Butapirazol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Butapirazol 50 mg/g maść
  • Dawkowanie:
  • 50 mg/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • maść
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Butapirazol 50 mg/g maść
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 30 g, 5909990142910, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01429
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.05305.2016

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Butapirazol, 50 mg/g, maść

Phenylobutazonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Butapirazol i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Butapirazol

Jak stosować lek Butapirazol

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Butapirazol

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Butapirazol i w jakim celu się go stosuje

Maść Butapirazol wykazuje działanie:

przeciwzapalne,

przeciwbólowe.

Maść Butapirazol stosowana jest w leczeniu wspomagającym stanów zapalnych oraz bólu w:

reumatoidalnym zapaleniu stawów,

zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa,

zapaleniu tkanek okołostawowych,

dyskopatiach,

ostrym napadzie dny moczanowej,

zakrzepowym zapaleniu żył.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Butapirazol

Kiedy nie należy stosować leku Butapirazol

jeśli pacjent ma uczulenie na fenylobutazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

nie stosować u dzieci poniżej 14 roku życia,

jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zwane chemioterapeutykami bądź inne leki zaburzające

czynność szpiku kostnego,

nie stosować na uszkodzoną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Butapirazol należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma:

stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego,

chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,

UR.DZL.ZLN.4020.05305.2016

powiększenie ślinianek,

niewydolność krążenia,

nadciśnienie tętnicze,

obrzęki,

niewydolność wątroby,

niewydolność nerek,

choroby tarczycy,

zmiany we wskaźnikach morfologii krwi,

astmę oskrzelową.

Należy również omówić z lekarzem, jeśli pacjent:

jest w podeszłym wieku,

stosuje jednocześnie insulinę lub pochodne sulfonylomocznika, leki przeciwzakrzepowe lub

inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeżeli lek przedostanie się do krwi w wyniku niewłaściwego zastosowania, mogą pojawić się takie

same działania niepożądane jak po zastosowaniu leku Butapirazol o działaniu ogólnym (np. czopki).

Lek Butapirazol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

wydawanych bez recepty.

Podczas intensywnego, długotrwałego (ponad 7 dni) stosowania maści Butapirazol wystąpić mogą

interakcje, jak po zastosowania leku Butapirazol o działaniu ogólnym (np. czopki).

Maść Butapirazol może zwiększać działanie:

doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny,

doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika,

insuliny,

sulfonamidów.

Jednoczesne spożywanie alkoholu, leczenie glikokortykosteroidami zwiększa ryzyko zaburzeń

żołądkowo-jelitowych, krwawień i perforacji (pęknięcie ściany) przewodu pokarmowego. Lek

Butapirazol zwiększa toksyczne działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów),

zmniejsza działanie spironolaktonu (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób

serca). Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), sulfinpirazon (lek przeciwzapalny i

przeciwbólowy) i barbiturany (leki nasenne) osłabiają działanie leku Butapirazol. Jednoczesne

stosowanie leku Butapirazol i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych spowodować może

wystąpienie odczynów alergicznych i zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Nie należy

stosować leku Butapirazol jednocześnie z solami złota (leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego

zapalenia stawów).

Stosowanie leku Butapirazol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Butapirazol można stosować niezależnie od posiłków.

Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Butapirazol zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń

żołądka i jelit, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem

tego leku.

Nie stosować w okresie ciąży.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

UR.DZL.ZLN.4020.05305.2016

Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem

w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Butapirazol zawiera butylohydroksytoluen

Lek Butapirazol zawiera butylohydroksytoluen i może powodować miejscową reakcję skórną

(np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem.

3.

Jak stosować lek Butapirazol

Do stosowania miejscowego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Butapirazol u pacjentów z nadwrażliwą skórą należy wykonać próbę

z minimalną ilością maści.

Należy wycisnąć z tuby pasek o długości około 5 cm. Zwykle 2 lub 3 razy na dobę należy smarować

bolesne miejsca cienką warstwą maści. Dla zwiększenia działania leczniczego maść można wetrzeć w

skórę. Nie należy stosować intensywnego wcierania w przypadku zapalenia żył.

Maści Butapirazol nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Podczas leczenia trwającego ponad 5 dni

należy skonsultować się z lekarzem i kontrolować wskaźniki morfologii krwi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Butapirazol nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Zastosowane większej niż zalecana dawki leku Butapirazol

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania dawki leku Butapirazol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy kontynuować stosowanie leku.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Maść Butapirazol może działać miejscowo drażniąco, mogą wystąpić odczyny zapalne w miejscu

podania.

W razie niewłaściwego zastosowania i wchłonięcia do krwioobiegu znacznych ilości leku Butapirazol

w postaci maści, mogą wystąpić objawy takie, jak po zastosowaniu leku o działaniu ogólnym (np.

czopki).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

UR.DZL.ZLN.4020.05305.2016

nudności, wymioty, bóle nadbrzusza, biegunka.

Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, ale ich częstość nie jest znana:

reakcje nadwrażliwości,

obrzęki,

wysypki skórne,

uogólnione reakcje takie jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella

– toksyczna nekroliza naskórka, złuszczające zapalenie skóry

zawroty i bóle głowy,

zapalenie nerwu wzrokowego,

zaburzenia widzenia,

owrzodzenia przewodu pokarmowego (wraz z krwawieniem),

powiększenie ślinianek,

zapalenie i niewydolność nerek,

krwiomocz,

niewydolność krążenia,

nadciśnienie tętnicze,

zwiększenie stężenia glukozy we krwi,

zapalenie wątroby,

żółtaczka,

łagodny rozrost gruczołu krokowego,

zmniejszenie krzepliwości krwi,

agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek, mogąca objawiać się stanami

zapalnymi błon śluzowych (jamy ustnej i gardła, odbytu i odbytnicy, narządów płciowych),

zapaleniem gardła, gorączką oraz krwotokami),

trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi, mogącą objawiać się zwiększoną skłonnością

do krwawień i wybroczynami na skórze oraz błonach śluzowych),

zaburzenia czynności szpiku kostnego.

Ogólnoustrojowe zastosowanie takich leków jak Butapirazol może być związane z niewielkim

zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W związku z zastosowaniem NLPZ o działaniu ogólnym zgłaszano występowanie obrzęków,

nadciśnienia i niewydolności serca.

W razie niewłaściwego zastosowania i wchłonięcia do krwioobiegu znacznych ilości leku Butapirazol

w postaci maści, mogą wystąpić działania takie, jak po zastosowaniu leku o działaniu ogólnym (np.

czopki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49

21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Butapirazol

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

UR.DZL.ZLN.4020.05305.2016

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii leku zamieszczono na pudełku i tubie po: Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Butapirazol

Substancją czynną leku jest fenylobutazon.

Jeden gram maści zawiera 50 mg fenylobutazonu.

Pozostałe składniki leku to: askorbylu palmitynian, butylohydroksytoluen, polietylen

niskocząsteczkowy, parafina ciekła.

Jak wygląda lek Butapirazol i co zawiera opakowanie

Lek Butapirazol maść jest tłustą masą barwy białej do kremowej o jednorodnej konsystencji bez

wyczuwalnych skupisk cząstek stałych.

Opakowanie zawiera 30 gramów maści.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

tel. (0-61) 8601-200 fax (0-61) 8675-71

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: