Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
eksenatyd
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Bydureon jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii w połączeniu z innymi glukozy, obniżając leków w terapii w połączeniu z dietą i ćwiczeniami nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkt 4. 4, 4. 5 i 5. 1 dla dostępnych danych o różnych kombinacjach). Bydureon jest wskazany w leczeniu cukrzycy leczenie cukrzycy typu 2 w połączeniu z:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin i sulphonylureaMetformin i thiazolidinedionein dorosłych, które nie osiągnęły odpowiedniej kontroli glikemii na maksymalnej tolerowanej dawki tych oralne terapie.
Revision: 25
Upoważniony
2011-06-17
117 B. ULOTKA DLA PACJENTA 118 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BYDUREON 2 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU eksenatyd NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Bydureon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bydureon 3. Jak stosować Bydureon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Bydureon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BYDUREON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bydureon zawiera substancję czynną: eksenatyd. Jest to lek w postaci wstrzykiwań stosowany w celu poprawienia kontroli stężenia cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i starszych z cukrzycą typu 2. Lek ten jest stosowany jednocześnie z następującymi lekami przeciwcukrzycowymi: metformina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony (leczenie skojarzone z tiazolidynedionem było badane tylko u dorosłych pacjentów), inhibitory SGLT2 i (lub) długo działająca insulina. Lekarz przepisuje ten lek jako dodatkowy lek pomagający kontrolować stężenie cukru we krwi. Należy przestrzegać diety i planu ćwiczeń fizycznych. Cukrzyca występuje, jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bydureon 2 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 2 mg eksenatydu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Proszek: biały lub białawy proszek. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny, jasnożółty lub jasnobrązowy roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Bydureon przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i starszych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie glukozy, w tym insuliną bazową, kiedy aktualne leczenie wraz z dietą i ćwiczeniami nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii. Wyniki badań odnoszące się do terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę glikemii i zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz analizowane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to 2 mg eksenatydu raz na tydzień. U pacjentów, którzy stosowali produkt o natychmiastowym uwalnianiu (Byetta) po zmianie terapii na eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (Bydureon lub Bydureon BCise), może wystąpić tymczasowe zwiększenie stężenia glukozy we krwi, które zazwyczaj mija w ciągu pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu terapii. Pacjenci zmieniający leczenie pomiędzy produktami zawierającymi eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (Bydureon lub Bydureon BCise) mogą to zrobić i nie przewiduje się istotnego wpływu tej zmiany na stężenie glukozy we krwi. W przypadku dodania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu do aktualnie stosowanego leczenia metforminą i (lub) tiazolidynodionami, można kontynuować podawanie metforminy i (lub) tiazolidynodionu w dotychczasowych dawkach. W przypadku dodan Przeczytaj cały dokument