Bydureon
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-08-2022
Składnik aktywny:
Exenatid
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
A10BJ01
INN (International Nazwa):
exenatide
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Wskazania:
Bydureon ist angezeigt bei Erwachsenen von 18 Jahren und älter mit Typ-2-diabetes mellitus zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Kombination mit anderen Glukose-senkende Arzneimittel, wenn die Therapie in Verwendung, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend glykämischer Kontrolle (siehe Abschnitt 4. 4, 4. 5 und 5. 1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen). Bydureon ist angezeigt zur Behandlung des Typ-2-diabetes mellitus in Kombination mit:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin und sulphonylureaMetformin und thiazolidinedionein Erwachsene, die noch nicht erreicht haben, adäquaten glykämischen Kontrolle auf maximal verträglichen Dosis dieser oralen Therapien.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2011-06-17
Ulotka dla pacjenta
111
B. PACKUNGSBEILAGE
112
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BYDUREON 2 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
Exenatid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bydureon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bydureon beachten?
3.
Wie ist Bydureon anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bydureon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BYDUREON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bydureon enthält den Wirkstoff Exenatid. Bydureon ist ein
Arzneimittel zur Injektion, das zur
Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern im Alter von
10 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes angewendet wird.
Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit den folgenden
Arzneimitteln zur Diabetesbehandlung
eingesetzt: Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione (die
Kombinationsbehandlung mit
Thiazolidindionen wurde nur bei erwachsenen Patienten untersucht),
SGLT2-Inhibitoren und/oder
einem lang wirkenden Insulin. Zusätzlich verschreibt Ihr Arzt Ihnen
jetzt dieses Arzneimittel, das
hilft, Ihren Blutzucker zu kontrollieren. Behalten Sie Ihren Diät-
und Bewegungsplan bei.
Sie sind Diabetiker, weil Ihr Körper
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bydureon 2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Exenatid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension.
Pulver: weißes bis cremefarbenes Pulver.
Lösungsmittel: klare, farblose bis leicht gelbliche bzw. leicht
bräunliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bydureon ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im
Alter von 10 Jahren und älter
mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
in Kombination mit anderen
blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Basalinsulin, wenn
die bestehende Therapie den
Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend
kontrolliert.
Studienergebnisse in Bezug auf Kombinationen, die Wirkung auf die
Blutzuckerkontrolle und
kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen siehe
Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg Exenatid einmal wöchentlich.
Bei Patienten, die von schnell freigesetztem Exenatid (Byetta) auf
Depot-Exenatid (Bydureon oder
Bydureon BCise) wechseln, können vorübergehende
Blutzuckererhöhungen auftreten, die sich
üblicherweise innerhalb von zwei Wochen nach Therapiebeginn
normalisieren. Patienten können
zwischen den Depot-Exenatid-Arzneimitteln (Bydureon oder Bydureon
BCise) wechseln, ohne dass
relevante Auswirkungen auf die Blutzuckerwerte zu erwarten sind.
Wenn Depot-Exenatid zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit
Metformin und/oder einem
Thiazolidindion angewendet wird, kann die Dosis von Metformin und/oder
dem Thiazolidindion
unverändert bleiben. Wird es zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff
gegeben, sollte eine Verringerung
der Sulfonylharnstoff-Dosis in
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