Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib (s)-malate
Ipsen Pharma
L01EX07
cabozantinib
Antineoplastiset aineet
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Revision: 18
valtuutettu
2016-09-09
55 B. PAKKAUSSELOSTE 56 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CABOMETYX 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT CABOMETYX 40 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT CABOMETYX 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT kabotsantinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä CABOMETYX on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CABOMETYX-lääkevalmistetta 3. Miten CABOMETYX-lääkevalmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. CABOMETYX-lääkevalmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CABOMETYX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ CABOMETYX ON CABOMETYX on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kabotsantinibia. Sitä käytetään aikuisille - edenneen munuaissyövän hoitoon - maksasyövän hoitoon, kun tietty syöpälääke (sorafenibi) ei enää estä sairauden etenemistä. CABOMETYX-valmistetta käytetään myös paikallisesti edenneen tai metastasoituneen, erilaistuneen kilpirauhassyövän (kilpirauhasen tietyn tyyppisen syövän) hoitoon aikuisille, kun sairauden etenemistä ei enää voida estää radiojodin eikä muiden syöpälääkkeiden avulla. CABOMETYX-valmistetta voidaan antaa yhdistelmänä nivolumabin kanssa edenneen munuaissyövän hoitoon. On tärkeää, että luet myös nivolumabin pakkausselosteen. Jos sinulla on näistä lääkkeistä kysyttävää, käänny Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT CABOMETYX 20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kabotsantinibi ( _S_ )-malaattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa kabotsantinibia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15,54 mg laktoosia. CABOMETYX 40 mg:n kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kabotsantinibi (S)-malaattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa kabotsantinibia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 31,07 mg laktoosia. CABOMETYX 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kabotsantinibi (S)-malaattia määrän, joka vastaa 60 mg:aa kabotsantinibia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 46,61 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, ilman jakouurretta ja niiden toisella puolella on teksti ”XL” ja toisella ”20”. CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletit ovat keltaisia, kolmionmuotoisia, ilman jakouurretta ja niiden toisella puolella on teksti ”XL” ja toisella ”40”. CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletit ovat keltaisia, soikeita, ilman jakouurretta ja niiden toisella puolella on teksti ”XL” ja toisella ”60”. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Munuaissyöpä (RCC) CABOMETYX on tarkoitettu monoterapiana edenneen munuaissyövän - ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joiden ennuste on kohtalainen tai huono (ks. kohta 5.1) - aikuispotilaille aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1). CABOMETYX on tarkoitettu yhdistelmänä ni Przeczytaj cały dokument