Bydureon

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bydureon
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bydureon
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Bydureon jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii w połączeniu z innymi glukozy, obniżając leków w terapii w połączeniu z dietą i ćwiczeniami nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkt 4. 4, 4. 5 i 5. 1 dla dostępnych danych o różnych kombinacjach). Bydureon jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 w połączeniu z: metformina, pochodne sulfonylomocznika, Tiazolidindionom, Metforminą i pochodne sulfonylomocznika, Metforminą i tiazolidindionom, u osób dorosłych, które nie osiągnęły odpowiedniej kontroli glikemii na maksymalnej tolerowanej dawki tych oralne terapie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002020
  • Data autoryzacji:
  • 17-06-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002020
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 26-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/746670/2017

EMEA/H/C/002020

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bydureon

eksenatyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Bydureon. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bydureon.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bydureon należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Bydureon i w jakim celu się go stosuje?

Bydureon jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w

tym długodziałającą insuliną, w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stężenie

glukozy (cukru) we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą innych leków.

Produkt Bydureon zawiera substancję czynną eksenatyd.

Jak stosować produkt Bydureon?

Bydureon jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które należy wymieszać w celu

sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu dostarczającej 2 mg eksenatydu.

„Przedłużone uwalnianie” oznacza, że uwalnianie substancji czynnej po wstrzyknięciu następuje powoli.

Bydureon podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo lub ramię raz w tygodniu, tego

samego dnia każdego tygodnia. Pacjenci samodzielnie wykonują sobie wstrzyknięcia za pomocą

zestawu dostarczonego wraz z lekiem. Powinni oni zostać odpowiednio przeszkoleni i przestrzegać

instrukcji użytkowania.

Po dodaniu produktu Bydureon do pochodnej sulfonylomocznika, z uwagi na ryzyko hipoglikemii (niskie

stężenie cukru we krwi) może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki pochodnej sulfonylomocznika.

Dodanie produktu Bydureon do metforminy lub pioglitazonu nie wywołuje hipoglikemii.

Bydureon

EMA/746670/2017

Strona 2/3

Pacjenci stosujący zarówno Bydureon, jak i insulinę powinni wstrzykiwać leki oddzielnie.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Bydureon?

W cukrzycy typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia

glukozy we krwi lub też organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób. W

takiej sytuacji dochodzi do nagromadzenia się nadmiernych ilości glukozy we krwi.

Substancja czynna produktu Bydureon, eksenatyd, jest inkretynomimetykiem. Oznacza to, że działa w

taki sam sposób, jak inkretyny (hormony wytwarzane w jelitach) poprzez zwiększanie ilości insuliny

uwalnianej przez trzustkę w odpowiedzi na spożycie posiłku. Pomaga to kontrolować stężenie glukozy

we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Bydureon zaobserwowano w

badaniach?

W sześciu badaniach głównych z udziałem prawie 2700 pacjentów z cukrzycą typu 2 produkt Bydureon

był skuteczny w zakresie kontrolowania stężenia glukozy we krwi. We wszystkich badaniach głównym

kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie poziomu we krwi substancji zwanej hemoglobiną

glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje stopień kontroli stężenia glukozy we krwi.

W dwóch pierwszych badaniach (z udziałem łącznie 555 pacjentów) produkt Bydureon porównywano z

innym lekiem, również zawierającym eksenatyd, ale podawanym dwa razy na dobę, w leczeniu

uzupełniającym (w obu przypadkach) do doustnych leków przeciwcukrzycowych lub samej diety i

aktywności fizycznej. Na początku badań poziom HbA1c u pacjentów wynosił około 8,4%. W pierwszym

badaniu po 30 tygodniach leczenia produktem Bydureon poziom HbA1c zmniejszył się średnio o 1,9

punktu procentowego w porównaniu ze średnim zmniejszeniem o 1,5 punktu procentowego w grupie

stosującej eksenatyd dwa razy na dobę. W drugim badaniu po 24 tygodniach leczenia średnie

zmniejszenie wyniosło 1,6 punktu procentowego w grupie stosującej produkt Bydureon w porównaniu

ze średnim zmniejszeniem o 0,9 punktu w grupie stosującej eksenatyd dwa razy na dobę.

W trzecim badaniu (z udziałem 514 pacjentów) produkt Bydureon porównywano z sitagliptyną lub

pioglitazonem w leczeniu uzupełniającym do metforminy. Na początku badania poziom HbA1c u

pacjentów wynosił około 8,5%. Bydureon po 26 tygodniach leczenia spowodował obniżenie poziomu

HbA1c średnio o 1,4 punktu procentowego w porównaniu ze średnim zmniejszeniem o 0,8 i 1,1 punktu

po stosowaniu, odpowiednio, sitagliptyny i pioglitazonu.

W czwartym badaniu (z udziałem 456 pacjentów) produkt Bydureon porównywano z insuliną glarginą

(długodziałającą insuliną) w leczeniu uzupełniającym do metforminy z pochodną sulfonylomocznika lub

samej metforminy. Na początku badania poziom HbA1c u pacjentów wynosił około 8,3%. Średnie

zmniejszenie po 26 tygodniach stosowania produktu Bydureon wyniosło 1,5 punktu procentowego w

porównaniu ze średnim obniżeniem o 1,3 punktu po stosowaniu insuliny glarginy.

W piątym badaniu (z udziałem 695 pacjentów) produkt Bydureon podawany z dapagliflozyną

porównywano z monoterapią produktem Bydureon oraz monoterapią dapagliflozyną. Wszyscy pacjenci

przyjmowali również metforminę. Na początku badania poziom HbA1c u pacjentów wynosił około 9,3%.

Średnie zmniejszenie po 28 tygodniach stosowania produktu Bydureon w połączeniu z dapagliflozyną

wyniosło 2,0 punktu w porównaniu ze średnim obniżeniem o 1,6 punktu po stosowaniu samego

produktu Bydureon oraz o 1,4 punktu po stosowaniu samej dapagliflozyny.

Bydureon

EMA/746670/2017

Strona 3/3

W szóstym badaniu (u 464 pacjentów) Bydureon podawany wraz z insuliną glarginą z metforminą lub

bez metforminy porównywano z placebo (leczenie pozorowane) również podawanym z insuliną glarginą

z metforminą lub bez metforminy. Na początku badania poziom HbA1c u pacjentów wynosił około

8,5%. Średnie zmniejszenie po 28 tygodniach stosowania produktu Bydureon wyniosło 1,0 punkt

procentowy w porównaniu ze średnim obniżeniem o 0,2 punktu po stosowaniu placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bydureon?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bydureon to nudności (mdłości)

i biegunka. Nudności występują głównie na początku leczenia i ich nasilenie z czasem ulega

zmniejszeniu. Oprócz tego występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia (świąd i zaczerwienienie), niskie

stężenie cukru we krwi (podczas stosowania z pochodną sulfonylomocznika) oraz ból głowy. Większość

działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego. Pełny wykaz działań niepożądanych

oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Bydureon znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bydureon?

Europejska Agencja Leków zwróciła uwagę, że korzyści płynące ze stosowania produktu Bydureon,

takie jak jego wpływ na obniżenie poziomu HbA1c, są porównywalne z korzyściami ze stosowania

leków porównawczych i że działania niepożądane leku są możliwe do opanowania. W związku z tym

Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Bydureon przewyższają ryzyko, i zaleciła

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Bydureon?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bydureon w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Bydureon

W dniu 17 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Bydureon do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bydureon znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bydureon należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Bydureon 2 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

eksenatyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

z poradni cukrzycowej.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

z poradni cukrzycowej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Bydureon i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bydureon

Jak stosować Bydureon

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Bydureon

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Bydureon i w jakim celu się go stosuje

Bydureon zawiera substancję czynną: eksenatyd. Jest to lek w postaci wstrzykiwań stosowany w celu

poprawienia kontroli stężenia cukru we krwi u dorosłych osób z cukrzycą typu 2.

Lek ten jest stosowany jednocześnie z następującymi lekami przeciwcukrzycowymi: metformina,

pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony, inhibitory SGLT2 i (lub) długo działająca insulina.

Lekarz przepisuje ten lek jako dodatkowy lek pomagający kontrolować stężenie cukru we krwi.

Należy przestrzegać diety i planu ćwiczeń fizycznych.

Cukrzyca występuje jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować

poziom glukozy we krwi lub organizm nie może wykorzystać insuliny w prawidłowy sposób. Ten lek

pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bydureon

Kiedy nie stosować leku Bydureon

jeśli pacjent ma uczulenie na eksenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(podanych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bydureon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

z poradni cukrzycowej:

Jeśli pacjent stosuje ten lek z pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ może to spowodować

zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hipoglikemię). Należy regularnie kontrolować

stężenie cukru we krwi. W przypadku wątpliwości czy inne przyjmowane leki zawierają

pochodne sulfonylomocznika należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

z poradni cukrzycowej.

U pacjentów z cukrzycą typu 1 lub kwasicą ketonową, nie należy stosować tego leku.

Sposób wstrzykiwania tego leku – lek należy wstrzykiwać podskórnie, nie podawać dożylnie czy

domięśniowo.

W przypadku ciężkich zaburzeń opróżniania żołądka (w tym gastroparezą) lub ciężkich zaburzeń

trawienia pokarmów – w takich przypadkach nie zaleca się stosowania tego leku. Substancja

czynna zawarta w tym leku hamuje opróżnianie żołądka, co powoduje, że pokarm wolniej

przechodzi przez żołądek.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiło u pacjenta zapalenie trzustki (pancreatitis) (patrz punkt 4).

Należy poinformować lekarza o zbyt szybkim spadku masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień);

może to powodować problemy zdrowotne, takie jak kamica żółciowa.

U pacjentów z ciężką chorobą nerek lub leczonych dializami nie należy stosować tego leku.

Doświadczenie ze stosowaniem leku Bydureon u osób z chorobami nerek jest małe.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma

doświadczenia ze stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej.

