rozjaśnienie, a nawet zanikanie guza. Inne objawy mięsaka Kaposiego, takie jak obrzęk

wokół guza, również mogą zmniejszać się lub ustąpić.

Lek Caelyx zawiera składnik, który wybiórczo niszczy komórki rakowe.

Chlorowodorek doksorubicyny występujący w leku Caelyx jest zamknięty w małych kulkach zwanych

pegylowanymi liposomami, co ułatwia dotarcie leku z krwią do tkanek zmienionych rakowo, zamiast

do normalnych, zdrowych tkanek.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caelyx

Kiedy nie stosować leku Caelyx

jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek doksorubicyny, orzeszki ziemne lub soję, lub

którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Caelyx należy omówić z lekarzem:

jeśli pacjent jest leczony z powodu chorób serca lub wątroby

jeśli pacjent jest chory na cukrzycę, ponieważ lek Caelyx zawiera cukier, co może wymagać

modyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego

gdy pacjent z mięsakiem Kaposiego ma usuniętą śledzionę

jeśli pacjent zauważy rany i (lub) owrzodzenia, zmiany zabarwienia lub odczuwa jakikolwiek

dyskomfort w jamie ustnej.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Caelyx u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak ten lek będzie na nich

działał.

Lek Caelyx a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi:

o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent

planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty

o obecnie lub w przeszłości stosowanym leczeniu przeciwnowotworowym. Szczególnie należy

zwrócić uwagę na leki, które zmniejszają liczbę białych krwinek, ponieważ może to

spowodować dalsze zmniejszenie liczby białych krwinek. W przypadku wątpliwości

dotyczących stosowanego wcześniej leczenia lub jakiejkolwiek przebytej choroby, należy

zasięgnąć porady lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży, ponieważ lek Caelyx może

powodować wady wrodzone. W czasie leczenia lekiem Caelyx jednego z partnerów seksualnych oraz

w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, należy unikać zajścia w ciążę.

Ponieważ chlorowodorek doksorubicyny może być szkodliwy dla niemowląt, kobiety muszą przerwać

karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Caelyx. Według opinii specjalistów, kobiety

zakażone HIV nie powinny w żadnym przypadku karmić piersią, aby uniknąć przekazania HIV

niemowlęciu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się

narzędziami, jeśli leczenie lekiem Caelyx wywołuje zmęczenie lub senność.

Lek Caelyx zawiera olej sojowy i sód

Lek Caelyx zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki

ziemne albo soję.

Lek Caelyx zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc jest „zasadniczo wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Caelyx

Lek Caelyx jest lekiem o unikalnej postaci. Nie może być używany zamiennie z innymi lekami

zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.

Ile leku Caelyx się podaje

W przypadku leczenia raka piersi lub raka jajnika lek Caelyx będzie podawany w dawce 50 mg na

metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała). Dawka jest

powtarzana co 4 tygodnie, tak długo jak lek powstrzymuje postęp choroby, a leczenie jest dobrze

znoszone przez pacjenta.

W przypadku leczenia szpiczaka mnogiego, gdy w dotychczasowym leczeniu zastosowany był co

najmniej jeden rzut leczenia, lek Caelyx będzie podawany w dawce 30 mg na metr kwadratowy

powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała) w postaci 1-godzinnego dożylnego

wlewu w 4. dniu 3-tygodniowego cyklu podawania bortezomibu, niezwłocznie po zakończeniu wlewu

dożylnego bortezomibu. Dawka jest powtarzana tak długo jak uzyskiwana jest zadowalająca

odpowiedź kliniczna, a leczenie jest dobrze tolerowane przez pacjenta.

W przypadku leczenia mięsaka Kaposiego lek Caelyx będzie podawany w dawce 20 mg na metr

kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała). Dawka jest powtarzana

co 2-3 tygodnie przez 2-3 miesiące, a następnie tak często jak to jest konieczne do utrzymania

osiągniętej poprawy.

Jak podaje się lek Caelyx

Lek Caelyx będzie podawany przez lekarza w postaci dożylnego wlewu (kroplówki). W zależności od

dawki i wskazania wlew może trwać od 30 minut do ponad godziny (tj. 90 minut).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caelyx

Ostre przedawkowanie nasila takie działania niepożądane jak owrzodzenia jamy ustnej lub

zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Leczenie polega na podaniu antybiotyków,

przetoczeniu płytek i białych krwinek, podaniu czynników, które pobudzają tworzenie białych

krwinek, oraz objawowym leczeniu owrzodzeń jamy ustnej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas wlewu leku Caelyx wystąpić mogą następujące objawy niepożądane: nagłe zaczerwienienie

twarzy, krótki oddech, ból głowy, dreszcze, ból pleców, ucisk w piersiach i(lub) w gardle, ból gardła,

niskie lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, szybkie bicie serca, obrzęk twarzy, gorączka, zawroty

głowy, nudności, niestrawność, świąd, wysypka i potliwość. W bardzo rzadkich przypadkach

występowały napady padaczkowe (drgawki). W miejscu podania może wystąpić pieczenie i

opuchlizna. Jeśli podczas podawania leku Caelyx wystąpi pieczenie i ból, należy o tym natychmiast

poinformować lekarza.

Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem jeśli:

wystąpi bolesne zaczerwienienie skóry na dłoniach i stopach

wystąpi bolesne zaczerwienienie skóry i (lub) pęcherze na skórze ciała lub w ustach

wystąpią dolegliwości ze strony serca

wystąpią owrzodzenia jamy ustnej

pojawi się gorączka lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia

wystąpi nagłe skrócenie oddechu lub ostry ból w klatce piersiowej, które mogą pogarszać się

przy głębokim oddechu lub kaszlu

wystąpi obrzęk, podwyższona temperatura i tkliwość tkanek miękkich nóg, niekiedy z bólem,

który zwiększa się w czasie stania lub chodzenia.

Inne działania niepożądane

Między wlewami mogą wystąpić:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenia dłoni i podeszw. Reakcja taka jest obserwowana często i

czasami jest ciężka. W ciężkich przypadkach, objawy te mogą wpływać na codzienną

aktywność. Mogą utrzymywać się przez 4 lub więcej tygodni zanim całkowicie zanikną.

Lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu podania kolejnego cyklu leczenia lub (i) o

zmniejszeniu dawki (patrz: „Postępowanie zapobiegające wystąpieniu i leczenie zespołu

objawów dotyczących dłoni i podeszw ”poniżej)

bóle i owrzodzenie ust lub gardła, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, utrata apetytu,

zmniejszenie masy ciała

zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko zakażeń.

Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) może wywoływać zmęczenie.

Zmniejszenie liczby płytek krwi może zwiększać ryzyko krwawień. W rzadkich przypadkach

mała liczba białych krwinek może prowadzić do ciężkich zakażeń. Ze względu na możliwe

zmiany w komórkach krwi konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi. Z badań

klinicznych u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS, w których porównywano

leczenie lekiem Caelyx z innymi sposobami leczenia (bleomycyna/winkrystyna), wynika, że

podczas leczenia lekiem Caelyx istnieje większe ryzyko wystąpienia zakażeń. Jednakże, w

przeciwieństwie do doświadczeń u chorych z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, gdy lek

