Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2023
Składnik aktywny:
Bupivacaini hydrochloridum
Dostępny od:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kod ATC:
N01BB02 + N01BB02
INN (International Nazwa):
Bupivacainum
Dawkowanie:
5 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990279616; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990279647
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BUPIVACAINUM HYDROCHLORICUM WZF 0,5%, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO
WSTRZYKIWAŃ
_Bupivacaini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie, lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% i w jakim celu
się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%
3.
Jak stosować lek Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BUPIVACAINUM HYDROCHLORICUM WZF 0,5% I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
Lek zawiera bupiwakainy chlorowodorek, który należy do grupy leków
miejscowo znieczulających o
budowie amidowej. Działa długotrwale znieczulająco i
przeciwbólowo. Po podaniu leku znieczulone
zostają określone części ciała, dzięki czemu pacjent nie odczuwa
bólu.
Lek stosuje się:
-
podczas operacji i zabiegów w znieczuleniach (zwanych nasiękowymi,
nerwów obwodowych
i zewnątrzoponowymi) - u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat;
-
w leczeniu ostrego bólu u dorosłych, niemowląt i dzieci w wieku od
1. roku życia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUPIVACAINUM HYDROCHLORICUM
WZF 0,5%
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BUPIVACAINUM HYDROCHLORICUM WZF 0,5%:
-
jeśli pacjent
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BUPIVACAINUM HYDROCHLORICUM WZF 0,5%, 5 mg/ml, roztwór do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg bupiwakainy
chlorowodorku
(
_Bupivacaini hydrochloridum_
).
Każda ampułka 10 ml zawiera 50 mg bupiwakainy chlorowodorku.
Każda fiolka 20 ml zawiera 100 mg bupiwakainy chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Każdy ml roztworu zawiera 3,15 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty i bezbarwny płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% stosuje się w celu wywołania
znieczulenia, szczególnie
jeśli wymagany jest długi czas jego trwania:
znieczulenia nasiękowego, znieczulenia nerwów obwodowych,
znieczulenia zewnątrzoponowego.
Produkt Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% jest szczególnie
zalecany w leczeniu bólu, np.
podczas porodu, ponieważ po jego zastosowaniu blokada czuciowa jest
silniejsza niż blokada
ruchowa.
Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% jest wskazany:
- w znieczuleniach podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 12 lat,
- w leczeniu ostrego bólu u dorosłych, niemowląt i dzieci w wieku
od 1. roku życia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt nie zawiera środków konserwujących.
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Procedury znieczulenia regionalnego u dzieci powinni przeprowadzać
wykwalifikowani klinicyści,
dobrze znający tę grupę pacjentów oraz technikę przeprowadzania
znieczulenia.
Dawki podane w tabeli należy potraktować jako zalecane do stosowania
u dzieci.
Występują różnice osobnicze. U dzieci z dużą masą ciała
często konieczne jest zmniejszenie dawki,
należy ją ustalić w oparciu o należną masę ciała.
2
Czynniki mające wpływ na określone techniki wykonywania blokad oraz
na indywidualne wymagania
pacjenta opisane są w podręcznik
Przeczytaj cały dokument
