Byetta
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-06-2012
Składnik aktywny:
Exenatid
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
A10BJ01
INN (International Nazwa):
exenatide
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Wskazania:
Byetta ist angezeigt zur Behandlung des Typ-2-diabetes mellitus in Kombination mit:metformin;sulphonylureas;thiazolidinediones;metformin und sulphonylurea;metformin und thiazolidinedione;bei Erwachsenen, die nicht erreicht haben, adäquaten glykämischen Kontrolle auf maximal verträglichen Dosis dieser oralen Therapien. Byetta ist auch indiziert als Zusatztherapie zu basal insulin mit oder ohne metformin und / oder Pioglitazon bei Erwachsenen, die nicht erreicht haben, adäquaten glykämischen Kontrolle mit diesen Wirkstoffen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2006-11-20
Ulotka dla pacjenta
28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BYETTA 5 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
BYETTA 10 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
Exenatid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Byetta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Byetta beachten?
3.
Wie ist Byetta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Byetta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BYETTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Byetta enthält den Wirkstoff Exenatid. Byetta ist ein injizierbares
Arzneimittel, das zur Verbesserung
der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-(nicht
insulinpflichtigem)-Diabetes angewendet
wird.
Byetta wird in Kombination mit anderen Antidiabetika wie Metformin,
Sulfonylharnstoffen,
Thiazolidindionen und Basalinsulin (lang wirksames Insulin)
eingesetzt. Dies sind andere Arzneimittel
zur Behandlung des Diabetes. Zusätzlich verschreibt Ihr Arzt Ihnen
jetzt Byetta, das hilft, Ihren
Blutzucker zu kontrollieren. Behalten Sie Ihren Diät- und
Bewegungsplan bei.
Sie sind Diabetiker, weil Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin
produziert, um den
Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder wenn Ihr Körper nicht in der
Lage i
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Byetta 5 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Byetta 10 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis enthält 5 Mikrogramm (µg) Exenatid in 20 Mikrolitern
(µl) (0,25 mg Exenatid pro ml).
Jede Dosis enthält 10 Mikrogramm (µg) Exenatid in 40 Mikrolitern
(µl) (0,25 mg Exenatid pro ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Byetta 5 µg: Jede Dosis enthält 44 µg Metacresol.
Byetta 10 µg: Jede Dosis enthält 88 µg Metacresol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Byetta ist angezeigt zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus in
Kombination mit
-
Metformin
-
Sulfonylharnstoffen
-
Thiazolidindionen
-
Metformin und einem Sulfonylharnstoff-Präparat
-
Metformin und einem Thiazolidindion-Präparat
bei Erwachsenen, bei denen mit der maximal verträglichen Dosis dieser
oralen Therapien eine
angemessene Blutzuckerkontrolle nicht erreicht werden konnte.
Byetta ist ebenfalls angezeigt als Kombinationstherapie mit
Basalinsulin mit oder ohne Metformin
und/oder Pioglitazon bei Erwachsenen, die mit diesen Arzneimitteln
keine angemessene
Blutzuckerkontrolle erreicht haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit schnell freigesetztem Exenatid (Byetta) sollte mit
einer Dosis von 5 µg Exenatid
zweimal täglich begonnen und mindestens einen Monat beibehalten
werden, um die Verträglichkeit zu
verbessern. Danach kann die Exenatid-Dosis auf 10 µg zweimal täglich
erhöht werden, um die
Blutzuckerkontrolle weiter zu verbessern. Eine Erhöhung der Dosis auf
über 10 µg zweimal täglich
wird nicht empfohlen.
Schnell freigesetztes Exenatid ist als Fertigpen erhältlich, der
entweder 5 µg oder 10 µg Exenatid pro
Dosis abgibt.
3
Schnell freigesetztes Exenatid wird vor der Morgen- un
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