Caelyx porównano ze standardowym leczeniem raka jajnika (topotekan), ryzyko zakażeń było

znacznie mniejsze u leczonych lekiem Caelyx. Ryzyko zmniejszenia liczby krwinek i zakażeń

było podobnie małe w badaniach dotyczących raka piersi. Niektóre z tych działań mogą być

związane z samą chorobą, a nie z leczeniem lekiem Caelyx

ogólne uczucie znużenia, osłabienie, uczucie mrowienia i kłucia lub ból dłoni i stóp

utrata włosów.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

bóle brzucha

pleśniawki (grzybicze zakażenie ust), owrzodzenia w nosie, krwawienia z nosa, opryszczka i

zapalenie języka

wartości wyników badań laboratoryjnych czynności wątroby mogą ulec zarówno zwiększeniu

jak i zmniejszeniu podczas stosowania leku Caelyx

senność, zawroty głowy, omdlenia, bóle kości, ból piersi, nieprawidłowe napięcie mięśni, bóle

mięśni, kurcze lub obrzmienie nóg, uogólnione obrzęki, zapalenie siatkówki (struktury oka

reagującej na światło), zwiększone wytwarzanie łez, niewyraźne widzenie, uczucie mrowienia

lub ból dłoni i stóp

zapalenie mieszków włosowych, łuskowata skóra, zapalenie skóry lub wysypka, zaburzenia

pigmentacji (koloru) skóry i choroby paznokci

dolegliwości ze strony serca, np. nieregularna praca serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych

gorączka, podwyższona temperatura lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia, które mogą być

związane z chorobą

zaburzenia oddychania, tj. trudności w oddychaniu lub kaszel, które mogą być spowodowane

zakażeniami związanymi z chorobą

odwodnienie, znaczna utrata masy ciała i zanik mięśni, małe stężenie wapnia, magnezu, potasu

lub sodu we krwi, duże stężenie potasu we krwi

zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w przełykaniu, suchość w

ustach, oddawanie gazów, zapalenie dziąseł, zmiana odczuwania smaku

zapalenie pochwy

ból podczas oddawania moczu

jeśli wcześniej występowały objawy skórne, np. ból, zaczerwienienie i suchość skóry podczas

radioterapii, mogą one również pojawić się podczas leczenia lekiem Caelyx

bóle stawów, osłabione lub nieprawidłowe odczuwanie bodźców, zapalenie rogówki,

zaczerwienienie oczu, zaczerwienienie moszny - mogą wystąpić podczas jednoczesnego

stosowania leku Caelyx i bortezomibu.

W przypadku, gdy Caelyx jest stosowany jako jedyny lek, niektóre z wymienionych działań

niepożądanych mogą występować znacznie rzadziej, a niektóre wcale nie występują.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

stan splątania

zapalenie żył i zakrzepy w żyłach, które mogą prowadzić do zatamowania przepływu krwi do

płuc powodując trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

ciężkie reakcje skórne takie jak uogólnione złuszczanie się skóry, pęcherze oraz nadżerki błon

śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona /toksyczno-rozpływna martwica naskórka)

rak jamy ustnej, który może wystąpić podczas długotrwałego stosowania leku Caelyx (ponad

1 rok).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Postępowania zapobiegające wystąpieniu i leczenie zespołu dłoniowo - podeszwowego obejmują:

moczenie dłoni i (lub) stóp w zimnej wodzie kiedy tylko jest to możliwe (np. podczas oglądania

telewizji, czytania lub słuchania radia)

nie okrywanie dłoni i stóp (nie wkładanie rękawiczek, skarpet itp.)

przebywanie w chłodnych miejscach

branie zimnych kąpieli w czasie gorącej pogody

unikanie intensywnych ćwiczeń, które mogą powodować uszkodzenia stóp (np. biegania)

unikanie ekspozycji skóry na bardzo gorącą wodę (np. jacuzzi, sauna)

unikanie dopasowanego obuwia lub butów na wysokich obcasach.

Pirydoksyna (witamina B

witamina B

jest wydawana bez recepty

po wystąpieniu pierwszych objawów zaczerwienienia lub mrowienia przyjmować od 50 mg

do 150 mg na dobę.

5.

Jak przechowywać lek Caelyx

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2

C). Nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu:

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną leku w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2

C do 8

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie został użyty

natychmiast, za czas i warunki przechowywania leku przed zastosowaniem odpowiada osoba podająca

lek. Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2

C do 8

C, nie dłużej niż 24 godziny.

Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym

pudełku.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się wytrącenie osadu lub widoczne są jakiekolwiek

nierozpuszczalne zanieczyszczenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Caelyx

Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny. Jeden ml leku Caelyx zawiera 2 mg

chlorowodorku doksorubicyny w pegylowanych liposomach.

Inne składniki leku to: sól sodowa α-(2-[1,2-distearoilo-sn-glicero(3)fosfoksy]

etylokarbamoilo)-ω-metoksypoli(oksyetylenu)-40 (MPEG-DSPE), całkowicie uwodorniona

fosfatydylocholina sojowa (HSPC), cholesterol, amonu siarczan, sacharoza, histydyna, woda do

wstrzykiwań, kwas solny (do dostosowania pH), sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).

Patrz punkt 2.

Caelyx 2 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji: fiolki zawierające 10 ml (20 mg) lub

25 ml (50 mg).

Jak wygląda lek Caelyx i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań jest jałowy, półprzezroczysty, w kolorze czerwonym. Opakowanie leku

Caelyx zawiera 1 lub 10 szklanych fiolek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq

Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti

filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 PORTO SALVO

PORTUGAL

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):

Należy zachować ostrożność w czasie przygotowywania roztworu leku Caelyx. Konieczne jest

używanie rękawiczek. Jeśli dojdzie do kontaktu leku Caelyx ze skórą lub błoną śluzową, należy

natychmiast umyć je dokładnie mydłem i wodą. Przygotowanie leku Caelyx i jego usuwanie musi

odbywać się w sposób przyjęty dla innych leków przeciwnowotworowych.

Należy ustalić dawkę leku Caelyx przeznaczoną do podania (w oparciu o zalecaną dawkę i

powierzchnię ciała chorego). Pobrać odpowiednią objętość leku Caelyx do jałowej strzykawki.

Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego, ponieważ lek Caelyx nie zawiera

środków konserwujących ani bakteriostatycznych. Odpowiednia dawka leku Caelyx musi być przed

podaniem rozcieńczona w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy do infuzji. W przypadku dawek <90 mg

lek należy rozcieńczyć w 250 ml, natomiast dla dawek ≥90 mg należy rozcieńczyć w 500 ml.

W celu zminimalizowania ryzyka reakcji na wlew, początkową dawkę leku należy podawać z

szybkością nie większą niż 1 mg/minutę. Jeśli nie występuje reakcja na wlew, kolejne wlewy leku

Caelyx mogą być podawane w ciągu 60 minut.

W badaniu raka piersi dopuszczono zastosowanie następującej modyfikacji u pacjentów z objawami

reakcji na wlew: w ciągu pierwszych 15 minut podawano 5% dawki całkowitej w postaci powolnego

wlewu. Jeśli wlew był tolerowany bez reakcji, zwiększano dwukrotnie szybkość jego podawania w

ciągu kolejnych 15 minut. Jeśli wlew był nadal tolerowany, kończono go w ciągu kolejnej godziny,

tak że całkowity czas wlewu wynosił 90 minut.

Jeśli u chorego występują wczesne objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji na wlew, należy

natychmiast przerwać wlew, podać odpowiednie środki premedykujące (leki przeciwhistaminowe i

(lub) krótko działające kortykosteroidy) i rozpocząć wlew z mniejszą szybkością.

Zastosowanie do rozcieńczania jakiegokolwiek innego roztworu, niż 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy

do infuzji, bądź obecność jakiegokolwiek środka bakteriostatycznego, np. alkoholu benzylowego,

może spowodować wytrącenie leku Caelyx.

Zaleca się, aby zestaw do wlewu leku Caelyx był połączony przez rozgałęzienie boczne cewnika z

wlewem dożylnym 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy. Wlew może być podawany do żyły obwodowej.

Nie należy używać wbudowanych filtrów infuzyjnych.

1-2-2019


Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride,  31/01/2019,  Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency