Cabometyx

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cabometyx
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cabometyx
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rak, Komórka Nerek
  • Wskazania:
  • Cabometyx wskazany dla traktowania postępowy rak nerki komórek raka (ПКР): w leczniczo-naiwny dorosłych ze średnim lub złym ryzyka, u dorosłych ludzi po uprzednim naczyniasty endothelial wzrostowy czynnik (VEGF)-terapia celowana.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004163
  • Data autoryzacji:
  • 09-09-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004163
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/216813/2018

EMEA/H/C/004163

Cabometyx (kabozantynib)

Przegląd wiedzy na temat leku Cabometyx i uzasadnienie udzielenia

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Cabometyx i w jakim celu się go stosuje

Cabometyx to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka

nerkowokomórkowego (rodzaj nowotworu nerki) u osób dorosłych. Lek stosuje się u pacjentów

poddanych wcześniej leczeniu rodzajem leku przeciwnowotworowego określanego jako inhibitor

czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Stosuje się go także u pacjentów, którzy nie byli

wcześniej leczeni i u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko szybkiego postępu choroby.

Cabometyx zawiera substancję czynną kabozantynib.

Jak stosować lek Cabometyx

Lek Cabometyx jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z

doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Cabometyx jest dostępny w postaci tabletek (20, 40 i 60 mg). Zalecana dawka leku to 60 mg raz na

dobę. Pacjenci nie powinni spożywać pokarmów przez co najmniej dwie godziny przed przyjęciem leku

Cabometyx i przez jedną godzinę po jego przyjęciu. W przypadku wystąpienia poważnych lub

niedopuszczalnych działań niepożądanych może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub

tymczasowego wstrzymania leczenia. Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści

lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych. Więcej informacji o sposobie

stosowania leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Cabometyx

Substancja czynna leku Cabometyx, kabozantynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej. Oznacza to, że

blokuje ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi. Enzymy te występują w

określonych receptorach w komórkach nowotworowych, gdzie uczestniczą w aktywacji procesów, w

tym podziałów komórkowych i wzrostu nowych naczyń krwionośnych odżywiających komórki

Cabometyx (kabozantynib)

EMA/216813/2018

Strona 2/3

nowotworowe. Blokując aktywność tych enzymów w komórkach nowotworowych, lek ogranicza wzrost i

rozprzestrzenianie się nowotworu.

Korzyści ze stosowania leku Cabometyx wykazane w badaniach

Cabometyx oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 658 dorosłych pacjentów z

zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, których stan uległ pogorszeniu pomimo leczenia

inhibitorem VEGF. W badaniu tym Cabometyx porównano z lekiem przeciwnowotworowym o nazwie

ewerolimus. Cabometyx wykazał skuteczność w wydłużeniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia

choroby (czas bez progresji choroby): pacjenci leczeni produktem Cabometyx żyli średnio o 7,4

miesiąca dłużej bez pogorszenia choroby, w porównaniu z 3,8 miesiąca u pacjentów poddanych

leczeniu ewerolimusem. Ponadto wyniki wykazały, że pacjenci otrzymujący Cabometyx ogólnie żyli

dłużej niż pacjenci poddani leczeniu ewerolimusem (średnio 21,4 miesiąca w porównaniu z 16,5

miesiąca).

W drugim badaniu głównym wykazano skuteczność leku Cabometyx u osób dorosłych z wcześniej

nieleczonym rakiem nerkowokomórkowym, który był miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się

do innego miejsca w organizmie. W badaniu uczestniczyło 157 pacjentów i porównywano w nim lek

Cabometyx z innym lekiem przeciwnowotworowym, sunitynibem. Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx

żyli średnio 8,6 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,3 miesiąca w grupie pacjentów

stosujących sunitynib.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cabometyx