Bydureon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a w szczególności:

o innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, takich jak leki, które działają podobnie

jak Bydureon (na przykład: liraglutyd lub inne produkty zawierające eksenatyd), ponieważ

przyjmowanie tych leków z lekiem Bydureon nie jest zalecane.

o lekach stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (leków przeciwzakrzepowych),

np. warfarynie, ponieważ na początku leczenia tym lekiem konieczne będzie u pacjenta

dodatkowe monitorowanie zmian INR (parametru określającego krzepliwość krwi).

o leku zawierającym pochodną sulfonylomocznika, ponieważ jego stosowanie w skojarzeniu

z lekiem Bydureon może spowodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek może spowodować uszkodzenie płodu i dlatego nie należy stosować tego

leku podczas ciąży oraz przez co najmniej 3 miesiące przed planowanym poczęciem dziecka.

Nie wiadomo, czy eksenatyd przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku Bydureon podczas

karmienia piersią.

Jeżeli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, uważa że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę,

powinna poprosić swojego lekarza lub farmaceutę o poradę przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli istnieje możliwość zajścia pacjentki w ciążę w okresie leczenia tym lekiem, pacjentka powinna

stosować metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku jednoczesnego stosowania tego leku i pochodnych sulfonylomocznika może wystąpić

hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi). Hipoglikemia może spowodować osłabienie zdolności

koncentracji. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie

i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bydureon

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera

sodu.

3.

Jak stosować Bydureon

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki z poradni

cukrzycowej. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

z poradni cukrzycowej.

Należy wstrzykiwać ten lek raz w tygodniu, niezależnie od pory dnia, podczas posiłku lub między

posiłkami.

Należy wstrzykiwać ten lek podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w okolice żołądka (brzuch), górną

część nogi (udo) lub tylną część ramienia. Nie należy wstrzykiwać leku w żyłę lub w mięsień.

W każdym tygodniu można wykonywać wstrzyknięcia w tą samą część ciała. Należy pamiętać, aby

w obrębie tej części ciała wybierać różne miejsca wstrzyknięcia.

Nie należy nigdy podawać insuliny i leku Bydureon jednocześnie w tym samym wstrzyknięciu. Jeśli

pacjent musi podać sobie oba te leki jednocześnie, powinien wykonać dwa osobne wstrzyknięcia.

Można podać oba wstrzyknięcia w tę samą okolicę ciała (np. w okolicę brzucha), ale nie należy

podawać wstrzyknięć w miejsca tuż obok siebie.

Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi. Jest to szczególnie istotne w przypadku

jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika.

Należy postępować zgodnie z „Instrukcją użytkowania” dołączoną do opakowania, która

zawiera wskazówki dotyczące wstrzykiwania leku Bydureon

Przed pierwszym zastosowaniem leku lekarz lub pielęgniarka diabetologiczna powinni poinstruować

pacjenta jak należy wstrzykiwać ten lek.

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że płyn w strzykawce jest przezroczysty i nie zawiera

cząstek stałych. Po zmieszaniu, zawiesinę można używać tylko wtedy, gdy jest biała lub biaława i ma

mleczny wygląd. Jeśli można dostrzec grudki lub suchy proszek przylegający do ścianek lub dna

fiolki, to znaczy, że lek NIE został prawidłowo wymieszany. Należy mocno wstrząsnąć fiolką, aż do

pełnego wymieszania.

Lek ten należy wstrzykiwać natychmiast po zmieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem.

Do każdego wstrzyknięcia należy stosować nową igłę, a po każdym wstrzyknięciu igły należy

bezpiecznie pozbyć się zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza lub pielęgniarki

diabetologicznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bydureon

W przypadku podania zbyt dużej dawki tego leku należy najpierw skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może być konieczna pomoc medyczna. Podanie zbyt dużej dawki tego leku może

spowodować nudności, wymioty, zawroty głowy lub objawy niskiego stężenia cukru we krwi (patrz

punkt 4).

Pominięcie zastosowania leku Bydureon

Pacjent może wybrać dzień, w którym zawsze chciałby wstrzykiwać lek Bydureon.

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 3 dni lub dłużej, należy

przyjąć kolejną dawkę leku w możliwie najszybszym terminie. Przy kolejnym podaniu leku pacjenci

mogą powrócić do wcześniej wybranego dnia wstrzykiwania leku.

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostał tylko 1 dzień lub 2 dni,

należy pominąć zapomnianą dawkę leku, a kolejną dawkę przyjąć w zwykłym terminie, we wcześniej

wybranym dniu wstrzyknięcia leku. Można również zmienić wybrany wcześniej dzień wstrzyknięcia,

o ile ostatnia dawka została przyjęta 3 lub więcej dni wcześniej.

Nie należy przyjmować dwóch dawek leku Bydureon w ciągu 3 kolejnych dni.

Brak pewności czy zastosowano pełną dawkę leku Bydureon

Jeżeli pacjent nie jest pewien czy zastosował pełną dawkę tego leku, pacjent nie powinien przyjmować

kolejnej dawki leku. W tym przypadku należy przyjąć kolejną dawkę w następnym tygodniu zgodnie

z planem.

Przerwanie stosowania leku Bydureon

W przypadku wrażenia, że należy przerwać stosowanie tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania tego leku może spowodować zmianę stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) (mogą występować z częstością do 1 na

1 000 osób).

W przypadku wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

nadwrażliwość (wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, ust lub gardła)

trudności w połykaniu

pokrzywka i trudności z oddychaniem

U pacjentów stosujących ten lek niezbyt często zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (może

wystąpić z częstością do 1 na 100 osób). Zapalenie trzustki może być ciężkim, potencjalnie

zagrażającym życiu stanem chorobowym.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zapalenie trzustki,

kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo duże stężenie trójglicerydów we krwi,

gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nawrotu zapalenia trzustki, niezależnie czy

rozpoczęto stosowanie tego leku.

ZAPRZESTAĆ przyjmowania tego leku oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli

wystąpi silny i utrzymujący się ból brzucha z wymiotami lub bez wymiotów, ponieważ objawy

te mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).

Bardzo często występujące działania niepożądane (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

nudności (nudności występują najczęściej w początkowym okresie stosowania tego leku, ale

u większości pacjentów ich nasilenie zmniejsza się z upływem czasu)

biegunka

hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) podczas stosowania z lekiem zawierającym

pochodną sulfonylomocznika.

W przypadku stosowania tego leku jednocześnie z lekami zawierającymi pochodne

sulfonylomocznika może wystąpić obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia, zazwyczaj

łagodna lub umiarkowana). Podczas stosowania tego leku może być konieczne zmniejszenie dawki

pochodnej sulfonylomocznika. Objawami hipoglikemii mogą być: ból głowy, senność, osłabienie,

zawroty głowy, stan splątania, drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie

roztrzęsienia. Lekarz udzieli informacji dotyczących postępowania w przypadku obniżenia stężenia

cukru we krwi.

Często występujące działania niepożądane (może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób)

hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) podczas jednoczesnego stosowania z insuliną

zawroty głowy

ból głowy

wymioty

utrata energii i siły

zmęczenie (znużenie)

zaparcia

ból w okolicy żołądka

wzdęcia

niestrawność

wzdęcia (z oddawaniem gazów)

zgaga

zmniejszenie apetytu

Lek ten może spowodować zmniejszenie apetytu, ilości spożywanych pokarmów i masy ciała.

Należy poinformować lekarza o zbyt szybkim spadku masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień), gdyż

może to powodować choroby, takie jak kamica żółciowa.

reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie skóry, wysypka lub swędzenie)

można zapytać lekarza o lek, który pomoże złagodzić te objawy. Po wstrzyknięciu może być

widoczny lub wyczuwalny mały guzek pod skórą. Guzek powinien zniknąć w ciągu 4 do 8 tygodni.

Nie należy przerywać leczenia z tego powodu.

Działania niepożądane występujące niezbyt często

osłabienie czynności nerek

odwodnienie, czasami ze osłabieniem czynności nerek

niedrożność jelita (blokada w jelicie)

odbijanie się

zaburzenia smaku

zwiększone pocenie się

wypadanie włosów

senność

Rzadko występujące działania niepożądane

uczucie roztrzęsienia

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Dodatkowo były zgłaszane inne działania niepożądane

podczas jednoczesnego stosowania warfaryny zgłaszano zmiany wskaźnika INR (miara

rozrzedzenia krwi)

reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszano reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia po

podaniu eksenatydu. W tym: jama ropna (ropień) i obrzęk, zaczerwieniona skóra z uczuciem

gorąca i tkliwości (zapalenie tkanki łącznej podskórnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Bydureon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przed pierwszym użyciem zestaw można przechowywać do 4 tygodni w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zestaw Bydureon, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bydureon

Substancją czynną leku jest eksenatyd. Każda fiolka zawiera 2 mg eksenatydu.

Ponadto lek zawiera:

W proszku: poli (D,L-laktydo-ko-glikolid) i sacharozę.

W rozpuszczalniku: karmelozę sodową, chlorek sodu, polisorbat 20, sodu diwodorofosforan

jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda Bydureon i co zawiera opakowanie

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.

Proszek jest biały lub białawy, a rozpuszczalnik jest przezroczysty, bezbarwny, jasnożółty lub

jasnobrązowy.

Każdy jednodawkowy zestaw zawiera: jedną fiolkę z 2 mg eksenatydu w postaci proszku, jedną

fabrycznie napełnioną strzykawkę z 0,65 ml rozpuszczalnika, jeden łącznik fiolki, dwie igły do

wstrzykiwań. Jedna igła jest zapasowa.

Lek ten jest dostępny w opakowaniu zawierającym 4 jednodawkowe zestawy oraz w opakowaniu

zbiorczym zawierającym trzy opakowania, w których są po 4 zestawy.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Wielka Brytania

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Bydureon 2 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu, we wstrzykiwaczu

eksenatyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

z poradni cukrzycowej.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

z poradni cukrzycowej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Bydureon i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bydureon

Jak stosować Bydureon

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Bydureon

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Bydureon i w jakim celu się go stosuje

Bydureon zawiera substancję czynną: eksenatyd. Jest to lek w postaci wstrzykiwań stosowany w celu

poprawienia kontroli stężenia cukru we krwi u dorosłych osób z cukrzycą typu 2.

Lek ten jest stosowany jednocześnie z następującymi lekami przeciwcukrzycowymi: metformina,

pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony, inhibitory SGLT2 i (lub) długo działającą insuliną.

Lekarz przepisuje ten lek jako dodatkowy lek pomagający kontrolować stężenie cukru we krwi.

Należy przestrzegać diety i planu ćwiczeń fizycznych.

