Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib (s)-malate
Ipsen Pharma
L01EX07
cabozantinib
Antineoplastická činidla
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Revision: 18
Autorizovaný
2016-09-09
53 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 54 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CABOMETYX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY CABOMETYX 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY CABOMETYX 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY cabozantinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je CABOMETYX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CABOMETYX užívat 3. Jak se CABOMETYX užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak CABOMETYX uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CABOMETYX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE CABOMETYX CABOMETYX je přípravek k léčbě rakoviny obsahující léčivou látku kabozantinib. Používá se u dospělých k léčbě: - pokročilé rakoviny ledvin, která se nazývá pokročilý renální karcinom. - rakoviny jater v případě, kdy léčba určitým přípravkem k léčbě rakoviny (sorafenib) již nebrání ve zhoršování onemocnění. CABOMETYX se také používá u dospělých k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího diferencovaného karcinomu štítné žlázy, což je typ rakoviny štítné žlázy, v případech, kdy léčba radioaktivním jódem a protinádorovými léky již nezastavuje postup onemocnění. CABOMETYX může být podáván v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilé rakoviny ledvin. Je důleži Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ CABOMETYX 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 20 mg. _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15,54 mg laktózy. CABOMETYX 40 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 40 mg. _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 31,07 mg laktózy. CABOMETYX 60 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 60 mg. _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 46,61 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. CABOMETYX 20 mg potahované tablety Tablety jsou žluté, kulaté bez půlicí rýhy a s vyraženým textem XL na jedné straně a číslicí 20 na straně druhé. CABOMETYX 40 mg potahované tablety Tablety jsou žluté, trojúhelníkového tvaru bez půlicí rýhy a s vyraženým textem XL na jedné straně a číslicí 40 na straně druhé. CABOMETYX 60 mg potahované tablety Tablety jsou žluté, oválné bez půlicí rýhy a s vyraženým textem XL na jedné straně a číslicí 60 na straně druhé. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Karcinom ledviny (RCC) CABOMETYX je indikován jako monoterapie k léčbě pokročilého karcinomu ledviny: - v první linii u dospělých pacientů se středním nebo špatným rizikovým profilem (viz bod 5.1) - u dospělých, kteří už absolvovali terapii cílenou na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (viz bod 5.1). Přípravek CABOMETYX je indikován v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilého renálního karcinomu v první linii u dospělýc Przeczytaj cały dokument