Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
exenatid
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Bydureon er indisert hos voksne 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus for å bedre glykemisk kontroll i kombinasjon med andre glukose senke legemidler når behandlingen er i bruk, sammen med diett og mosjon, ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se kapittel 4. 4, 4. 5 og 5. 1 for tilgjengelige data på forskjellige kombinasjoner). Bydureon er indisert for behandling av type 2 diabetes mellitus i kombinasjon med:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin og sulphonylureaMetformin og thiazolidinedionein voksne som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll på maksimalt tolererte dose av disse oral terapi.
Revision: 25
autorisert
2011-06-17
107 B. PAKNINGSVEDLEGG 108 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BYDUREON 2 MG PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON eksenatid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller diabetessykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller diabetessykepleier dersom du opplever bivirkninger,inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Bydureon er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Bydureon 3. Hvordan du bruker Bydureon 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bydureon 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BYDUREON ER OG HVA DET BRUKES MOT Bydureon inneholder virkestoffet eksenatid. Det er et legemiddel til injeksjon som brukes til å forbedre blodsukkerkontroll hos voksne, ungdom og barn i alderen 10 år og oppover med diabetes mellitus type 2. Dette legemidlet brukes i kombinasjon med følgende legemidler til behandling av diabetes: metformin, sulfonylurea, tiazolidindioner (kombinasjonsbehandling med tiazolidindion ble kun undersøkt hos voksne pasienter), SGLT2-hemmere og/eller langtidsvirkende insulin. Legen forskriver nå dette legemidlet som en tilleggsmedisin for å bidra til å kontrollere blodsukkeret. Fortsett å følge planen for kosthold og trening. Du har diabetes fordi kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkersukkernivået ditt, eller fordi kroppen ikke klarer å bruke insulinet riktig. Dette legemidlet hjelper kroppen med å øke produksjonen av insulin når blodsukkeret ditt er høyt. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BYDUREON Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Bydureon 2 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 2 mg eksenatid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon. Pulver: hvitt til off-white pulver. Væske: klar, fargeløs til lysegul eller lysebrun oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Bydureon er indisert hos voksne, ungdom og barn i alderen 10 år og oppover med diabetes mellitus type 2 for forbedring av glykemisk kontroll i kombinasjon med andre glukosereduserende legemidler, inkludert basalinsulin, når pågående behandling, sammen med kosthold og fysisk aktivitet, ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. For studieresultater vedrørende kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, samt populasjonene som ble undersøkt, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 2 mg eksenatid én gang i uken. Pasienter som skifter fra eksenatid med umiddelbar frisetting (Byetta) til eksenatid depotinjeksjonsvæske (Bydureon eller Bydureon BCise) kan oppleve forbigående forhøyede blodglukosekonsentrasjoner som vanligvis forbedres innen de første to ukene etter behandlingsstart. Pasienter kan skifte mellom preparatene med eksenatid depotinjeksjonsvæske (Bydureon eller Bydureon BCise) uten at det forventes å ha relevant effekt på blodglukosekonsentrasjonen. Når eksenatid depotinjeksjonsvæske legges til eksisterende behandling med metformin og/eller tiazolidindion, kan metformindosen og/eller tiazolidindiondosen opprettholdes. Når det legges til behandling med sulfonylurea bør en dosereduksjon av sulfonylurea overveies for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt. 4.4). Kombinasjonsbehandling med tiazolidindion ble kun undersøkt hos voksne pasienter. Eksenatid depotinjeksjonsvæske administreres én gang i uken på samme dag hver uke. Hvis nødvendig Przeczytaj cały dokument