Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
eksenatyd
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Баеты jest wskazany do leczenia typu 2 cukrzycy w połączeniu z:metforminą;sulfonylomocznika;thiazolidinedione;metforminę i pochodne sulfonylomocznika;metforminą i tiazolidindionom;u osób dorosłych, które nie osiągnęły odpowiedniej kontroli glikemii na maksymalnej tolerowanej dawki tych oralne terapie. Баеты również wskazany jako uzupełnienie terapii базальному insulinę lub bez metforminą i / lub pioglitazonom u osób dorosłych, które nie osiągnęły odpowiedniej kontroli glikemii z tymi agentami.
Revision: 29
Upoważniony
2006-11-20
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BYETTA 5 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, WE WSTRZYKIWACZU BYETTA 10 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, WE WSTRZYKIWACZU eksenatyd NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki diabetologicznej. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce diabetologicznej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Byetta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byetta 3. Jak stosować lek Byetta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Byetta 6. Zawartość opakowania i i nne informacje 1. CO TO JEST LEK BYETTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Byetta zawiera substancję czynną eksenatyd. Jest to lek do wstrzykiwań stosowany w celu poprawienia kontroli stężenia cukru we krwi u dorosłych osób z cukrzycą typu 2 (insulinoniezależną). Byetta jest stosowna jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony i insulina bazowa lub długodziałająca. Lekarz przepisał lek Byetta jako dodatkowy lek pomagający kontrolować stężenie cukru we krwi. Należy przestrzegać diety i planu ćwiczeń fizycznych. Jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować stężenie glukozy we krwi, lub organizm nie może wykorzystać insuliny w prawidłowy sposób, człowiek choruje na cukrzycę. Substancja Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Byetta 5 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań , we wstrzykiwaczu Byetta 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań , we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka zawiera 5 mikrogramów (μg) eksenatydu w 20 mikrolitrach (μl) roztworu, (0,25 mg syntetycznego eksenatydu na mililitr). Jedna dawka zawiera 10 mikrogramów (μg) eksenatydu w 40 mikrolitrach (μl) roztworu, (0,25 mg syntetycznego eksenatydu na mililitr). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Byetta 5 μg: Jedna dawka zawiera 44 µg metakrezolu. Byetta 10 μg: Jedna dawka zawiera 88 µg metakrezolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Przezroczysty, bezbarwny, roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Byetta przeznaczony jest do leczenia cukrzycy typu 2 w skojarzeniu z: - metforminą - pochodnymi sulfonylomocznika - tiazolidynodionami - metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika - metforminą i tiazolidynodionami u dorosłych osób, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii w przypadku stosowania maksymalnych tolerowanych dawek doustnych leków przeciwcukrzycowych. Produkt leczniczy Byetta jest również wskazany jako leczenie wspomagające terapię insuliną bazową (ang. basal) w skojarzeniu z metforminą lub bez metforminy i (lub) z pioglitazonem u dorosłych osób, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii w przypadku stosowania tych produktów leczniczych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu (Byetta) należy rozpocząć od podawania 5 μg eksenatydu na dawkę dwa razy na dobę przez co najmniej jeden miesiąc, aby poprawić tolerancję leku. Następnie można zwiększyć dawkę eksenatydu do 10 μg dwa razy na dobę w celu uzyskania lepszej kontroli glikemii. Nie zaleca się stosowania produktu w dawkach większych niż 10 µg dwa Przeczytaj cały dokument