Cukrzyca występuje jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować

poziom glukozy we krwi lub organizm nie może wykorzystać insuliny w prawidłowy sposób. Ten lek

pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bydureon

Kiedy nie stosować leku Bydureon:

jeśli pacjent ma uczulenie na eksenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(podanych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bydureon należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

z poradni cukrzycowej:

Jeśli pacjent stosuje ten lek z pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ może to spowodować

zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hipoglikemię). Należy regularnie kontrolować

stężenie cukru we krwi. W przypadku wątpliwości czy inne przyjmowane leki zawierają

pochodne sulfonylomocznika należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

z poradni cukrzycowej.

U pacjentów z cukrzycą typu 1 lub kwasicą ketonową, nie należy stosować tego leku.

Sposób wstrzykiwania tego leku – lek należy wstrzykiwać podskórnie, nie podawać dożylnie czy

domięśniowo.

W przypadku ciężkich zaburzeń opróżniania żołądka (w tym gastroparezą) lub ciężkich zaburzeń

trawienia pokarmów – w takich przypadkach nie zaleca się stosowania tego leku. Substancja

czynna zawarta w tym leku hamuje opróżnianie żołądka, co powoduje, że pokarm wolniej

przechodzi przez żołądek.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiło u pacjenta zapalenie trzustki (pancreatitis) (patrz punkt 4).

Należy poinformować lekarza o zbyt szybkim spadku masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień);

może to powodować problemy zdrowotne, takie jak kamica żółciowa.

U pacjentów z ciężką chorobą nerek lub leczonych dializami nie należy stosować tego leku.

Doświadczenie ze stosowaniem leku Bydureon u osób z chorobami nerek jest małe.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma

doświadczenia ze stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej.

Bydureon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a w szczególności:

o innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, takich jak leki, które działają podobnie

jak Bydureon (na przykład: liraglutyd lub inne produkty zawierające eksenatyd), ponieważ

przyjmowanie tych leków z lekiem Bydureon nie jest zalecane.

o lekach stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (leków przeciwzakrzepowych),

np. warfarynie, ponieważ na początku leczenia tym lekiem konieczne będzie u pacjenta

dodatkowe monitorowanie zmian INR (parametru określającego krzepliwość krwi).

o leku zawierającym pochodną sulfonylomocznika, ponieważ jego stosowanie w skojarzeniu

z lekiem Bydureon może spowodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek może spowodować uszkodzenie płodu i dlatego nie należy stosować tego

leku podczas ciąży oraz przez co najmniej 3 miesiące przed planowanym poczęciem dziecka.

Nie wiadomo, czy eksenatyd przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku Bydureon podczas

karmienia piersią.

Jeżeli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, uważa że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę,

powinna poprosić swojego lekarza lub farmaceutę o poradę przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli istnieje możliwość zajścia pacjentki w ciążę w okresie leczenia tym lekiem, pacjentka powinna

stosować metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku jednoczesnego stosowania tego leku i pochodnych sulfonylomocznika może wystąpić

hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi). Hipoglikemia może spowodować osłabienie zdolności

koncentracji. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie

i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bydureon

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera

sodu.

3.

Jak stosować Bydureon

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki z poradni

cukrzycowej. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

z poradni cukrzycowej.

Należy wstrzykiwać ten lek raz w tygodniu, niezależnie od pory dnia, podczas posiłku lub między

posiłkami.

Należy wstrzykiwać ten lek podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w okolice żołądka (brzuch), górną

część nogi (udo) lub tylną część ramienia. Nie należy wstrzykiwać leku w żyłę lub w mięsień.

W każdym tygodniu można wykonywać wstrzyknięcia w tą samą część ciała. Należy pamiętać, aby

w obrębie tej części ciała wybierać różne miejsca wstrzyknięcia.

Nie należy nigdy podawać insuliny i leku Bydureon jednocześnie w tym samym wstrzyknięciu. Jeśli

pacjent musi podać sobie oba te leki jednocześnie, powinien wykonać dwa osobne wstrzyknięcia.

Można podać oba wstrzyknięcia w tę samą okolicę ciała (np. w okolicę brzucha), ale nie należy

podawać wstrzyknięć w miejsca tuż obok siebie.

Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi. Jest to szczególnie istotne w przypadku

jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika.

Należy postępować zgodnie z Instrukcją użytkowania dołączoną do opakowania, która zawiera

wskazówki dotyczące wstrzykiwania leku Bydureon

Przed pierwszym zastosowaniem leku lekarz lub pielęgniarka diabetologiczna powinni poinstruować

pacjenta jak należy wstrzykiwać ten lek.

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że płyn we wstrzykiwaczu (penie) jest przezroczysty i nie

zawiera cząstek stałych. Po zmieszaniu rozpuszczalnika z proszkiem, zawiesinę można używać tylko

wtedy, gdy jest biała lub biaława i ma mleczny wygląd. Jeśli można dostrzec grudki lub suchy proszek

przylegający do ścianek wstrzykiwacza, to znaczy, że lek NIE został prawidłowo wymieszany. Należy

mocno uderzać wstrzykiwaczem, aż do pełnego wymieszania.

Lek ten należy wstrzykiwać natychmiast po zmieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem.

Do każdego wstrzyknięcia należy stosować nowy wstrzykiwacz (pen). Użytego wstrzykiwacza (pena)

należy pozbyć się w bezpieczny sposób, z nadal dołączoną igłą, zgodnie z zaleceniami otrzymanymi

od lekarza lub pielęgniarki diabetologicznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bydureon

W przypadku podania zbyt dużej dawki tego leku należy najpierw skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może być konieczna pomoc medyczna. Podanie zbyt dużej dawki tego leku może

spowodować nudności, wymioty, zawroty głowy lub objawy niskiego stężenia cukru we krwi (patrz

punkt 4).

Pominięcie zastosowania leku Bydureon

Pacjent może wybrać dzień, w którym zawsze chciałby wstrzykiwać lek Bydureon.

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 3 dni lub dłużej, należy

przyjąć kolejną dawkę leku w możliwie najszybszym terminie. Przy kolejnym podaniu leku pacjenci

mogą powrócić do wcześniej wybranego dnia wstrzykiwania leku.

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostał tylko 1 dzień lub 2 dni,

należy pominąć zapomnianą dawkę leku, a kolejną dawkę przyjąć w zwykłym terminie, we wcześniej

wybranym dniu wstrzyknięcia leku. Można również zmienić wybrany wcześniej dzień wstrzyknięcia,

o ile ostatnia dawka została przyjęta 3 lub więcej dni wcześniej.

Nie należy przyjmować dwóch dawek leku Bydureon w ciągu 3 kolejnych dni.

Brak pewności czy zastosowano pełną dawkę leku Bydureon

Jeżeli pacjent nie jest pewien czy zastosował pełną dawkę tego leku, pacjent nie powinien przyjmować

kolejnej dawki leku. W tym przypadku należy przyjąć kolejną dawkę w następnym tygodniu zgodnie

z planem.

Przerwanie stosowania leku Bydureon

W przypadku wrażenia, że należy przerwać stosowanie tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania tego leku może spowodować zmianę stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) (mogą występować z częstością do 1 na

1 000 osób).

W przypadku wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

nadwrażliwość (wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, ust lub gardła)

trudności w połykaniu

pokrzywka i trudności z oddychaniem

U pacjentów stosujących ten lek niezbyt często zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (może

wystąpić z częstością do 1 na 100 osób). Zapalenie trzustki może być ciężkim, potencjalnie

zagrażającym życiu stanem chorobowym.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zapalenie trzustki,

kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo duże stężenie trójglicerydów we krwi,

gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nawrotu zapalenia trzustki, niezależnie czy

rozpoczęto stosowanie tego leku.

ZAPRZESTAĆ przyjmowania tego leku oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli

wystąpi silny i utrzymujący się ból brzucha z wymiotami lub bez wymiotów, ponieważ objawy

te mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).

Bardzo często występujące działania niepożądane (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

nudności (nudności występują najczęściej w początkowym okresie stosowania tego leku, ale

u większości pacjentów ich nasilenie zmniejsza się z upływem czasu)

biegunka

hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) podczas stosowania z lekiem zawierającym

pochodną sulfonylomocznika

W przypadku stosowania tego leku jednocześnie z lekami zawierającymi pochodne

sulfonylomocznika może wystąpić obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia, zazwyczaj

łagodna lub umiarkowana). Podczas stosowania tego leku może być konieczne zmniejszenie dawki

pochodnej sulfonylomocznika. Objawami hipoglikemii mogą być: ból głowy, senność, osłabienie,

zawroty głowy, stan splątania, drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie

roztrzęsienia. Lekarz udzieli informacji dotyczących postępowania w przypadku obniżenia stężenia

cukru we krwi.

Często występujące działania niepożądane (może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób)

hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) podczas jednoczesnego stosowania z insuliną

zawroty głowy

ból głowy

wymioty

utrata energii i siły

zmęczenie (znużenie)

zaparcia

ból w okolicy żołądka

wzdęcia

niestrawność

wzdęcia (z oddawaniem gazów)

zgaga

zmniejszenie apetytu

Lek ten może spowodować zmniejszenie apetytu, ilości spożywanych pokarmów i masy ciała.

Należy poinformować lekarza o zbyt szybkim spadku masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień), gdyż

może to powodować choroby, takie jak kamica żółciowa.

reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie skóry, wysypka lub swędzenie)

można zapytać lekarza o lek, który pomoże złagodzić te objawy. Po wstrzyknięciu może być

widoczny lub wyczuwalny mały guzek pod skórą. Guzek powinien zniknąć w ciągu 4 do 8 tygodni.

Nie należy przerywać leczenia z tego powodu.

Działania niepożądane występujące niezbyt często

osłabienie czynności nerek

odwodnienie, czasami z osłabieniem czynności nerek

niedrożność jelita (blokada w jelicie)

odbijanie się

zaburzenia smaku

zwiększone pocenie się

wypadanie włosów

senność

Rzadko występujące działania niepożądane

uczucie roztrzęsienia

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Dodatkowo były zgłaszane inne działania niepożądane

podczas jednoczesnego stosowania warfaryny zgłaszano zmiany wskaźnika INR (miara

rozrzedzenia krwi)

reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszano reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia po

podaniu eksenatydu. W tym: jama ropna (ropień) i obrzęk, zaczerwieniona skóra z uczuciem

gorąca i tkliwości (zapalenie tkanki łącznej podskórnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Bydureon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz (pen) można przechowywać do 4 tygodni w temperaturze

poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wstrzykiwacz (pen) Bydureon, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bydureon

Substancją czynną leku jest eksenatyd. Każdy wstrzykiwacz (pen) zawiera 2 mg eksenatydu. Po

sporządzeniu zawiesiny, dostarczona dawka to 2 mg/0,65 ml.

