Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
exenatid
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Byetta är indicerat för behandling av typ-2-diabetes mellitus i kombination med metformin;sulphonylureas;thiazolidinediones;metformin och en sulphonylurea;metformin och en thiazolidinedione;hos vuxna som inte har uppnått tillräcklig glykemisk kontroll på maximalt tolererade doserna av dessa orala terapier. Byetta är också indicerat som tilläggsbehandling till basala insulin med eller utan metformin och / eller pioglitazon på vuxna som inte har uppnått tillräcklig glykemisk kontroll med dessa agenter.
Revision: 29
auktoriserad
2006-11-20
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BYETTA 5 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA BYETTA 10 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA exenatid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Byetta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Byetta 3. Hur du använder Byetta 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Byetta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BYETTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Byetta innehåller den aktiva substansen exenatid. Det är ett injicerbart läkemedel, som används för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna med typ 2-diabetes (icke insulinberoende). Byetta används tillsammans med andra diabetesläkemedel, såsom metformin, sulfonureider, tiazolidindioner och bas- eller långverkande insulin. Du ordineras nu Byetta som tilläggsläkemedel, för att bättre kunna kontrollera ditt blodsockervärde. Fortsätt att följa det diet- och träningsprogram du fått. Du har diabetes därför att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller för att din kropp inte kan utnyttja insulinet på rätt sätt. Läkemedlet i Byetta hjälper din kropp att öka insulinproduktionen när blodsockernivån är hög. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BYETTA ANVÄND INTE BYETTA: - Om du är allergisk mot Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Byetta 5 mikrogram injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna Byetta 10 mikrogram injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos innehåller 5 mikrogram (µg) exenatid i 20 mikroliter (µl) (0,25 mg exenatid per ml). En dos innehåller 10 mikrogram (µg) exenatid i 40 mikroliter (µl) (0,25 mg exenatid per ml). Hjälpämne med känd effekt: Byetta 5 µg: En dos innehåller 44 mikrogram metakresol. Byetta 10 µg: En dos innehåller 88 mikrogram metakresol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Byetta är indicerat för behandling av typ 2-diabetes mellitus i kombination med: - metformin - sulfonureider - tiazolidindion - metformin och en sulfonureid - metformin och en tiazolidindion hos vuxna som inte erhållit tillräcklig glykemisk kontroll vid behandling med högsta tolererbara dos av dessa orala läkemedel. Byetta är även indicerat som tilläggsbehandling till basinsulin med eller utan metformin och/eller pioglitazon hos vuxna som inte erhållit tillräcklig glykemisk kontroll med dessa läkemedel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandlingen med exenatid med omedelbar frisättning (Byetta) ska inledas med 5 mikrogram exenatid per dos två gånger dagligen i minst en månad för att förbättra tolerabiliteten. Exenatiddosen kan därefter ökas till 10 mikrogram två gånger dagligen för att ytterligare förbättra den glykemiska kontrollen. Högre doser än 10 mikrogram två gånger dagligen rekommenderas inte. Exenatid med omedelbar frisättning tillhandahålls som en förfylld injektionspenna, som ger antingen 5 mikrogram eller 10 mikrogram exenatid per dos. Exenatid med omedelbar frisättning kan administreras när som helst inom en 60-minutersperiod före morgon- och kvällsmålet (eller före dagens två Przeczytaj cały dokument