Busulfan Fresenius Kabi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Busulfan Fresenius Kabi
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Busulfan Fresenius Kabi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Alkilosulfoniany
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hematopoietic Stem Cell Transplantation
  • Wskazania:
  • Lek busulfan Fresenius Kabi cyklofosfamidu (BuCy2) jest wskazany jako leczenie kondycjonujące przed przeszczepem komórek krwiotwórczych konwencjonalnych (HPCT) u dorosłych pacjentów, gdy połączenie jest uważany za najlepsze rozwiązanie. Busulfan Фрезениус Cabi następnie cyklofosfamid (BuCy4) lub melfalan (BuMel) jest wskazany w leczeniu klimatyzacji przed zwykłymi krwiotwórczych komórek прогениторных komórek do przeszczepienia mali pacjenci.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002806
  • Data autoryzacji:
  • 22-09-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002806
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/249182/2015

EMEA/H/C/002806

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Busulfan Fresenius Kabi

busulfan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Busulfan Fresenius Kabi. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Busulfan

Fresenius Kabi.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Busulfan Fresenius Kabi należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Busulfan Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje?

Busulfan Fresenius Kabi to lek zawierający substancję czynną busulfan. Lek stosuje się u osób

dorosłych i dzieci jako część leczenia „kondycjonującego” (przygotowawczego) przed przeszczepieniem

hematopoetycznych komórek progenitorowych (komórek, z których powstają komórki krwi). Ten

rodzaj przeszczepu stosuje się u pacjentów, u których niezbędna jest wymiana komórek

krwiotwórczych ze względu na chorobę krwi (taką jak rzadki rodzaj niedokrwistości) lub nowotwór

krwi.

W konwencjonalnym leczeniu kondycjonującym lek Busulfan Fresenius Kabi podaje się przed leczeniem

z zastosowaniem innego leku – cyklofosfamidu u osób dorosłych i cyklofosfamidu lub melfalanu u

dzieci. U dorosłych pacjentów, kwalifikujących się do leczenia kondycjonującego o ograniczonej

intensywności, produkt Busulfan Fresenius Kabi podaje się zaraz po leczeniu innym lekiem,

fludarabiną.

Lek Busulfan Fresenius Kabi jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Busulfan Fresenius Kabi jest

podobny do leku referencyjnego o nazwie Busilvex, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Busulfan Fresenius Kabi?

Lek Busulfan Fresenius Kabi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać

wyłącznie lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych przed zabiegami przeszczepienia.

Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do centralnego wlewu

dożylnego (podawany do żyły centralnej w klatce piersiowej). Przy stosowaniu w skojarzeniu

cyklofosfamidem lub melfalanem zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi u osób dorosłych

wynosi 0,8 mg/kg masy ciała. U dzieci do 17 lat zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi wynosi

między 0,8 a 1,2 mg/kg masy ciała w zależności od wagi dziecka. Każdy wlew dożylny trwa 2 godziny i

jest podawany pacjentowi co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed leczeniem cyklofosfamidem lub

melfalanem i przeszczepem.

Przy podawaniu w skojarzeniu z fludarabiną zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi wynosi

3,2 mg/kg raz na dobę w postaci trzygodzinnego wlewu zaraz po fludarabinie, przez 2 lub 3 kolejne

dni.

Przed podaniem leku Busulfan Fresenius Kabi pacjenci otrzymują leki przeciwdrgawkowe (w celu

zapobiegania napadom padaczkowym) i leki przeciwwymiotne (w celu zapobiegania wymiotom).

Jak działa produkt Busulfan Fresenius Kabi?

Substancja czynna leku Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, należy do grupy leków określanych jako

środki alkilujące. Substancje te są cytotoksyczne. Oznacza to, że zabijają one komórki, w szczególności

komórki, które szybko się rozwijają, takie jak komórki nowotworu lub komórki macierzyste, znane

również jako komórki pnia (komórki, które wytwarzają inne rodzaje komórek).

Lek Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany przed przeszczepem w celu zniszczenia nieprawidłowych

komórek i istniejących komórek wytwarzających krew pacjenta. Procedurę tę określa się jako

„mieloablację”. Cyklofosfamid, melfalan lub fludarabinę podaje się w celu wywołania immunosupresji,

czyli osłabienia naturalnego systemu odpornościowego organizmu. Pomaga to przeszczepionym

komórkom „zagnieździć się” (gdy komórka zaczyna się rozwijać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi).

Jak badano produkt Busulfan Fresenius Kabi?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat busulfanu. Nie było konieczne

przeprowadzenie dodatkowych badań, ponieważ lek Busulfan Fresenius Kabi jest lekiem generycznym

podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny Busilvex.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Busulfan

Fresenius Kabi?

Ponieważ lek Busulfan Fresenius Kabi podaje się we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak

lek referencyjny, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Busulfan Fresenius Kabi?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Busulfan Fresenius Kabi jest porównywalny w stosunku do leku

Busilvex. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Busilvex —

korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu Busulfan Fresenius Kabi do stosowania w Unii Europejskiej.

Busulfan Fresenius Kabi

EMA/249182/2015

Strona 2/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Busulfan Fresenius Kabi?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Busulfan Fresenius Kabi

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Busulfan Fresenius Kabi zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Busulfan Fresenius Kabi:

W dniu 22 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Busulfan Fresenius Kabi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Busulfan

Fresenius Kabi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych

informacji dotyczących leczenia produktem Busulfan Fresenius Kabi należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.

Busulfan Fresenius Kabi

EMA/249182/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Busulfan Fresenius Kabi, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Busulfan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Busulfan Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busulfan Fresenius Kabi

Jak stosować Busulfan Fresenius Kabi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Busulfan Fresenius Kabi

Zawartość

opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Busulfan Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Busulfan Fresenius Kabi zawiera substancję czynną busulfan, który należy do grupy leków zwanych

czynnikami alkilującymi. Busulfan Fresenius Kabi niszczy istniejący szpik kostny przed otrzymaniem

przeszczepu.

Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

leczeniu przed zabiegiem przeszczepienia.

U dorosłych Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub

fludarabiną.

U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany w skojarzeniu

z cyklofosfamidem lub melfalanem.

Ten lek podaje się przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych

układu krwiotwórczego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busulfan Fresenius Kabi

Kiedy nie stosować leku

Busulfan Fresenius Kabi:

jeśli pacjent ma uczulenie na busulfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6),

jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Busulfan Fresenius Kabi jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczne zmniejszenie

liczby komórek

krwi. W dawce zalecanej jest to efekt pożądany. Dlatego pacjent podlega uważnej

obserwacji.

Istnieje możliwość, że stosowanie leku Busulfan Fresenius Kabi spowoduje wzrost ryzyka wystąpienia

innej choroby nowotworowej w przyszłości.

Należy poinformować lekarza:

jeśli występują choroby wątroby, nerek, serca i płuc,

jeśli w przeszłości występowały drgawki,

jeśli pacjent przyjmuje inne leki w chwili obecnej.

Przypadki powstawania zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych mogą wystąpić po

przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) po zastosowaniu dużych dawek leczniczych

w skojarzeniu z innymi lekami.

Busulfan Fresenius Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także

lekach, które pacjent planuje stosować w tym lekach wydawanych bez recepty. Busulfan Fresenius

Kabi może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Szczególną ostrożność należy zachować w czasie równoczesnego stosowania itrakonazolu

i metronidazolu (stosowany

w niektórych rodzajach zakażeń) lub ketobemidonu (stosowany w leczeniu

bólu), ponieważ może

dojść do nasilenia objawów niepożądanych.

Ostrożnie należy stosować paracetamol w ciągu 72 godzin przed lub równocześnie z podaniem leku

Busulfan Fresenius Kabi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Busulfan Fresenius Kabi należy poradzić się lekarza.

Kobietom nie wolno

zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Busulfan Fresenius Kabi oraz 6 miesięcy

po jego zakończeniu.

Kobiety muszą przestać karmić piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Busulfan Fresenius Kabi.

Jeżeli którykolwiek z partnerów jest leczony lekiem Busulfan Fresenius Kabi, należy stosować

odpowiednie środki

antykoncepcyjne.

Po leczeniu lekiem Busulfan Fresenius Kabi może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność). Jeżeli

rozważa się

posiadanie potomstwa, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Busulfan Fresenius Kabi może

także wywoływać objawy przekwitania, a u dziewczynek przed

pokwitaniem może hamować

dojrzewanie.

Mężczyznom leczonym lekiem Busulfan Fresenius Kabi zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas

leczenia oraz do

6 miesięcy po jego zakończeniu.

3.

Jak stosować Busulfan Fresenius Kabi

Dawka i sposób podawania:

Dawkę busulfanu oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.

Dorośli:

Busulfan Fresenius Kabi w skojarzeniu z cyklofosfamidem

Zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi wynosi 0,8 mg/kg masy ciała.

Każda infuzja trwa 2 godziny.

Busulfan jest podawany co 6 godzin w trakcie 4 kolejnych dni przed zabiegiem przeszczepienia.

Busulfan Fresenius Kabi w skojarzeniu z fludarabiną

Zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi wynosi 3,2 mg/kg masy ciała.

Każda infuzja trwa przez 3 godziny.

Busulfan jest podawany raz na dobę w trakcie 2 lub 3 kolejnych dni przed zabiegiem

przeszczepienia.

Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież (0-17 lat):

Dawkę zalecaną leku Busulfan Fresenius Kabi w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem

oblicza się na podstawie masy ciała; mieści się ona w granicach 0,8-1,2 mg/kg m.c.

Podawanie:

Każda infuzja trwa 2 godziny.

Busulfan Fresenius Kabi jest podawany co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepieniem.

Leki podawane przed podaniem leku Busulfan Fresenius Kabi:

Przed podaniem leku Busulfan Fresenius Kabi, pacjent otrzymuje:

leki przeciwdrgawkowe w celu zapobiegania drgawkom (fenytoina lub benzodiazepiny)

leki przeciwwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Busulfan Fresenius Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Najcięższe działania niepożądane po zastosowaniu busulfanu lub samym zabiegu przeszczepienia mogą

obejmować zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzony efekt działania leku w celu

przygotowania do przeszczepienia), zakażenie, zaburzenia ze strony wątroby, w tym blokada żył

wątrobowych, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (przeszczep atakuje organizm pacjenta)

oraz powikłania płucne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią którekolwiek

z wymienionych objawów. Lekarz będzie regularnie monitorował wyniki badań morfologii krwi

enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych powikłań.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często ( mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

Krew:

zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi.

Zakażenia. Układ

nerwowy:

bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresja.

Stan odżywienia

: utrata

apetytu, zmniejszenie

stężenia magnezu, wapnia, potasu i fosforanów i albumin we krwi oraz

zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Serce

: przyspieszenie rytmu serca, wzrost lub spadek ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń

(zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych) i skrzepy krwi.

Układ oddechowy

: skrócenie oddechu,

wydzielina z nosa (nieżyt), ból gardła, kaszel, czkawka, krwawienie z nosa, nieprawidłowe odgłosy

oddechowe.

Przewód pokarmowy

: nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, ból

brzucha, biegunka, zaparcie, zgaga, dyskomfort w okolicy odbytu, płyn w jamie brzusznej.

Wątroba

powiększenie wątroby, żółtaczka, zatkanie żyły wątrobowej.

Skóra

: wysypka, swędzenie, utrata

włosów.

Mięśnie i kości

: bóle

pleców, mięśni i stawów.

Nerki

: zwiększenie wydalania kreatyniny,

dyskomfort przy oddawaniu

moczu, zmniejszenie ilości moczu i krew w moczu.

Ogólne

: gorączka, ból

głowy, osłabienie, dreszcze, ból, reakcja

alergiczna, obrzęk, ból lub zapalenie w miejscu podania, ból

w klatce piersiowej, zapalenie błon

śluzowych.

Badania dodatkowe

: podwyższone stężenie enzymów

wątrobowych i przyrost masy ciała.

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Układ nerwowy

: splątanie, zaburzenia układu nerwowego.

Stan odżywienia

: małe stężenie sodu we

krwi.

Serce

: zmiany i zaburzenia

rytmu serca, obecność płynu w osierdziu lub stan zapalny osierdzia,

zmniejszony rzut serca.

Płuca

wzrost częstości oddechów, niewydolność oddechowa, krwotoki

pęcherzykowe, astma, zapadnięcie

niewielkich obszarów płuca, płyn w opłucnej.

Przewód

pokarmowy

: zapalenie błony śluzowej przełyku, porażenie jelit, wymioty krwią.

Wątroba:

blokada

żył wątrobowych.

Skóra:

przebarwienia skóry, zaczerwienienie skóry, złuszczanie skóry.

Nerki

zwiększenie stężenia związków azotowych

we krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia

czynności nerek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Układ nerwowy

: majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie, zaburzenia czynności mózgu,

krwotok

mózgowy i drgawki.

Serce

: zakrzepica tętnicy udowej, dodatkowe skurcze serca,

zwolnienie czynności

serca, znacznego stopnia utrata płynu z naczyń włosowatych (małe naczynia

krwionośne).

Płuca

: obniżenie zawartości tlenu we krwi.

Układ pokarmowy

: krwawienie z żołądka i (lub) jelita.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Dysfunkcja gruczołów płciowych.

Zaburzenia soczewki, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma) oraz niewyraźne widzenie (ścieńczenie

rogówki).

Objawy przekwitania oraz bezpłodność u kobiet.

Ropień mózgu, zapalenie skóry, uogólnione zakażenie.

Zaburzenia wątroby.

Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi.

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego i mocznika we krwi.

Niepełny rozwój uzębienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Busulfan Fresenius Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku

tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”.

Zamknięte fiolki:

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Roztwór rozcieńczony:

Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 9 mg/ml (0,9%)

roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań potwierdzono w okresie 8 godzin (w tym czas infuzji) po

rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 25°C ± 2°C lub w okresie 12 godzin

po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie w okresie

3 godzin przechowywania w temperaturze 25°C ± 2°C (w tym czas infuzji). Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Busulfan Fresenius Kabi

Substancją czynną leku jest busulfan. Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg

w fiolce). Po rozcieńczeniu: jeden ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.

Pozostałe składniki to: dimetyloacetamid i makrogol 400.

Jak wygląda Busulfan Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie

Busulfan Fresenius Kabi to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Jest dostępny w bezbarwnych szklanych fiolkach, każda fiolka zawiera 60 mg busulfanu. Każda fiolka

jest umieszczona w rękawie z folii termoplastycznej.

Każda fiolka zawiera 10 ml koncentratu.

Wielkości opakowań:

1 opakowanie zawierające 8 fiolek (8 pudełek tekturowych zawierających po 1 fiolce).

Po rozcieńczeniu Busulfan Fresenius Kabi jest przezroczystym, bezbarwnym, lepkim roztworem.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire GU35 0NF

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA ROZTWORU

Busulfan Fresenius Kabi, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Busulfan

Należy zapoznać się z treścią wytycznych przed przygotowaniem i podaniem leku Busulfan Fresenius

Kabi.

1.

OPIS

Busulfan Fresenius Kabi jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu

w przezroczystych,

szklanych fiolkach po 10 ml (typ I). Busulfan Fresenius Kabi należy rozcieńczyć

przed podaniem.

2.

ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA LEKU DO STOSOWANIA

Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania pozostałości

przeciwnowotworowych leków.

Wszystkie procedury przygotowawcze wymagają ścisłego przestrzegania technik aseptycznych,

najlepiej z zastosowaniem wyciągu z pionowym przepływem laminarnym.

Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, podczas stosowania i przygotowania

roztworu busulfanu należy postępować ostrożnie:

zaleca się stosowanie rękawiczek i ubrań ochronnych,

w przypadku kontaktu koncentratu lub rozcieńczonego roztworu busulfanu ze skórą lub

błoną śluzową, należy cały obszar natychmiast dokładnie przemyć wodą.

Obliczanie ilości leku Busulfan Fresenius Kabi do rozcieńczenia i ilości rozpuszczalnika

Busulfan Fresenius Kabi należy rozcieńczyć przed podaniem przy użyciu 0,9% (9 mg/ml) roztworu

chlorku sodu do

wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Ilość rozpuszczalnika musi być 10-krotnie większa od objętości leku Busulfan Fresenius Kabi , tak aby

końcowe

stężenie busulfanu wynosiło około 0,5 mg/ml.

Ilość leku Busulfan Fresenius Kabi i rozpuszczalnika należy policzyć w następujący sposób:

dla pacjenta

o masie ciała Y kg:

Ilość leku Busulfan Fresenius Kabi:

Y (kg) x D (mg/kg)

-------------------------- = A ml leku Busulfan Fresenius Kabi do rozcieńczenia

6 (mg/ml)

Y: masa ciała pacjenta w kg

D: dawka busulfanu (patrz ChPL punkt 4.2)

Ilość rozpuszczalnika:

(A ml leku Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml rozpuszczalnika

W celu przygotowania ostatecznego roztworu do infuzji, dodać (A) ml leku Busulfan Fresenius Kabi

do (B) ml

rozpuszczalnika (0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór

glukozy do

wstrzykiwań).

Przygotowanie roztworu do infuzji

Busulfan Fresenius Kabi musi być przygotowywany przy użyciu sterylnego sprzętu przez fachowy

personel

medyczny.

Używając niepoliwęglanowej strzykawki z igłą:

obliczoną objętość koncentratu pobrać z fiolki,

zawartość strzykawki wstrzyknąć do worka infuzyjnego (lub strzykawki), który

już zawiera

obliczoną objętość wybranego rozpuszczalnika. Busulfan Fresenius Kabi zawsze

musi być

dodawany do rozpuszczalnika, a nie rozpuszczalnik do koncentratu. Leku Busulfan Fresenius

Kabi nie wolno wstrzykiwać do worka infuzyjnego, który nie zawiera 0,9% (9 mg/ml)

roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Roztwór po rozcieńczeniu dokładnie wymieszać przez kilkakrotne odwrócenie.

Po rozcieńczeniu, 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg busulfanu.

Po rozcieńczeniu Busulfan Fresenius Kabi jest przejrzystym, przezroczystym roztworem.

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed i po każdej infuzji, przepłukać założony cewnik żylny przy użyciu około 5 ml 0,9% (9 mg/ml)

roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Lek zalegający w przewodach nie może zostać wypłukany, ponieważ nie badano

działania szybkiej

infuzji roztworu busulfanu i w związku z tym nie zaleca się takiego sposobu

postępowania.

Całkowita przepisana dawka busulfanu powinna być podana w ciągu dwóch lub trzech godzin,

w zależności od schematu kondycjonującego.

Niewielkie objętości można podawać w ciągu 2 godzin wykorzystując strzykawki elektryczne. W tym

przypadku należy stosować zestawy do infuzji o minimalnej pojemności napełniania przed użyciem

(tzn. 0,3-0,6 ml), napełnione roztworem leku przed rozpoczęciem infuzji busulfanu i następnie

przepłukane 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzyknięć lub 5% roztworem glukozy do

wstrzyknięć.

Roztworu busulfanu nie wolno podawać równocześnie z innym roztworem dożylnym.

Nie stosować strzykawek poliwęglanowych do roztworu busulfanu.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Stosować wyłącznie roztwór przezroczysty, bez zmętnień.

Warunki przechowywania

Zamknięte fiolki:

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Roztwór rozcieńczony:

Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 9 mg/ml (0,9%)

roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań potwierdzono w okresie 8 godzin (w tym czas infuzji) po

rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 25°C ± 2°C lub w okresie 12 godzin

po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie w okresie

3 godzin przechowywania w temperaturze 25°C ± 2°C (w tym czas infuzji).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy użyć bezpośrednio po

rozcieńczeniu.

W innym przypadku za przestrzeganie czasów i warunków przechowywania odpowiedzialna jest

osoba przygotowująca roztwór i w normalnych warunkach czas ten nie jest dłuższy niż wspomniany

powyżej, jeśli przygotowanie roztworu odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach

aseptycznych.

Nie zamrażać rozcieńczonego roztworu.

3.

PROCEDURA USUWANIA POZOSTAŁOŚCI LEKU

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami

dla cytotoksycznych leków.

15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-2-2019

Stimuleringsregeling om nieuwe vormen van wonen en zorg voor ouderen vlot te trekken

Stimuleringsregeling om nieuwe vormen van wonen en zorg voor ouderen vlot te trekken

Het kabinet wil de ontwikkeling van nieuwe vormen van wonen en zorg voor ouderen bevorderen. In de praktijk komen nieuwe initiatieven van bewonersinitiatieven en sociale ondernemers vaak moeilijk van de grond, omdat de financiering lastig rond is te krijgen. Daarom stelt het kabinet dit voorjaar een stimuleringsregeling hiervoor open. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

90 miljoen voor inzet technologie bij zorg thuis

90 miljoen voor inzet technologie bij zorg thuis

Inzet van technologie kan voor veel ouderen met een chronische ziekte of beperking van betekenis zijn, om met een goede kwaliteit van leven zelfstandig te kunnen blijven wonen. Om de inzet van zulke e-health toepassingen toe te laten nemen, investeert het kabinet de komende jaren 90 miljoen euro via een stimuleringsregeling. Aanbieders van zorg en ondersteuning kunnen dit voorjaar samen met inkopers dit voorjaar daarvoor plannen indienen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Kabinetsdelegatie naar World Economic Forum in Davos

Kabinetsdelegatie naar World Economic Forum in Davos

Minister-president Rutte neemt woensdag 23 en donderdag 24 januari deel aan het World Economic Forum (WEF) in het Zwitserse Davos. Ook minister Kaag voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking, minister Hoekstra van Financiën, minister Bruins voor Medische Zorg en Sport, minister Cora van Nieuwenhuizen en staatssecretaris Van Veldhoven, beiden van Infrastructuur en Waterstaat, reizen af naar Davos.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-12-2018

3 miljoen voor pilots centra huiselijk geweld en kindermishandeling

3 miljoen voor pilots centra huiselijk geweld en kindermishandeling

In de strijd tegen huiselijk geweld maakt het kabinet 3 miljoen euro vrij voor de ontwikkeling van drie centra voor slachtoffers en plegers van huiselijk geweld en kindermishandeling. De centra komen in de regio’s Hart van Brabant, Rotterdam-Rijnmond en Kennemerland. Met het geld gaan zij hun aanpak verbreden. De pilots zullen in het eerste kwartaal van 2019 starten. Dat maken ministers Hugo de Jonge (VWS) en Sander Dekker (Rechtsbescherming) bekend.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Het kabinet komt met een set maatregelen, waardoor het voor leerlingen die veel zorg nodig hebben makkelijker wordt om onderwijs te krijgen. Elk kind moet de kans krijgen om zich maximaal te ontwikkelen, indien nodig met een aangepast programma op school of in een zorginstelling. De ministerraad stemt in met dit voorstel van minister Slob voor Basis- en Voortgezet Onderwijs en Media en minister De Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-11-2018

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Met het Nationaal Preventieakkoord gaan meer dan 70 partijen samen aan de slag om Nederland gezonder te maken en gezondheidsverschillen te verkleinen. Het akkoord bestaat uit een uitgebreid pakket aan afspraken en maatregelen over het terugdringen van roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik. Met vereende krachten willen de deelnemers onder andere bereiken dat er in 2040 een rookvrije generatie is ontstaan, dat jongeren en zwangeren geen alcohol drinken, iedereen veel bewuster is van de risico’...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Vrijwilligers die werken met kwetsbare mensen kunnen vanaf vandaag gratis een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) aanvragen. Dit maakt het voor vrijwilligers en organisaties makkelijker om hun belangrijke werk te doen. Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt dit vandaag als coördinerend bewindspersoon namens het kabinet bekend en geeft hiermee invulling aan een van de ambities uit het regeerakkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety