Cabometyx
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-06-2022
Składnik aktywny:
cabozantinib (s)-malate
Dostępny od:
Ipsen Pharma
Kod ATC:
L01EX07
INN (International Nazwa):
cabozantinib
Grupa terapeutyczna:
Agenti antineoplastici
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Wskazania:
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2016-09-09
Ulotka dla pacjenta
55
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
56
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CABOMETYX 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CABOMETYX 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CABOMETYX 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
cabozantinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è CABOMETYX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere CABOMETYX
3.
Come prendere CABOMETYX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CABOMETYX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CABOMETYX E A COSA SERVE
COS’È CABOMETYX
CABOMETYX è un medicinale per il cancro che contiene il principio
attivo cabozantinib.
È usato negli adulti per trattare:
- un tumore avanzato del rene chiamato carcinoma a cellule renali
avanzato
- il carcinoma epatico quando un medicinale antitumorale specifico
(sorafenib) non arresta più la progressione
della malattia.
CABOMETYX è anche usato negli adulti per il trattamento del carcinoma
differenziato della tiroide
localmente avanzato o metastatico, un tipo di tumore della ghiandola
tiroidea, quando i trattamenti con iodio
radioattivo e farmaci antitumorali non fermano più la progressione
della malattia.
CABOMETYX può essere somministrato in associazione con nivolumab per
il tumore avanzato del rene. È
importante leggere anche il foglio illustrativo di nivolumab. Se ha
domande su questi medicinali, chieda al
medico.
COME AGISCE CABOMETYX
CABOMETYX blocca l’azione di proteine chiamate recettori tirosin
chinasici (R
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film
CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film
CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene cabozantinib (S)-malato
equivalente a 20 mg di cabozantinib.
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 15,54 mg di lattosio.
CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene cabozantinib (S)-malato
equivalente a 40 mg di cabozantinib.
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 31,07 mg di lattosio.
CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene cabozantinib (S)-malato
equivalente a 60 mg di cabozantinib.
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 46,61 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film
Le compresse sono gialle, rotonde, senza linee di incisione, con la
dicitura "XL" impressa su un lato e il numero
"20" impresso sull’altro lato.
CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film
Le compresse sono gialle di forma triangolare, senza linee di
incisione, con la dicitura "XL" impressa su un
lato e il numero "40" impresso sull’altro lato.
CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film
Le compresse sono gialle di forma ovale, senza linee di incisione, con
la dicitura "XL" impressa su un lato e il
numero "60" impresso sull’altro lato.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma a cellule renali (RCC)
CABOMETYX è indicato in monoterapia per il carcinoma a cellule renali
avanzato (Renal Cell Carcinoma,
RCC)
-
come trattamento di prima linea in pazienti adulti con rischio
intermedio o sfavorevole (vedere paragrafo
5.1)
-
in pazienti adulti pr
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