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx (obserwowane u co

najmniej 1 na 4 osoby) to: biegunka, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, zwiększona aktywność

enzymów wątrobowych w badaniach krwi, nudności (mdłości), utrata apetytu, erytrodyzestezja

dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka-stopa wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp),

zaburzenie smaku, mała liczba płytek krwi, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony wyścielającej jamę

ustną), niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), wymioty, zmniejszenie masy ciała,

niestrawność i zaparcia. Do najczęstszych poważnych działań niepożądanych należą: wysokie ciśnienie

krwi, biegunka, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, zatorowość płucna (skrzep w naczyniu

krwionośnym w płucach), zmęczenie i hipomagnezemia (niskie stężenie magnezu we krwi).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cabometyx znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Cabometyx w UE

Wyniki wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym są słabe, a ich

potrzeby medyczne są w wysokim stopniu niezaspokojone. Wykazano, że Cabometyx wydłuża czas

życia tych pacjentów bez pogorszenia choroby. Wyniki świadczyły także o tym, że lek Cabometyx

przyczyniał się do wydłużenia życia pacjentów. U wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą o

umiarkowanym lub wysokim ryzyku Cabometyx zapewniał także istotne klinicznie korzyści, opóźniając

postęp nowotworu i konieczność zastosowania innych terapii. Działania niepożądane związane ze

stosowaniem leku Cabometyx są podobne do tych, które występują w przypadku stosowania innych

inhibitorów kinazy tyrozynowej w leczeniu raka nerkowokomórkowego, i uznaje się za możliwe do

kontrolowania. Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Cabometyx

przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Cabometyx (kabozantynib)

EMA/216813/2018

Strona 3/3

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Cabometyx

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cabometyx w Charakterystyce

Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cabometyx są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Cabometyx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Cabometyx

Lek Cabometyx otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 9 września

2016 r.

Dalsze informacje na temat leku Cabometyx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 04.2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane

CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane

CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane

kabozantynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek CABOMETYX i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku CABOMETYX

Jak przyjmować lek CABOMETYX

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek CABOMETYX

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek CABOMETYX i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek CABOMETYX

CABOMETYX jest lekiem onkologicznym zawierającym substancję czynną o nazwie kabozantynib.

Stosowany jest w leczeniu zaawansowanego etapu raka nerki zwanego rakiem nerkowokomórkowym,

u dorosłych.

Jak działa CABOMETYX

CABOMETYX blokuje działanie białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK),

które biorą udział we wzroście komórek i tworzeniu nowych naczyń krwionośnych, które je

odżywiają. Biał

ka te mogą występować w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a ich

zablokowanie przez CABOMETYX może spowolnić szybkość wzrostu nowotworu i ułatwić

pozbawienie ich dopływu krwi, koniecznej do wzrostu nowotworu.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku CABOMETYX

Kiedy nie stosować leku CABOMETYX

jeśli pacjent ma uczulenie na kabozantynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CABOMETYX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

jeśli pacjent:

ma wysokie ciśnienie krwi,

ma biegunkę,

miał niedawno poważne krwawienie,

w ciągu ostatniego miesiąca przeszedł zabieg chirurgiczny (lub jeśli ma zaplanowane zabiegi

chirurgiczne), w tym zabiegi dentystyczne,

ma zapalną chorobę jelit (na przykład chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące

zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków lub zapalenie wyrostka robaczkowego),

miał niedawno zakrzep krwi w nodze, udar mózgu lub zawał serca,

ma chorobę wątroby lub nerek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Pacjent

może wymagać w związku z nimi leczenia; lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku

CABOMETYX lub przerwać leczenie. Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepo

żądane”.

Dzieci i młodzież

Lek CABOMETYX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Działanie leku

CABOMETYX u osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.

Lek CABOMETYX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty. Jest to istotne, bowiem CABOMETYX

może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie

leku CABOMETYX. Może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dokonać zmiany dawki lub dawek

leków przyjmowanych przez pacjenta. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, a w

szczególności, jeśli pacjent przyjmuje:

leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol, ketokonazol i

pozakonazol,

leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki), takie jak erytromycyna,

klarytromycyna i ryfampicyna,

leki przeciwalergiczne, takie jak feksofenadyna i ranolazyna,

leki stosowane w leczeniu padaczki i napadów padaczkowych, takie jak fenytoina,

karbamazepina i fenobarbital,

preparaty zawieraj

ące ziele dziurawca

(Hypericum perforatum),

stosowanie czasami w

leczeniu depresji i stanów związanych z depresją, takich jak lęk,

leki stosowane w celu „rozrzedzenia krwi” (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna,

leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i innych chorób serca, takie jak

aliskiren, ambrisentan, eteksylan dabigatranu, digoksyna, talinolol i tolwaptan,

leki przeciwcukrzycowe, takie jak saksagliptyna i sitagliptyna,

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak kolchicyna,

leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS, takie jak efawirenz, rytonawir, marawirok

i emtrycytabina,

leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz w opartych

o cyklosporynę schematach leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy.

Doustne środki antykoncepcyjne

Jeśli w trakcie leczenia lekiem CABOMETYX pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne,

mogą się one okazać nieskuteczne. Należy zatem stosować również barierową metodę antykoncepcji

(np. prezerwatywa lub diafragma) w trakcie przyjmowania leku CABOMETYX i przez co najmniej

4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Stosowanie leku CABOMETYX z jedzeniem

Leku CABOMETYX nie należy przyjmować razem z jedzeniem. Nie należy jeść niczego przez co

najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku CABOMETYX i przez 1 godzinę po przyjęciu. Przez cały

okres przyjmowania tego leku należy unikać spożywania grejpfrutów i produktów z grejpfruta (np.

soku), bowiem mogą one zwiększyć stężenie leku CABOMETYX we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W trakcie leczenia lekiem CABOMETYX należy unikać zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka lub

partnerka pacjenta może zajść w ciążę, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez

cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu. Należy poradzić się

lekarza jakie metody antykoncepcji będą właściwe podczas przyjmowania leku CABOMETYX (patrz

również w sekcji Lek CABOMETYX a inne leki, powyżej).

Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę lub zamierza zajść w ciążę w trakcie leczenia

lekiem CABOMETYX, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy skonsultować się z lekarzem PRZED rozpoczęciem przyjmowania leku CABOMETYX

jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta rozważa lub planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia.

Możliwe jest, że leczenie lekiem CABOMETYX będzie mieć wpływ na płodność.

Kobiety przyjmujące lek CABOMETYX nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co

najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ kabozantynib i (lub) jego metabolity mogą

przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy

pamiętać, że leczenie lekiem CABOMETYX może powodować uczucie zm

ęczenia lub osłabienia, co

może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

CABOMETYX zawiera laktozę

CABOMETYX zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli pacjent cierpi na nietolerancję niektórych

cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak przyjmować lek CABOMETYX

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku należy kontynuować do momentu, w którym lekarz zadecyduje o zakończeniu

leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią poważne działanie niepożądane, lekarz może zdecydować o

zmianie dawki lub zakończeniu leczenia przed planowanym terminem. Lekarz poinformuje czy

konieczna jest zmiana dawki.

Lek CABOMETYX należy przyjmować raz na dobę. Zwykle stosowana dawka to 60 mg, jednakże to

lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.

Nie

należy przyjmować leku CABOMETYX razem z jedzeniem. Nie należy jeść niczego przez co

najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku CABOMETYX i przez 1 godzinę po przyjęciu. Połknąć

tabletkę popijając ją całą szklanką wody. Nie dzielić i nie rozkruszać tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CABOMETYX

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku CABOMETYX, należy niezwłocznie

poradzić się lekarza lub udać się do szpitala z tabletkami i niniejszą ulotką.

Pominięcie przyjęcia leku CABOMETYX

Jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało 12 lub więcej godzin, pominiętą dawkę

leku należy przyjąć jak najszybciej. Następną dawkę przyjąć o zwykłym czasie.

Nie przyjmować pominiętej dawki leku, jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało

mniej niż 12 godzin. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłym czasie.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku

CABOMETYX. Lekarz może również przepisać inne leki, które ułatwią opanowanie działań

niepożądanych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać natychmiastowego leczenia:

Objawy takie jak ból brzucha, mdłości (nudności), wymioty, zaparcie lub gorączka. Mogą

być

to objawy perforacji przewodu pokarmowego, otworu powstałego w żołądku lub jelicie,

który może zagrażać życiu.

Ciężkie lub nieopanowane krwawienie z objawami takimi jak: wymioty krwią, czarny stolec,

krwiomocz, ból głowy, krwioplucie.

Opuchlizna, ból dłoni i stóp lub duszność.

Niegojąca się rana.

Napady padaczkowe, bóle głowy, dezorientacja lub trudności ze skupieniem uwagi. Mogą to

być objawy schorzenia zwanego zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).

RPLS zdarza się niezbyt często (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Rozstrój żołądka, w tym biegunka, mdłości, wymioty, zaparcie, niestrawność i ból brzucha.

Pęcherz na skórze, ból dłoni lub w podeszwach stóp, wysypka albo zaczerwienienie skóry,

suchość skóry, zapalenie skóry z płaską lub grudkowatą wysypką

Zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zmienione poczucie smaku

Zmęczenie, osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, drętwienie, uczucie mrowienia, uczucie

pieczenia, ból kończyn

Nadciśnienie (zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi)

Anemia (mała liczba czerwonych krwinek)

Zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększone ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków)

Zmniejszenie liczby białych krwinek

Zaczerwienienie, opuchlizna lub ból w ustach lub gardle, trudności w mówieniu, chrypka,

kaszel, suchość błon śluzowych jamy ustnej

Zmiany w wynikach badań krwi monitorujących ogólny stan zdrowia i czynność narządów

(w tym wątroby)

Obniżone stężenie elektrolitów we krwi (takich jak magnez, wap

ń, fosforany, sód lub potas)

Podwyższone stężenie potasu we krwi

Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może objawiać się żółtaczką, tzn. żółtym

zabarwieniem skóry i (lub) oczu).

Zmniejszenie stężenia białka we krwi (hipoalbuminemia)

Nieprawidłowe wyniki badań krwi służących do monitorowania czynności trzustki (w tym

zwiększone stężenie lipazy i amylazy)

Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (produkt przemiany materii w mięśniach wydalany

przez nerki)

Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Ból rąk, nóg i stawów, skurcze mięśni

Duszność

Obecność białka w moczu (widoczne w testach)

Zmniejszona aktywność tarczycy; objawy mogą obejmować zmęczenie, zwiększenie masy

ciała, zaparcie, uczucie zimna i suchość skóry

Odwodnienie (niedobór płynów)

Łysienie (utrata lub przerzedzenie się włosów), zmiana koloru włosów

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

Ropień (powstanie obszaru z ropą z towarzyszącym obrzękiem i stanem zapalnym).

Dzwonienie w uszach

Powstanie zakrzepów krwi w żyłach, tętnicach i płucach

Zapalenie trzustki

Ból w górnej części brzucha

Refluks żołądkowo-przełykowy (podnoszenie się poziomu kwasu żołądkowego)

Hemoroidy

Swędzenie

Obrzęk nóg, stóp, rąk i dłoni

Powikłania gojenia ran

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)

Drgawki

Bolesne przerwanie lub powstanie nieprawidłowego połączenia tkanki w odbycie

Zmniejszenie wytwarzania żółci przez wątrobę

Uszkodzenie kości szczęki

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Udar

Zawał serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek CABOMETYX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CABOMETYX

Substancją czynną leku jest (S)-jabłczan kabozantynibu.

CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane. Każda tabletka zawiera (S)-jabłczan kabozantynibu w

ilości odpowiadającej 20 mg kabozantynibu.

CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane. Każda tabletka zawiera (S)-jabłczan kabozantynibu w

ilości odpowiadającej 40 mg kabozantynibu.

CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane. Każda tabletka zawiera (S)-jabłczan kabozantynibu w

ilości odpowiadającej 60 mg kabozantynibu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna,

hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny,

stearynian magnezu (patrz punkt 2. dotyczący zawartości laktozy)

Otoczka:

hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), trioctan glicerolu, tlenek ż

elaza żółty

(E172)

Jak wygląda lek CABOMETYX i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane CABOMETYX 20 mg to żółte, okrągłe tabletki bez linii podziału, oznaczone

napisem „XL” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg to żółte, trójkątne tabletki bez linii podziału, oznaczone

napisem „XL” po jednej stronie i „40” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg to żółte, owalne tabletki bez linii podziału, oznaczone

napisem „XL” po jednej stronie i „60” po drugiej stronie.

Tabletki CABOMETYX dostępne są w opakowaniach zawierających 4 blistry po 7 tabletek (łącznie

28 tabletek) lub jedną plastikową butelkę zawierającą 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francja

Wytwórca

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България

Latvija

PharmaSwiss EOOD

Ipsen Pharma representative office

16, Troyanski Prohod Street,

Kalnciema street 33-5

Floor 3, Office 8, Lagera

Riga

1612 Sofia

LV 1046

Тел.: +359 2 8952 110

Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Olbrachtova 2006/9,

140 00 Praha 4

Tel: + 420 242 481 821

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Narbuto g. 5, 08103 Vilnius

Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Ipsen Pharma SAS Magyarországi

Kereskedelmi Képviselet

Árbóc utca 6.

H- 1133 Budapest

Tel.: +36-1-555-5930

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brand

t-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Udeselja 4-4

EE-11913 Tallinn

Tel: +372 51 55 810

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n° 16a-1°

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

România

Ipsen Pharma, S.A.

Ipsen Pharma

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Barcelona

010626, Bucureşti

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 40 (021) 231 27 20

France

Slovenija

Ipsen Pharma

PharmaSwiss d.o.o.

65 quai Georges Gorse

Brodišče 32

92100 Boulogne-Billancourt

SI-1236 Trzin

France

Tel: + 386 1 236 47 00

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Hrvatska

Slovenská republika

PharmaSwiss d.o.o.

Liek s.r.o.

Strojarska 20, 10 000 Zagreb,

Hviezdoslavova 19

Hrvatska

SK-90301 Senec

Tel: +385 1 6311 833

Slovenská republika

Fax: +385 1 6311 844

Tel: + 421 253 412 018

Ireland

United Kingdom

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Ipsen Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

190 Bath Road

Blanchardstown

Slough, Berkshire SL1 3XE

IRL-Dublin 15

United Kingdom

Tel: +353-1-809-8256

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o

bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kabozantynib, wnioski naukowe przyjęte przez

komitet CHMP są następujące:

Przegląd zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wykazał, że po zastosowaniu kabozantynibu w badaniu

klinicznym i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, doszło do incydentu

naczyniowo-mózgowego, zawału mięśnia sercowego oraz zakrzepicy żylnej i tętniczej. Chociaż

informacje na temat przypadków są ograniczone lub w niektórych przypadkach występują czynniki

zakłócające, nie można wykluczyć związku przyczynowego. Ponadto, w literaturze wskazuje się na

zwiększone ryzyko (tętniczych) zdarzeń zakrzepowo-zatorowych z VEGFR-TKIs. Dlatego zaleca

się aktualizację informacji o produkcie na temat tych zdarzeń.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kabozantynib komitet CHMP uznał, że

bilans korzyści i ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną

kabozantynib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do

druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-11-2018

Comparable Overseas Reports (COR-A) pathway - First registration decision

Comparable Overseas Reports (COR-A) pathway - First registration decision

Cabozantinib (CABOMETYX) is the first medicine to be registered via the new COR-A pathway

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency