Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib (s)-malate
Ipsen Pharma
L01EX07
cabozantinib
Antineoplastické činidlá
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Revision: 18
oprávnený
2016-09-09
54 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 55 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CABOMETYX 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CABOMETYX 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CABOMETYX 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kabozantinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je CABOMETYX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CABOMETYX 3. Ako užívať CABOMETYX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CABOMETYX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CABOMETYX A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE CABOMETYX CABOMETYX je onkologický liek, ktorý obsahuje liečivo kabozantinib. Používa sa u dospelých na liečbu: - pokročilej rakoviny obličiek nazývanej pokročilý karcinóm z renálnych buniek, - rakoviny pečene v prípade, ak špecifický protirakovinovýnádorový liek (sorafenib) už nezastavuje postupovanie ochorenia. CABOMETYX sa u dospelých tiež používa na liečbu lokálne pokročilej alebo metastatickej diferenciálnej rakoviny štítnej žľazy, typu rakoviny štítnej žľazy, ak rádioaktívny jód a protinádorové liečby už nezastavujú postupovanie ochorenia. CABOMETYX sa môže podávať v kombinácii s nivolumabom na liečbu pokročilej rakoviny obličiek. Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre používateľa lieku obsahujúc Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje kabozantinib ( _S_ )-maleát, ktorý zodpovedá 20 mg kabozantinibu. _Pomocné látky so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 15,54 mg laktózy. CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje kabozantinib (S)-maleát, ktorý zodpovedá 40 mg kabozantinibu. _Pomocné látky so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 31,07 mg laktózy. CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje kabozantinib (S)-maleát, ktorý zodpovedá 60 mg kabozantinibu. _Pomocné látky so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 46,61 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety Tablety sú žlté, okrúhle, bez ryhy a s vyrytým nápisom „XL“ na jednej strane a „20“ na druhej strane tablety. CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety Tablety sú žlté, trojuholníkové, bez ryhy a s vyrytým nápisom „XL“ na jednej strane a „40“ na druhej strane tablety. CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety Tablety sú žlté, oválne, bez ryhy a s vyrytým nápisom „XL“ na jednej strane a „60“ na druhej strane tablety. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Karcinóm z renálnych buniek ( _renal cell carcinoma_ , RCC) CABOMETYX je indikovaný ako monoterapia pokročilého karcinómu z renálnych buniek: - u dospelých pacientov so stredným alebo vysokým rizikom ako liečba prvej línie (pozri časť 5.1), - u dospelých, ktorá nadväzuje na predchádzajúcu terapiu cielenú proti rastovému faktoru cievneho endotelu (VEGF) (pozri časť 5.1). CABOMETYX v kombinácii s Przeczytaj cały dokument