Ponadto lek zawiera:

W proszku: poli (D,L-laktydo-ko-glikolid) i sacharozę.

W rozpuszczalniku: karmelozę sodową, chlorek sodu, polisorbat 20, sodu diwodorofosforan

jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, wodę do wstrzykiwań i sodu wodorotlenek

(do dostosowania pH).

Jak wygląda Bydureon i co zawiera opakowanie

Lek ten składa się z proszku i rozpuszczalnika (płynu) do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (penie). Proszek (2 mg) w jednej komorze, jest biały lub

białawy a rozpuszczalnik (0,65 ml) w drugiej komorze jest przezroczysty, bezbarwny, jasnożółty lub

jasnobrązowy. Każdy jednodawkowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (pen) ma dołączoną jedną

igłę. Każdy kartonik zawiera także jedną zapasową igłę.

Lek ten jest dostępny w opakowaniu zawierającym 4 jednodawkowe, fabrycznie napełnione

wstrzykiwacze (peny) oraz w opakowaniu zbiorczym zawierającym 12 opakowań (3 opakowania

po 4) jednodawkowych, fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (penów). Nie wszystkie rodzaje

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Wielka Brytania

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Bydureon 2 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, we wstrzykiwaczu

eksenatyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

z poradni cukrzycowej.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

z poradni cukrzycowej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Bydureon i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bydureon

Jak stosować Bydureon

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Bydureon

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Bydureon i w jakim celu się go stosuje

Bydureon zawiera substancję czynną: eksenatyd. Jest to lek w postaci wstrzykiwań stosowany w celu

poprawienia kontroli stężenia cukru we krwi u dorosłych osób z cukrzycą typu 2.

Lek ten jest stosowany jednocześnie z następującymi lekami przeciwcukrzycowymi: metformina,

pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony, inhibitory SGLT2 i (lub) długo działająca insulina.

Lekarz przepisuje ten lek jako dodatkowy lek pomagający kontrolować stężenie cukru we krwi.

Należy przestrzegać diety i planu ćwiczeń fizycznych.

Cukrzyca występuje jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować

poziom glukozy we krwi lub organizm nie może wykorzystać insuliny w prawidłowy sposób. Ten lek

pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bydureon

Kiedy nie stosować leku Bydureon:

jeśli pacjent ma uczulenie na eksenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(podanych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bydureon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

z poradni cukrzycowej:

Jeśli pacjent stosuje ten lek z pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ może to spowodować

zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hipoglikemię). Należy regularnie kontrolować

stężenie cukru we krwi. W przypadku wątpliwości czy inne przyjmowane leki zawierają

pochodne sulfonylomocznika należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

z poradni cukrzycowej.

U pacjentów z cukrzycą typu 1 lub kwasicą ketonową, nie należy stosować tego leku.

Sposób wstrzykiwania tego leku – lek należy wstrzykiwać podskórnie, nie podawać dożylnie czy

domięśniowo.

W przypadku ciężkich zaburzeń opróżniania żołądka (w tym gastroparezą) lub ciężkich zaburzeń

trawienia pokarmów – w takich przypadkach nie zaleca się stosowania tego leku. Substancja

czynna zawarta w tym leku hamuje opróżnianie żołądka, co powoduje, że pokarm wolniej

przechodzi przez żołądek.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiło u pacjenta zapalenie trzustki (pancreatitis) (patrz punkt 4).

Należy poinformować lekarza o zbyt szybkim spadku masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień);

może to powodować problemy zdrowotne, takie jak kamica żółciowa.

U pacjentów z ciężką chorobą nerek lub leczonych dializami nie należy stosować tego leku.

Doświadczenie ze stosowaniem leku Bydureon u osób z chorobami nerek jest małe.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma

doświadczenia ze stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej.

Bydureon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a w szczególności:

o innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, takich jak leki, które działają podobnie

jak Bydureon (na przykład: liraglutyd lub inne produkty zawierające eksenatyd), ponieważ

przyjmowanie tych leków z lekiem Bydureon nie jest zalecane.

o lekach stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (leków przeciwzakrzepowych),

np. warfarynie, ponieważ na początku leczenia tym lekiem konieczne będzie u pacjenta

dodatkowe monitorowanie zmian INR (parametru określającego krzepliwość krwi).

o leku zawierającym pochodną sulfonylomocznika, ponieważ jego stosowanie w skojarzeniu

z lekiem Bydureon może spowodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek może spowodować uszkodzenie płodu i dlatego nie należy stosować tego

leku podczas ciąży oraz przez co najmniej 3 miesiące przed planowanym poczęciem dziecka.

Nie wiadomo, czy eksenatyd przenika do mleka matki. Nie należy stosować tego leku podczas

karmienia piersią.

Jeżeli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę,

powinna poprosić swojego lekarza lub farmaceutę o poradę przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli istnieje możliwość zajścia pacjentki w ciążę w okresie leczenia tym lekiem, pacjentka powinna

stosować metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku jednoczesnego stosowania tego leku i pochodnych sulfonylomocznika może wystąpić

hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi). Hipoglikemia może spowodować osłabienie zdolności

koncentracji. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie

i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny).

3.

Jak stosować Bydureon

BCise jest nazwą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza używanego do wstrzykiwania leku

Bydureon.

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki z poradni

cukrzycowej. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

z poradni cukrzycowej.

Należy wstrzykiwać ten lek raz w tygodniu, niezależnie od pory dnia, podczas posiłku lub między

posiłkami.

Należy wstrzykiwać ten lek podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w okolice żołądka (brzuch), górną

część nogi (udo) lub tylną część ramienia. Nie należy wstrzykiwać leku w żyłę lub w mięsień.

W każdym tygodniu można wykonywać wstrzyknięcia w tą samą część ciała. Należy pamiętać, aby

w obrębie tej części ciała wybierać różne miejsca wstrzyknięcia.

Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi. Jest to szczególnie istotne w przypadku

jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika.

Należy postępować zgodnie z „Instrukcją użytkowania” dołączoną do opakowania, która

zawiera wskazówki dotyczące wstrzykiwania leku Bydureon BCise

Przed pierwszym zastosowaniem leku lekarz lub pielęgniarka diabetologiczna powinni poinstruować

pacjenta jak należy wstrzykiwać ten lek.

Wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki i położyć na płaskiej powierzchni na co najmniej 15 minut.

Zawiesinę należy wymieszać przez mocne potrząsanie przez co najmniej 15 sekund. Zawiesiny można

użyć tylko w sytuacji, gdy jest ona równomiernie wymieszana, ma kolor od białego do białawego i

mleczny wygląd. Jeśli po bokach, na dole i na górze okienka autowstrzykiwacza widoczny jest lek w

kolorze białym, oznacza to, że lek NIE został prawidłowo wymieszany. Należy ponownie mocno

potrząsać wstrzykiwaczem aż do całkowitego wymieszania leku.

Lek należy wstrzyknąć natychmiast po wymieszaniu zawiesiny.

Do każdego wstrzyknięcia należy stosować nowy wstrzykiwacz. Po każdym wstrzyknięciu

wstrzykiwacz należy bezpiecznie wyrzucić zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza lub

pielęgniarki diabetologicznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bydureon

W przypadku podania zbyt dużej dawki tego leku należy najpierw skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może być konieczna pomoc medyczna. Podanie zbyt dużej dawki tego leku może

spowodować nudności, wymioty, zawroty głowy lub objawy niskiego stężenia cukru we krwi (patrz

punkt 4).

Pominięcie zastosowania leku Bydureon

Pacjent może wybrać dzień, w którym zawsze chciałby wstrzykiwać lek Bydureon.

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 3 dni lub dłużej, należy

przyjąć kolejną dawkę leku w możliwie najszybszym terminie. Przy kolejnym podaniu leku pacjenci

mogą powrócić do wcześniej wybranego dnia wstrzykiwania leku.

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostał tylko 1 dzień lub 2 dni,

należy pominąć zapomnianą dawkę leku, a kolejną dawkę przyjąć w zwykłym terminie, we wcześniej

wybranym dniu wstrzyknięcia leku. Można również zmienić wybrany wcześniej dzień wstrzyknięcia,

o ile ostatnia dawka została przyjęta 3 lub więcej dni wcześniej.

Nie należy przyjmować dwóch dawek leku Bydureon w ciągu 3 kolejnych dni.

Brak pewności czy zastosowano pełną dawkę leku Bydureon

Jeżeli pacjent nie jest pewien czy zastosował pełną dawkę tego leku, pacjent nie powinien przyjmować

kolejnej dawki leku. W tym przypadku należy przyjąć kolejną dawkę w następnym tygodniu zgodnie

z planem.

Przerwanie stosowania leku Bydureon

W przypadku wrażenia, że należy przerwać stosowanie tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania tego leku może spowodować zmianę stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) (mogą występować z częstością do 1 na

1 000 osób).

W przypadku wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

nadwrażliwość (wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, ust lub gardła)

trudności w połykaniu

pokrzywka i trudności z oddychaniem

U pacjentów stosujących ten lek niezbyt często zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (mogą

wystąpić z częstością do 1 na 100 osób). Zapalenie trzustki może być ciężkim, potencjalnie

zagrażającym życiu stanem chorobowym.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zapalenie trzustki,

kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo duże stężenie trójglicerydów we

krwi, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nawrotu zapalenia trzustki, niezależnie

czy rozpoczęto stosowanie tego leku.

ZAPRZESTAĆ przyjmowania tego leku oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

jeżeli wystąpi silny i utrzymujący się ból brzucha z wymiotami lub bez wymiotów, ponieważ

objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) podczas stosowania z lekiem zawierającym

pochodną sulfonylomocznika.

