Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
exenatid
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
A Byetta-t kezelésére javallt, a 2-es típusú cukorbetegség mellitus kombinálva:metformin;szulfonilureákkal;a tiazolidin;a metforminnal, illetve a szulfonilureával;metformin-tiazolidindion;a felnőttek, akik nem érték el a megfelelő glikémiás kontroll a maximálisan tolerálható dózis ezeknek a szóbeli terápiák. A Byetta-t is jelzi, mint kiegészítő terápia bazális metforminnal vagy anélkül és / vagy pioglitazon a felnőttek, akik nem érték el a megfelelő glikémiás kontroll ezekkel a szerekkel.
Revision: 29
Felhatalmazott
2006-11-20
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BYETTA 5 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN BYETTA 10 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN exenatid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Byetta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Byetta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Byetta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Byetta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BYETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Byetta az exenatid nevű hatóanyagot tartalmazza. Olyan injekciós gyógyszer, ami a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegségben (diabéteszben) szenvedő felnőttek vércukorszintjét segít megfelelő szinten tartani. A Byetta-t cukorbetegség kezelésére alkalmazott (antidiabetikus) más gyógyszerekkel – metforminnal, szulfonilureákkal, tiazolidindionokkal és bazális vagy hosszú hatástartamú inzulinokkal együtt alkalmazzák. Orvosa a Byetta-t eddigi kezelése kiegészítéseként írja Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Byetta 5 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Byetta 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Byetta 5 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 5 mikrogramm (μg) exenatidot tartalmaz 20 mikroliteres (μl) adagonként (0,25 mg exenatid/ml). Byetta 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 10 mikrogramm (μg) exenatidot tartalmaz 40 mikroliteres (μl) adagonként (0,25 mg exenatid/ml). Ismert hatású segédanyagok Byetta 5 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 44 µg metakrezolt tartalmaz adagonként. Byetta 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 88 µg metakrezolt tartalmaz adagonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Átlátszó, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Byetta 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallt, együttesen alkalmazva: - metforminnal - szulfonilureával - tiazolidindionnal - metforminnal és szulfonilureával - metforminnal és tiazolidindionnal olyan felnőtteknél, akiknél a fenti orális készítmények maximálisan tolerálható dózisaival nem biztosítható a megfelelő vércukorszint. A Byetta javallt bázisinzulin kiegészítő kezeléseként is metforminnnal vagy anélkül és/vagy pioglitazonnal olyan felnőtteknél, akiknél ezekkel a készítményekkel nem biztosítható a megfelelő vércukorszint. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az azonnali hatóanyag-leadású exenatid- (Byetta-) kezelést napi kétszer 5 μg exenatid dózis alkalmazásával kell kezdeni, a tolerálhatóság fokozása érdekében legalább egy hónapig. Ezt követően az exenatid dózisa napi kétszer 10 μg-ra emelhető, a glykaemiás kontroll további javítása céljából. Napi kétszer 10 μg-nál nagyobb dózisok alkalmazása Przeczytaj cały dokument