Bydureon
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-08-2022
Składnik aktywny:
exénatide
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
A10BJ01
INN (International Nazwa):
exenatide
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Dziedzina terapeutyczna:
Diabète sucré, type 2
Wskazania:
Bydureon est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus, atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique en association avec d'autres de glucose abaissement de médicaments lorsque la thérapie en cours d'utilisation, en association avec un régime alimentaire et l'exercice, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique (voir la section 4. 4, 4. 5 et 5. 1 pour les données disponibles sur différentes combinaisons). Bydureon est indiqué pour le traitement du diabète de type 2 en association avec:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin et sulphonylureaMetformin et thiazolidinedionein les adultes qui n'ont pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sur les doses maximales tolérées de ces traitements oraux.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2011-06-17
Ulotka dla pacjenta
111
B. NOTICE
112
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BYDUREON 2 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À
LIBÉRATION PROLONGÉE
exénatide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien, ou votre
infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Bydureon et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Bydureon
3.
Comment utiliser Bydureon
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bydureon
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BYDUREON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Bydureon contient la substance active exénatide. C’est un
médicament injectable utilisé pour
améliorer la glycémie (taux de sucres dans le sang) des patients
adultes, des adolescents et des enfants
âgés de 10 ans et plus ayant un diabète de type 2.
Ce médicament doit être utilisé en association aux médicaments du
diabète suivants : la metformine,
un sulfamide hypoglycémiant, une thiazolidinedione (l’association
avec la thiazolidinedione n'a été
étudiée que chez les patients adultes), des inhibiteurs de SGLT2
et/ou une insuline à longue durée
d’action. Votre médecin vous a prescrit ce médicament en plus de
ces autres traitements afin
d’améliorer votre glycémie. Continuez à
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bydureon 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 2 mg d’exénatide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée.
Poudre : de couleur blanche à blanc cassé.
Solvant : solution claire, d’incolore à jaune pâle ou brun pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bydureon est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants
âgés de 10 ans et plus atteints de
diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en
association avec d’autres médicaments
destinés au traitement du diabète incluant l’insuline basale,
lorsque le traitement en cours, en
complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique,
ne permet pas d’assurer un contrôle
adéquat de la glycémie.
Pour les résultats des études concernant les associations, les
effets sur le contrôle glycémique et les
événements cardiovasculaires, et les populations étudiées, voir
les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 2 mg d’exénatide une fois par semaine.
Chez les patients passant de l’exénatide à libération immédiate
(Byetta) à l’exénatide à libération
prolongée (Bydureon ou Bydureon BCise), il peut être observé des
augmentations transitoires de la
glycémie. La situation s’améliore généralement dans les deux
premières semaines qui suivent
l’initiation du traitement. Il est possible de passer d’un produit
à base d’exénatide à libération
prolongée à l’autre (Bydureon ou Bydureon BCise), sans qu’aucun
effet significatif sur la glycémie ne
soit attendu.
Quand l’exénatide à libération prolongée est associé à un
traitement par metformine et/ou une
thiazolidinedione, le traitement par me
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