W przypadku stosowania tego leku jednocześnie z lekami zawierającymi pochodne

sulfonylomocznika może wystąpić obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia, zazwyczaj

łagodna lub umiarkowana). Podczas stosowania tego leku może być konieczne zmniejszenie dawki

pochodnej sulfonylomocznika. Objawami hipoglikemii mogą być: ból głowy, senność, osłabienie,

zawroty głowy, stan splątania, drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie

roztrzęsienia. Lekarz udzieli informacji dotyczących postępowania w przypadku obniżenia stężenia

cukru we krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 osób)

hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) podczas jednoczesnego stosowania z insuliną

ból głowy

zawroty głowy

nudności (nudności występują najczęściej na początku leczenia tym lekiem i u większości

pacjentów zmniejszają się w miarę upływu czasu)

biegunka

wymioty

zaparcie

niestrawność

zgaga

wzdęcia

ból w okolicy żołądka

swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

uczucie zmęczenia

Niezbyt często występujące działania niepożądane

hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) podczas jednoczesnego stosowania tego leku

z lekiem niezawierającym pochodnej sulfonylomocznika

zmniejszony apetyt

Lek ten może spowodować zmniejszenie apetytu, ilości spożywanych pokarmów i masy ciała.

Należy poinformować lekarza o zbyt szybkim spadku masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień), gdyż

może to powodować choroby, takie jak kamica żółciowa.

odwodnienie

zaburzenia smaku

senność

wzdęcia (z oddawaniem gazów)

odbijanie się

niedrożność jelita (blokada w jelicie)

pokrzywka

zwiększone pocenie się

wysypka, swędzenie

wypadanie włosów

osłabienie czynności nerek

reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie skóry, wysypka lub swędzenie)

można zapytać lekarza o lek, który pomoże złagodzić te objawy. Po wstrzyknięciu może być

widoczny lub wyczuwalny mały guzek pod skórą. Guzek powinien zniknąć w ciągu 4 do 8 tygodni.

Nie należy przerywać leczenia z tego powodu.

utrata energii i siły

Rzadko występujące działania niepożądane

uczucie roztrzęsienia

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Dodatkowo były zgłaszane inne działania niepożądane

reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia po podaniu eksenatydu. Obejmują one: jamę ropną

(ropień) i obrzęk, zaczerwienioną skórę z uczuciem gorąca i tkliwości (zapalenie tkanki

łącznej podskórnej).

podczas jednoczesnego stosowania warfaryny zgłaszano zmiany wskaźnika INR (miara

rozrzedzenia krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Bydureon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wstrzykiwacz Bydureon BCise należy przechowywać w następujący sposób:

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Przed użyciem wstrzykiwacz można przechowywać do 4 tygodni w temperaturze poniżej

30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wstrzykiwacz należy przechowywać w położeniu na płasko.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera wstrzykiwacz Bydureon BCise

Substancją czynną leku jest eksenatyd. Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera

2 mg eksenatydu.

Ponadto lek zawiera: poli (D,L-laktydo-ko-glikolid), sacharozę i trójglicerydy

średniołańcuchowe.

Jak wygląda Bydureon i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

(BCise).

Biała lub biaława, nieprzezroczysta zawiesina.

Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz dostarcza 2 mg eksenatydu w objętości 0,85 ml.

Lek ten jest dostępny w opakowaniu zawierającym 4 jednodawkowe fabrycznie napełnione

wstrzykiwacze.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Przewodnik użytkowania krok po kroku

Bydureon 2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym

uwalnianiu

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Bydureon

Należy zapoznać się z informacjami w punkcie Często zadawane pytania i odpowiedzi.

Pomocne wskazówki

Nie należy się śpieszyć.

Należy postępować zgodnie z instrukcją, wykonując kolejno krok po kroku.

Należy zarezerwować odpowiednią ilość czasu, aby wykonać wszystkie kroki bez przerywania.

Po przyzwyczajeniu się do wykonywania wstrzykiwań, czas potrzebny do podania leku

prawdopodobnie się skróci.

WAŻNE:

Przed każdym podaniem leku Bydureon należy przeczytać i uważnie wykonać każdy krok

opisany w instrukcji. Nie wolno pomijać żadnego kroku. Należy także zapoznać się z Ulotką dla

pacjenta dołączoną do opakowania.

Opis elementów zestawu

Zestaw jednodawkowy

Podnieść tutaj, aby lepiej przyjrzeć się elementom zestawu.

Należy pozostawić odgiętą folię, tak żeby móc pod nią zajrzeć podczas zapoznawania się z instrukcją.

Opis elementów zestawu

Jednodawkowy zestaw

Zawartość

Aby podać właściwą dawkę, należy zapoznać się z każdym punktem i wykonać kolejno każdy

krok.

Instrukcja jest podzielona na następujące punkty:

1

Przygotowanie

2

Łączenie elementów

3

Mieszanie leku i napełnianie strzykawki

4

Wstrzykiwanie leku

Często zadawane pytania i odpowiedzi

1. Przygotowanie

1a

Należy wyjąć jednodawkowy zestaw z lodówki.

Należy przygotować się do bezpiecznego usunięcia użytych igieł i strzykawek. Należy

przygotować wszystko co będzie potrzebne, aby w bezpieczny sposób usunąć zużyte igły i strzykawki.

1b

Należy umyć dłonie.

Tłok

Płyn (rozpuszczalnik)

wewnątrz

Fiolka

Zielona

osłonka

Proszek wewnątrz

to lek

Niebieska

nasadka

Igła Osłonka igły

Łącznik fiolki

Linia Dawki

Papierowa nakładka

Opakowanie

łącznika fiolki

Pomarańczowy łącznik

Igła (do jednorazowego wstrzyknięcia)

Jednodawkowy zestaw zawiera zapasową igłę (nie

pokazaną na rysunku), na wypadek gdyby była

potrzebna.

Strzykawka

Biała

nasadka

Strzykawka

Igły (2)

Fiolka

Łącznik fiolki

(vial connector)

1c

Aby otworzyć, należy oderwać folię.

Należy wyjąć strzykawkę. Płyn w strzykawce powinien być przezroczysty i nie zawierać cząstek

stałych. Wewnątrz mogą znajdować się pęcherzyki powietrza.

Igłę, opakowanie z łącznikiem fiolki, fiolkę i strzykawkę należy umieścić na czystej, płaskiej

powierzchni.

Należy wziąć igłę i odkręcić niebieską nasadkę.

Należy odłożyć zabezpieczoną igłę. Igła została przygotowana i będzie potrzebna później.

W opakowaniu znajduje się zapasowa igła.

Należy wziąć fiolkę.

Należy kilkakrotnie postukać fiolką o twardą powierzchnię, aby przywrócić sypką postać

proszku.

1d

Stuk!

1e

Używając kciuka należy zdjąć zieloną osłonkę.

Należy odłożyć fiolkę.

2. Łączenie elementów

Należy wziąć opakowanie łącznika fiolki i oderwać papierową nakładkę. Nie należy dotykać

pomarańczowego łącznika wewnątrz.

Należy przytrzymać opakowanie łącznika.

W drugiej ręce należy przytrzymać fiolkę.

1f

2a

2b

Należy mocno docisnąć górę fiolki do pomarańczowego łącznika.

Następnie należy wyjąć z opakowania fiolkę z dołączonym pomarańczowym łącznikiem.

Fiolka powinna wyglądać jak na rysunku.

Należy ją odłożyć na później.

2e

2d

2c

Należy wziąć strzykawkę.

Drugą ręką należy mocno przytrzymać 2 szare kwadraty na białej nasadce.

Należy odłamać nasadkę.

Należy uważać, aby nie wcisnąć tłoka.

Należy odłamać nasadkę, podobnie jak łamie się patyk.

Odłamana nasadka powinna wyglądać jak na rysunku.

Nasadka nie będzie już potrzebna, można ją wyrzucić.

2f

2h

2g

Trzask!

Strzykawka powinna wyglądać tak jak na rysunku.

Następnie należy wziąć fiolkę z dołączonym pomarańczowym łącznikiem.

Należy przykręcić pomarańczowy łącznik do strzykawki, aż do momentu dopasowania. Podczas

przykręcania należy trzymać za pomarańczowy łącznik. Nie należy zbyt mocno dokręcać. Należy

uważać, aby nie wcisnąć tłoka.

Elementy po połączeniu powinny wyglądać jak na rysunku.

3. Mieszanie leku i napełnianie strzykawki

WAŻNE:

Podczas następnych kroków nastąpi wymieszanie leku i napełnienie strzykawki. Po wymieszaniu

leku należy go natychmiast wstrzyknąć. Nie wolno pozostawiać wymieszanego leku, żeby go

wstrzyknąć później.

2i

2j

2k

Należy wcisnąć kciukiem tłok do momentu zatrzymania i przytrzymać kciukiem.

Może wydawać się, że tłok się trochę cofa.

Należy przytrzymać kciukiem wciśnięty tłok i mocno potrząsać. Należy potrząsać do momentu

całkowitego wymieszania płynu z proszkiem.

Nie należy obawiać się, że fiolka się odłączy. Pomarańczowy łącznik utrzymuje połączenie fiolki ze

strzykawką.

Należy mocno potrząsać, tak jak butelką z sosem do sałatek z oliwy i octu.

3a

3b

Po poprawnym wymieszaniu, lek powinien mieć mleczny wygląd.

Jeśli można dostrzec grudki suchego proszku przylegające do ścianek lub dna fiolki, to znaczy,

że lek NIE został prawidłowo wymieszany.

Należy ponownie mocno potrząsać do prawidłowego wymieszania.

Podczas potrząsania należy przytrzymać kciukiem wciśnięty tłok.

Następnie należy przytrzymać fiolkę ze strzykawką skierowaną ku górze. Należy nacisnąć

kciukiem na tłok aż się zatrzyma i przytrzymać w takiej pozycji.

3c

3e

Drugą ręką należy delikatnie ostukać fiolkę. Należy kontynuować wciskanie tłoka kciukiem, aby

utrzymać go w tej pozycji.

Ostukiwanie umożliwi spłynięcie leku po ściankach fiolki. Mogą pojawić się pęcherzyki powietrza.

Następnie należy odciągnąć tłok do dołu poniżej czarnej, przerywanej Linii dawki.

Spowoduje to pobranie leku z fiolki do strzykawki. Mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to

normalne.

Trochę płynu może zostać na ściankach fiolki. Jest to normalne zjawisko.

Jedną ręką należy przytrzymać tłok w miejscu, aby się nie poruszał.

3f

3g

3h

Drugą ręką należy odkręcić pomarańczowy łącznik, aby go usunąć.

Po usunięciu łącznika należy uważać, żeby nie wcisnąć tłoka.

Strzykawka powinna wyglądać jak na rysunku.

4. Wstrzykiwanie leku

WAŻNE:

Należy uważnie przeczytać następne kroki i przyjrzeć się dokładnie rysunkom.

Pomoże to podać prawidłową dawkę leku.

Należy przykręcić igłę do strzykawki, aż do momentu dopasowania. Nie należy jeszcze

zdejmować osłonki igły. Należy uważać, żeby nie wcisnąć tłoka.

3i

3j

4a

Należy powoli wcisnąć tłok tak, aby góra tłoka zrównała się z czarną przerywaną Linią dawki.

Następnie należy zdjąć kciuk z tłoka.

Ważne, aby przestać wciskać w tym momencie, ponieważ w przeciwnym razie można zmarnować lek

i podać nieprawidłową dawkę.

Góra tłoka musi pozostać zrównana z czarną, przerywaną Linią dawki zanim rozpocznie się

wykonywanie następnych kroków. Pozwoli to na podanie prawidłowej dawki leku.

WAŻNE:

Obecność kilku pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym.

Pęcherzyki powietrza nie zaszkodzą ani nie wpłyną na dawkę leku.

Wcisnąć

powoli

Góra

tłoka

4b

4c

Dawkę leku można wstrzykiwać w okolice żołądka (brzuch), udo lub tylną część ramienia.

W każdym tygodniu można wykonywać wstrzyknięcia w tą samą część ciała. Należy pamiętać, aby

w obrębie tej części ciała wybierać różne miejsca wstrzyknięcia.

Należy trzymać strzykawkę w pobliżu czarnej, przerywanej Linii dawki.

Należy prosto pociągnąć osłonkę igły.

Nie przekręcać.

Należy uważać, aby nie wcisnąć tłoka.

Po zdjęciu osłonki mogą pojawić się 1 lub 2 krople płynu. Jest to normalne zjawisko.

Tylna strona

ramienia

Brzuch

Przód

Tył

Obszary ciała gdzie należy

wykonać wstrzyknięcie

4d

4e

Ciągnąć

4f

Należy upewnić się, że używa się techniki iniekcji zaleconej przez lekarza lub pielęgniarkę

diabetologiczną.

Należy pamiętać: po wymieszaniu leku Bydureon należy go natychmiast wstrzyknąć.

Należy wbić igłę pod skórę (podskórnie). Aby podać pełną dawkę należy wcisnąć kciukiem tłok

do momentu zatrzymania.

Należy wyjąć igłę.

Jeżeli nie ma się pewności, czy podano pełną dawkę, należy przeczytać ulotkę dla pacjenta (punkt 3).

4h. Należy usunąć strzykawkę z nałożoną igłą zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki

diabetologicznej. NIE WOLNO próbować ponownego założenia osłonki na igłę lub ponownego

wykorzystania igły.

Nie trzeba zachowywać żadnych elementów. Każdy jednodawkowy zestaw zawiera wszystko, co jest

potrzebne do podania tygodniowej dawki leku Bydureon.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Kiedy przyjdzie czas na podanie następnej tygodniowej dawki, należy ponownie rozpocząć od

kroku 1.

Często zadawane pytania i odpowiedzi

Jeżeli pytanie dotyczy:

Patrz pytanie numer:

Jak szybko wykonać wstrzyknięcie po wymieszaniu leku

1

Mieszanie leku

2

Pęcherzyki w strzykawce

3

Dołączanie igły

4

Zdejmowanie osłonki igły

5

Tłok nie jest zrównany z czarną przerywaną Linią dawki

6

Trudności z wciśnięciem tłoka podczas wstrzykiwania

7

Często zadawane pytania i odpowiedzi

1.

Jak długo można odczekać po wymieszaniu leku, aby wykonać wstrzyknięcie?

Lek Bydureon należy wstrzyknąć natychmiast po wymieszaniu. Jeżeli lek Bydureon nie zostanie

wstrzyknięty natychmiast, zaczną się tworzyć małe grudki w strzykawce. Te grudki mogą zatkać igłę

podczas wykonywania wstrzyknięcia (patrz pytanie 7).

4g

2. Skąd wiadomo, że lek jest dobrze wymieszany?

Po dokładnym wymieszaniu lek ma mleczny wygląd. Na ściankach lub dnie fiolki nie powinno być

suchego proszku. Jeżeli widoczny jest suchy proszek, należy mocno potrząsać jednocześnie

przytrzymując tłok kciukiem. (To pytanie dotyczy kroków pokazanych w punktach od 3a do 3d).

3. Co należy zrobić, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, a w strzykawce są

pęcherzyki powietrza?

Pęcherzyki powietrza w strzykawce to normalne zjawisko, nie zaszkodzą pacjentowi ani nie wpłyną

na dawkę leku. Bydureon wstrzykuje się pod skórę (podskórnie). Nie należy się martwić

pęcherzykami powietrza podczas tego typu wstrzyknięcia.

4. Co należy zrobić, jeżeli występują trudności z dołączeniem igły?

Najpierw należy się upewnić, że zdjęto niebieską nasadkę. Należy przykręcić igłę do strzykawki, aż do

momentu dopasowania. Aby uniknąć utraty leku, nie należy wciskać tłoka podczas dołączania igły.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących technik wykonywania wstrzykiwań należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

(To pytanie dotyczy kroku 4a)

5. Co należy zrobić, jeżeli występują trudności z usunięciem osłonki igły?

Należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę w pobliżu czarnej przerywanej Linii dawki. Drugą ręką

należy przytrzymać osłonkę igły. Należy prosto odciągnąć osłonkę igły. Nie przekręcać. (To pytanie

dotyczy kroku 4f)

6. Co należy zrobić, jeżeli podczas wykonywania kroku 4c góra tłoka wysunie się poza czarną

przerywaną Linię dawki?

Czarna przerywana Linia dawki oznacza prawidłową dawkę. Jeżeli góra tłoka została przesunięta poza

linię należy kontynuować czynności od kroku 4d i wykonać wstrzyknięcie. Przed następnym

wstrzyknięciem za tydzień, należy dokładnie przeczytać instrukcję zwłaszcza kroki od 3a do 4h.

7. Co należy zrobić, jeżeli podczas wstrzyknięcia nie można wcisnąć do końca tłoka?

Oznacza to, że igła jest zatkana. Należy usunąć igłę i wymienić ją na igłę zapasową z zestawu.

Następnie należy wybrać inne miejsce i dokończyć wstrzyknięcie.

Aby przeczytać jak:

Usunąć niebieską nasadkę igły, patrz krok 1d

Dołączyć igłę, patrz krok 4a

Usunąć osłonkę igły i wykonać wstrzyknięcie, patrz kroki od 4e do 4g

Jeżeli nadal nie można wcisnąć do końca tłoka, należy wyjąć igłę. Należy przeczytać ulotkę dla

pacjenta (punkt 3), aby dowiedzieć się, co należy zrobić, jeżeli nie ma się pewności, czy podano całą

dawkę.

Aby zapobiec zatkaniu igły, należy zawsze bardzo dobrze wymieszać lek i natychmiast go wstrzyknąć.

Bydureon należy podawać tylko raz na tydzień.

Należy zapisać, kiedy podano Bydureon i zaznaczyć w kalendarzu datę kolejnego wstrzyknięcia.

Gdzie można uzyskać więcej informacji o leku Bydureon

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką diabetologiczną.

Należy uważnie przeczytać Ulotkę dla pacjenta.

INSTRUKCJA DLA UŻYTKOWNIKA

Należy uważnie przeczytać instrukcję przed zastosowaniem leku

Bydureon 2 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

Jak należy używać lek Bydureon, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (pen)

Przed użyciem wstrzykiwacza (pena), zalecane jest przeszkolenie pacjenta w zakresie prawidłowego

posługiwania się nim przez lekarza lub pielęgniarkę diabetologiczną.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u osób niewidomych lub niedowidzących, jeżeli nie jest

dostępna przeszkolona osoba, która może pomóc w wykonaniu wstrzyknięcia.

Krok 1.: Przygotowanie wstrzykiwacza (pena)

Należy odczekać do ogrzania się

wstrzykiwacza i jego zawartości. Wyjąć jeden

pen z lodówki i pozostawić w temperaturze

pokojowej do ogrzania przez co najmniej

15 minut. NIE UŻYWAĆ wstrzykiwacza po

upłynięciu jego terminu ważności.

W czasie ogrzewania się pena umyć ręce.

Otworzyć tackę z penem pociągając narożnik

odklejanego zamknięcia. Następnie wyjąć pen

i igłę z opakowania. NIE UŻYWAĆ

wstrzykiwacza lub igły, jeżeli którejkolwiek

części brakuje lub jest uszkodzona.

Skontrolować wygląd płynu w okienku

kontrolnym. Płyn powinien być klarowny

i wolny od cząstek. Obecność pęcherzyków

powietrza w płynie jest rzeczą normalną.

Oderwać papierową zaślepkę z osłony igły.

Przymocować igłę do wstrzykiwacza przez

wciśnięcie i ciasne nakręcenie na górną część

pena. NIE ZDEJMOWAĆ jeszcze osłony igły.

Krok 2.: Wymieszać dawkę leku

Połączyć składniki leku. Trzymając pen prosto

ku górze, powoli przekręcić pokrętło.

ZATRZYMAĆ obrót w momencie usłyszenia

kliknięcia i zniknięcia zielonej etykiety

w korpusie wstrzykiwacza.

Energicznie uderzać penem w celu

wymieszania zawartości. Trzymać pen jedną

ręką za dolny koniec z pomarańczową etykietą

i uderzać nim mocno o wewnętrzną

powierzchnię drugiej dłoni. BEZ

PRZEKRĘCANIA pokrętła, OBRACAĆ pen w

dłoni co kilka uderzeń. Może być konieczne

wykonanie 80 lub więcej uderzeń.

Skontrolować zawiesinę. Trzymając wstrzykiwacz pod światło, spojrzeć z obu stron przez

okienka komory mieszania. Roztwór powinien być BEZ GRUDEK i jednolicie mętny.

Warunkiem przyjęcia pełnej dawki leku jest jego właściwe wymieszanie.

Jeżeli lek nie jest dobrze wymieszany, należy uderzać penem dłużej i bardziej energicznie.

NIE PRZECHODZIĆ DO NASTĘPNEJ CZYNNOŚCI, jeżeli lek nie jest

dobrze wymieszany.

Warunkiem przyjęcia pełnej dawki leku jest jego właściwe wymieszanie. Jeżeli lek nie jest dobrze

wymieszany, należy uderzać penem dłużej i bardziej energicznie. Obecność pęcherzyków powietrza

w płynie jest rzeczą normalną i nie spowodują one żadnej szkody.

Porównać obie strony komory mieszania ze zdjęciami poniżej trzymając pen przed kartką

w pustym okienku poniżej. Należy zwrócić uwagę na powierzchnię na dole. Jeżeli nie są widoczne

grudki, lek jest gotowy do wstrzyknięcia.

Krok 3.: Wstrzyknięcie dawki

WAŻNE! Po dokładnym wymieszaniu leku wstrzyknięcie leku musi zostać wykonane

niezwłocznie. Nie jest dozwolone zostawienie leku do podania później.

Wybrać miejsce iniekcji w brzuch, udo lub

tylną część ramienia. W każdym tygodniu można

podawać lek w tej samej okolicy/części ciała,

lecz za każdym razem należy wybierać inne

miejsce wstrzyknięcia. Delikatnie oczyścić

miejsce podania mydłem i wodą lub wacikiem

nasączonym alkoholem.

Przekręcić pokrętło, aby zwolnić przycisk do

iniekcji. Trzymając pen pionowo ku górze,

przekręcić pokrętło do zniknięcia

pomarańczowej etykiety i zwolnienia przycisku

do iniekcji. NIE NACISKAĆ jeszcze przycisku

do wstrzyknięcia.

Zdjąć osłonę igły przez pociągnięcie jej prostym

ruchem. NIE PRZEKRĘCAĆ OSŁONY.

Możliwe, że na igle lub na wewnętrznej

powierzchni osłony będzie kilka kropel płynu.

Wstrzyknąć lek. Wbić igłę w skórę. Kciukiem

wcisnąć przycisk do iniekcji aż do kliknięcia.

Przytrzymać przez 10 sekund, aby na pewno

podana została pełna dawka.

Prawidłowo pozbyć się wstrzykiwacza,

wyrzucając go razem z igłą przyłączoną, do

pojemnika odpornego na przebicie.

NIE WOLNO próbować ponownie zakładać

osłonę lub ponownie używać igły.

Często zadawane pytania i odpowiedzi na nie

1.

Po czym poznam, że lek jest prawidłowo wymieszany?

Lek jest prawidłowo wymieszany, gdy płyn ma jednolicie mętny wygląd z obu stron komory

mieszania. W płynie nie powinno być jakichkolwiek grudek. Pomocne w ocenie może być

ustawienie

wstrzykiwacza pod światło, by płyn

komorze był lepiej

widoczny. Jeżeli

w płynie widoczne są jakiejkolwiek wielkości grudki, należy nadal energicznie uderzać penem

w drugą dłoń aż do wymieszania jego zawartości.

2.

Mam kłopot z wymieszaniem mojej dawki leku. Co mam zrobić?

Należy pamiętać, aby przed przygotowaniem dawki do podania pozostawić wstrzykiwacz

(pen) poza lodówką na co najmniej 15 minut. Dzięki temu zawartość wstrzykiwacza ogrzeje

się do temperatury pokojowej. Wymieszanie leku jest łatwiejsze, gdy ma on temperaturę

pokojową.

Należy koniecznie trzymać wstrzykiwacz za jego dolny koniec z pokrętłem i pomarańczową

etykietą. Ułatwia to mocny chwyt i bardziej energiczne uderzanie penem o drugą dłoń.

Pomocne może być również uderzanie obiema stronami komory mieszania o drugą dłoń.

Jeżeli będą widoczne jakiekolwiek grudki, należy kontynuować uderzanie.

3.

Po wymieszaniu leku ile mam czasu do przyjęcia leku?

Konieczne jest przyjęcie leku natychmiast po jego wymieszaniu. Jeżeli dawka nie zostanie

podana od razu, we wstrzykiwaczu (penie) mogą utworzyć się małe grudki leku i jest

możliwe, że nie zostanie przyjęta pełna dawka leku.

4.

Jestem gotowy/gotowa na wstrzyknięcie dawki. Co mam zrobić, jeżeli we wstrzykiwaczu

widzę pęcherzyki powietrza?

Obecność pęcherzyków powietrza w penie jest rzeczą normalną. Ten lek jest wstrzykiwany

w skórę (takie wstrzyknięcie nazywamy podaniem podskórnym). Przy podaniu tą drogą

pęcherzyki powietrza nie spowodują u pacjenta żadnych niekorzystnych efektów ani nie będą

miały wpływu na wielkość podanej dawki leku.

5.

Co mam zrobić, jeżeli nie mogę całkiem wcisnąć przycisku do iniekcji podczas próby

wstrzyknięcia dawki leku?

Należy sprawdzić, czy igła wstrzykiwacza (pena) została całkowicie nakręcona. Należy

również upewnić się, czy pokrętło zostało przekręcone do końcowej pozycji, w której

pomarańczowa etykieta znika, a przycisk do wstrzyknięcia ulega zwolnieniu.

Jeżeli wciśnięcie przycisku nadal nie jest możliwe, może to oznaczać, że igła uległa

zapchaniu. Wycofać igłę ze skóry i wymienić ją na igłę zapasową dostarczoną w opakowaniu

leku. Sprawdzić ponownie instrukcję przyłączenia igły do wstrzykiwacza. Następnie wybrać

inne miejsce wstrzyknięcia i przyjąć zastrzyk do końca.

Jeżeli pełne wciśnięcie przycisku nadal nie jest możliwe, wycofać igłę ze skóry. Wyrzucić pen

z przyłączoną igłą do pojemnika odpornego na przebicie.

6.

Po czym poznam, że wstrzyknąłem/wstrzyknęłam sobie pełną dawkę leku?

Aby mieć pewność, że przyjęło się pełną dawkę leku, należy wcisnąć przycisk do

wstrzyknięcia aż do kliknięcia. Po kliknięciu należy pozostawić igłę w skórze przez

10 sekund. Jest to czas wystarczający na przedostanie się całej dawki leku z pena pod skórę.

7.

W jaki sposób mam pozbyć się pena po leku Bydureon?

Konieczne jest posiadanie pojemnika odpornego na przebicie, który jest wystarczająco duży,

aby pomieścił cały wstrzykiwacz z przyłączoną igłą. Pojemnik musi być z pokrywką. Można

wykorzystać do tego celu pojemnik na niebezpieczne odpady medyczne, innego rodzaju

pojemnik plastikowy lub pojemnik metalowy. Pojemnik nie jest dostarczany w opakowaniu

leku.

W celu uzyskania informacji o właściwym sposobie pozbycia się pojemnika ze zużytymi

wstrzykiwaczami i igłami należy skonsultować się ze swoim farmaceutą. Nie należy wyrzucać

pojemnika do zwykłych śmieci domowych.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Należy uważnie przeczytać instrukcję przed użyciem leku

Należy także zapoznać się z Ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania

Bydureon 2 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w fabrycznie

napełnionym wstrzykiwaczu

Produkt wyłącznie do podawania podskórnego

Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający jedną dawkę do podawania raz na tydzień

BCise jest nazwą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza używanego do wstrzykiwania leku

Bydureon.

Przeczytać przed rozpoczęciem czynności związanych ze wstrzyknięciem leku

Wstrzykiwacz Bydureon BCise:

To jednorazowe urządzenie zawierające pojedynczą dawkę leku, które automatycznie wykonuje

wstrzyknięcie leku.

Jest zablokowany przed użyciem. Nie należy odblokowywać wstrzykiwacza aż do chwili, gdy

pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia leku.

Igła jest ukryta. Nie widać jej przed użyciem wstrzykiwacza, w trakcie jego użycia i po jego

użyciu.

Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli którakolwiek z jego części wygląda na zepsutą lub

uszkodzoną.

Przechowywać w położeniu na płasko, w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.

Bydureon BCise nie powinien być używany przez osoby niewidome lub słabowidzące, chyba, że

mogą otrzymać pomoc innej osoby przeszkolonej w obsłudze tego urządzenia.

Wstrzykiwacz i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przed użyciem

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka diabetologiczna powinni pokazać pacjentowi jak wstrzykiwać ten

lek przed jego pierwszym użyciem

Rysunek A

Materiały niezbędne do wykonania wstrzyknięcia:

Lek

Pomarańczowa

nakładka

Okienko

Pozycja zablokowana

Wstrzykiwacz Bydureon BCise Wacik nasączony alkoholem Czysta, płaska powierzchnia

Pojemnik odporny na przebicia (patrz wskazówki dotyczące usuwania na końcu tej instrukcji)

KROK 1: Przygotowanie wstrzyknięcia

A.

Odczekać aż wstrzykiwacz osiągnie

temperaturę pokojową. Wyjąć 1

wstrzykiwacz z lodówki i położyć go na

płasko na 15 minut. Bydureon BCise

wstrzykiwacz może być przechowywany w

temperaturze pokojowej maksymalnie przez 4

tygodnie.

B.

Sprawdzić termin ważności (oznaczony

skrótem EXP) podany na etykiecie

wstrzykiwacza. Nie używać wstrzykiwacza

po upływie terminu ważności.

Rysunek B

Rysunek C

C.

Umyć ręce.

D.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia leku.

W brzuch, udo lub tylną powierzchnię górnej części ramienia, patrz Rysunek D.

Można co tydzień wstrzykiwać lek w ten sam obszar na skórze, jednak należy wybierać inne miejsce

wkłucia igły.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.

Rysunek D

Przód

Tył

ODCZEKAĆ

minut

KROK 2: Wymieszać lek

A.

Popatrzeć w okienko wstrzykiwacza.

Widać biały lek wzdłuż bocznego, dolnego lub

górnego brzegu okienka. Oznacza to, że lek nie

został równomiernie wymieszany.

Rysunek E

B.

Energicznie wstrząsnąć wstrzykiwaczem,

wykonując ruch góra-dół aż do czasu, gdy lek

zostanie równomiernie wymieszany i nie będzie

widać białego leku po bokach, na dole i na górze

okienka. Należy wstrząsać przez co najmniej 15

sekund.

Rysunek F

C.

Sprawdzić mieszaninę.

Przytrzymać wstrzykiwacz pod światło i obejrzeć obie strony i dolną część okienka. Jeśli lek nie został

dobrze wymieszany należy powtórzyć Krok 2 i sprawdzić ponownie.

Rysunek G

Popatrzeć

Mocno

wstrząsać

Lek NIE jest dobrze wymieszany

Nierównomierne wymieszanie

Biały lek widoczny na dole, górze lub

po bokach

Lek jest dobrze wymieszany

Równomierne wymieszanie

Mleczny płyn

Mogą występować bąbelki

Rysunek H

Nie przechodzić do następnego kroku, jeśli lek nie został dobrze wymieszany. Aby otrzymać pełną dawkę

leku, musi on być dobrze wymieszany i mieć mleczny wygląd.

Jeśli lek nie jest dobrze wymieszany należy dalej energicznie potrząsać wstrzykiwaczem.

KROK 3: Przygotować wstrzykiwacz

Uwaga: Po całkowitym wymieszaniu leku należy natychmiast przejść do kroków opisujących

przygotowanie do wstrzyknięcia, a następnie wstrzyknąć lek, aby otrzymać pełną dawkę. Nie

zachowywać leku do późniejszego użycia.

Odblokować wstrzykiwacz dopiero w chwili, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

A.

Odblokować wstrzykiwacz.

Trzymać wstrzykiwacz w pozycji pionowej z pomarańczową nakładką skierowaną do góry. Przekręcić

pokrętło z pozycji „zablokowany” do pozycji „odblokowany”; pacjent usłyszy kliknięcie.

Rysunek I

Rysunek J

Kliknięcie

Zablokowany

Odblokowany

B.

Trzymając nadal wstrzykiwacz w pozycji pionowej zdecydowanym ruchem odkręcić

pomarańczową nakładkę.

Zanim nakładka poluzuje się może wymagać kilkukrotnego przekręcenia (jeśli będzie słyszalne

kliknięcie oznacza to, że pacjent przekręca nakładkę w niewłaściwym kierunku).

Nadal trzymać wstrzykiwacz w pozycji pionowej, co zapobiegnie przypadkowemu wyciekowi leku.

Po zdjęciu nakładki wysunie się zielona osłona. Zielona osłona zabezpiecza igłę.

Obecność kilku kropli płynu wewnątrz nakładki jest widokiem normalnym. Nie zakładać ponownie

nakładki na wstrzykiwacz.

Wyrzucić nakładkę.

Rysunek K Rysunek L

Rysunek M Rysunek N

KROK 4: Wstrzyknąć dawkę

A.

Wstrzyknąć i przytrzymać:

Docisnąć wstrzykiwacz do skóry. W chwili rozpoczęcia wstrzykiwania leku pacjent usłyszy

„kliknięcie”.

Przytrzymać wstrzykiwacz dociśnięty do skóry przez 15 sekund. Ma to zapewnić podanie pełnej

dawki.

Trzymać pionowo i energicznie odkręcić

Zielona osłona wysuwa się

Zdjęta nakładka

Osłonięta

igła

Rysunek O

B.

Upewnić się, że podano pełną dawkę leku.

Po wykonaniu wstrzyknięcia w okienku pojawi się pomarańczowa pałeczka. Po uniesieniu

wstrzykiwacza zielona osłona nasunie się z powrotem zakrywając igłę. Aby dowiedzieć się, co zrobić,

jeśli po wykonaniu wstrzyknięcia w okienku nie pojawi się pomarańczowa pałeczka, patrz Często

zadawane pytania i odpowiedzi.

Rysunek P

C.

Usuwanie.

Bezpośrednio po użyciu odpowiednio usunąć

wstrzykiwacz, zgodnie ze wskazówkami

podanymi przez lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę diabetologiczną.

Do tego celu będzie potrzebny pojemnik odporny

na przebicia, który:

jest wystarczająco duży, by pomieścić cały

wstrzykiwacz,

posiada pokrywkę,

jest szczelny,

jest odpowiednio oznakowany informując

o niebezpiecznych odpadach znajdujących się

Rysunek Q

DOCISNĄĆ I PRZYTRZYMAĆ

sekund

Kliknięcie

Pomarańczowa

pałeczka

wewnątrz pojemnika.

Można użyć pojemnika na niebezpieczne odpady

biologiczne, innego pojemnika wykonanego z

twardego plastiku lub pojemnika metalowego.

Często zadawane pytania i odpowiedzi

1. Gdzie znajduje się igła?

Igła jest połączona ze wstrzykiwaczem i jest zakryta pomarańczową nakładką.

Po odkręceniu pomarańczowej nakładki igła jest ukryta zieloną osłoną aż do chwili wykonania

wstrzyknięcia.

Aby uzyskać więcej informacji, patrz Rysunek N Krok 3B w Instrukcji użytkowania.

2. Skąd wiadomo, że lek jest dokładnie wymieszany?

Po wstrząśnięciu wstrzykiwaczem należy zajrzeć przez okienko z obu stron. Biały lek wzdłuż dolnej,

górnej i bocznej krawędzi okienka nie powinien być widoczny. Jeśli biały lek jest widoczny, oznacza

to, że nie został on wymieszany. Aby wymieszać lek należy energicznie wstrząsać wstrzykiwaczem do

czasu, gdy wzdłuż dolnej, górnej i bocznej krawędzi okienka nie będzie już widać białego leku. Lek

powinien mieć jednolity wygląd na całej powierzchni (patrz obrazy na Rysunku G i na Rysunku H,

Krok 2C).

3. Dlaczego trzeba trzymać wstrzykiwacz pionowo podczas zdejmowania pomarańczowej

nakładki?

Trzymanie wstrzykiwacza pomarańczową nakładką do góry zapobiega wyciekowi leku z

autowstrzykiwacza. Obecność kilku kropli leku wewnątrz pomarańczowej nakładki po jej odkręceniu

jest widokiem normalnym.

4. Dlaczego należy wstrzykiwać lek bezpośrednio po jego wymieszaniu?

Jeśli lek nie zostanie wstrzyknięty bezpośrednio po wymieszaniu, może się rozwarstwić i pacjent nie

otrzyma pełnej dawki. Można ponownie wymieszać lek, jeśli wstrzykiwacz jest zablokowany. Jednak

po odblokowaniu autowstrzykiwacza należy konieczne od razu wykonać czynności przygotowawcze

i wstrzyknąć lek, aby otrzymać pełną dawkę. Nie można przechowywać leku do późniejszego użycia.

5. Skąd wiadomo, że doszło do wstrzyknięcia pełnej dawki leku?

Aby mieć pewność, że zostanie podana pełna dawka leku, należy docisnąć wstrzykiwacz do skóry

i przytrzymać go w tym położeniu.

Pacjent poczuje ukłucie igły na skórze. Należy przytrzymać igłę w skórze przez około 15 sekund. To

wystarczający czas na podanie całego leku ze wstrzykiwacza pod skórę. Po wyjęciu igły należy

sprawdzić, czy w okienku widoczna jest pomarańczowa pałeczka, co oznacza, że dawka leku została

podana. Jeśli pomarańczowa pałeczka nie pojawia się, należy skontaktować się z miejscowym

przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (wykaz danych kontaktowych w poszczególnych

krajach, patrz punkt 6 Ulotki dołączonej do opakowania).

6. Dlaczego wstrzykiwacz powinien być ułożony na płasko w lodówce?

Lek we wstrzykiwaczach przechowywanych pionowo (z igłą skierowaną do góry lub do dołu) jest

trudniejszy do wymieszania. W takiej sytuacji lek można nadal dobrze wymieszać, jednak wymaga to

więcej wysiłku i czasu.

7. Jak usunąć wstrzykiwacz Bydureon BCise?

Nie należy wrzucać wstrzykiwaczy do domowych pojemników na odpadki. Potrzebny będzie

pojemnik odporny na przekłucia o wystarczających wymiarach, by pomieścić cały wstrzykiwacz.

Pojemnik musi mieć pokrywkę. Można użyć pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne, innego

pojemnika wykonanego z twardego plastiku lub pojemnika metalowego. Pojemnik nie jest dołączony

do opakowania z lekiem.

Nie należy ponownie używać pojemnika ze zużytymi wstrzykiwaczami. Należy zapytać farmaceutę

jak bezpiecznie go usunąć. Nie należy wrzucać pojemnika do domowego kosza na odpadki.

8. Co zrobić, jeśli urządzenie nieprawidłowo działa i nie można go odblokować?

Należy przeczytać Krok 3 w Instrukcji użytkowania, upewniając się co do kolejności działań, a

następnie skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (wykaz

danych kontaktowych w poszczególnych krajach, patrz punkt 6 Ulotki dołączonej do opakowania).

Nie należy używać siły ani żadnych narzędzi do odblokowania autowstrzykiwacza.

9. Co zrobić, jeśli urządzenie nieprawidłowo działa i nie można zdjąć pomarańczowej nakładki?

Należy przeczytać Krok 3 w Instrukcji użytkowania, upewniając się co do kolejności działań, a także

sprawdzić, czy pokrętło jest w pełni przekręcone w pozycję odblokowania; następnie skontaktować się

z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (wykaz danych kontaktowych w

poszczególnych krajach, patrz punkt 6 Ulotki dołączonej do opakowania). Nie należy używać żadnych

narzędzi ani znacznej siły do zdjęcia nakładki.

10. Gdzie można znaleźć więcej informacji o wstrzykiwaczu Bydureon BCise

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką

diabetologiczną

Należy uważnie przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania.

Jak przechowywać wstrzykiwacz Bydureon BCise

Przechowywać w położeniu na płasko, w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.

Każdy wstrzykiwacz można przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30°C

przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, jeśli jest taka potrzeba.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem aż do czasu

przygotowania i wstrzyknięcia dawki leku.

Nie używać po terminie ważności. Termin ważności oznaczono skrótem EXP.

Utrzymywać wstrzykiwacz w czystości i przechowywać w miejscu nienarażonym na zalanie

płynami.

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bydureon,exenatide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0297/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bydureon,exenatide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0297/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bydureon,exenatide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0297/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety