Busilvex
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-08-2023
Składnik aktywny:
busulfan
Dostępny od:
Pierre Fabre Medicament
Kod ATC:
L01AB01
INN (International Nazwa):
busulfan
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastiske midler
Dziedzina terapeutyczna:
Hematopoietisk stamcelletransplantation
Wskazania:
Busilvex efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som konditionerende behandling før konventionelle hæmatopoietiske stamceller celle transplantation (HPCT) hos voksne patienter, når kombinationen er betragtes som den bedste tilgængelige mulighed. Busilvex følgende fludarabine (FB) er angivet som condition behandling forud for hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HPCT) hos voksne patienter, der er kandidater til en reduceret intensitet conditioning (RIC) opskrift. Busilvex efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) er angivet som condition behandling forud for konventionelle hæmatopoietisk stamcelletransplantation i pædiatriske patienter.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2003-07-09
Ulotka dla pacjenta
31
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUSILVEX 6 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
busulfan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Busilvex
3.
Sådan skal De bruge Busilvex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Busilvex indeholder den aktive substans busulfan, som hører til en
lægemiddelgruppe, der kaldes
alkylerende midler. Busilvex ødelægger Deres egen knoglemarv før
transplantationen.
Til voksne, spædbørn, børn og unge anvendes Busilvex som
BEHANDLING FØR TRANSPLANTATION
.
Til voksne anvendes Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller
fludarabin.
Til spædbørn, børn og unge anvendes Busilvex i kombination med
cyclophosphamid eller melphalan.
De vil få denne medicin som forbehandling, før De skal have
foretaget en transplantation med enten
knoglemarv eller hæmatopoietiske progenitorceller.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE BUSILVEX
BRUG IKKE BUSILVEX
-
hvis De er allergisk over for busulfan eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Busilvex (angivet i
punkt 6).
-
hvis De er gravid eller har mistanke om, at De kan være gravid.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Busilvex er en kraftig cellegift (et cytostatikum), som medfører et
voldsomt fald i antallet af
blodlegemer. I den anbefalede dosis er det den ønskede virkning.
Behandlingen vil derfor finde sted
under omhyggelig overvågning. Det er muligt, at anvendelse af
Busilvex øger risikoen for at få en
anden ondartet sygdom i fremtiden.
De skal oplyse Deres læge:
-
om De har lever-, n
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1
LÆGEMIDLETS NAVN
Busilvex 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Efter fortynding: 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg busulfan.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Busilvex efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som
konditionerende behandling før
konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller
(HPCT) til voksne patienter, når
kombinationen anses for at være det bedste behandlingsvalg.
Busilvex efterfølgende fludarabin (FB) er indiceret som
konditionerende behandling før
transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPTC) til voksne
patienter, der er kandidater til
et konditionerende regime med reduceret intensitet (RIC).
Busilvex efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel)
er indiceret som
konditionerende behandling før konventionel transplantation af
hæmatopoietiske progenitorceller til
pædiatriske patienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administration af Busilvex skal superviseres af en læge med erfaring
i konditionerende behandling før
transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Busilvex administreres før transplantation af hæmatopoietiske
progenitorceller (HPCT).
Dosering
_Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan _
_Voksne_
Den anbefalede dosis og behandlingsplan er:
-
0,8 mg/kg legemsvægt (BW) busulfan som 2 timers infusion hver 6. time
4 dage i træk, dvs. i
alt 16 doser
-
efterfulgt af cyclophosphamid 60 mg/kg/dag i to dage, som først
indledes, når der er forløbet
mindst 24 timer efter den 16. dosis Busilvex (se pkt. 4.5).
_Pædiatrisk population (0 til 17 år) _
Den anbefalede dosis Busilvex er følgende:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
F
Przeczytaj cały dokument
