Byetta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Byetta
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Byetta
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Баеты jest wskazany do leczenia typu 2 cukrzycy w połączeniu z:metforminą;sulfonylomocznika;thiazolidinedione;metforminę i pochodne sulfonylomocznika;metforminą i tiazolidindionom;u osób dorosłych, które nie osiągnęły odpowiedniej kontroli glikemii na maksymalnej tolerowanej dawki tych oralne terapie. Баеты również wskazany jako uzupełnienie terapii базальному insulinę lub bez metforminą i / lub pioglitazonom u osób dorosłych, które nie osiągnęły odpowiedniej kontroli glikemii z tymi agentami.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 21

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000698
  • Data autoryzacji:
  • 20-11-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000698
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/137002/2012

EMEA/H/C/000698

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Byetta

eksenatyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Byetta. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Byetta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Byetta?

Lek Byetta ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną eksenatyd. Lek jest

dostępny w postaci ampułkostrzykawek, które zawierają 5 lub 10 mikrogramów eksenatydu w jednej

dawce.

W jakim celu stosuje się lek Byetta?

Lek Byetta stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2. Lek stosuje się wraz z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glukozy (cukru) we

krwi przy stosowaniu maksymalnych tolerowanych dawek innych leków. Lek można stosować z

metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, tiazolidinedionami, z metforminą i pochodną

sulfonylomocznika lub z metforminą i tiazolidinedionem.

Lek Byetta można także podawać pacjentom przyjmującym insulinę podstawową (insulina długo

działająca taka jak insulina glargina) z metforminą lub pioglitazonem albo bez metforminy lub

pioglitazonu (tiazolidinedion), u których poziom glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za

pomocą tych leków.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Byetta?

Lek Byetta podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w udo, brzuch lub górną część

ramienia przy użyciu ampułkostrzykawki. Do ampułkostrzykawki dołączona jest instrukcja użycia.

Leczenie produktem Byetta należy rozpoczynać od dawki 5 mikrogramów dwa razy na dobę przez co

najmniej miesiąc. Następnie dawkę można zwiększyć do 10 mikrogramów dwa razy na dobę. Nie

zaleca się stosowania dawek przekraczających 10 mikrogramów dwa razy na dobę. Pierwszą dawkę

danego dnia podaje się w ciągu godziny przed porannym posiłkiem, a drugą – w ciągu godziny przed

wieczornym posiłkiem. Leku Byetta nie należy nigdy podawać po posiłku. Przy dołączaniu leku Byetta

do pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podstawowej może wystąpić konieczność obniżenia dawki

pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podstawowej przez lekarza, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia

hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Dołączenie leku Byetta do metforminy lub pioglitazonu nie

wiąże się z ta

kim ryzykiem.

Pacjenci leczeni produktem Byetta powinni nadal przestrzegać swoich planów diety i aktywności

fizycznej.

Jak działa lek Byetta?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do

kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie

wykorzystywać insuliny. Substancja czynna leku Byetta, eksenatyd, jest mimetykiem inkretyn.

Oznacza to, że działa on w taki sam sposób jak inkretyny (hormony wytwarzane w jelicie), zwiększając

ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w reakcji na posiłek. Pomaga to kontrolować stężenie glukozy

we krwi.

Jak badano lek Byetta?

Lek Byetta oceniano w ośmiu badaniach głównych z udziałem około 3000 pacjentów, których poziom

glukozy we krwi nie był odpowiednio kontrolowany innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

W pięciu badaniach lek Byetta porównywano z placebo (leczenie obojętne) jako leczenie uzupełniające

do metforminy (336 pacjentów), pochodnych sulfonylomocznika z metforminą lub bez niej (1110

pacjentów) lub tiazolidinedionów z metforminą lub bez niej (398 pacjentów).

W dwóch kolejnych badaniach porównywano dodanie leku Byetta lub insuliny do metforminy lub

pochodnych sulfonylomocznika. W jednym z badań lek Byetta porównywano z insuliną glarginą u

456 pacjentów, a w innym badaniu lek porównywano z insuliną dwufazową u 483 pacjentów.

W kolejnym badaniu z udziałem 259 pacjentów lek Byetta porównywano z placebo, jako lek

uzupełniający leczenie insuliną glarginą. Pacjenci przyjmowali również metforminę lub pioglitazon albo

skojarzenie obu tych leków.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji we

krwi określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c), co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli

stężenia glukozy we krwi. Na początku badania poziom HbA1c u pacjentów wynosił ok. 8,4%.

Jakie korzyści ze stosowania leku Byetta zaobserwowano w badaniach?

Lek Byetta stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi był skuteczniejszy niż

placebo w zmniejszaniu poziomu HbA1c. Po dodaniu do metforminy lub pochodnych sulfonylomocznika,

po 30 tygodniach 5-mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 0,59%, a

Byetta

EMA/273685/2012

Strona 2/3

Byetta

EMA/273685/2012

Strona 3/3

dawka 10-mikrogramowa – o średnio 0,89%. Po dodaniu do tiazolidinedionów z metforminą lub bez

niej, po 16 tygodniach 10-mikrogramowa dawka Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 0,74%, a

po 26 tygodniach – o 0,84%. Po zastosowaniu placebo efekt ten był nieznaczny lub nie występował

wcale.

Lek Byetta był tak samo skuteczny jak insulina podawana we wstrzykiwaniach. Po 26 tygodniach 10-

mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 1,13%, w porównaniu ze

zmniejszeniem o 1,10% w przypadku insuliny glarginy. W ostatnim badaniu po 52 tygodniach 10-

mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 1,01%, w porównaniu ze

zmniejszeniem o 0,86% w przypadku insuliny dwufazowej.

Lek Byetta był skuteczniejszy niż placebo, gdy podawano go jako leczenie uzupełniające do insuliny

glarginy (z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich), ponieważ lek Byetta zmniejszał poziom

HbA1c o średnio 1,7% w porównaniu ze średnio 1,0% u pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Byetta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Byetta (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to hipoglikemia (gdy lek Byetta stosowano z pochodną sulfonylomocznika z

metforminą lub bez niej), nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Byetta znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Byetta nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na eksenatyd

lub którykolwiek składnik leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Byetta?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Byetta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Byetta:

W dniu 20 listopada 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Byetta do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Byetta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Byetta należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Byetta 5 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu

Byetta 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu

eksenatyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

diabetologicznej.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

diabetologicznej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Byetta i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byetta

3. Jak stosować lek Byetta

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Byetta

Zawartość opakowania i i

nne informacje

1.

Co to jest lek Byetta i w jakim celu się go stosuje

Byetta zawiera substancję czynną eksenatyd. Jest to lek do wstrzykiwań stosowany w celu

poprawienia kontroli stężenia cukru we krwi u dorosłych osób z cukrzycą typu 2 (insulinoniezależną).

Byetta jest stosowna jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina,

pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony i insulina bazowa lub długodziałająca. Lekarz

przepisał lek Byetta jako dodatkowy lek pomagający kontrolować stężenie cukru we krwi. Należy

przestrzegać diety i planu ćwiczeń fizycznych.

Jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować stężenie glukozy we

krwi, lub organizm nie może wykorzystać insuliny w prawidłowy sposób, człowiek choruje na

cukrzycę. Substancja czynna zawarta w leku Byetta pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie

insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byetta

Kiedy nie stosować leku Byetta

jeśli pacjent ma uczulenie na eksenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Byetta należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

diabetologiczną.

Jednoczesne stosowanie leku Byetta z pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ może to

spowodować zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hipoglikemię). W przypadku

wątpliwości czy inne przyjmowane leki zawierają pochodne sulfonylomocznika należy

skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką diabetologiczną.

W przypadku cukrzycy typu 1 lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (niebezpieczny stan, który

może wystąpić w czasie cukrzycy) nie należy stosować tego leku.

Jak wykonać wstrzyknięcie. Lek należy wstrzykiwać podskórnie, nie podawać dożylnie czy

domięśniowo.

W przypadku ciężkich zaburzeń powolnego opróżniania żołądka lub ciężkich zaburzeń

trawienia pokarmów, nie jest zalecane stosowanie tego leku. Substancja czynna zawarta w tym

leku hamuje opróżnianie żołądka, co powoduje, że pokarm wolniej przechodzi przez żołądek.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiło u pacjenta zapalenie trzustki (pancreatitis) – patrz punkt 4.

Jeśli u pacjenta występuje zbyt szybka utrata masy ciała (więcej niż 1,5 kg tygodniowo) należy

powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może to spowodować wystąpienie kamieni żółciowych.

Jeśli u pacjent zdiagnozowano ciężką chorobę nerek lub pacjent jest poddawany dializie, nie

zaleca się stosowania tego leku. Doświadczenie ze stosowaniem tego leku u pacjentów

z chorobami nerek jest niewielkie.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat gdyż brak jest

doświadczenia ze stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Byetta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w szczególności gdy dotyczy

leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, których mechanizm działania jest taki sam jak

leku Byetta (np. liraglutyd, eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu), ponieważ stosowanie tych

leków razem z lekiem Byetta jest niezalecane.

leków zmniejszających krzepliwość krwi (tzw. antykoagulantów), np. warfaryny, ponieważ

pacjent będzie wymagać dodatkowego monitorowania zmian wartości wskaźnika INR

(wskaźnik krzepliwośći krwi) w czasie rozpoczynania leczenia tym lekiem.

Należy skonsultować z lekarzem czy konieczna jest zmiana pory przyjmowania tabletek, ponieważ lek

ten hamuje opróżnianie żołądka i może wpływać na wchłanianie leków, które powinny szybko przejść

przez żołądek np.:

Tabletki lub kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu, np. leki zmniejszające wydzielanie

kwasów żołądkowych (inhibitory pompy protonowej)), które nie powinny pozostawać zbyt

długo w żołądku, należy przyjmować co najmniej na godzinę przed wstrzyknięciem lub

4 godziny po wstrzyknięciu tego leku.

Niektóre antybiotyki należy przyjmować na godzinę przed wstrzyknięciem leku Byetta.

W przypadku leków, które należy zażywać z pokarmem, najlepiej przyjmować je podczas

posiłków, przed którymi nie wstrzykuje się leku.

Stosowanie leku Byetta z jedzeniem

Lek ten należy stosować w ciągu 60 minut (1 godziny) przed posiłkiem. (Patrz punkt 3 „Jak stosować

lek Byetta”). Nie należy stosować tego leku po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek ten może uszkodzić nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży,

przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub

farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie powinien być przyjmowany w ciąży.

Nie wiadomo, czy eksenatyd przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku Byetta podczas

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku jednoczesnego stosowania tego leku i pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny może

wystąpić hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Hipoglikemia może spowodować osłabienie

zdolności koncentracji. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić

siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszynę).

Byetta zawiera metakrezol

Metakrezol może wywoływać reakcje alergiczne.

Byetta zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że produkt praktycznie nie

zawiera sodu.

3.

Jak stosować lek Byetta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

diabetologicznej. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

diabetologicznej.

Dostępne są dwie moce leku Byetta: Byetta 5 mikrogramów (µg) i Byetta 10 mikrogramów (µg).

Na początku leczenia lekarz może zalecić stosowanie leku Byetta w dawce 5 mikrogramów (µg) dwa

razy na dobę. Po 30 dniach stosowania leku Byetta w dawce 5 mikrogramów (µg) dwa razy na dobę

lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mikrogramów (µg) dwa razy na dobę.

Lekarz może nie zwiększać dawki leku, jeśli pacjentom powyżej 70 lat lub z chorobami nerek

potrzeba więcej niż 30 dni na uzyskanie tolerancji leku Byetta w dawce 5 mikrogramów (µg).

Jedno wstrzyknięcie ze wstrzykiwacza zawiera pełną dawkę. Nie należy zmieniać dawki leku, chyba

że tak zaleci lekarz.

Należy wstrzykiwać ten lek w ciągu 60 minut (1 godziny) przed posiłkiem porannym i wieczornym

lub przed dwoma głównymi posiłkami w ciągu dnia, z zachowaniem między nimi przerwy wynoszącej

co najmniej 6 godzin. Nie należy stosować tego leku po posiłku.

Należy wstrzyknąć ten lek podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w udo, brzuch (okolica żołądka)

lub w górną część ramienia. W przypadku jednoczesnego stosowania leku Byetta i insuliny, należy

wykonywać dwa oddzielne wstrzyknięcia.

Nie jest konieczne codzienne badanie stężenia cukru we krwi aby ustalić dawkę leku Byetta. Jednak

w przypadku jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny, lekarz może

zalecić kontrolowanie stężenia cukru we krwi, aby dostosować dawkę pochodnej sulfonylomocznika

lub insuliny.

Należy zapoznać się z załączoną Instrukcją użytkowania, która zawiera wskazówki dotyczące

stosowania wstrzykiwacza Byetta.

Przed pierwszym zastosowaniem leku lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta jak należy

wstrzykiwać lek Byetta.

Igły Becton, Dickinson and Company są odpowiednie do stosowania ze wstrzykiwaczem Byetta.

Opakowanie nie zawiera igieł.

Do każdego wstrzyknięcia należy stosować nową igłę. Po każdym wstrzyknięciu igłę należy wyrzucić.

Lek ten przeznaczony jest dla ściśle określonego pacjenta, nie należy pożyczać wstrzykiwaczy Byetta

innym osobom.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Byetta

W przypadku podania większej niż zalecana ilości leku należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub udać się do szpitala. Zastosowanie zbyt dużej dawki tego leku może spowodować

nudności, wymioty, zawroty głowy lub objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) (patrz

punkt 4).

Pominięcie zastosowania leku Byetta

W przypadku pominięcia dawki tego leku należy zastosować następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dodatkowej dawki lub zwiększać kolejnej dawki w celu uzupełnienia dawki

pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Byetta

W przypadku wrażenia, że należy przerwać stosowanie tego leku, pacjent najpierw powinien

skontaktować się z lekarzem. Przerwanie stosowania tego leku może spowodować zmianę poziomu

cukru we krwi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki diabetologicznej.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (może wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób) zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne

(anafilaksja).

W przypadku wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, ust lub gardła

trudności w połykaniu

pokrzywka i trudności z oddychaniem

U pacjentów stosujących ten lek zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (częstość nieznana).

Zapalenie trzustki może być ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu stanem chorobowym.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zapalenie trzustki,

kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo duże stężenie trójglicerydów we krwi.

Przypadki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nawrotu zapalenia trzustki, niezależnie

od stosowania tego leku.

ZAPRZESTAĆ przyjmowania tego leku oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpi silny i utrzymujący się ból brzucha z wymiotami lub bez wymiotów, ponieważ objawy

te mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób):

nudności (nudności występują najczęściej w początkowym okresie stosowania tego leku,

ale u większości pacjentów ich nasilenie zmniejsza się z upływem czasu),

wymioty

biegunka

hipoglikemia

W przypadku stosowania tego leku jednocześnie z lekami zawierającymi pochodne

sulfonylomocznika lub z insuliną bardzo często może wystąpić obniżenie stężenia cukru we krwi

(hipoglikemia zazwyczaj łagodna lub umiarkowana). Podczas stosowania tego leku może być

konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Objawy przedmiotowe

i podmiotowe hipoglikemii to: ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, dezorientacja,

drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca, pocenie się i roztrzęsienie. Lekarz udzieli informacji

dotyczących postępowania w przypadku obniżenia poziomu cukru we krwi.

Często zgłaszane działania niepożądane (może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób):

zawroty głowy

ból głowy

roztrzęsienie

zaparcia

bóle w okolicy żołądka

wzdęcia

niestrawność

świąd (z wysypką lub bez niej)

wzdęcia (z oddawaniem gazów)

nadmierne pocenie się

utrata energii i siły

zgaga

zmniejszenie apetytu

Lek ten może spowodować zmniejszenie apetytu, ilości spożywanych pokarmów i masy ciała.

Należy powiedzieć lekarzowi o zbyt szybkiej utracie masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień),

gdyż może to spowodować problemy takie jak kamienie żółciowe.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (może wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

osłabienie czynności nerek

odwodnienie, na ogół związane z nudnościami, wymiotami i (lub) biegunką

zaburzenia smaku

odbijanie się

reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie)

senność

wypadanie włosów

zmniejszenie masy ciała

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (może wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób):

niedrożność jelita (blokada w jelicie)

Ponadto, zgłaszano inne działania niepożądane

zmiany wskaźnika INR (miara rozrzedzenia krwi) podczas jednoczesnego stosowania

z warfaryną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce diabetologicznej.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Byetta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Używany wstrzykiwacz Byetta należy przechowywać

w temperaturze poniżej 25°C przez 30 dni. Po okresie 30 dni używany wstrzykiwacz należy wyrzucić,

nawet jeśli wewnątrz pozostała pewna ilość leku.

Aby chronić wstrzykiwacz przed działaniem światła zawsze po użyciu należy nakładać nasadkę. Nie

zamrażać. Wstrzykiwacz Byetta, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.

Nie należy używać tego leku jeżeli widoczne są cząstki stałe lub gdy roztwór jest mętny lub zmienił

zabarwienie.

Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą. Przechowywanie wstrzykiwacza

z zamocowaną igłą może spowodować wyciekanie leku ze wstrzykiwacza lub tworzenie pęcherzyków

powietrza wewnątrz wkładu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Byetta

Substancją czynną leku jest eksenatyd.

Dostępne są 2 rodzaje wstrzykiwaczy: zawierające dawki leku 5 mikrogramów (µg) lub

10 mikrogramów (µg).

Jedna dawka roztworu do wstrzykiwań Byetta 5 mikrogramów (µg) zawiera 5 mikrogramów

(µg) eksenatydu w 20 mikrolitrach.

Jedna dawka roztworu do wstrzykiwań Byetta 10 mikrogramów (µg) zawiera 10 mikrogramów

(µg) eksenatydu w 40 mikrolitrach.

Jeden mililitr (ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,25 miligramów (mg) eksenatydu.

Ponadto lek zawiera metakrezol (44 mikrogramy w dawce roztworu do wstrzykiwań

Byetta 5 mikrogramów (µg) i 88 mikrogramów w dawce roztworu do wstrzykiwań

Byetta 10 mikrogramów (µg), mannitol, kwas octowy lodowaty, octan sodu trójwodny i wodę

do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda Byetta i co zawiera opakowanie

Byetta jest to przejrzysty i bezbarwny płyn (roztwór do wstrzykiwań) w szklanym wkładzie

umieszczonym we wstrzykiwaczu. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można go użyć ponownie.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 60 dawek, co pozwala na stosowanie leku dwa razy na dobę przez

30 dni.

Produkt Byetta dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 3 jednorazowe wstrzykiwacze.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Wielka Brytania

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA WSTRZYKIWACZA

Byetta 5 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu

(eksenatyd)

TREŚĆ INSTRUKCJI UŻYTKOWNIKA

Punkt 1 – CO NALEŻY WIEDZIEĆ O WSTRZYKIWACZU BYETTA

Punkt 2 – POCZĄTKOWE CZYNNOŚCI: PIERWSZE UŻYCIE LEKU LUB UŻYCIE

NOWEGO WSTRZYKIWACZA

Punkt 3 – CODZIENNE UŻYWANIE: DLA OSÓB, KTÓRE JUŻ PRZYGOTOWAŁY SWÓJ

WSTRZYKIWACZ DO UŻYCIA

Punkt 4 – CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA: PYTANIA DOTYCZĄCE

WSTRZYKIWACZA

Punkt 1 CO NALEŻY WIEDZIEĆ O WSTRZYKIWACZU BYETTA

Przed użyciem należy uważnie przeczytać informacje zawarte w tym punkcie. Następnie należy

zapoznać się z informacjami w punkcie 2 – Początkowe czynności.

PRZED użyciem wstrzykiwacza Byetta należy uważnie przeczytać instrukcję użytkowania. Należy

również zapoznać się z Ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania leku Byetta.

Aby osiągnąć największe korzyści ze stosowania leku Byetta należy poprawnie używać

wstrzykiwacza. Nieprzestrzeganie instrukcji może spowodować podanie nieprawidłowej dawki,

uszkodzenie wstrzykiwacza lub zakażenie.

Opisane instrukcje nie zastępują konsultacji u lekarza prowadzącego dotyczących stanu

zdrowia lub metody leczenia. W przypadku problemów dotyczących używania wstrzykiwacza

Byetta należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

WAŻNE INFORMACJE O WSTRZYKIWACZU BYETTA

Lek Byetta należy wstrzykiwać dwa razy na dobę. Wstrzykiwacz zawiera lek w ilości

wystarczającej na 30 dni leczenia. Nie ma potrzeby odmierzania dawki, wstrzykiwacz odmierza

każdą dawkę.

NIE WOLNO PRZENOSIĆ LEKU BYETTA ZE WSTRZYKIWACZA DO

STRZYKAWKI.

Jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wydaje się uszkodzona lub naruszona, nie należy

używać wstrzykiwacza.

Nie należy pożyczać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom, ponieważ może to

spowodować przeniesienie czynników zakaźnych.

Nie zaleca się używania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące. Konieczna

jest pomoc osoby trzeciej przeszkolonej we właściwym stosowaniu wstrzykiwacza.

Personel medyczny lub opiekunowie powinni przestrzegać lokalnych zaleceń lub

obowiązujących procedur dotyczących używania igieł.

Należy przestrzegać instrukcji dotyczących zasad higieny przy wstrzykiwaniu leku,

przekazanych przez personel medyczny.

Czynności opisane w punkcie 2 należy wykonać tylko przed pierwszym użyciem nowego

wstrzykiwacza.

Czynności opisane w punkcie 3 instrukcji należy wykonać przed każdym wstrzyknięciem.

IGŁY DO WSTRZYKIWAŃ

Wstrzykiwacz Byetta jest przystosowany do używania z igłami do wstrzykiwaczy firmy Becton,

Dickinson and Company.

Czy należy stosować nową igłę do każdego wstrzyknięcia?

Tak. Nie należy ponownie używać tych samych igieł.

Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast usunąć igłę. Zapobiegnie to wyciekaniu leku

Byetta, tworzeniu się pęcherzyków powietrza, zatkaniu igły i zmniejszy ryzyko zakażenia.

Nigdy nie należy wciskać przycisku do wstrzykiwań jeśli igła nie jest zamocowana.

Jak należy wyrzucać igły?

Zużyte igły należy wyrzucać do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty lub usuwać zgodnie

z zaleceniami personelu medycznego.

Nie należy wyrzucać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.

PRZECHOWYWANIE WSTRZYKIWACZA BYETTA

Jak należy przechowywać wstrzykiwacz Byetta?

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Nie zamrażać. Wstrzykiwacz Byetta, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.

Używany wstrzykiwacz Byetta należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza, w celu ochrony przed światłem.

Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Byetta z zamocowaną igłą. W przypadku

pozostawienia igły na wstrzykiwaczu Byetta, lek może wypływać ze wstrzykiwacza

lub wewnątrz wkładu mogą tworzyć się pęcherzyki powietrza.

Wstrzykiwacz i igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Jak długo można używać wstrzykiwacz Byetta?

Po przygotowaniu nowego wstrzykiwacza Byetta do pierwszego użycia, można go używać

przez 30 dni.

Po 30 dniach wstrzykiwacz Byetta należy wyrzucić, nawet jeśli pozostała w nim niewielka

ilość leku.

Poniżej należy zapisać datę pierwszego użycia wstrzykiwacza oraz ostatni dzień następującego

po niej 30-dniowego okresu.

Data pierwszego użycia wstrzykiwacza

Data, kiedy należy wyrzucić wstrzykiwacz

Nie należy używać wstrzykiwacza Byetta po upływie terminu ważności podanego na etykiecie

i pudełku.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Jak należy czyścić wstrzykiwacz Byetta?

W razie potrzeby, zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza można przetrzeć czystą, wilgotną

szmatką.

Podczas prawidłowego używania na zewnętrznym końcu wkładu mogą pojawić się białe

drobiny. Można je usunąć gazikiem lub wacikiem nasączonym alkoholem.

Należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta dołączoną do leku Byetta. W celu uzyskania

dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Punkt 2 POCZĄTKOWE CZYNNOŚCI

Należy przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w tym punkcie, dopiero po

zapoznaniu się z informacjami zawartymi w punkcie 1 – Co należy wiedzieć o wstrzykiwaczu

Byetta.

Wstrzykiwacz należy przygotować tylko przed jego pierwszym użyciem. Czynności opisane

w punkcie Sprawdzenie wstrzykiwacza należy wykonać tylko raz. Nie należy przygotowywać

wstrzykiwacza przed każdym kolejnym użyciem. W przeciwnym przypadku może się zdarzyć, że leku

Byetta nie wystarczy na 30-dniową kurację.

ELEMENTY WSTRZYKIWACZA BYETTA

Niebieska nasadka

wstrzykiwacza

Wkład

Płyn

Byetta

Etykieta

Okienko

dozujące

Pokrętło

dozujące

Przycisk do

wstrzykiwań

ELEMENTY IGŁY

(Opakowanie nie zawiera igieł)

SYMBOLE POJAWIAJĄCE SIĘ W

OKIENKU DOZUJĄCYM

wstrzykiwacz gotowy do

odciągnięcia pokrętła dozującego

na zewnątrz

wstrzykiwacz gotowy do ustawienia

dawki

Wstrzykiwacz gotowy do

wstrzyknięcia dawki

5 mikrogramów (µg)

Zewnętrzna

osłonka

igły

Wewnętrzna

osłonka igły

Igła

Papierowa

etykieta

Pokrętło dozujące wciśnięte

i wstrzykiwacz gotowy do

zresetowania

PRZYGOTOWANIE NOWEGO WSTRZYKIWACZA – NALEŻY WYKONAĆ TYLKO RAZ

KROK A Sprawdzenie wstrzykiwacza

Przed użyciem należy umyć ręce.

Należy sprawdzić etykietę aby upewnić się, że jest to wstrzykiwacz 5 µg.

Należy zdjąć niebieską nasadkę wstrzykiwacza.

Należy sprawdzić wygląd leku Byetta we wkładzie. Płyn powinien być przejrzysty, bezbarwny i nie

powinien zawierać cząstek stałych. Jeśli tak nie jest, nie należy go używać.

Uwaga: Obecność małego pęcherzyka powietrza we wkładzie jest zjawiskiem normalnym.

KROK B Przymocowanie igły

Należy zdjąć papierową etykietkę z zewnętrznej osłonki igły.

Igłę w zewnętrznej osłonce należy nałożyć bezpośrednio na wstrzykiwacz, a następnie

przykręcić igłę do oporu.

Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę igły. Nie należy jej wyrzucać. Zewnętrzna osłonka igły

będzie używana podczas usuwania igły ze wstrzykiwacza po wykonaniu wstrzyknięcia.

Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły. Może pojawić się mała kropla płynu. Jest to

zjawisko normalne.

KROK C Ustawienie dawki

Należy sprawdzić czy w okienku dozującym widać symbol

. Jeśli nie, należy przekręcić

pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do oporu i do momentu

pojawienia się w okienku symbolu

Należy pociągnąć pokrętło dozujące do oporu i do momentu pojawienia się symbolu

w okienku dozującym.

Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara

do oporu i do momentu pojawienia się cyfry

. Należy upewnić się, że cyfra 5

wraz z podkreśleniem znajduje się w środku okienka dozującego.

Uwaga: Jeśli nie można przekręcić pokrętła w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara

do momentu pojawienia się cyfry

w okienku dozującym, należy przeczytać punkt 9, w części 4

instrukcji użytkowania „Często zadawane pytania”.

KROK D Przygotowanie wstrzykiwacza

Należy trzymać wstrzykiwacz w bezpiecznej odległości z igłą skierowaną ku górze.

NACISK I PRZYTRZYMANIE

Należy kciukiem mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań do oporu. Następnie

przytrzymując wciśnięty przycisk do wstrzykiwań należy powoli policzyć do 5.

Jeśli nie widać strumienia lub kilku kropel wypływających z końca igły, należy powtórzyć

kroki C i D.

Przygotowanie wstrzykiwacza zostało zakończone jeśli w środku okienka dozującego pojawi

się symbol

. Z końca igły wypłynie strumień lub kilka kropel płynu.

Uwaga: Jeśli pomimo wykonania 4 prób nadal nie widać płynu, należy przeczytać punkt 3, w części

4 instrukcji użytkowania „Często zadawane pytania”.

sekund

KROK E Zakończenie przygotowania nowego wstrzykiwacza

Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara

do oporu i do momentu pojawienia się symbolu

w okienku dozującym.

Przygotowanie nowego wstrzykiwacza zostało zakończone. Podczas dalszego używania nie

należy powtarzać czynności opisanych w części 2. W przeciwnym przypadku może się zdarzyć,

że leku Byetta nie wystarczy na 30-dniową kurację.

Można teraz wstrzyknąć pierwszą dawkę leku Byetta.

W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą wstrzyknięcia pierwszej dawki leku, należy

przeczytać krok 3, w części 3.

Uwaga: Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego, należy przeczytać punkt 9, w części 4

instrukcji użytkowania „Często zadawane pytania”.

Punkt 3 CODZIENNE UŻYWANIE

Po zakończeniu przygotowania nowego wstrzykiwacza, należy postępować zgodnie z instrukcją

podaną w części 3 przed każdym wstrzyknięciem.

KROK 1 Sprawdzenie wstrzykiwacza

Przed użyciem należy umyć ręce.

Należy sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się że jest to wstrzykiwacz 5 µg.

Należy zdjąć ze wstrzykiwacza niebieską nasadkę.

Należy sprawdzić wygląd leku Byetta we wkładzie.

Płyn powinien być przejrzysty, bezbarwny i nie powinien zawierać cząstek stałych. Jeśli tak nie

jest, nie należy go używać.

Uwaga: Obecność małego pęcherzyka powietrza nie spowoduje szkody ani nie wpłynie na wielkość

dawki.

KROK 2 Przymocowanie igły

Należy zdjąć papierową etykietkę z zewnętrznej osłonki igły.

Należy nałożyć igłę w zewnętrznej osłonce bezpośrednio na wstrzykiwacz . Następnie należy

przykręcić igłę do oporu.

Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę z igły. Nie należy jej wyrzucać. Zewnętrzna osłonka igły

będzie używana podczas usuwania igły ze wstrzykiwacza po wykonaniu wstrzyknięcia.

Należy zdjąć z igły i wyrzucić wewnętrzną osłonkę. Może pojawić się mała kropla płynu. Jest

to zjawisko normalne.

Uwaga: Jeśli igła nie będzie zabezpieczona, pacjent może nie otrzymać pełnej dawki.

KROK 3 Ustawienie dawki

Należy sprawdzić czy w okienku dozującym widoczny jest symbol

. Jeśli nie, należy

przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do oporu

i do momentu pojawienia się

w okienku dozującym.

Należy pociągnąć na zewnątrz pokrętło dozujące do oporu i do momentu pojawienia się

w okienku dozującym.

Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do

momentu pojawienia się cyfry

. Należy upewnić się że cyfra 5 wraz z podkreśleniem

znajduje się w środku okienka dozującego.

Uwaga: Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek

zegara do momentu pojawienia się cyfry

, należy przeczytać punkt 9, w części 4 instrukcji

użytkowania „Często zadawane pytania”.

KROK 4 Wstrzykiwanie dawki

Należy mocno chwycić wstrzykiwacz.

Należy unikać mocnego ściskania skóry przed wstrzyknięciem. Należy wbić igłę pod skórę

stosując technikę wstrzykiwania zapewniającą zachowanie zasad higieny, zaleconą przez

personel medyczny.

NACISK I PRZYTRZYMANIE

Należy kciukiem mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań do oporu. Przytrzymując

wciśnięty przycisk do wstrzykiwań należy powoli policzyć do 5, aby podać pełną dawkę.

Należy kontynuować nacisk na przycisk do wstrzykiwań w czasie wyjmowania igły ze skóry,

dzięki temu lek we wkładzie będzie klarowny. Patrz pytanie 4 w części „Często zadawane

pytania”.

Wstrzyknięcie zostanie zakończone, kiedy w środku okienka dozującego pojawi się symbol

Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do zresetowania.

Uwaga: Jeśli po wstrzyknięciu z igły wycieka kilka kropel leku Byetta oznacza to, że przycisk

do wstrzykiwań nie został wciśnięty do końca. Należy przeczytać punkt 5, w części 4 instrukcji

użytkowania „Często zadawane pytania”.

sekund

KROK 5 Resetowanie wstrzykiwacza

Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara

do oporu i do momentu pojawienia się

w okienku dozującym.

Uwaga: Należy to zrobić po każdym wstrzyknięciu

Uwaga: Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego, lub jeśli ze wstrzykiwacza wypływa płyn

oznacza to, że nie podano pełnej dawki leku. Należy przeczytać punkty 5 i 9, w części 4 instrukcji

użytkowania „Często zadawane pytania”.

KROK 6 Zdejmowanie i usuwanie igły

Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonkę na igłę.

Po każdym wstrzyknięciu należy usunąć igłę. Zapobiega to wyciekaniu płynu.

Należy odkręcić igłę.

Przed odłożeniem wstrzykiwacza należy nałożyć niebieską nasadkę wstrzykiwacza.

Igły należy umieścić w specjalnym pojemniku na ostre przedmioty, lub usunąć w sposób

zgodny ze wskazówkami personelu medycznego.

KROK 7 Przechowywanie wstrzykiwacza do czasu podania kolejnej dawki

Należy odpowiednio przechowywać wstrzykiwacz Byetta. (W celu uzyskania dodatkowych

informacji należy zapoznać się z punktem Przechowywanie wstrzykiwacza Byetta w części 1

instrukcji użytkowania)

Kiedy przyjdzie czas podania następnej dawki, należy postępować zgodnie z instrukcją

w części 3, krok 1 i powtórzyć kroki od 1 do 7.

Punkt 4 CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA

1. Czy przed podaniem każdej dawki należy przygotowywać wstrzykiwacz?

Nie. Nowy wstrzykiwacz przygotowuje się tylko raz, przed użyciem po raz pierwszy.

Celem przygotowania wstrzykiwacza Byetta jest upewnienie się, że jest on gotowy do

stosowania przez następne 30 dni.

W przypadku powtarzania przygotowania wstrzykiwacza przed każdym kolejnym

użyciem może nie wystarczyć leku Byetta na 30-dniową kurację. Mała ilość leku Byetta,

zużyta podczas przygotowywania nowego wstrzykiwacza nie ma wpływu na ilość leku, jaka

jest przeznaczona na 30 dni stosowania.

2. Dlaczego we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza?

Obecność małego pęcherzyka powietrza jest zjawiskiem normalnym. Nie wpływa na wielkość

dawki, ani nie powoduje szkody.

W przypadku przechowywania wstrzykiwacza z zamocowaną igłą, we wkładzie mogą tworzyć

się pęcherzyki powietrza. Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.

3. Co należy zrobić, jeśli lek Byetta nie wypływa z igły podczas przygotowania nowego

wstrzykiwacza?

Należy ostrożnie założyć zewnętrzną osłonkę igły i zdjąć igłę. Należy odkręcić i prawidłowo

usunąć igłę.

Należy zamocować nową igłę i powtórzyć Przygotowanie wstrzykiwacza, kroki od B do E,

opisane w części 2 instrukcji użytkowania. Jeśli na końcu igły pojawi się kilka kropel lub

strumień płynu, wstrzykiwacz został przygotowany prawidłowo.

4. Dlaczego po wykonaniu wstrzyknięcia, we wkładzie widoczne są cząstki stałe?

Po wykonaniu wstrzyknięcia, we wkładzie mogą pojawić się cząstki stałe lub zabarwienie. Może się

tak zdarzyć, jeżeli skóra jest ściśnięta zbyt mocno lub gdy nacisk na przycisk do wstrzykiwań zostanie

zwolniony przed wyjęciem igły ze skóry.

5. Dlaczego po wstrzyknięciu z igły wypływa Byetta?

Po wstrzyknięciu na końcu igły może pozostać jedna kropla roztworu. Jest to normalne zjawisko. Jeśli

wypływa więcej niż jedna kropla:

Mogła nie zostać podana pełna dawka leku. Nie należy wstrzykiwać kolejnej dawki. Należy

skontaktować się z personelem medycznym w celu uzyskania informacji na temat

postępowania w przypadku podania niepełnej dawki.

Aby zapobiec temu podczas podawania następnej dawki, należy mocno wcisnąć i przytrzymać

przycisk do wstrzykiwań licząc powoli do 5 (patrz Część 3, Krok 4: Wstrzykiwanie dawki).

6. Co oznaczają strzałki?

Strzałki oznaczają gotowość do przystąpienia do następnego kroku. Strzałki

pokazują

kierunek w jakim należy pociągnąć lub przekręcić pokrętło dozujące w następnym kroku. Symbol

oznacza, że pokrętło dozujące jest wciśnięte, a wstrzykiwacz jest gotowy do zresetowania.

7. Kiedy wiadomo, że wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo?

Wstrzyknięcie zostało prawidłowo wykonane, kiedy:

Przycisk do wstrzykiwań został wciśnięty do końca

i

Przytrzymując przycisk do wstrzykiwań i pozostawiając igłę w skórze policzono powoli do 5.

i

W środku okienka dozującego pojawił się symbol

8. Gdzie należy wstrzykiwać lek Byetta?

Lek Byetta należy wstrzykiwać w brzuch, udo lub górną część ramienia stosując technikę

wstrzykiwania zaleconą przez personel medyczny.

Przód

Tył

9. Co należy zrobić, jeśli nie można pociągnąć, przekręcić ani wcisnąć pokrętła dozującego?

Należy sprawdzić jaki symbol znajduje się w okienku dozującym. Należy postępować zgodnie ze

wskazówkami opisanymi przy danym symbolu.

Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol

:

Należy pociągnąć pokrętło dozujące na zewnątrz, aż do momentu pojawienia się

Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol

i nie można przekręcić pokrętła

dozującego:

Może to oznaczać, że we wkładzie wstrzykiwacza Byetta nie ma wystarczającej ilości leku do

podania pełnej dawki. We wkładzie zawsze pozostaje mała ilość leku Byetta. Jeśli we wkładzie

znajduje się mała ilość płynu lub wydaje się, że wkład jest pusty, należy użyć nowego

wstrzykiwacza Byetta.

Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol

i część cyfry

, a pokrętła dozującego nie

można wcisnąć do końca:

Pokrętło dozujące nie zostało przekręcone do końca. Należy przekręcić pokrętło zgodnie

z ruchem wskazówek zegara tak, żeby w środku okienka dozującego pojawiła się cyfra

Jeśli w okienku dozującym widoczna jest część cyfry

i część symbolu

, a pokrętła

dozującego nie można wcisnąć do końca:

Igła może być zatkana, zgięta, lub źle zamocowana.

Należy zamocować nową igłę. Należy upewnić się, że igła jest poprawnie zamocowana

i przykręcona.

Należy mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań. Lek Byetta powinien wypływać z końca igły.

Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol

i nie można przekręcić pokrętła

dozującego:

Przycisk do wstrzykiwań nie został wciśnięty do końca i nie podano pełnej dawki leku. Należy

skontaktować się z personelem medycznym w celu uzyskania informacji na temat

postępowania w przypadku podania niepełnej dawki.

Aby zresetować wstrzykiwacz przed następnym wstrzyknięciem, należy:

- Mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań do końca. Przytrzymać przycisk do wstrzykiwań

i policzyć powoli do 5. Następnie przekręcić pokrętło dozujące zgodnie z ruchem wskazówek

zegara do momentu pojawienia się symbolu

w okienku dozującym.

- Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego, igła może być zatkana. Należy zmienić igłę

i powtórzyć powyższe czynności.

Podając następną dawkę należy pamiętać, aby mocno wcisnąć, przytrzymać przycisk

do wstrzykiwań i policzyć powoli do 5 przed wyjęciem igły ze skóry.

Należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta dołączonej do leku Byetta. W celu uzyskania

dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA WSTRZYKIWACZA

Byetta 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu

(eksenatyd)

TREŚĆ INSTRUKCJI UŻYTKOWNIKA

Punkt 1 – CO NALEŻY WIEDZIEĆ O WSTRZYKIWACZU BYETTA

Punkt 2 – POCZĄTKOWE CZYNNOŚCI: PIERWSZE UŻYCIE LEKU LUB UŻYCIE

NOWEGO WSTRZYKIWACZA

Punkt 3 – CODZIENNE UŻYWANIE: DLA OSÓB, KTÓRE JUŻ PRZYGOTOWAŁY SWÓJ

WSTRZYKIWACZ DO UŻYCIA

Punkt 4 – CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA: PYTANIA DOTYCZĄCE WSTRZYKIWACZA

Punkt 1 CO NALEŻY WIEDZIEĆ O WSTRZYKIWACZU BYETTA

Przed użyciem należy uważnie przeczytać informacje zawarte w tym punkcie. Następnie należy

zapoznać się z informacjami w punkcie 2 – Początkowe czynności.

PRZED użyciem wstrzykiwacza Byetta należy uważnie przeczytać instrukcję użytkowania. Należy

również zapoznać się z Ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania leku Byetta.

Aby osiągnąć największe korzyści ze stosowania leku Byetta należy poprawnie używać

wstrzykiwacza. Nieprzestrzeganie instrukcji może spowodować podanie nieprawidłowej dawki,

uszkodzenie wstrzykiwacza lub zakażenie.

Opisane instrukcje nie zastępują konsultacji u lekarza prowadzącego dotyczących stanu

zdrowia lub metody leczenia. W przypadku problemów dotyczących używania wstrzykiwacza

Byetta należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

WAŻNE INFORMACJE O WSTRZYKIWACZU BYETTA

Lek Byetta należy wstrzykiwać dwa razy na dobę. Wstrzykiwacz zawiera lek w ilości

wystarczającej na 30 dni leczenia. Nie ma potrzeby odmierzania dawki, wstrzykiwacz odmierza

każdą dawkę.

NIE WOLNO PRZENOSIĆ LEKU BYETTA ZE WSTRZYKIWACZA DO

STRZYKAWKI.

Jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wydaje się uszkodzona lub naruszona, nie należy

używać wstrzykiwacza.

Nie należy pożyczać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom, ponieważ może to

spowodować przeniesienie czynników zakaźnych.

Nie zaleca się używania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące. Konieczna

jest pomoc osoby trzeciej przeszkolonej we właściwym stosowaniu wstrzykiwacza.

Personel medyczny lub opiekunowie powinni przestrzegać lokalnych zaleceń lub

obowiązujących procedur dotyczących używania igieł.

Należy przestrzegać instrukcji dotyczących zasad higieny przy wstrzykiwaniu leku,

przekazanych przez personel medyczny.

Czynności opisane w punkcie 2 należy wykonać tylko przed pierwszym użyciem nowego

wstrzykiwacza.

Czynności opisane w punkcie 3 instrukcji należy wykonać przed każdym wstrzyknięciem.

IGŁY DO WSTRZYKIWAŃ

Wstrzykiwacz Byetta jest przystosowany do używania z igłami do wstrzykiwaczy firmy Becton,

Dickinson and Company.

Czy należy stosować nową igłę do każdego wstrzyknięcia?

Tak. Nie należy ponownie używać tych samych igieł.

Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast usunąć igłę. Zapobiegnie to wyciekaniu leku

Byetta, tworzeniu się pęcherzyków powietrza, zatkaniu igły i zmniejszy ryzyko zakażenia.

Nigdy nie należy wciskać przycisku do wstrzykiwań jeśli igła nie jest zamocowana.

Jak należy wyrzucać igły?

Zużyte igły należy wyrzucać do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty lub usuwać zgodnie

z zaleceniami personelu medycznego.

Nie należy wyrzucać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.

PRZECHOWYWANIE WSTRZYKIWACZA BYETTA

Jak należy przechowywać wstrzykiwacz Byetta?

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C)

Nie zamrażać. Wstrzykiwacz Byetta, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.

Używany wstrzykiwacz Byetta należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza, w celu ochrony przed światłem.

Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Byetta z zamocowaną igłą. W przypadku

pozostawienia igły na wstrzykiwaczu Byetta, lek może wypływać ze wstrzykiwacza

lub wewnątrz wkładu mogą tworzyć się pęcherzyki powietrza.

Wstrzykiwacze i igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Jak długo można używać wstrzykiwacz Byetta?

Po przygotowaniu nowego wstrzykiwacza Byetta do pierwszego użycia, można go używać

przez 30 dni.

Po 30 dniach wstrzykiwacz Byetta należy wyrzucić, nawet jeśli pozostała w nim niewielka

ilość leku.

Poniżej należy zapisać datę pierwszego użycia wstrzykiwacza oraz ostatni dzień następującego

po niej 30-dniowego okresu.

Data pierwszego użycia wstrzykiwacza

Data, kiedy należy wyrzucić wstrzykiwacz

Nie należy używać wstrzykiwacza Byetta po upływie terminu ważności podanego na etykiecie

i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Jak należy czyścić wstrzykiwacz Byetta?

W razie potrzeby, zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza można przetrzeć czystą, wilgotną

szmatką.

Podczas prawidłowego używania na zewnętrznym końcu wkładu mogą pojawić się białe

drobiny. Można je usunąć gazikiem lub wacikiem nasączonym alkoholem.

Należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta dołączoną do leku Byetta. W celu uzyskania

dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Punkt 2 POCZĄTKOWE CZYNNOŚCI

Należy przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w tym punkcie, dopiero po

zapoznaniu się z informacjami zawartymi w punkcie 1 – Co należy wiedzieć o wstrzykiwaczu

Byetta.

Wstrzykiwacz należy przygotować tylko przed jego pierwszym użyciem. Czynności opisane

w punkcie Sprawdzenie wstrzykiwacza należy wykonać tylko raz. Nie należy przygotowywać

wstrzykiwacza przed każdym kolejnym użyciem. W przeciwnym przypadku może się zdarzyć, że leku

Byetta nie wystarczy na 30-dniową kurację.

ELEMENTY WSTRZYKIWACZA BYETTA

Niebieska nasadka

wstrzykiwacza

Wkład

Płyn

Byetta

Etykieta

Okienko

dozujące

Pokrętło

dozujące

Przycisk do

wstrzykiwań

ELEMENTY IGŁY

(Opakowanie nie zawiera igieł)

SYMBOLE POJAWIAJĄCE SIĘ W

OKIENKU DOZUJĄCYM

wstrzykiwacz gotowy do

odciągnięcia pokrętła dozującego

na zewnątrz

wstrzykiwacz gotowy do ustawienia

dawki

Wstrzykiwacz gotowy do

wstrzyknięcia dawki

10 mikrogramów (µg)

Zewnętrzna

osłonka

igły

Wewnętrzna

osłonka igły

Igła

Papierowa

etykieta

Pokrętło dozujące wciśnięte

i wstrzykiwacz gotowy do

zresetowania

PRZYGOTOWANIE NOWEGO WSTRZYKIWACZA – NALEŻY WYKONAĆ TYLKO RAZ

KROK A Sprawdzenie wstrzykiwacza

Przed użyciem należy umyć ręce.

Należy sprawdzić etykietę aby upewnić się, że jest to wstrzykiwacz 10 µg.

Należy zdjąć niebieską nasadkę wstrzykiwacza.

Należy sprawdzić wygląd leku Byetta we wkładzie. Płyn powinien być przejrzysty, bezbarwny i nie

powinien zawierać cząstek stałych. Jeśli tak nie jest, nie należy go używać.

Uwaga: Obecność małego pęcherzyka powietrza we wkładzie jest zjawiskiem normalnym.

KROK B Przymocowanie igły

Należy zdjąć papierową etykietkę z zewnętrznej osłonki igły.

Igłę w zewnętrznej osłonce należy nałożyć bezpośrednio na wstrzykiwacz, a następnie

przykręcić igłę do oporu.

Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę igły. Nie należy jej wyrzucać. Zewnętrzna osłonka igły

będzie używana podczas usuwania igły ze wstrzykiwacza po wykonaniu wstrzyknięcia.

Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły. Może pojawić się mała kropla płynu. Jest to

zjawisko normalne.

KROK C Ustawienie dawki

Należy sprawdzić czy w okienku dozującym widać symbol

. Jeśli nie, należy przekręcić

pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do oporu i do momentu

pojawienia się w okienku symbolu

Należy pociągnąć pokrętło dozujące do oporu i do momentu pojawienia się symbolu

w okienku dozującym.

Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do

oporu i do momentu pojawienia się liczby

. Należy upewnić się, że liczba 10 wraz

z podkreśleniem znajduje się w środku okienka dozującego.

Uwaga: Jeśli nie można przekręcić pokrętła w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do

momentu pojawienia się liczby

w okienku dozującym, należy przeczytać punkt 9, w części 4

instrukcji użytkowania „Często zadawane pytania”.

KROK D Przygotowanie wstrzykiwacza

Należy trzymać wstrzykiwacz w bezpiecznej odległości z igłą skierowaną ku górze.

NACISK I PRZYTRZYMANIE

Należy kciukiem mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań do oporu. Następnie

przytrzymując wciśnięty przycisk do wstrzykiwań należy powoli policzyć do 5.

Jeśli nie widać strumienia lub kilku kropel wypływających z końca igły, należy powtórzyć

kroki C i D.

Przygotowanie wstrzykiwacza zostało zakończone jeśli w środku okienka dozującego pojawi

się symbol

. Z końca igły wypłynie strumień lub kilka kropel płynu.

Uwaga: Jeśli pomimo wykonania 4 prób nadal nie widać płynu, należy przeczytać punkt 3, w części 4

instrukcji użytkowania „Często zadawane pytania”.

sekund

KROK E Zakończenie przygotowania nowego wstrzykiwacza

Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara

do oporu i do momentu pojawienia się symbolu

w okienku dozującym.

Przygotowanie nowego wstrzykiwacza zostało zakończone. Podczas dalszego używania nie

należy powtarzać czynności opisanych w części 2. W przeciwnym przypadku może się zdarzyć,

że leku Byetta nie wystarczy na 30-dniową kurację.

Można teraz wstrzyknąć pierwszą dawkę leku Byetta.

W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą wstrzyknięcia pierwszej dawki leku, należy

przeczytać krok 3, w części 3.

Uwaga: Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego, należy przeczytać punkt 9, w części 4

instrukcji użytkowania „Często zadawane pytania”.

Punkt 3 CODZIENNE UŻYWANIE

Po zakończeniu przygotowania nowego wstrzykiwacza, należy postępować zgodnie z instrukcją

podaną w części 3 przed każdym wstrzyknięciem.

KROK 1 Sprawdzenie wstrzykiwacza

Przed użyciem należy umyć ręce.

Należy sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się że jest to wstrzykiwacz 10 µg.

Należy zdjąć ze wstrzykiwacza niebieską nasadkę.

Należy sprawdzić wygląd leku Byetta we wkładzie.

Płyn powinien być przejrzysty, bezbarwny i nie powinien zawierać cząstek stałych. Jeśli tak nie

jest, nie należy go używać.

Uwaga: Obecność małego pęcherzyka powietrza nie spowoduje szkody ani nie wpłynie na wielkość

dawki.

KROK 2 Przymocowanie igły

Należy zdjąć papierową etykietkę z zewnętrznej osłonki igły.

Należy nałożyć igłę w zewnętrznej osłonce bezpośrednio na wstrzykiwacz . Następnie należy

przykręcić igłę do oporu.

Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę z igły. Nie należy jej wyrzucać. Zewnętrzna osłonka igły

będzie używana podczas usuwania igły ze wstrzykiwacza po wykonaniu wstrzyknięcia.

Należy zdjąć z igły i wyrzucić wewnętrzną osłonkę. Może pojawić się mała kropla płynu. Jest

to zjawisko normalne.

Uwaga: Jeśli igła nie będzie zabezpieczona, pacjent może nie otrzymać pełnej dawki.

KROK 3 Ustawienie dawki

Należy sprawdzić czy w okienku dozującym widoczny jest symbol

. Jeśli nie, należy

przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do oporu i do

momentu pojawienia się

w okienku dozującym.

Należy pociągnąć na zewnątrz pokrętło dozujące do oporu i do momentu pojawienia się

w okienku dozującym.

Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do

momentu pojawienia się liczby

. Należy upewnić się że liczba 10 wraz z podkreśleniem

znajduje się w środku okienka dozującego.

Uwaga: Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek

zegara do momentu pojawienia się liczby

, należy przeczytać punkt 9, w części 4 instrukcji

użytkowania „Często zadawane pytania”.

KROK 4 Wstrzykiwanie dawki

Należy mocno chwycić wstrzykiwacz.

Należy unikać mocnego ściskania skóry przed wstrzyknięciem. Należy wbić igłę pod skórę

stosując technikę wstrzykiwania zapewniającą zachowanie zasad higieny, zaleconą przez

personel medyczny.

NACISK I PRZYTRZYMANIE

Należy kciukiem mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań do oporu. Przytrzymując

wciśnięty przycisk do wstrzykiwań należy powoli policzyć do 5, aby podać pełną dawkę.

Należy kontynuować nacisk na przycisk do wstrzykiwań w czasie wyjmowania igły ze skóry,

dzięki temu lek we wkładzie będzie klarowny. Patrz pytanie 4 w części „Często zadawane

pytania”.

Wstrzyknięcie zostanie zakończone, kiedy w środku okienka dozującego pojawi się symbol

Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do zresetowania.

Uwaga: Jeśli po wstrzyknięciu z igły wycieka kilka kropel leku Byetta oznacza to, że przycisk do

wstrzykiwań nie został wciśnięty do końca. Należy przeczytać punkt 5, w części 4 instrukcji

użytkowania „Często zadawane pytania”.

sekund

KROK 5 Resetowanie wstrzykiwacza

Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara

do oporu i do momentu pojawienia się

w okienku dozującym.

Uwaga: Należy to zrobić po każdym wstrzyknięciu

Uwaga: Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego, lub jeśli ze wstrzykiwacza wypływa płyn

oznacza to, że nie podano pełnej dawki leku. Należy przeczytać punkty 5 i 9, w części 4 instrukcji

użytkowania „Często zadawane pytania”.

KROK 6 Zdejmowanie i usuwanie igły

Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonkę na igłę.

Po każdym wstrzyknięciu należy usunąć igłę. Zapobiega to wyciekaniu płynu.

Należy odkręcić igłę.

Przed odłożeniem wstrzykiwacza należy nałożyć niebieską nasadkę wstrzykiwacza.

Igły należy umieścić w specjalnym pojemniku na ostre przedmioty, lub usunąć w sposób

zgodny ze wskazówkami personelu medycznego.

KROK 7 Przechowywanie wstrzykiwacza do czasu podania kolejnej dawki

Należy odpowiednio przechowywać wstrzykiwacz Byetta. (W celu uzyskania dodatkowych

informacji należy zapoznać się z punktem Przechowywanie wstrzykiwacza Byetta w części 1

instrukcji użytkowania)

Kiedy przyjdzie czas podania następnej dawki, należy postępować zgodnie z instrukcją w części

3, krok 1 i powtórzyć kroki od 1 do 7.

Punkt 4 CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA

1. Czy przed podaniem każdej dawki należy przygotowywać wstrzykiwacz?

Nie. Nowy wstrzykiwacz przygotowuje się tylko raz, przed użyciem po raz pierwszy.

Celem przygotowania wstrzykiwacza Byetta jest upewnienie się, że jest on gotowy do

stosowania przez następne 30 dni.

W przypadku powtarzania przygotowania wstrzykiwacza przed każdym kolejnym

użyciem może nie wystarczyć leku Byetta na 30-dniową kurację. Mała ilość leku Byetta,

zużyta podczas przygotowywania nowego wstrzykiwacza nie ma wpływu na ilość leku, jaka

jest przeznaczona na 30 dni stosowania.

2. Dlaczego we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza?

Obecność małego pęcherzyka powietrza jest zjawiskiem normalnym. Nie wpływa na wielkość

dawki, ani nie powoduje szkody.

W przypadku przechowywania wstrzykiwacza z zamocowaną igłą, we wkładzie mogą tworzyć

się pęcherzyki powietrza. Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.

3. Co należy zrobić, jeśli lek Byetta nie wypływa z igły podczas przygotowania nowego

wstrzykiwacza?

Należy ostrożnie założyć zewnętrzną osłonkę igły i zdjąć igłę. Należy odkręcić i prawidłowo

usunąć igłę.

Należy zamocować nową igłę i powtórzyć Przygotowanie wstrzykiwacza, kroki od B do E,

opisane w części 2 instrukcji użytkowania. Jeśli na końcu igły pojawi się kilka kropel lub

strumień płynu, wstrzykiwacz został przygotowany prawidłowo.

4. Dlaczego po wykonaniu wstrzyknięcia, we wkładzie widoczne są cząstki stałe?

Po wykonaniu wstrzyknięcia, we wkładzie mogą pojawić się cząstki stałe lub zabarwienie. Może się

tak zdarzyć, jeżeli skóra jest ściśnięta zbyt mocno lub gdy nacisk na przycisk do wstrzykiwań zostanie

zwolniony przed wyjęciem igły ze skóry.

5. Dlaczego po wstrzyknięciu z igły wypływa Byetta?

Po wstrzyknięciu na końcu igły może pozostać jedna kropla roztworu. Jest to normalne zjawisko. Jeśli

wypływa więcej niż jedna kropla:

Mogła nie zostać podana pełna dawka leku. Nie należy wstrzykiwać kolejnej dawki. Należy

skontaktować się z personelem medycznym w celu uzyskania informacji na temat

postępowania w przypadku podania niepełnej dawki.

Aby zapobiec temu podczas podawania następnej dawki, należy mocno wcisnąć i przytrzymać

przycisk do wstrzykiwań licząc powoli do 5 (patrz Część 3, Krok 4: Wstrzykiwanie dawki).

6. Co oznaczają strzałki?

Strzałki oznaczają gotowość do przystąpienia do następnego kroku. Strzałki

pokazują

kierunek w jakim należy pociągnąć lub przekręcić pokrętło dozujące w następnym kroku. Symbol

oznacza, że pokrętło dozujące jest wciśnięte, a wstrzykiwacz jest gotowy do zresetowania.

7. Kiedy wiadomo, że wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo?

Wstrzyknięcie zostało prawidłowo wykonane, kiedy:

Przycisk do wstrzykiwań został wciśnięty do końca

i

Przytrzymując przycisk do wstrzykiwań i pozostawiając igłę w skórze policzono powoli do 5.

i

W środku okienka dozującego pojawił się symbol

8. Gdzie należy wstrzykiwać lek Byetta?

Lek Byetta należy wstrzykiwać w brzuch, udo lub górną część ramienia stosując technikę

wstrzykiwania zaleconą przez personel medyczny.

Przód

Tył

9. Co należy zrobić, jeśli nie można pociągnąć, przekręcić ani wcisnąć pokrętła dozującego?

Należy sprawdzić jaki symbol znajduje się w okienku dozującym. Należy postępować zgodnie ze

wskazówkami opisanymi przy danym symbolu.

Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol

:

Należy pociągnąć pokrętło dozujące na zewnątrz, aż do momentu pojawienia się

Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol

i nie można przekręcić pokrętła

dozującego:

Może to oznaczać, że we wkładzie wstrzykiwacza Byetta nie ma wystarczającej ilości leku do

podania pełnej dawki. We wkładzie zawsze pozostaje mała ilość leku Byetta. Jeśli we wkładzie

znajduje się mała ilość płynu lub wydaje się, że wkład jest pusty, należy użyć nowego

wstrzykiwacza Byetta.

Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol

i część liczby

, a pokrętła dozującego

nie można wcisnąć do końca:

Pokrętło dozujące nie zostało przekręcone do końca. Należy przekręcić pokrętło zgodnie z

ruchem wskazówek zegara tak, żeby w środku okienka dozującego pojawiła się liczba

Jeśli w okienku dozującym widoczna jest część liczby

i część symbolu

, a pokrętła

dozującego nie można wcisnąć do końca:

Igła może być zatkana, zgięta, lub źle zamocowana.

Należy zamocować nową igłę. Należy upewnić się, że igła jest poprawnie zamocowana

i przykręcona.

Należy mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań. Lek Byetta powinien wypływać z końca igły.

Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol

i nie można przekręcić pokrętła

dozującego:

Przycisk do wstrzykiwań nie został wciśnięty do końca i nie podano pełnej dawki leku. Należy

skontaktować się z personelem medycznym w celu uzyskania informacji na temat

postępowania w przypadku podania niepełnej dawki.

Aby zresetować wstrzykiwacz przed następnym wstrzyknięciem, należy:

- Mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań do końca. Przytrzymać przycisk do wstrzykiwań

i policzyć powoli do 5. Następnie przekręcić pokrętło dozujące zgodnie z ruchem wskazówek

zegara do momentu pojawienia się symbolu

w okienku dozującym.

- Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego, igła może być zatkana. Należy zmienić igłę

i powtórzyć powyższe czynności.

Podając następną dawkę należy pamiętać, aby mocno wcisnąć, przytrzymać przycisk do

wstrzykiwań i policzyć powoli do 5 przed wyjęciem igły ze skóry.

Należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta dołączonej do leku Byetta. W celu

uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bydureon,exenatide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0297/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bydureon,exenatide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0297/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bydureon,exenatide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0297/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety